- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03987178
Mikrobiologiske endringer i bindehinnen hos øyeleger som har lagt badebad (MACHO)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keratitt er en sjelden destruktiv årsak til blindhet. Det påvirker vanligvis unge og friske individer, er uutholdelig smertefullt og vanskelig å behandle. Med 60 % av tilfellene feildiagnostisert ved presentasjonen, har acanthamoeba keratitt en langt dårligere visuell prognose sammenlignet med andre hornhinneinfeksjoner. Eksponering for boblebad er en allment akseptert risikofaktor. Imidlertid er infeksjonsmekanismen og prediksjon av hvem som er i faresonen ukjent ettersom det store flertallet av badestampbrukere ikke blir smittet. In vivo endringer i okulær mikrobiologi etter badestampeksponering har aldri blitt beskrevet.
Endringer i okulær mikrobiologi etter eksponering for boblebad er ikke beskrevet. Hensikten med denne studien er å undersøke om det er betydelige endringer i konjunktivas mikrobiologi etter eksponering for badestamp som kan bidra til disse endringene.
Denne studien vil rekruttere minst 34 forsøkspersoner, som vil bli randomisert til hodenedsenkning versus ingen hodenedsenkning, ved bruk av minst tre forskjellige boblebad. En konjunktival vattpinne, en minimal-risiko test som utføres rutinemessig i øyeklinikken, vil bli utført før og etter 15 minutter med badestamp eksponering på ett øye (randomisert) per forsøksperson. Pinnene vil bli belagt på blodagar (bakteriekulturer) og agar uten næringsstoffer (acanthamoeba-kulturer).
I denne prospektive studien vil friske forsøkspersoner bli rekruttert. Studien vil være i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act og godkjent av Institutional Review Board. Alle personer vil gjennomgå og signere et informert samtykkeskjema.
Hver pasient vil få konjunktiva til ett øye (randomisert) dyrket. Denne praktisk talt risikofrie teknikken innebærer å berøre slimhinnen på det nedre øyelokket med en vattpinne med polyestertupp. Hvert emne vil bli randomisert til hodenedsenkning eller ingen hodenedsenkning; denne eksponeringen vil bli maskert av studiekoordinator. Etter 15 minutter med boblebadeksponering, vil personen få det samme øyet tørket for kulturer.
Hver prøve (pre- og post-badestamp) vil bli tilfeldig tildelt et studienummer. Én studiekoordinator vil registrere og maskere data. Vann fra hvert kar vil bli dyrket.
Kulturplatene vil bli sendt til vårt mikrobiologiske anlegg ved UCSF og identifikasjon av organismer på blodagarplatene vil bli utført på vår MALDI (massespektrometri for å identifisere bakterier og sopp). Ikke-næringsmessige agarplater vil bli belagt med E. coli-overlegg og inkubert i opptil 7 dager. Platene vil bli randomisert og mikrobiologene vil bli maskert for eksponeringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94122
- UCSF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- en villig deltaker
- sunn
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- høyt eller lavt blodtrykk
- aktiv diaré
- lymfødem
- hjertesykdom
- anfall lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Head Dunk
Personer som er tildelt til å være i denne armen, blir bedt om å sitte i en badestamp i 15 minutter og instrueres om å senke hodet ned i boblebadet minst én gang og minst opp til øyenbrynene i løpet av oppholdet i boblebadet. badekar.
|
Hvis den blir randomisert til "Dunk", blir forsøkspersonen bedt om å senke hodet i boblebadet minst opp til øyenbrynsnivå.
Forsøkspersonene vil bli bedt om å sitte i en badestamp i 15 minutter (med en individuell timer).
|
|
Placebo komparator: Ingen Head Dunk
Personer som er tildelt denne armen blir bedt om å sitte i en badestamp i 15 minutter, men holde haken over vannet hele tiden.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å sitte i en badestamp i 15 minutter (med en individuell timer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde organismer
Tidsramme: 1 år
|
Slekt-arter vil bli identifisert for hver prøve, og kvantifiseres med en ordinalskala (0-4). Summen av denne poengsummen vil være mengden for den persontiden. De primære analysene vil være en Wilcoxon Rank Sum-test (Mann-Whitney) mellom de to armene ved oppfølgingstidspunktet (randomisert sammenligning av dunk vs no-dunk), og en Wilcoxon Signed Rank-test mellom pre-hot-tub og post-hot-tub (langsgående sammenligning av alle tilfeller). Vi anslår at totalt 20 forsøkspersoner vil gi 80 % kraft til å oppdage en 1,25 SD-forskjell i den totale kvantitetsskåren mellom randomiseringsarmene ved post (f/u) tidspunkt. Vi anslår 80 % effekt for å oppdage en .9 SD-forskjell mellom pre (grunnlinje) og post (f/u) tidspunkt i en sammenkoblet longitudinell analyse. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rikdom (antall arter per prøve) av organismer funnet i konjunktiva ved bruk av badestamp (sammenligning etter test)
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil vurdere om organismemangfold (rikdom) endres mellom armer (sammenligning etter test) ved å bruke Simpsons mangfold, uttrykt i enheter av effektivt antall (se Jost).
Vi vil også vurdere ved hjelp av Shannons mangfold.
|
1 år
|
|
Rikdom (antall arter per prøve) av organismer funnet i bindehinnen ved bruk av badestamp (før versus etter)
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil vurdere om organismemangfold (rikdom) endres i lengderetningen (pre vs post-test sammenligning).
|
1 år
|
|
Forskjell i organismeprofil med bruk av badestamp (før versus etter)
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil avgjøre om organismeprofilen er forskjellig i lengderetningen (sammenligning før og etter test) ved å bruke L-2-norm (euklidisk avstand) og PERMANOVA.
Vi vil også vurdere å bruke L-1-norm (Manhattan-avstand)
|
1 år
|
|
Forskjell i organismeprofil med bruk av badestamp (mellom armene)
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil avgjøre om organismeprofilen er forskjellig mellom armer (sammenligning etter test) ved bruk av L-2 norm (euklidisk avstand) og PERMANOVA.
Vi vil også vurdere å bruke L-1-norm (Manhattan-avstand)
|
1 år
|
|
Kvantitet sammenligner pre-badestamp og post-badestamp vattpinner
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil sammenligne mengde organismer (mengde og type) før og etter bruk av badestamp i begge armer.
Vi vil bruke en sammenkoblet t-test for analyse.
|
1 år
|
|
Spesifikke organismer funnet i bindehinnen ved bruk av badestamp
Tidsramme: 1 år
|
Etterforskerne vil sammenligne spesifikke organismer (Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium-arter) mellom armer (kun etter test) og langsgående mellom tidspunkter (før vs etter test) med Bonferroni-korreksjon
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerami D Seitzman, MD, UCSF/Proctor Foundation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-26141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .