- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03987178
Alteraciones microbiológicas de la conjuntiva de oftalmólogos sumergidos en jacuzzis (MACHO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La queratitis es una rara causa destructiva de ceguera. Por lo general, afecta a personas jóvenes y sanas, es terriblemente dolorosa y difícil de tratar. Con el 60% de los casos mal diagnosticados en la presentación, la queratitis por acanthamoeba conlleva un pronóstico visual mucho peor en comparación con otras infecciones de la córnea. La exposición a los jacuzzis es un factor de riesgo ampliamente aceptado. Sin embargo, se desconoce el mecanismo de infección y la predicción de quién está en riesgo, ya que la gran mayoría de los usuarios de bañeras de hidromasaje no se infectan. Nunca se han descrito cambios in vivo en la microbiología ocular después de la exposición a la bañera de hidromasaje.
No se han descrito cambios en la microbiología ocular después de la exposición a jacuzzis. El propósito de este estudio es investigar si existen alteraciones significativas en la microbiología de la conjuntiva después de la exposición a un jacuzzi que puedan contribuir a estos cambios.
Este estudio reclutará al menos a 34 sujetos, que serán asignados al azar a sumergir la cabeza versus no sumergir la cabeza, utilizando al menos tres jacuzzis diferentes. Se realizará un frotis conjuntival, una prueba de riesgo mínimo que se realiza de forma rutinaria en la clínica oftalmológica, antes y después de 15 minutos de exposición al jacuzzi en un ojo (aleatorizado) por sujeto. Los hisopos se sembrarán en agar sangre (cultivos bacterianos) y agar sin nutrientes (cultivos de acanthamoeba).
En este estudio prospectivo, se reclutarán sujetos sanos. El estudio cumplirá con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico y será aprobado por la Junta de Revisión Institucional. Todos los sujetos revisarán y firmarán un formulario de consentimiento informado.
A cada paciente se le cultivará la conjuntiva de un ojo (aleatorizado). Esta técnica prácticamente sin riesgo implica tocar un hisopo con punta de poliéster en el revestimiento del párpado inferior. Cada sujeto será aleatorizado para sumergir la cabeza o no sumergir la cabeza; esta exposición será enmascarada por el coordinador del estudio. Después de 15 minutos de exposición en el jacuzzi, se tomará una muestra del mismo ojo para cultivos.
A cada muestra (antes y después del jacuzzi) se le asignará aleatoriamente un número de estudio. Un coordinador del estudio registrará y enmascarará los datos. Se cultivará el agua de cada tina.
Las placas de cultivo se enviarán a nuestras instalaciones de microbiología en UCSF y la identificación de organismos en las placas de agar sangre se realizará en nuestro MALDI (espectrometría de masas para identificar bacterias y hongos). Las placas de agar sin nutrientes se colocarán en placas con una capa de E. coli y se incubarán durante un máximo de 7 días. Las placas serán aleatorias y los microbiólogos estarán enmascarados a las exposiciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- UCSF
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años de edad
- un participante dispuesto
- saludable
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- presión arterial alta o baja
- diarrea activa
- linfedema
- cardiopatía
- trastorno convulsivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clavada de cabeza
A los sujetos asignados para estar en este brazo se les pide que se sienten en un jacuzzi durante 15 minutos y se les indica que sumerjan la cabeza en el jacuzzi al menos una vez y al menos hasta las cejas durante su tiempo en el jacuzzi. bañera.
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Si se aleatoriza a "Dunk", se le pide al sujeto que sumerja la cabeza en el jacuzzi al menos hasta el nivel de la frente.
Se pedirá a los sujetos que se sienten en un jacuzzi durante 15 minutos (con un temporizador individual).
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Comparador de placebos: Sin clavada de cabeza
A los sujetos asignados a este brazo se les pide que se sienten en un jacuzzi durante 15 minutos pero que mantengan la barbilla fuera del agua durante todo el tiempo.
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Se pedirá a los sujetos que se sienten en un jacuzzi durante 15 minutos (con un temporizador individual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de organismos
Periodo de tiempo: 1 año
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Se identificará género-especie para cada muestra, y se cuantificará con una escala ordinal (0-4). El total de esta puntuación será la cantidad para esa persona-tiempo. Los análisis principales serán una prueba de suma de rangos de Wilcoxon (Mann-Whitney) entre los dos brazos en el punto de tiempo de seguimiento (comparación aleatoria de volcadas vs no volcadas) y una prueba de rangos con signos de Wilcoxon entre antes de la bañera de hidromasaje y post-jacuzzi (comparación longitudinal de todos los casos). Estimamos que un total de 20 sujetos proporcionarán un poder del 80 % para detectar una diferencia de 1,25 SD en la puntuación de cantidad total entre los brazos de aleatorización en el punto de tiempo posterior (f/u). Estimamos un 80% de poder para detectar un .9 Diferencia SD entre los puntos de tiempo pre (línea de base) y post (f/u) en un análisis longitudinal emparejado. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Riqueza (número de especies por muestra) de organismos encontrados en la conjuntiva con el uso de bañeras de hidromasaje (comparación posterior a la prueba)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores evaluarán si la diversidad (riqueza) de organismos cambia entre los brazos (comparación posterior a la prueba) utilizando la diversidad de Simpson, expresada en unidades de número efectivo (ver Jost).
También evaluaremos usando la Diversidad de Shannon.
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1 año
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Riqueza (número de especies por muestra) de organismos encontrados en la conjuntiva con el uso del jacuzzi (pre versus post)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores evaluarán si la diversidad de organismos (riqueza) cambia longitudinalmente (comparación antes y después de la prueba).
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1 año
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Diferencia en el perfil del organismo con el uso de bañeras de hidromasaje (pre versus post)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores determinarán si el perfil del organismo difiere longitudinalmente (comparación antes y después de la prueba) utilizando la norma L-2 (distancia euclidiana) y PERMANOVA.
También evaluaremos usando la norma L-1 (distancia de Manhattan)
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1 año
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Diferencia en el perfil del organismo con el uso de bañeras de hidromasaje (entre brazos)
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores determinarán si el perfil del organismo difiere entre los brazos (comparación posterior a la prueba) utilizando la norma L-2 (distancia euclidiana) y PERMANOVA.
También evaluaremos usando la norma L-1 (distancia de Manhattan)
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1 año
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Cantidad que compara hisopos antes y después de la bañera de hidromasaje
Periodo de tiempo: 1 año
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Compararemos la cantidad de organismos (cantidad y tipo) antes y después del uso del jacuzzi en ambos brazos.
Usaremos una prueba t pareada para el análisis.
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1 año
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Organismos específicos que se encuentran en la conjuntiva con el uso de bañeras de hidromasaje
Periodo de tiempo: 1 año
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Los investigadores compararán organismos específicos (Staphylococcus epidermidis, especies de Corynebacterium) entre brazos (solo después de la prueba) y longitudinalmente entre puntos de tiempo (antes y después de la prueba) con la corrección de Bonferroni.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerami D Seitzman, MD, UCSF/Proctor Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-26141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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