非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 参与者的单一疗法和联合疗法的安全性、耐受性和有效性
2021年6月25日 更新者：Gilead Sciences
一项概念验证、开放标签研究，评估非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的单一疗法和联合疗法的安全性、耐受性和有效性
本研究的主要目的是评估研究药物在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
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California
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Coronado、California、美国、92118
- Southern California Research Centers
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La Jolla、California、美国、92093
- University of California San Diego (UCSD)
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
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Rialto、California、美国、92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
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San Diego、California、美国、92123
- Medical Associates Research Group
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Georgia
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Marietta、Georgia、美国、30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Jubilee Clinical Research, Inc.
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- Northwell Health
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Gastro One
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- University Gastroenterology
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- Gastro One
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Nashville、Tennessee、美国、37211
- Quality Medical Research, PLLC
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Clinical Research Institute
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Dallas、Texas、美国、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
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San Antonio、Texas、美国、78215
- American Research Corporation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 根据 NASH 临床研究网络 (CRN) 分类或非酒精性脂肪性肝病的临床诊断和筛选 FibroTest、磁共振成像 - 质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 和 FibroScan，历史肝活检符合 NASH 2-3 期纤维化
筛选实验室参数，由中心实验室确定：
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 5 x 正常范围上限 (ULN)
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 30 毫升/分钟 (mL/min)，根据肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 研究方程式计算
- HbA1c ≤ 9.5%
- 国际标准化比值 (INR) ≤ 1.2，除非由于治疗性抗凝治疗
- 血小板计数≥100,000/μL
- 总胆红素 < 1.3 x ULN，除非存在其他病因，例如吉尔伯特综合征
- 降钙素 ≤ 100 ng/L
- 体重指数 (BMI) > 23 kg/m^2 且体重 > 60 kg
关键排除标准：
- 任何符合肝硬化的肝活检史
- 任何失代偿性肝病病史，包括腹水、肝性脑病或静脉曲张出血
- 肝病的其他原因，包括但不限于：酒精性肝病、乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性疾病（如原发性胆汁性胆管炎 (PBC)、原发性硬化性胆管炎 (PSC)、自身免疫性肝炎）、药物性肝毒性、 Wilson 病、有临床意义的铁过载或需要治疗的 α-1-抗胰蛋白酶缺乏症
- 肝移植史
- 肝细胞癌史
- 胰腺炎病史（急性或慢性）
- 2 型多发性内分泌肿瘤或甲状腺髓样癌的个人或一级亲属的病史
- 在筛选访视日期前 90 天内用胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RA) 治疗
- 服用抗糖尿病药物的个体必须在筛选访问日期之前至少 90 天以及筛选访问日期和登记日期之间（第 -14 天）期间服用稳定剂量
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：索马鲁肽
Semaglutide 0.24 mg - 2.4 mg（剂量在 16 周内递增），持续 24 周
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每周一次用预填充的 PDS290 笔式注射器皮下注射溶液
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实验性的：Semaglutide + Firsocostat 20 毫克
Semaglutide 0.24 mg - 2.4 mg（剂量在 16 周内递增）+ firsocostat 20 mg，持续 24 周
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每周一次用预填充的 PDS290 笔式注射器皮下注射溶液
每天口服一次片剂
其他名称：
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实验性的：Semaglutide + Cilofexor 30 毫克
Semaglutide 0.24 mg - 2.4 mg（剂量在 16 周内增加）+ cilofexor 30 mg，持续 24 周
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每周一次用预填充的 PDS290 笔式注射器皮下注射溶液
每天口服一次片剂
其他名称：
|
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实验性的：Semaglutide + Cilofexor 100 毫克
Semaglutide 0.24 mg - 2.4 mg（剂量在 16 周内增加）+ cilofexor 100 mg，持续 24 周
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每周一次用预填充的 PDS290 笔式注射器皮下注射溶液
每天口服一次片剂
其他名称：
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实验性的：Semaglutide + Firsocostat 20 mg + Cilofexor 30 mg
Semaglutide 0.24 mg - 2.4 mg（剂量在 16 周内增加）+ firsocostat 20 mg + cilofexor 30 mg，持续 24 周
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每周一次用预填充的 PDS290 笔式注射器皮下注射溶液
每天口服一次片剂
其他名称：
每天口服一次片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：首次给药日期至第 24 周加 30 天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 定义为任何在研究药物开始日期或之后开始且不迟于永久停用研究药物后 30 天的 AE，或任何导致过早停用研究药物的 AE。
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版对参与者进行了 AE 评估。
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首次给药日期至第 24 周加 30 天
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经历治疗-紧急实验室异常的参与者百分比
大体时间：首次给药日期最长为 24 周加 30 天
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治疗中出现的实验室异常，定义为在基线后的任何时间，直至并包括研究药物最后一次给药的日期加上 30 天，从基线增加至少一个毒性等级的值，按治疗组进行总结。
使用 CTCAE 5.0 中的分级方案定义分级实验室异常。
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首次给药日期最长为 24 周加 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alkhouri N et al. Safety and Efficacy of Combination Therapies Including Semaglutide, Cilofexor, and Firsocostat in Patients with NASH [accepted for oral presentation]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2020; Virtual.
- Alkhouri N, Herring R, Kabler H, Kayali Z, Hassanein T, Kohli A, Huss RS, Zhu Y, Billin AN, Damgaard LH, Buchholtz K, Kjaer MS, Balendran C, Myers RP, Loomba R, Noureddin M. Safety and efficacy of combination therapy with semaglutide, cilofexor and firsocostat in patients with non-alcoholic steatohepatitis: A randomised, open-label phase II trial. J Hepatol. 2022 Sep;77(3):607-618. doi: 10.1016/j.jhep.2022.04.003. Epub 2022 Apr 16.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月29日
初级完成 (实际的)
2020年7月13日
研究完成 (实际的)
2020年7月13日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月12日
首次发布 (实际的)
2019年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月25日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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