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ホットタブに浸かっている眼科医の結膜の微生物学的変化 (MACHO)

2020年9月2日 更新者:University of California, San Francisco
この研究の目的は、温水浴槽への曝露後に眼表面の微生物学的変化があるかどうかを判断することです。 この研究では、温水浴槽への曝露が眼球表面に存在する生物に変化をもたらすかどうかを調べるために、温水浴槽の使用前後の微生物数を評価します。 参加者は、ホットタブにいる間、頭をダンクするか、ダンクしないように無作為に割り当てられます。

調査の概要

詳細な説明

角膜炎は、失明のまれな破壊的原因です。 それは通常、若くて健康な個人に影響を及ぼし、耐え難いほどの痛みを伴い、治療が困難です. アカントアメーバ角膜炎は、受診時に60%の症例が誤診されており、他の角膜感染症と比較して視力予後がはるかに悪い. 温水浴槽への曝露は、広く受け入れられている危険因子です。 しかし、大多数の温水浴槽使用者は感染しないため、感染のメカニズムと危険にさらされている人の予測は不明です。

ホットタブへの曝露後の眼の微生物学への変化は記載されていません。 この研究の目的は、ホットタブへの曝露後に結膜の微生物学に重大な変化があり、これらの変化に寄与する可能性があるかどうかを調査することです.

この研究では、少なくとも 34 人の被験者を募集します。被験者は、少なくとも 3 つの異なる温水浴槽を使用して、頭を水没させる群と頭を水没させない群に無作為に割り付けられます。 結膜スワブは、眼科クリニックで定期的に実施されるリスクが最小限の検査であり、被験者ごとに片目(無作為化)で 15 分間の温水浴槽への曝露の前後に実施されます。 スワブは、血液寒天培地(細菌培養)および非栄養寒天培地(アカントアメーバ培養)に播種されます。

この前向き研究では、健康な被験者が募集されます。 この研究は、医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律に準拠し、治験審査委員会によって承認されます。 すべての被験者は、インフォームドコンセントフォームを確認して署名します。

各患者は、(無作為化された)片眼の結膜を培養します。 この事実上リスクのない技術では、ポリエステルチップのスワブを下まぶたの裏地に接触させる必要があります. 各被験者は、頭が水没するか、頭が水没しないように無作為に割り付けられます。この露出は、研究コーディネーターによってマスクされます。 温水浴槽に15分間曝露した後、被験者は培養のために同じ目を綿棒で採取します。

各サンプル (温水浴槽の前後) にはランダムに研究番号が割り当てられます。 1 人の研究コーディネーターがデータを記録し、マスキングします。 各浴槽からの水は培養されます。

培養プレートはUCSFの微生物学施設に送られ、血液寒天プレート上の生物の識別はMALDI(細菌と真菌を識別するための質量分析)で行われます。 非栄養寒天プレートは、大腸菌オーバーレイでプレーティングされ、最大 7 日間インキュベートされます。 プレートは無作為化され、微生物学者は暴露に対してマスクされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94122
        • UCSF

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 意欲的な参加者
  • 健康

除外基準:

  • 妊娠
  • 高血圧または低血圧
  • 活発な下痢
  • リンパ浮腫
  • 心臓病
  • 発作障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘッドダンク
この腕にいるように割り当てられた被験者は、ホットタブに15分間座るように求められ、ホットタブに頭を少なくとも1回、少なくとも眉毛まで浸すように指示されます。浴槽。
「ダンク」に無作為に割り付けられた場合、被験者は少なくとも額の高さまで頭を浴槽に沈めるように求められます。
被験者はホットタブに15分間座るように求められます(個別のタイマー付き)。
プラセボコンパレーター:ノーヘッドダンク
この腕に割り当てられた被験者は、温水浴槽に15分間座るように求められますが、その間ずっとあごを水から浮かせておく必要があります。
被験者はホットタブに15分間座るように求められます(個別のタイマー付き)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物の量
時間枠:1年

属種は、サンプルごとに識別され、序数スケール (0-4) で定量化されます。 この点数の合計がその人時間の量になります。 主な分析は、フォローアップ時点での 2 つのアーム間の Wilcoxon 順位和検定 (Mann-Whitney) (ダンク対ダンクなしの無作為化比較)、および湯浴前とポストホットタブ (すべてのケースの縦方向の比較)。

合計 20 人の被験者が、ポスト (f/u) 時点で無作為化アーム間の合計量スコアの 1.25 SD 差を検出する 80% の検出力を提供すると推定します。 .9 を検出する検出力は 80% と見積もっています。 対応のある縦方向分析における前 (ベースライン) と後 (f/u) の時点の SD 差。

1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ホットタブの使用で結膜に見られる生物の豊富さ (サンプルあたりの種の数) (試験後の比較)
時間枠:1年
研究者は、有効数の単位で表されるシンプソンの多様性を使用して、生物の多様性 (豊かさ) がアーム間で変化するかどうか (試験後の比較) を評価します (Jost を参照)。 また、シャノンの多様性を使用して評価します。
1年
ホットタブの使用で結膜に見られる生物の豊富さ (サンプルあたりの種の数) (前と後)
時間枠:1年
研究者は、生物の多様性 (豊かさ) が長期的に変化するかどうかを評価します (テスト前とテスト後の比較)。
1年
ホットタブの使用による生物プロファイルの違い(前後)
時間枠:1年
研究者は、L-2 ノルム (ユークリッド距離) と PERMANOVA を使用して、生物プロファイルが縦方向に異なるかどうか (テスト前とテスト後の比較) を判断します。 また、L-1 ノルム (マンハッタン距離) を使用して評価します。
1年
ホットタブ使用による生体プロファイルの違い(腕間)
時間枠:1年
研究者は、L-2 ノルム (ユークリッド距離) と PERMANOVA を使用して、生物プロファイルがアーム間で異なるかどうかを判断します (試験後の比較)。 また、L-1 ノルム (マンハッタン距離) を使用して評価します。
1年
温浴前スワブと温浴後スワブの数量比較
時間枠:1年
ホットタブ使用前後の両腕の菌の量(量と種類)を比較します。 分析には対応のある t 検定を使用します。
1年
ホットタブの使用で結膜に見られる特定の微生物
時間枠:1年
研究者は特定の微生物 (Staphylococcus epidermidis、Corynebacterium 種) を腕間 (検査後のみ) および時間点間 (検査前と検査後) でボンフェローニ補正を使用して比較します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gerami D Seitzman, MD、UCSF/Proctor Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月27日

一次修了 (実際)

2020年3月26日

研究の完了 (実際)

2020年3月26日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月13日

最初の投稿 (実際)

2019年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月2日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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