Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność monoterapii i schematów skojarzonych u uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Proof of Concept, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność monoterapii i schematów skojarzonych u pacjentów z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH)
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku (leków) u uczestników z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Research Centers
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California San Diego (UCSD)
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc
-
Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Medical Associates Research Group
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Gastrointestinal Specialists of Georgia
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Jubilee Clinical Research, Inc.
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Gastro One
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
- University Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Quality Medical Research, PLLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Historyczna biopsja wątroby zgodna z NASH ze zwłóknieniem stopnia 2-3 według klasyfikacji NASH Clinical Research Network (CRN) LUB kliniczne rozpoznanie niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby i badanie przesiewowe FibroTest, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego - frakcja tłuszczowa o gęstości protonowej (MRI-PDFF) i FibroScan
Przesiewowe parametry laboratoryjne, określone przez laboratorium centralne:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5 x górna granica normy (GGN)
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 30 mililitrów/minutę (ml/min), obliczony za pomocą równania badania Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD)
- HbA1c ≤ 9,5%
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,2, chyba że jest to spowodowane terapeutyczną terapią przeciwzakrzepową
- Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl
- Bilirubina całkowita < 1,3 x GGN, chyba że występuje alternatywna etiologia, taka jak zespół Gilberta
- Kalcytonina ≤ 100 ng/L
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 23 kg/m^2 i masa ciała > 60 kg
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Każda historyczna biopsja wątroby zgodna z marskością wątroby
- Jakakolwiek historia niewyrównanej choroby wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków
- Inne przyczyny chorób wątroby, w tym między innymi: alkoholowa choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, choroby autoimmunologiczne (np. pierwotne zapalenie dróg żółciowych (PBC), pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC), autoimmunologiczne zapalenie wątroby), polekowa hepatotoksyczność, Choroba Wilsona, klinicznie istotne przeciążenie żelazem lub niedobór alfa-1-antytrypsyny wymagający leczenia
- Historia transplantacji wątroby
- Historia raka wątrobowokomórkowego
- Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)
- Historia osobista lub krewnego pierwszego stopnia z mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi typu 2 lub rakiem rdzeniastym tarczycy
- Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) w okresie od 90 dni przed terminem Wizyty Skriningowej
- Osoby przyjmujące leki przeciwcukrzycowe muszą być na stałej dawce przez co najmniej 90 dni przed datą wizyty przesiewowej oraz w okresie między datą wizyty przesiewowej a zapisem (dzień -14)
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd
Semaglutyd 0,24 mg - 2,4 mg (dawka zwiększana w ciągu 16 tygodni) przez 24 tygodnie
|
Roztwór podawany podskórnie za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza PDS290 raz w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd + Firsocostat 20 mg
Semaglutyd 0,24 mg - 2,4 mg (dawka zwiększana przez 16 tygodni) + firsokostat 20 mg przez 24 tygodnie
|
Roztwór podawany podskórnie za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza PDS290 raz w tygodniu
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd + Cilofexor 30 mg
Semaglutyd 0,24 mg - 2,4 mg (dawka zwiększana w ciągu 16 tygodni) + cilofexor 30 mg przez 24 tygodnie
|
Roztwór podawany podskórnie za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza PDS290 raz w tygodniu
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd + Cilofexor 100 mg
Semaglutyd 0,24 mg - 2,4 mg (dawka zwiększana w ciągu 16 tygodni) + cilofexor 100 mg przez 24 tygodnie
|
Roztwór podawany podskórnie za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza PDS290 raz w tygodniu
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Semaglutyd + Firsocostat 20 mg + Cilofexor 30 mg
Semaglutyd 0,24 mg - 2,4 mg (dawka zwiększana przez 16 tygodni) + firsocostat 20 mg + cilofexor 30 mg przez 24 tygodnie
|
Roztwór podawany podskórnie za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza PDS290 raz w tygodniu
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
Tabletki podawać doustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do tygodnia 24 plus 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie rozpoczęcia stosowania badanego leku i nie później niż 30 dni po trwałym odstawieniu badanego leku lub wszelkie zdarzenia niepożądane prowadzące do przedwczesnego odstawienia badanego leku.
Uczestnicy byli oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
|
Data pierwszej dawki do tygodnia 24 plus 30 dni
|
|
Odsetek uczestników doświadczających leczenia - nagłe nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 24 tygodni plus 30 dni
|
Nieprawidłowości laboratoryjne związane z leczeniem, zdefiniowane jako wartości, które zwiększają co najmniej jeden stopień toksyczności od wartości wyjściowej w dowolnym momencie po wartości wyjściowej do daty ostatniej dawki badanego leku włącznie z datą 30 dni, zostały podsumowane według grupy leczenia.
Stopniowane nieprawidłowości laboratoryjne zostały określone przy użyciu schematu oceny w CTCAE 5.0.
|
Data pierwszej dawki do 24 tygodni plus 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alkhouri N et al. Safety and Efficacy of Combination Therapies Including Semaglutide, Cilofexor, and Firsocostat in Patients with NASH [accepted for oral presentation]. American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD); 2020; Virtual.
- Alkhouri N, Herring R, Kabler H, Kayali Z, Hassanein T, Kohli A, Huss RS, Zhu Y, Billin AN, Damgaard LH, Buchholtz K, Kjaer MS, Balendran C, Myers RP, Loomba R, Noureddin M. Safety and efficacy of combination therapy with semaglutide, cilofexor and firsocostat in patients with non-alcoholic steatohepatitis: A randomised, open-label phase II trial. J Hepatol. 2022 Sep;77(3):607-618. doi: 10.1016/j.jhep.2022.04.003. Epub 2022 Apr 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-454-5533
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .