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Alteraciones microbiológicas de la conjuntiva de oftalmólogos sumergidos en jacuzzis (MACHO)

2 de septiembre de 2020 actualizado por: University of California, San Francisco
El propósito de este estudio es determinar si existen alteraciones microbiológicas de la superficie ocular tras la exposición al jacuzzi. El estudio evaluará la cantidad de microbios antes y después del uso de la bañera de hidromasaje para determinar si la exposición a la bañera de hidromasaje tiene algún cambio en los organismos presentes en la superficie ocular. Los participantes serán asignados al azar para mojar o no mojar la cabeza durante su tiempo en el jacuzzi.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La queratitis es una rara causa destructiva de ceguera. Por lo general, afecta a personas jóvenes y sanas, es terriblemente dolorosa y difícil de tratar. Con el 60% de los casos mal diagnosticados en la presentación, la queratitis por acanthamoeba conlleva un pronóstico visual mucho peor en comparación con otras infecciones de la córnea. La exposición a los jacuzzis es un factor de riesgo ampliamente aceptado. Sin embargo, se desconoce el mecanismo de infección y la predicción de quién está en riesgo, ya que la gran mayoría de los usuarios de bañeras de hidromasaje no se infectan. Nunca se han descrito cambios in vivo en la microbiología ocular después de la exposición a la bañera de hidromasaje.

No se han descrito cambios en la microbiología ocular después de la exposición a jacuzzis. El propósito de este estudio es investigar si existen alteraciones significativas en la microbiología de la conjuntiva después de la exposición a un jacuzzi que puedan contribuir a estos cambios.

Este estudio reclutará al menos a 34 sujetos, que serán asignados al azar a sumergir la cabeza versus no sumergir la cabeza, utilizando al menos tres jacuzzis diferentes. Se realizará un frotis conjuntival, una prueba de riesgo mínimo que se realiza de forma rutinaria en la clínica oftalmológica, antes y después de 15 minutos de exposición al jacuzzi en un ojo (aleatorizado) por sujeto. Los hisopos se sembrarán en agar sangre (cultivos bacterianos) y agar sin nutrientes (cultivos de acanthamoeba).

En este estudio prospectivo, se reclutarán sujetos sanos. El estudio cumplirá con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico y será aprobado por la Junta de Revisión Institucional. Todos los sujetos revisarán y firmarán un formulario de consentimiento informado.

A cada paciente se le cultivará la conjuntiva de un ojo (aleatorizado). Esta técnica prácticamente sin riesgo implica tocar un hisopo con punta de poliéster en el revestimiento del párpado inferior. Cada sujeto será aleatorizado para sumergir la cabeza o no sumergir la cabeza; esta exposición será enmascarada por el coordinador del estudio. Después de 15 minutos de exposición en el jacuzzi, se tomará una muestra del mismo ojo para cultivos.

A cada muestra (antes y después del jacuzzi) se le asignará aleatoriamente un número de estudio. Un coordinador del estudio registrará y enmascarará los datos. Se cultivará el agua de cada tina.

Las placas de cultivo se enviarán a nuestras instalaciones de microbiología en UCSF y la identificación de organismos en las placas de agar sangre se realizará en nuestro MALDI (espectrometría de masas para identificar bacterias y hongos). Las placas de agar sin nutrientes se colocarán en placas con una capa de E. coli y se incubarán durante un máximo de 7 días. Las placas serán aleatorias y los microbiólogos estarán enmascarados a las exposiciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • UCSF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayor de 18 años de edad
  • un participante dispuesto
  • saludable

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • presión arterial alta o baja
  • diarrea activa
  • linfedema
  • cardiopatía
  • trastorno convulsivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clavada de cabeza
A los sujetos asignados para estar en este brazo se les pide que se sienten en un jacuzzi durante 15 minutos y se les indica que sumerjan la cabeza en el jacuzzi al menos una vez y al menos hasta las cejas durante su tiempo en el jacuzzi. bañera.
Si se aleatoriza a "Dunk", se le pide al sujeto que sumerja la cabeza en el jacuzzi al menos hasta el nivel de la frente.
Se pedirá a los sujetos que se sienten en un jacuzzi durante 15 minutos (con un temporizador individual).
Comparador de placebos: Sin clavada de cabeza
A los sujetos asignados a este brazo se les pide que se sienten en un jacuzzi durante 15 minutos pero que mantengan la barbilla fuera del agua durante todo el tiempo.
Se pedirá a los sujetos que se sienten en un jacuzzi durante 15 minutos (con un temporizador individual).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de organismos
Periodo de tiempo: 1 año

Se identificará género-especie para cada muestra, y se cuantificará con una escala ordinal (0-4). El total de esta puntuación será la cantidad para esa persona-tiempo. Los análisis principales serán una prueba de suma de rangos de Wilcoxon (Mann-Whitney) entre los dos brazos en el punto de tiempo de seguimiento (comparación aleatoria de volcadas vs no volcadas) y una prueba de rangos con signos de Wilcoxon entre antes de la bañera de hidromasaje y post-jacuzzi (comparación longitudinal de todos los casos).

Estimamos que un total de 20 sujetos proporcionarán un poder del 80 % para detectar una diferencia de 1,25 SD en la puntuación de cantidad total entre los brazos de aleatorización en el punto de tiempo posterior (f/u). Estimamos un 80% de poder para detectar un .9 Diferencia SD entre los puntos de tiempo pre (línea de base) y post (f/u) en un análisis longitudinal emparejado.

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riqueza (número de especies por muestra) de organismos encontrados en la conjuntiva con el uso de bañeras de hidromasaje (comparación posterior a la prueba)
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores evaluarán si la diversidad (riqueza) de organismos cambia entre los brazos (comparación posterior a la prueba) utilizando la diversidad de Simpson, expresada en unidades de número efectivo (ver Jost). También evaluaremos usando la Diversidad de Shannon.
1 año
Riqueza (número de especies por muestra) de organismos encontrados en la conjuntiva con el uso del jacuzzi (pre versus post)
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores evaluarán si la diversidad de organismos (riqueza) cambia longitudinalmente (comparación antes y después de la prueba).
1 año
Diferencia en el perfil del organismo con el uso de bañeras de hidromasaje (pre versus post)
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores determinarán si el perfil del organismo difiere longitudinalmente (comparación antes y después de la prueba) utilizando la norma L-2 (distancia euclidiana) y PERMANOVA. También evaluaremos usando la norma L-1 (distancia de Manhattan)
1 año
Diferencia en el perfil del organismo con el uso de bañeras de hidromasaje (entre brazos)
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores determinarán si el perfil del organismo difiere entre los brazos (comparación posterior a la prueba) utilizando la norma L-2 (distancia euclidiana) y PERMANOVA. También evaluaremos usando la norma L-1 (distancia de Manhattan)
1 año
Cantidad que compara hisopos antes y después de la bañera de hidromasaje
Periodo de tiempo: 1 año
Compararemos la cantidad de organismos (cantidad y tipo) antes y después del uso del jacuzzi en ambos brazos. Usaremos una prueba t pareada para el análisis.
1 año
Organismos específicos que se encuentran en la conjuntiva con el uso de bañeras de hidromasaje
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores compararán organismos específicos (Staphylococcus epidermidis, especies de Corynebacterium) entre brazos (solo después de la prueba) y longitudinalmente entre puntos de tiempo (antes y después de la prueba) con la corrección de Bonferroni.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerami D Seitzman, MD, UCSF/Proctor Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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