Segurança, tolerabilidade e eficácia de regimes de monoterapia e combinação em participantes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
25 de junho de 2021 atualizado por: Gilead Sciences
Uma prova de conceito, estudo de rótulo aberto avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia de regimes de monoterapia e combinação em indivíduos com esteato-hepatite não alcoólica (NASH)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do(s) medicamento(s) do estudo em participantes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Centers
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Jubilee Clinical Research, Inc.
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Gastro One
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Clinical Research Institute
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- American Research Corporation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Biópsia hepática histórica consistente com NASH com fibrose estágio 2-3 de acordo com a classificação NASH Clinical Research Network (CRN) OU diagnóstico clínico de doença hepática gordurosa não alcoólica e triagem FibroTest, ressonância magnética - fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF) e FibroScan
Parâmetros laboratoriais de triagem, conforme determinado pelo laboratório central:
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 5 x limite superior da faixa normal (LSN)
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mililitros/minuto (mL/min), conforme calculado pela equação de estudo Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD)
- HbA1c ≤ 9,5%
- Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,2, a menos que devido a terapia anticoagulante terapêutica
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL
- Bilirrubina total < 1,3 x LSN, a menos que etiologia alternativa, como a síndrome de Gilbert, esteja presente
- Calcitonina ≤ 100 ng/L
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 23 kg/m^2 e peso corporal > 60 kg
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer biópsia hepática histórica consistente com cirrose
- Qualquer história de doença hepática descompensada, incluindo ascite, encefalopatia hepática ou sangramento varicoso
- Outras causas de doença hepática, incluindo, entre outros: doença hepática alcoólica, hepatite B, hepatite C, distúrbios autoimunes (por exemplo, colangite biliar primária (PBC), colangite esclerosante primária (PSC), hepatite autoimune), hepatotoxicidade induzida por drogas, Doença de Wilson, sobrecarga de ferro clinicamente significativa ou deficiência de alfa-1-antitripsina que requer tratamento
- Histórico de transplante de fígado
- Histórico de carcinoma hepatocelular
- Histórico de pancreatite (aguda ou crônica)
- História pessoal ou de parente(s) de primeiro grau de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 ou carcinoma medular de tireoide
- Tratamento com agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA) no período de 90 dias antes da data da visita de triagem
- Indivíduos em uso de medicamentos antidiabéticos devem estar em dose estável por pelo menos 90 dias antes da data da Visita de Triagem e no período entre a data da Visita de Triagem e Inscrição (Dia -14)
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semaglutida
Semaglutida 0,24 mg - 2,4 mg (dose escalonada ao longo de 16 semanas) por 24 semanas
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Solução administrada por via subcutânea com caneta injetora PDS290 pré-cheia uma vez por semana
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Experimental: Semaglutida + Firsocostate 20 mg
Semaglutida 0,24 mg - 2,4 mg (dose escalonada ao longo de 16 semanas) + firsocostat 20 mg por 24 semanas
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Solução administrada por via subcutânea com caneta injetora PDS290 pré-cheia uma vez por semana
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Semaglutida + Cilofexor 30 mg
Semaglutida 0,24 mg - 2,4 mg (dose escalonada ao longo de 16 semanas) + cilofexor 30 mg por 24 semanas
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Solução administrada por via subcutânea com caneta injetora PDS290 pré-cheia uma vez por semana
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Semaglutida + Cilofexor 100 mg
Semaglutida 0,24 mg - 2,4 mg (dose escalonada ao longo de 16 semanas) + cilofexor 100 mg por 24 semanas
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Solução administrada por via subcutânea com caneta injetora PDS290 pré-cheia uma vez por semana
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Semaglutida + Firsocostate 20 mg + Cilofexor 30 mg
Semaglutida 0,24 mg - 2,4 mg (dose escalonada ao longo de 16 semanas) + firsocostate 20 mg + cilofexor 30 mg por 24 semanas
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Solução administrada por via subcutânea com caneta injetora PDS290 pré-cheia uma vez por semana
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Data da primeira dose até a semana 24 mais 30 dias
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como quaisquer EAs com data de início igual ou posterior à data de início do medicamento do estudo e até 30 dias após a descontinuação permanente do medicamento do estudo ou quaisquer EAs que levem à descontinuação prematura do medicamento do estudo.
Os participantes foram avaliados quanto a EAs de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 5.0.
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Data da primeira dose até a semana 24 mais 30 dias
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Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento
Prazo: Data da primeira dose até 24 semanas mais 30 dias
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As anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento, definidas como valores que aumentam pelo menos um grau de toxicidade desde a linha de base a qualquer momento após a linha de base até e incluindo a data da última dose do medicamento do estudo mais 30 dias, foram resumidas por grupo de tratamento.
As anormalidades laboratoriais graduadas foram definidas usando o esquema de graduação do CTCAE 5.0.
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Data da primeira dose até 24 semanas mais 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alkhouri N et al. Safety and Efficacy of Combination Therapies Including Semaglutide, Cilofexor, and Firsocostat in Patients with NASH [accepted for oral presentation]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2020; Virtual.
- Alkhouri N, Herring R, Kabler H, Kayali Z, Hassanein T, Kohli A, Huss RS, Zhu Y, Billin AN, Damgaard LH, Buchholtz K, Kjaer MS, Balendran C, Myers RP, Loomba R, Noureddin M. Safety and efficacy of combination therapy with semaglutide, cilofexor and firsocostat in patients with non-alcoholic steatohepatitis: A randomised, open-label phase II trial. J Hepatol. 2022 Sep;77(3):607-618. doi: 10.1016/j.jhep.2022.04.003. Epub 2022 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-454-5533
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .