Microbiologische veranderingen van het bindvlies van oogartsen die in de hot tub zitten (MACHO)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keratitis is een zeldzame destructieve oorzaak van blindheid. Het treft meestal jonge en gezonde personen, is ondragelijk pijnlijk en moeilijk te behandelen. Met in 60% van de gevallen een verkeerde diagnose bij presentatie, heeft acanthamoeba-keratitis een veel slechtere visuele prognose in vergelijking met andere hoornvliesinfecties. Blootstelling aan bubbelbaden is een algemeen aanvaarde risicofactor. Het infectiemechanisme en de voorspelling van wie er risico loopt, is echter onbekend, aangezien de overgrote meerderheid van de spa-gebruikers niet geïnfecteerd raakt. In vivo veranderingen in de oculaire microbiologie na blootstelling aan de hot tub zijn nooit beschreven.
Veranderingen in de oculaire microbiologie na blootstelling aan bubbelbaden zijn niet beschreven. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er significante veranderingen zijn in de microbiologie van de conjunctiva na blootstelling aan een bubbelbad die kunnen bijdragen aan deze veranderingen.
Deze studie zal ten minste 34 proefpersonen rekruteren, die gerandomiseerd zullen worden naar onderdompeling van het hoofd versus geen onderdompeling van het hoofd, met behulp van ten minste drie verschillende bubbelbaden. Een conjunctivaal uitstrijkje, een test met minimaal risico die routinematig wordt uitgevoerd in de oogkliniek, wordt uitgevoerd voor en na 15 minuten blootstelling aan de hot tub op één oog (gerandomiseerd) per proefpersoon. De wattenstaafjes worden uitgeplaat op bloed-agar (bacterieculturen) en niet-voedingsagar-agar (acanthamoeba-culturen).
In deze prospectieve studie zullen gezonde proefpersonen worden geworven. De studie zal voldoen aan de Health Insurance Portability and Accountability Act en worden goedgekeurd door de Institutional Review Board. Alle proefpersonen zullen een formulier voor geïnformeerde toestemming bekijken en ondertekenen.
Bij elke patiënt wordt het bindvlies van één oog (gerandomiseerd) gekweekt. Deze vrijwel risicoloze techniek houdt in dat met een wattenstaafje van polyester de binnenkant van het onderste ooglid wordt aangeraakt. Elk onderwerp wordt gerandomiseerd naar onderdompeling van het hoofd of geen onderdompeling van het hoofd; deze blootstelling wordt gemaskeerd door de studiecoördinator. Na 15 minuten blootstelling aan de hot tub wordt bij de proefpersoon hetzelfde oog afgeveegd voor kweken.
Elk monster (pre- en post-hot tub) krijgt willekeurig een studienummer toegewezen. Eén studiecoördinator registreert en maskeert gegevens. Water uit elk bad zal worden gekweekt.
De kweekplaten worden naar onze microbiologische faciliteit bij UCSF gestuurd en identificatie van organismen op de bloedagarplaten zal worden uitgevoerd op onze MALDI (massaspectrometrie om bacteriën en schimmels te identificeren). Agarplaten zonder voedingsstof worden geplateerd met E. coli-overlay en maximaal 7 dagen geïncubeerd. De platen worden gerandomiseerd en de microbiologen worden gemaskeerd voor blootstellingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
- UCSF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- een bereidwillige deelnemer
- gezond
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- hoge of lage bloeddruk
- actieve diarree
- lymfoedeem
- hartziekte
- beroerte aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofd dunken
Proefpersonen aan wie is toegewezen om in deze arm te zitten, wordt gevraagd om 15 minuten in een hot tub te zitten en wordt geïnstrueerd om zijn of haar hoofd minstens één keer in de hot tub onder te dompelen en in ieder geval tot aan de wenkbrauwen tijdens zijn of haar tijd in het hete bad. bad.
|
Indien gerandomiseerd naar "Dunk", wordt de proefpersoon gevraagd zijn of haar hoofd in de hot tub onder te dompelen, in ieder geval tot wenkbrauwhoogte.
De proefpersonen wordt gevraagd om 15 minuten in een bubbelbad te zitten (met een individuele timer).
|
|
Placebo-vergelijker: Geen Headdunk
Proefpersonen die aan deze arm zijn toegewezen, wordt gevraagd om 15 minuten in een bubbelbad te zitten, maar hun kin de hele tijd boven water te houden.
|
De proefpersonen wordt gevraagd om 15 minuten in een bubbelbad te zitten (met een individuele timer).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid organismen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geslachtssoorten zullen voor elk monster worden geïdentificeerd en gekwantificeerd met een ordinale schaal (0-4). Het totaal van deze score is de hoeveelheid voor die persoonstijd. De primaire analyses zijn een Wilcoxon Rank Sum-test (Mann-Whitney) tussen de twee armen op het follow-up-tijdstip (willekeurige vergelijking van dunk versus niet-dunk), en een Wilcoxon Signed Rank-test tussen pre-hot tub en post-hot-tub (longitudinale vergelijking van alle gevallen). We schatten dat een totaal van 20 proefpersonen 80% vermogen zal leveren om een verschil van 1,25 SD te detecteren in de totale kwantiteitsscore tussen randomisatiearmen op het post (f/u) tijdstip. We schatten 80% vermogen om een .9 te detecteren SD verschil tussen pre (baseline) en post (f/u) tijdstippen in een gepaarde longitudinale analyse. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rijkdom (aantal soorten per monster) van organismen gevonden in de conjunctiva bij gebruik van een hot tub (vergelijking na de test)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen beoordelen of de diversiteit (rijkdom) van organismen verandert tussen armen (vergelijking na de test) met behulp van Simpson's Diversity, uitgedrukt in eenheden van effectief aantal (zie Jost).
We zullen ook beoordelen met behulp van Shannon's diversiteit.
|
1 jaar
|
|
Rijkdom (aantal soorten per monster) van organismen gevonden in de conjunctiva bij gebruik van een hot tub (pre versus post)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen beoordelen of de diversiteit (rijkdom) van organismen longitudinaal verandert (vergelijking vóór versus na de test).
|
1 jaar
|
|
Verschil in organismeprofiel bij gebruik van hot tub (pre versus post)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen bepalen of het organismeprofiel longitudinaal verschilt (vergelijking vóór versus na de test) met behulp van de L-2-norm (Euclidische afstand) en PERMANOVA.
We zullen ook beoordelen met behulp van de L-1-norm (Manhattan-afstand)
|
1 jaar
|
|
Verschil in organismeprofiel bij gebruik van hot tub (tussen armen)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen bepalen of het organismeprofiel verschilt tussen de armen (vergelijking na de test) met behulp van de L-2-norm (Euclidische afstand) en PERMANOVA.
We zullen ook beoordelen met behulp van de L-1-norm (Manhattan-afstand)
|
1 jaar
|
|
Aantal dat pre-hot tub- en post-hot tub-wattenstaafjes vergelijkt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
We zullen de hoeveelheid organismen (hoeveelheid en type) voor en na het gebruik van de hot tub in beide armen vergelijken.
We zullen een gepaarde t-toets gebruiken voor analyse.
|
1 jaar
|
|
Specifieke organismen gevonden in het bindvlies bij gebruik van een hot tub
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De onderzoekers zullen specifieke organismen (Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium-soorten) vergelijken tussen armen (alleen post-test) en longitudinaal tussen tijdstippen (pre versus post-test) met Bonferroni-correctie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerami D Seitzman, MD, UCSF/Proctor Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-26141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .