Kylpytynnyrissä liotettavien silmälääkärien sidekalvon mikrobiologiset muutokset (MACHO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratiitti on harvinainen tuhoisa sokeuden syy. Se vaikuttaa tyypillisesti nuoriin ja terveisiin yksilöihin, on tuskallisen tuskallista ja vaikeasti hoidettavissa. Kun 60 % tapauksista diagnosoidaan väärin esillepanovaiheessa, acanthamoeba keratiitin näköennuste on paljon huonompi verrattuna muihin sarveiskalvoinfektioihin. Kylpytynnyreille altistuminen on laajalti hyväksytty riskitekijä. Tartunnan mekanismia ja riskin ennustettavuutta ei kuitenkaan tunneta, koska suurin osa kylpytynnyrin käyttäjistä ei saa tartuntaa. In vivo -muutoksia silmän mikrobiologiassa kylpytynnyrialtistuksen jälkeen ei ole koskaan kuvattu.
Muutoksia silmän mikrobiologiassa kylpytynnyreille altistumisen jälkeen ei ole kuvattu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko sidekalvon mikrobiologiassa merkittäviä muutoksia kylpytynnyrialtistuksen jälkeen, jotka voivat vaikuttaa näihin muutoksiin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 34 koehenkilöä, jotka satunnaistetaan pään upottamiseen verrattuna pään upottamatta jättämiseen käyttäen vähintään kolmea erilaista kylpytynnyriä. Sidekalvopuikko, silmäklinikalla rutiininomaisesti suoritettava minimaalisen riskin testi, tehdään ennen 15 minuutin kylpytynnyrialtistusta ja sen jälkeen yhdelle silmälle (satunnaistettu) henkilöä kohden. Vanupuikko maljataan veriagarille (bakteeriviljelmät) ja ei-ravintoaineagarille (acanthamoeba-viljelmät).
Tässä prospektiivitutkimuksessa rekrytoidaan terveitä koehenkilöitä. Tutkimus on sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain mukainen ja instituutioiden arviointilautakunnan hyväksymä. Kaikki tutkittavat tarkistavat ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Jokaiselle potilaalle viljellään yhden silmän sidekalvo (satunnaistettu). Tämä käytännöllisesti katsoen riskitön tekniikka tarkoittaa, että polyesterikärkipuikko kosketetaan alaluomeen. Jokainen koehenkilö satunnaistetaan joko pään upottamiseen tai ilman pään upottamista; tutkimuksen koordinaattori peittää tämän altistumisen. 15 minuutin kylpytynnyrialtistuksen jälkeen tutkittavalta pyyhkäistään samat silmät viljelmien varalta.
Jokaiselle näytteelle (ennen ja jälkeen kylpytynnyriä) määrätään satunnaisesti tutkimusnumero. Yksi tutkimuskoordinaattori tallentaa ja peittää tiedot. Jokaisesta ammeesta viljellään vettä.
Viljelylevyt lähetetään UCSF:n mikrobiologialaitokseemme ja veri-agar-maljoilla olevien organismien tunnistaminen suoritetaan MALDI:llamme (massaspektrometria bakteerien ja sienten tunnistamiseksi). Ravinteettomat agarlevyt maljataan E. coli -päällyskerroksella ja niitä inkuboidaan enintään 7 päivää. Levyt satunnaistetaan ja mikrobiologit peitetään altistumiselta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
- UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18 vuoden ikää
- halukas osallistuja
- terveitä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- korkea tai matala verenpaine
- aktiivinen ripuli
- lymfaödeema
- sydänsairaus
- kouristuksellinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pää Dunk
Koehenkilöitä, jotka on määrätty olemaan tässä käsivarressa, pyydetään istumaan kylpytynnyrissä 15 minuutiksi ja heitä neuvotaan upottamaan päänsä kylpytynnyriin vähintään kerran ja vähintään kulmakarvoihin asti kuumassa ollessaan amme.
|
Jos koehenkilö satunnaistetaan "Dunkiin", häntä pyydetään upottamaan päänsä kylpytynnyriin vähintään kulmakarvojen tasolle asti.
Koehenkilöitä pyydetään istumaan kylpytynnyrissä 15 minuutiksi (yksittäisellä ajastimella).
|
|
Placebo Comparator: Ei Head Dunkia
Tähän käsivarteen määrättyjä koehenkilöitä pyydetään istumaan kylpytynnyrissä 15 minuuttia, mutta pitämään leukansa veden yläpuolella koko ajan.
|
Koehenkilöitä pyydetään istumaan kylpytynnyrissä 15 minuutiksi (yksittäisellä ajastimella).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Organismien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sukulajit tunnistetaan jokaiselle näytteelle ja kvantifioidaan järjestysasteikolla (0-4). Tämän pistemäärän kokonaismäärä on kyseisen henkilöajan määrä. Ensisijaiset analyysit ovat Wilcoxon Rank Sum -testi (Mann-Whitney) kahden haaran välillä seuranta-ajankohdassa (satunnaistettu vertailu dunk vs ei-dunk) ja Wilcoxon Signed Rank -testi ennen kylpytynnyriä ja kylpytynnyrin jälkeinen (kaikkien tapausten pituussuuntainen vertailu). Arvioimme, että yhteensä 20 koehenkilöä tarjoaa 80 %:n tehon havaitakseen 1,25 SD:n eron kokonaismääräpisteissä satunnaistushaarojen välillä (f/u) jälkeisenä ajankohtana. Arvioimme 80 % tehon havaita .9 SD-ero ennen (perusviiva) ja sen jälkeisten (f/u) aikapisteiden välillä parillisen pitkittäisanalyysin välillä. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvosta löydettyjen organismien rikkaus (lajimäärä näytettä kohti) kylpytynnyrin käytön yhteydessä (testin jälkeinen vertailu)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat arvioivat, muuttuuko organismien monimuotoisuus (rikkaus) aseiden välillä (testin jälkeinen vertailu) käyttämällä Simpsonin monimuotoisuutta, joka ilmaistaan tehokkaan luvun yksiköinä (katso Jost).
Arvioimme myös Shannonin monimuotoisuuden avulla.
|
1 vuosi
|
|
Sidekalvosta löydettyjen organismien rikkaus (lajimäärä näytettä kohti) kylpytynnyrin käytön yhteydessä (ennen vs. sen jälkeen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat arvioivat, muuttuuko organismien monimuotoisuus (rikkaus) pituussuunnassa (vertailu ennen testiä ja sen jälkeinen).
|
1 vuosi
|
|
Ero organismin profiilissa kylpytynnyrin käytössä (ennen vs. postitse)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat määrittävät, eroaako organismin profiili pitkittäissuunnassa (vertailu ennen testiä ja sen jälkeen) käyttämällä L-2-normia (euklidinen etäisyys) ja PERMANOVA.
Arvioimme myös käyttämällä L-1-normia (Manhattanin etäisyys)
|
1 vuosi
|
|
Ero organismiprofiilissa kylpytynnyrin käytössä (käsivarsien välissä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat määrittävät, eroaako organismiprofiili käsivarsien välillä (testin jälkeinen vertailu) käyttämällä L-2-normia (euklidinen etäisyys) ja PERMANOVAa.
Arvioimme myös käyttämällä L-1-normia (Manhattanin etäisyys)
|
1 vuosi
|
|
Määrä vertaamalla esikylpytynnyrin ja kylpytynnyrin jälkeisiä vanupuikkoja
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaamme organismien määrää (määrä ja tyyppi) ennen ja jälkeen kylpytynnyrin molemmissa käsissä.
Käytämme analyysiin parillista t-testiä.
|
1 vuosi
|
|
Erityisiä organismeja löytyy sidekalvosta kylpytynnyrin käytön yhteydessä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkijat vertaavat tiettyjä organismeja (Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium-lajit) käsivarsien välillä (vain testin jälkeen) ja pituussuunnassa aikapisteiden välillä (ennen vs. testin jälkeen) Bonferroni-korjauksella
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gerami D Seitzman, MD, UCSF/Proctor Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-26141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .