- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03987178
Mikrobiologiska förändringar av bindhinnan hos ögonläkare med badtunna (MACHO)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Keratit är en sällsynt destruktiv orsak till blindhet. Det drabbar vanligtvis unga och friska individer, är oerhört smärtsamt och svårt att behandla. Med 60 % av fallen feldiagnostiserade vid presentationen, har acanthamoeba keratit en mycket sämre synprognos jämfört med andra hornhinnainfektioner. Exponering för badtunnor är en allmänt accepterad riskfaktor. Infektionsmekanismen och förutsägelse av vem som är i riskzonen är dock okänd eftersom den stora majoriteten av badtunnanvändare inte blir infekterade. In vivo förändringar av ögonmikrobiologin efter exponering för badtunna har aldrig beskrivits.
Förändringar av okulär mikrobiologi efter exponering för badtunnor har inte beskrivits. Syftet med denna studie är att undersöka om det finns betydande förändringar i konjunktivans mikrobiologi efter exponering för badtunna som kan bidra till dessa förändringar.
Denna studie kommer att rekrytera minst 34 försökspersoner, som kommer att randomiseras till nedsänkning av huvudet kontra ingen nedsänkning av huvudet, med hjälp av minst tre olika badtunnor. En konjunktivalpinne, ett test med minimal risk som rutinmässigt utförs på ögonkliniken, kommer att utföras före och efter 15 minuters badtunnaexponering på ett öga (randomiserat) per försöksperson. Svabbarna kommer att strykas på blodagar (bakteriekulturer) och icke-näringsagar (acanthamoeba-kulturer).
I denna prospektiva studie kommer friska försökspersoner att rekryteras. Studien kommer att överensstämma med Health Insurance Portability and Accountability Act och godkänd av Institutional Review Board. Alla försökspersoner kommer att granska och underteckna ett informerat samtycke.
Varje patient kommer att få konjunktiva i ett öga (randomiserat) odlad. Denna praktiskt taget riskfria teknik innebär att man vidrör slemhinnan i det nedre ögonlocket med en bomullspinne av polyester. Varje försöksperson kommer att randomiseras till huvudet nedsänkt eller inget huvud nedsänkt; denna exponering kommer att maskeras av studiekoordinatorn. Efter 15 minuters exponering för badtunna kommer försökspersonen att få samma öga svabbade för kulturer.
Varje prov (för och efter badtunna) kommer att slumpmässigt tilldelas ett studienummer. En studiekoordinator kommer att registrera och maskera data. Vatten från varje badkar kommer att odlas.
Odlingsplattorna kommer att skickas till vår mikrobiologiska anläggning vid UCSF och identifiering av organismer på blodagarplattorna kommer att utföras på vår MALDI (masspektrometri för att identifiera bakterier och svampar). Agarplattor som inte är näringsämnen kommer att beläggas med E. coli-överlägg och inkuberas i upp till 7 dagar. Plattorna kommer att randomiseras och mikrobiologerna kommer att maskeras för exponeringar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
- UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- äldre än 18 år
- en villig deltagare
- friska
Exklusions kriterier:
- graviditet
- högt eller lågt blodtryck
- aktiv diarré
- lymfödem
- hjärtsjukdom
- anfallsåkomma.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Head Dunk
Försökspersoner som tilldelas att vara i denna arm ombeds att sitta i en badtunna i 15 minuter och instrueras att sänka ner huvudet i badtunnan minst en gång och åtminstone upp till ögonbrynen under sin tid i det varma. badkar.
|
Om försökspersonen slumpas till "Dunk", ombeds personen att sänka sitt huvud i badtunnan åtminstone upp till ögonbrynsnivå.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att sitta i en badtunna i 15 minuter (med en individuell timer).
|
|
Placebo-jämförare: Ingen Head Dunk
Försökspersoner som tilldelats denna arm uppmanas att sitta i en badtunna i 15 minuter men att hålla hakan ovanför vattnet under hela tiden.
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att sitta i en badtunna i 15 minuter (med en individuell timer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd organismer
Tidsram: 1 år
|
Genus-arter kommer att identifieras för varje prov och kvantifieras med en ordningsskala (0-4). Summan av denna poäng kommer att vara kvantiteten för den persontiden. De primära analyserna kommer att vara ett Wilcoxon Rank Sum-test (Mann-Whitney) mellan de två armarna vid uppföljningstidpunkten (randomiserad jämförelse av dunk vs no-dunk), och ett Wilcoxon Signed Rank-test mellan pre-hot-tub och post-hot-tub (längsgående jämförelse av alla fall). Vi uppskattar att totalt 20 försökspersoner kommer att ge 80 % kraft för att upptäcka en skillnad på 1,25 SD i den totala kvantitetspoängen mellan randomiseringsarmarna vid tidpunkten efter (f/u). Vi uppskattar 80 % effekt för att upptäcka en .9 SD-skillnad mellan tidpunkter före (baslinje) och efter (f/u) i en parad longitudinell analys. |
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rikedom (antal arter per prov) av organismer som finns i bindhinnan vid användning av badtunna (jämförelse efter test)
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att bedöma om organismernas mångfald (rikedom) förändras mellan armar (jämförelse efter test) med Simpsons mångfald, uttryckt i enheter av effektivt antal (se Jost).
Vi kommer också att bedöma med Shannons mångfald.
|
1 år
|
|
Rikedom (antal arter per prov) av organismer som finns i bindhinnan vid användning av badtunna (före kontra efter)
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att bedöma om organismernas mångfald (rikedom) förändras longitudinellt (jämförelse före och efter test).
|
1 år
|
|
Skillnad i organismprofil med användning av badtunna (före kontra efter)
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att avgöra om organismprofilen skiljer sig longitudinellt (jämförelse före och efter test) med hjälp av L-2-norm (Euklidiskt avstånd) och PERMANOVA.
Vi kommer också att bedöma med L-1 norm (Manhattan distans)
|
1 år
|
|
Skillnad i organismprofil med användning av badtunna (mellan armarna)
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att avgöra om organismprofilen skiljer sig mellan armar (jämförelse efter test) med hjälp av L-2-norm (Euklidiskt avstånd) och PERMANOVA.
Vi kommer också att bedöma med L-1 norm (Manhattan distans)
|
1 år
|
|
Kvantitet som jämför svabbservetter för badtunna och efter badtunna
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att jämföra mängden organismer (mängd och typ) före och efter användning av badtunna i båda armarna.
Vi kommer att använda ett parat t-test för analys.
|
1 år
|
|
Specifika organismer som finns i bindhinnan vid användning av badtunna
Tidsram: 1 år
|
Utredarna kommer att jämföra specifika organismer (Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium-arter) mellan armar (endast efter test) och longitudinellt mellan tidpunkter (före vs efter test) med Bonferroni-korrigering
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gerami D Seitzman, MD, UCSF/Proctor Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-26141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .