Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiologické změny spojivky oftalmologů namáčených ve vířivce (MACHO)

2. září 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
Účelem této studie je zjistit, zda existují mikrobiologické změny na povrchu oka po expozici vířivce. Studie vyhodnotí počet mikrobů před a po použití vířivky, aby se zjistilo, zda expozice vířivky má nějaké změny na organismech přítomných na povrchu oka. Účastníci budou náhodně vybráni, aby během pobytu ve vířivce namáčeli nebo nesmáčeli hlavu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Keratitida je vzácná destruktivní příčina slepoty. Obvykle postihuje mladé a zdravé jedince, je nesnesitelně bolestivý a obtížně léčitelný. Vzhledem k tomu, že 60 % případů bylo špatně diagnostikováno při prezentaci, má akantamébová keratitida mnohem horší vizuální prognózu ve srovnání s jinými infekcemi rohovky. Expozice vířivkám je široce přijímaným rizikovým faktorem. Mechanismus infekce a predikce toho, kdo je v riziku, však není znám, protože velká většina uživatelů vířivky se nenakazí. Změny oční mikrobiologie in vivo po expozici vířivce nebyly nikdy popsány.

Změny oční mikrobiologie po expozici vířivkám nebyly popsány. Účelem této studie je zjistit, zda existují významné změny v mikrobiologii spojivky po expozici vířivce, které mohou přispět k těmto změnám.

Tato studie zahrne alespoň 34 subjektů, které budou náhodně rozděleny do skupin s ponořením hlavy nebo bez ponoření hlavy s použitím alespoň tří různých vířivek. Konjunktivální výtěr, test s minimálním rizikem prováděný rutinně na oční klinice, bude proveden před a po 15 minutách expozice ve vířivce na jednom oku (náhodně) na subjekt. Výtěry budou naneseny na krevní agar (bakteriální kultury) a nenutriční agar (kultury akantaméby).

V této prospektivní studii budou přijati zdraví jedinci. Studie bude v souladu se zákonem o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění a bude schválena institucionální revizní radou. Všechny subjekty zkontrolují a podepíší formulář informovaného souhlasu.

U každého pacienta bude vykultivována spojivka jednoho oka (randomizovaná). Tato prakticky bezriziková technika znamená dotknout se výstelky spodního víčka polyesterovým tamponem. Každý subjekt bude náhodně rozdělen na ponoření hlavy nebo bez ponoření hlavy; tato expozice bude maskována koordinátorem studie. Po 15 minutách expozice ve vířivce bude subjektu proveden stejný výtěr z oka na kultury.

Každému vzorku (před a po vířivce) bude náhodně přiděleno číslo studie. Jeden studijní koordinátor bude zaznamenávat a maskovat data. Voda z každé vany bude kultivována.

Kultivační destičky budou zaslány do našeho mikrobiologického zařízení v UCSF a identifikace organismů na krevních agarových destičkách bude provedena na našem MALDI (hmotnostní spektrometrie k identifikaci bakterií a hub). Nenutriční agarové misky se nanesou na E. coli překryvnou vrstvou a inkubují se až 7 dní. Destičky budou náhodně rozděleny a mikrobiologové budou maskováni vůči expozicím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • ochotný účastník
  • zdravý

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • vysoký nebo nízký krevní tlak
  • aktivní průjem
  • lymfedém
  • srdeční choroba
  • záchvatová porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlava Dunk
Subjekty, které mají být v této paži, jsou požádány, aby se posadily na 15 minut do horké vany a instruovány, aby alespoň jednou ponořily hlavu do vířivky a alespoň po obočí během pobytu v horké vaně. vana.
Behaviorální: Dunk
Pokud je subjekt náhodně vybrán na „Dunk“, je požádán, aby ponořil hlavu do vířivky alespoň po úroveň obočí.
Jiný: Vystavení horké vaně
Subjekty budou požádány, aby se posadily na 15 minut do vířivky (s individuálním časovačem).
Komparátor placeba: Žádný Head Dunk
Subjekty přiřazené k této paži jsou požádány, aby seděly ve vířivce po dobu 15 minut, ale po celou dobu držely bradu nad vodou.
Jiný: Vystavení horké vaně
Subjekty budou požádány, aby se posadily na 15 minut do vířivky (s individuálním časovačem).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství organismů
Časové okno: 1 rok

Pro každý vzorek bude identifikován rod-druh a kvantifikován pomocí ordinální stupnice (0-4). Součet tohoto skóre bude množstvím za danou osobu-čas. Primární analýzou bude test Wilcoxon Rank Sum (Mann-Whitney) mezi dvěma rameny v časovém bodě následného sledování (randomizované srovnání namočení vs. nenamočení) a Wilcoxon Signed Rank test mezi před horkou vanou a po horké vaně (podélné srovnání všech případů).

Odhadujeme, že celkem 20 subjektů poskytne 80% sílu k detekci rozdílu 1,25 SD v celkovém kvantitativním skóre mezi randomizačními rameny v časovém bodě po (f/u). Odhadujeme 80% výkon pro detekci 0,9 Rozdíl SD mezi časovými body před (základní linie) a po (f/u) ve spárované longitudinální analýze.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bohatost (počet druhů na vzorek) organismů nalezených ve spojivce při použití vířivky (srovnání po testu)
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé posoudí, zda se diverzita (bohatost) organismu mění mezi rameny (srovnání po testu) pomocí Simpsonovy diverzity, vyjádřené v jednotkách efektivního čísla (viz Jost). Budeme také posuzovat pomocí Shannonovy rozmanitosti.
1 rok
Bohatost (počet druhů na vzorek) organismů nalezených ve spojivce při použití vířivky (před a po)
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé posoudí, zda se diverzita (bohatost) organismu mění podélně (porovnání před testem vs.
1 rok
Rozdíl v profilu organismu při použití vířivky (před a po)
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé určí, zda se profil organismu liší podélně (porovnání před a po testu) pomocí normy L-2 (euklidovská vzdálenost) a PERMANOVA. Budeme také posuzovat pomocí normy L-1 (vzdálenost Manhattan)
1 rok
Rozdíl v profilu organismu při použití vířivky (mezi pažemi)
Časové okno: 1 rok
Vyšetřovatelé určí, zda se profil organismu mezi rameny liší (porovnání po testu) pomocí normy L-2 (euklidovská vzdálenost) a PERMANOVA. Budeme také posuzovat pomocí normy L-1 (vzdálenost Manhattan)
1 rok
Množství srovnávající tampony před a po horké vaně
Časové okno: 1 rok
Porovnáme množství organismů (množství a druh) před a po použití vířivky v obou ramenech. K analýze použijeme párový t-test.
1 rok
Specifické organismy nalezené ve spojivce při používání vířivky
Časové okno: 1 rok
Výzkumníci budou porovnávat specifické organismy (Staphylococcus epidermidis, druhy Corynebacterium) mezi rameny (pouze po testu) a podélně mezi časovými body (před vs po testu) s Bonferroniho korekcí
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerami D Seitzman, MD, UCSF/Proctor Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

26. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-26141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konjunktivitida, bakteriální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit