Микробиологические изменения конъюнктивы офтальмологов, принимающих джакузи (MACHO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кератит является редкой деструктивной причиной слепоты. Он обычно поражает молодых и здоровых людей, мучительно болезненный и трудно поддающийся лечению. В 60% случаев акантамёбный кератит имеет гораздо худший прогноз для зрения по сравнению с другими инфекциями роговицы. Воздействие горячих ванн является общепризнанным фактором риска. Однако механизм заражения и прогнозирование того, кто подвергается риску, неизвестны, поскольку подавляющее большинство пользователей джакузи не заражаются. Изменения микробиологии глаза in vivo после воздействия джакузи никогда не описывались.
Изменения в микробиологии глаз после воздействия горячих ванн не описаны. Целью данного исследования является изучение того, существуют ли значительные изменения в микробиологии конъюнктивы после пребывания в джакузи, которые могут способствовать этим изменениям.
В этом исследовании примут участие не менее 34 человек, которые будут рандомизированы в группы с погружением в воду или без погружения в воду с использованием как минимум трех разных джакузи. Мазок с конъюнктивы, тест с минимальным риском, который обычно проводится в офтальмологической клинике, будет проводиться до и после 15 минут пребывания в горячей ванне на одном глазу (рандомизированно) для каждого субъекта. Мазки будут высеяны на кровяной агар (бактериальные культуры) и непитательный агар (культуры акантамёбы).
В этом проспективном исследовании будут набраны здоровые испытуемые. Исследование будет соответствовать Закону о переносимости и подотчетности медицинского страхования и одобрено Институциональным наблюдательным советом. Все субъекты рассмотрят и подпишут форму информированного согласия.
У каждого пациента будет культура конъюнктивы одного глаза (рандомизированная). Этот практически безопасный метод заключается в прикосновении тампона с полиэфирным наконечником к слизистой оболочке нижнего века. Каждый субъект будет случайным образом выбран для погружения с головой или без погружения с головой; это воздействие будет скрыто координатором исследования. После 15 минут пребывания в джакузи у субъекта берут мазок из того же глаза на культуру.
Каждому образцу (до и после приема джакузи) будет случайным образом присвоен номер исследования. Один координатор исследования будет записывать и маскировать данные. Вода из каждой ванны будет культивирована.
Чашки с культурами будут отправлены в наш микробиологический центр в Калифорнийском университете в Сан-Франциско, а идентификация организмов на чашках с кровяным агаром будет проведена на нашем MALDI (масс-спектрометрия для идентификации бактерий и грибков). Чашки с непитательным агаром будут покрыты слоем E. coli и инкубированы до 7 дней. Планшеты будут рандомизированы, а микробиологи будут замаскированы для воздействия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
- UCSF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- добровольный участник
- здоровый
Критерий исключения:
- беременность
- высокое или низкое кровяное давление
- активная диарея
- лимфедема
- сердечное заболевание
- Эпилепсия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Данк в голову
Субъектов, которым назначено находиться в этой руке, просят посидеть в горячей ванне в течение 15 минут и инструктируют погрузить голову в ванну по крайней мере один раз и по крайней мере до бровей во время пребывания в горячей ванне. ванна.
|
Если случайным образом выбрать «данк», субъекта просят погрузить голову в горячую ванну по крайней мере до уровня бровей.
Субъектов попросят посидеть в горячей ванне в течение 15 минут (с индивидуальным таймером).
|
|
Плацебо Компаратор: Данк без головы
Субъектов, назначенных для этой руки, просят посидеть в горячей ванне в течение 15 минут, но все это время держать подбородок над водой.
|
Субъектов попросят посидеть в горячей ванне в течение 15 минут (с индивидуальным таймером).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество организмов
Временное ограничение: 1 год
|
Род-вид будет идентифицирован для каждого образца и количественно оценен по порядковой шкале (0-4). Сумма этого балла будет количеством за это человеко-время. Первичный анализ будет представлять собой критерий суммы рангов Уилкоксона (Манна-Уитни) между двумя группами в контрольный момент времени (рандомизированное сравнение данка и не-данка) и критерий знакового ранга Уилкоксона между двумя группами до джакузи и постджакузи (продольное сравнение всех случаев). По нашим оценкам, в общей сложности 20 субъектов обеспечат мощность 80% для обнаружения разницы в 1,25 SD в общем количественном балле между группами рандомизации в момент времени после (f/u). Мы оцениваем 80%-ую мощность для обнаружения калибра 0,9. Разница SD между временными точками до (исходный уровень) и после (f/u) в парном лонгитюдном анализе. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Богатство (количество видов на образец) организмов, обнаруженных в конъюнктиве при использовании джакузи (посттестовое сравнение)
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут оценивать, изменяется ли разнообразие (богатство) организмов между группами (посттестовое сравнение), используя разнообразие Симпсона, выраженное в единицах эффективного числа (см. Йост).
Мы также проведем оценку с помощью разнообразия Шеннона.
|
1 год
|
|
Богатство (количество видов на образец) организмов, обнаруженных в конъюнктиве при использовании джакузи (до и после)
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи оценят, изменяется ли разнообразие (богатство) организмов в продольном направлении (сравнение до и после испытаний).
|
1 год
|
|
Разница в профиле организма при использовании джакузи (до и после)
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи определят, отличается ли профиль организма в продольном направлении (сравнение до и после теста), используя норму L-2 (евклидово расстояние) и PERMANOVA.
Также будем оценивать по норме L-1 (манхэттенское расстояние)
|
1 год
|
|
Разница в профиле организма при использовании джакузи (между руками)
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи определят, различается ли профиль организма между группами (посттестовое сравнение), используя норму L-2 (евклидово расстояние) и PERMANOVA.
Также будем оценивать по норме L-1 (манхэттенское расстояние)
|
1 год
|
|
Сравнение количества тампонов до и после приема горячей ванны
Временное ограничение: 1 год
|
Мы сравним количество организмов (количество и тип) до и после использования джакузи в обеих руках.
Для анализа мы будем использовать парный t-критерий.
|
1 год
|
|
Специфические организмы, обнаруженные в конъюнктиве при использовании джакузи
Временное ограничение: 1 год
|
Исследователи будут сравнивать конкретные микроорганизмы (Staphylococcus epidermidis, виды Corynebacterium) между группами (только после теста) и продольно между временными точками (до и после теста) с поправкой Бонферрони.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gerami D Seitzman, MD, UCSF/Proctor Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-26141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .