Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af monoterapi og kombinationsregimer hos deltagere med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH)

25. juni 2021 opdateret af: Gilead Sciences

A Proof of Concept, open-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​monoterapi og kombinationsregimer hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidler hos deltagere med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Institute for Liver Health - Arizona Liver Health
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Centers
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego (UCSD)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Jubilee Clinical Research, Inc.
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Gastro One
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
        • Quality Medical Research, PLLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Clinical Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Historisk leverbiopsi i overensstemmelse med NASH med fase 2-3 fibrose i henhold til NASH Clinical Research Network (CRN) klassifikation ELLER klinisk diagnose af ikke-alkoholisk fedtleversygdom og screening FibroTest, magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) og FibroScan

  • Screening af laboratorieparametre, som bestemt af det centrale laboratorium:

    • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 x øvre grænse for normalområdet (ULN)
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 milliliter/minut (mL/min), som beregnet ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligningen
    • HbA1c ≤ 9,5 %
    • International normalized ratio (INR) ≤ 1,2, medmindre det skyldes terapeutisk anti-koagulationsbehandling
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/μL
    • Total bilirubin < 1,3 x ULN, medmindre alternativ ætiologi såsom Gilberts syndrom er til stede
    • Calcitonin ≤ 100 ng/L
  • Body Mass Index (BMI) > 23 kg/m^2 og kropsvægt på > 60 kg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver historisk leverbiopsi i overensstemmelse med skrumpelever
  • Enhver historie med dekompenseret leversygdom, inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning
  • Andre årsager til leversygdom, herunder men ikke begrænset til: alkoholisk leversygdom, hepatitis B, hepatitis C, autoimmune lidelser (f.eks. primær biliær cholangitis (PBC), primær skleroserende cholangitis (PSC), autoimmun hepatitis), lægemiddelinduceret hepatotoksicitet, Wilsons sygdom, klinisk signifikant jernoverbelastning eller alfa-1-antitrypsin-mangel, der kræver behandling
  • Historie om levertransplantation
  • Historie om hepatocellulært karcinom
  • Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
  • Personlig eller første grads slægtning(e) historie med multipel endokrin neoplasi type 2 eller medullært thyreoideacarcinom
  • Behandling med glukagonlignende peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA) i perioden fra 90 dage før datoen for screeningsbesøget
  • Personer på antidiabetisk medicin skal have en stabil dosis i mindst 90 dage før datoen for screeningsbesøget og i perioden mellem datoen for screeningsbesøget og tilmelding (dag -14)

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semaglutid
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (dosis eskaleret over 16 uger) i 24 uger
Medicin: Semaglutid
Opløsning administreret subkutant med fyldt PDS290 pen-injektor én gang om ugen
Eksperimentel: Semaglutid + Firsocostat 20 mg
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (dosis eskaleret over 16 uger) + firsocostat 20 mg i 24 uger
Medicin: Semaglutid
Opløsning administreret subkutant med fyldt PDS290 pen-injektor én gang om ugen
Medicin: Firsocostat
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-0976
Eksperimentel: Semaglutid + Cilofexor 30 mg
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (dosis eskaleret over 16 uger) + cilofexor 30 mg i 24 uger
Medicin: Semaglutid
Opløsning administreret subkutant med fyldt PDS290 pen-injektor én gang om ugen
Medicin: Cilofexor
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9674
Eksperimentel: Semaglutid + Cilofexor 100 mg
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (dosis eskaleret over 16 uger) + cilofexor 100 mg i 24 uger
Medicin: Semaglutid
Opløsning administreret subkutant med fyldt PDS290 pen-injektor én gang om ugen
Medicin: Cilofexor
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9674
Eksperimentel: Semaglutid + Firsocostat 20 mg + Cilofexor 30 mg
Semaglutid 0,24 mg - 2,4 mg (dosis eskaleret over 16 uger) + firsocostat 20 mg + cilofexor 30 mg i 24 uger
Medicin: Semaglutid
Opløsning administreret subkutant med fyldt PDS290 pen-injektor én gang om ugen
Medicin: Firsocostat
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-0976
Medicin: Cilofexor
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-9674

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 24 plus 30 dage
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) blev defineret som enhver AE'er med en startdato på eller efter startdatoen for undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 30 dage efter permanent seponering af undersøgelseslægemidlet eller eventuelle AE'er, der førte til for tidlig seponering af undersøgelseslægemidlet. Deltagerne blev vurderet for AE'er i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Første dosisdato op til uge 24 plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever behandlings-opståede laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Første dosisdato op til 24 uger plus 30 dage
Behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter, defineret som værdier, der øger mindst én toksicitetsgrad fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline til og med datoen for sidste dosis af undersøgelseslægemidlet plus 30 dage, blev opsummeret efter behandlingsgruppe. Graderede laboratorieabnormaliteter blev defineret ved hjælp af klassificeringsskemaet i CTCAE 5.0.
Første dosisdato op til 24 uger plus 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-454-5533

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner