Alterazioni microbiologiche della congiuntiva degli oftalmologi immersi nella vasca idromassaggio (MACHO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cheratite è una rara causa distruttiva di cecità. In genere colpisce individui giovani e sani, è estremamente doloroso e difficile da trattare. Con il 60% dei casi mal diagnosticati alla presentazione, la cheratite da Acanthamoeba comporta una prognosi visiva molto peggiore rispetto ad altre infezioni della cornea. L'esposizione alle vasche idromassaggio è un fattore di rischio ampiamente accettato. Tuttavia, il meccanismo di infezione e la previsione di chi è a rischio sono sconosciuti poiché la stragrande maggioranza degli utenti di vasche idromassaggio non viene infettata. Non sono mai state descritte modifiche in vivo alla microbiologia oculare dopo l'esposizione alla vasca idromassaggio.
Non sono state descritte modifiche alla microbiologia oculare dopo l'esposizione a vasche idromassaggio. Lo scopo di questo studio è indagare se ci sono alterazioni significative nella microbiologia della congiuntiva dopo l'esposizione alla vasca idromassaggio che possono contribuire a questi cambiamenti.
Questo studio recluterà almeno 34 soggetti, che saranno randomizzati per l'immersione della testa rispetto a nessuna immersione della testa, utilizzando almeno tre diverse vasche idromassaggio. Un tampone congiuntivale, un test a rischio minimo eseguito di routine nella clinica oculistica, verrà eseguito prima e dopo 15 minuti di esposizione alla vasca idromassaggio su un occhio (randomizzato) per soggetto. I tamponi saranno seminati su agar sangue (colture batteriche) e agar non nutritivo (colture di acanthamoeba).
In questo studio prospettico verranno reclutati soggetti sani. Lo studio sarà conforme all'Health Insurance Portability and Accountability Act e approvato dall'Institutional Review Board. Tutti i soggetti esamineranno e firmeranno un modulo di consenso informato.
Ogni paziente avrà la congiuntiva di un occhio (randomizzata) coltivata. Questa tecnica praticamente senza rischi comporta il contatto di un tampone con punta in poliestere sul rivestimento della palpebra inferiore. Ogni soggetto sarà randomizzato per immergere la testa o non immergere la testa; questa esposizione sarà mascherata dal coordinatore dello studio. Dopo 15 minuti di esposizione alla vasca idromassaggio, il soggetto avrà lo stesso tampone oculare per le colture.
Ad ogni campione (pre e post vasca idromassaggio) verrà assegnato in modo casuale un numero di studio. Un coordinatore dello studio registrerà e maschererà i dati. L'acqua di ogni vasca sarà coltivata.
Le piastre di coltura verranno inviate alla nostra struttura di microbiologia presso l'UCSF e l'identificazione degli organismi sulle piastre di agar sangue verrà eseguita sul nostro MALDI (spettrometria di massa per identificare batteri e funghi). Le piastre di agar non nutriente saranno piastrate con E. coli overlay e incubate per un massimo di 7 giorni. Le piastre saranno randomizzate e i microbiologi saranno mascherati alle esposizioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
- UCSF
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni di età
- un partecipante volenteroso
- salutare
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- pressione sanguigna alta o bassa
- diarrea attiva
- linfedema
- cardiopatia
- disturbo convulsivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Testa schiacciata
Ai soggetti che sono assegnati a stare in questo braccio viene chiesto di sedersi in una vasca idromassaggio per 15 minuti e di immergere la testa nella vasca idromassaggio almeno una volta e almeno fino alle sopracciglia durante il loro tempo nella vasca calda. vasca.
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Se randomizzato a "Dunk", al soggetto viene chiesto di immergere la testa nella vasca idromassaggio almeno fino al livello della fronte.
Ai soggetti verrà chiesto di sedersi in una vasca idromassaggio per 15 minuti (con un timer individuale).
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Comparatore placebo: Nessuna schiacciata di testa
Ai soggetti assegnati a questo braccio viene chiesto di sedersi in una vasca idromassaggio per 15 minuti, ma di tenere il mento fuori dall'acqua per tutto il tempo.
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Ai soggetti verrà chiesto di sedersi in una vasca idromassaggio per 15 minuti (con un timer individuale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di organismi
Lasso di tempo: 1 anno
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Per ogni campione verrà identificato il genere-specie, quantificato con una scala ordinale (0-4). Il totale di questo punteggio sarà la quantità per quella persona-tempo. Le analisi primarie saranno un test Wilcoxon Rank Sum (Mann-Whitney) tra i due bracci al punto temporale di follow-up (confronto randomizzato di schiacciata vs no-schiacciata) e un test Wilcoxon Signed Rank tra pre-hot-tub e post-vasca calda (confronto longitudinale di tutti i casi). Stimiamo che un totale di 20 soggetti fornirà l'80% di potenza per rilevare una differenza di 1,25 DS nel punteggio totale della quantità tra i bracci di randomizzazione al punto temporale post (f/u). Stimiamo l'80% di potenza per rilevare un .9 Differenza SD tra i punti temporali pre (baseline) e post (f/u) in un'analisi longitudinale accoppiata. |
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ricchezza (numero di specie per campione) di organismi trovati nella congiuntiva con l'uso di vasche idromassaggio (confronto post-test)
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori valuteranno se la diversità (ricchezza) dell'organismo cambia tra le braccia (confronto post-test) utilizzando la diversità di Simpson, espressa in unità di numero effettivo (vedi Jost).
Valuteremo anche utilizzando la Diversità di Shannon.
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1 anno
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Ricchezza (numero di specie per campione) di organismi trovati nella congiuntiva con l'uso di vasche idromassaggio (pre vs post)
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori valuteranno se la diversità (ricchezza) dell'organismo cambia longitudinalmente (confronto pre vs post-test).
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1 anno
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Differenza nel profilo dell'organismo con l'uso della vasca idromassaggio (pre vs post)
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori determineranno se il profilo dell'organismo differisce longitudinalmente (confronto pre vs post-test) utilizzando la norma L-2 (distanza euclidea) e PERMANOVA.
Valuteremo anche utilizzando la norma L-1 (distanza di Manhattan)
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1 anno
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Differenza nel profilo dell'organismo con l'uso della vasca idromassaggio (tra le braccia)
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori determineranno se il profilo dell'organismo differisce tra i bracci (confronto post-test) utilizzando la norma L-2 (distanza euclidea) e PERMANOVA.
Valuteremo anche utilizzando la norma L-1 (distanza di Manhattan)
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1 anno
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Quantità che confronta i tamponi pre-vasca e post-vasca
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronteremo la quantità di organismi (quantità e tipo) prima e dopo l'uso della vasca idromassaggio in entrambe le braccia.
Useremo un test t accoppiato per l'analisi.
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1 anno
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Microrganismi specifici trovati nella congiuntiva con l'uso di vasche idromassaggio
Lasso di tempo: 1 anno
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Gli investigatori confronteranno organismi specifici (Staphylococcus epidermidis, specie Corynebacterium) tra le braccia (solo post-test) e longitudinalmente tra i punti temporali (pre vs post-test) con la correzione di Bonferroni
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerami D Seitzman, MD, UCSF/Proctor Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-26141
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