Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet och effekt av monoterapi och kombinationsbehandlingar hos deltagare med alkoholfri Steatohepatit (NASH)

25 juni 2021 uppdaterad av: Gilead Sciences

A Proof of Concept, öppen studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av monoterapi och kombinationsbehandlingar hos patienter med alkoholfri Steatohepatit (NASH)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedel hos deltagare med icke-alkoholisk steatohepatit (NASH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
        • Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Centers
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
        • Gastro One
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • American Research Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Historisk leverbiopsi överensstämmer med NASH med steg 2-3 fibros enligt NASH Clinical Research Network (CRN) klassificering ELLER klinisk diagnos av alkoholfri fettleversjukdom och screening FibroTest, magnetisk resonanstomografi - protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) och FibroScan

  • Screeninglaboratorieparametrar, fastställda av centrallaboratoriet:

    • Alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5 x övre gräns för normalområdet (ULN)
    • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 30 milliliter/minut (mL/min), beräknad med studieekvationen för modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD).
    • HbA1c ≤ 9,5 %
    • International normalized ratio (INR) ≤ 1,2, såvida det inte beror på terapeutisk antikoagulationsbehandling
    • Trombocytantal ≥ 100 000/μL
    • Totalt bilirubin < 1,3 x ULN om inte alternativ etiologi som Gilberts syndrom föreligger
    • Kalcitonin ≤ 100 ng/L
  • Body Mass Index (BMI) > 23 kg/m^2 och kroppsvikt > 60 kg

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Varje historisk leverbiopsi som överensstämmer med cirros
  • Någon historia av dekompenserad leversjukdom, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blödning
  • Andra orsaker till leversjukdom, inklusive men inte begränsat till: alkoholisk leversjukdom, hepatit B, hepatit C, autoimmuna sjukdomar (t.ex. primär gallkolangit (PBC), primär skleroserande kolangit (PSC), autoimmun hepatit), läkemedelsinducerad hepatotoxicitet, Wilsons sjukdom, kliniskt signifikant järnöverskott eller alfa-1-antitrypsinbrist som kräver behandling
  • Historik om levertransplantation
  • Historik av hepatocellulärt karcinom
  • Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
  • Personlig eller första gradens släkting(er) historia av multipel endokrin neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelkarcinom
  • Behandling med glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA) under perioden från 90 dagar före datumet för screeningbesöket
  • Individer på antidiabetiska läkemedel måste ha en stabil dos i minst 90 dagar före datumet för screeningbesöket och under perioden mellan datumet för screeningbesöket och inskrivningen (dag -14)

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (dosen eskalerad under 16 veckor) i 24 veckor
Läkemedel: Semaglutid
Lösning administreras subkutant med förfylld PDS290 injektionspenna en gång i veckan
Experimentell: Semaglutid + Firsocostat 20 mg
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (dos eskalerad under 16 veckor) + firsocostat 20 mg i 24 veckor
Läkemedel: Semaglutid
Lösning administreras subkutant med förfylld PDS290 injektionspenna en gång i veckan
Läkemedel: Firsocostat
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-0976
Experimentell: Semaglutid + Cilofexor 30 mg
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (dos eskalerad under 16 veckor) + cilofexor 30 mg i 24 veckor
Läkemedel: Semaglutid
Lösning administreras subkutant med förfylld PDS290 injektionspenna en gång i veckan
Läkemedel: Cilofexor
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9674
Experimentell: Semaglutid + Cilofexor 100 mg
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (dos eskalerad under 16 veckor) + cilofexor 100 mg i 24 veckor
Läkemedel: Semaglutid
Lösning administreras subkutant med förfylld PDS290 injektionspenna en gång i veckan
Läkemedel: Cilofexor
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9674
Experimentell: Semaglutid + Firsocostat 20 mg + Cilofexor 30 mg
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (dos eskalerad under 16 veckor) + firsokostat 20 mg + cilofexor 30 mg i 24 veckor
Läkemedel: Semaglutid
Lösning administreras subkutant med förfylld PDS290 injektionspenna en gång i veckan
Läkemedel: Firsocostat
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-0976
Läkemedel: Cilofexor
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-9674

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Första dosdatum upp till vecka 24 plus 30 dagar
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som eventuella biverkningar med ett startdatum på eller efter studieläkemedlets startdatum och inte senare än 30 dagar efter permanent utsättande av studieläkemedlet eller eventuella biverkningar som leder till för tidigt utsättande av studieläkemedlet. Deltagarna bedömdes för biverkningar enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Första dosdatum upp till vecka 24 plus 30 dagar
Andel deltagare som upplever behandlingsuppkommande laboratorieavvikelser
Tidsram: Första dosdatum upp till 24 veckor plus 30 dagar
Behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser, definierade som värden som ökar minst en toxicitetsgrad från baslinjen vid någon tidpunkt efter baslinjen fram till och inklusive datumet för sista dosen av studieläkemedlet plus 30 dagar, sammanfattades efter behandlingsgrupp. Graderade laboratorieavvikelser definierades med hjälp av betygsschemat i CTCAE 5.0.
Första dosdatum upp till 24 veckor plus 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2019

Första postat (Faktisk)

14 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-454-5533

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera