Mikrobiologische Veränderungen der Bindehaut von Augenärzten, die in Whirlpools baden (MACHO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keratitis ist eine seltene destruktive Ursache für Erblindung. Sie betrifft typischerweise junge und gesunde Personen, ist entsetzlich schmerzhaft und schwer zu behandeln. Da 60 % der Fälle bei der Vorstellung falsch diagnostiziert werden, hat die Akanthamöben-Keratitis im Vergleich zu anderen Hornhautinfektionen eine weitaus schlechtere visuelle Prognose. Die Exposition gegenüber Whirlpools ist ein weithin akzeptierter Risikofaktor. Der Infektionsmechanismus und die Vorhersage, wer gefährdet ist, sind jedoch unbekannt, da die überwiegende Mehrheit der Benutzer von Whirlpools nicht infiziert wird. In vivo-Veränderungen der Augenmikrobiologie nach einer Whirlpool-Exposition wurden nie beschrieben.
Veränderungen der Augenmikrobiologie nach der Exposition gegenüber Whirlpools wurden nicht beschrieben. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es signifikante Veränderungen in der Mikrobiologie der Bindehaut nach einer Whirlpool-Exposition gibt, die zu diesen Veränderungen beitragen können.
Für diese Studie werden mindestens 34 Probanden rekrutiert, die nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden, ob sie mit dem Kopf untertauchen oder nicht mit dem Kopf untertauchen, wobei sie mindestens drei verschiedene Whirlpools verwenden. Ein Bindehautabstrich, ein Test mit minimalem Risiko, der routinemäßig in der Augenklinik durchgeführt wird, wird vor und nach 15 Minuten Whirlpool-Exposition an einem Auge (randomisiert) pro Person durchgeführt. Die Abstriche werden auf Blutagar (Bakterienkulturen) und Nähragar (Acanthamoeba-Kulturen) ausplattiert.
In dieser prospektiven Studie werden gesunde Probanden rekrutiert. Die Studie wird dem Health Insurance Portability and Accountability Act entsprechen und vom Institutional Review Board genehmigt werden. Alle Probanden werden eine Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
Bei jedem Patienten wird die Bindehaut eines Auges (randomisiert) kultiviert. Bei dieser praktisch risikofreien Technik wird mit einem Tupfer mit Polyesterspitze die Unterlidhaut berührt. Jeder Proband wird randomisiert entweder Kopfuntertauchen oder kein Kopfuntertauchen; diese Exposition wird vom Studienkoordinator maskiert. Nach 15 Minuten Whirlpool-Exposition wird dem Probanden das gleiche Auge für Kulturen abgetupft.
Jeder Probe (vor und nach dem Whirlpool) wird nach dem Zufallsprinzip eine Studiennummer zugewiesen. Ein Studienkoordinator erfasst und maskiert Daten. Wasser aus jeder Wanne wird kultiviert.
Die Kulturplatten werden an unsere mikrobiologische Einrichtung an der UCSF gesendet und die Identifizierung von Organismen auf den Blutagarplatten wird mit unserem MALDI (Massenspektrometrie zur Identifizierung von Bakterien und Pilzen) durchgeführt. Nichtnährstoff-Agarplatten werden mit E. coli-Overlay ausplattiert und bis zu 7 Tage inkubiert. Die Platten werden randomisiert und die Mikrobiologen werden gegenüber Expositionen maskiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
- UCSF
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre
- ein williger Teilnehmer
- gesund
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- hoher oder niedriger Blutdruck
- aktiver Durchfall
- Lymphödem
- Herzkrankheit
- Anfallsleiden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kopf Dunk
Probanden, denen dieser Arm zugewiesen wurde, werden gebeten, 15 Minuten lang in einem Whirlpool zu sitzen, und werden angewiesen, während ihrer Zeit in der Hitze mindestens einmal und mindestens bis zu den Augenbrauen den Kopf in den Whirlpool zu tauchen Wanne.
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Bei der Randomisierung „Dunk“ wird die Testperson gebeten, ihren Kopf mindestens bis zur Höhe der Augenbrauen in den Whirlpool zu tauchen.
Die Probanden werden gebeten, 15 Minuten lang in einem Whirlpool zu sitzen (mit einem individuellen Timer).
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Placebo-Komparator: Kein Headdunk
Die diesem Arm zugewiesenen Probanden werden gebeten, 15 Minuten lang in einem Whirlpool zu sitzen, aber ihr oder sein Kinn während der gesamten Zeit über Wasser zu halten.
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Die Probanden werden gebeten, 15 Minuten lang in einem Whirlpool zu sitzen (mit einem individuellen Timer).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge an Organismen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gattungsarten werden für jede Probe identifiziert und mit einer Ordnungsskala (0-4) quantifiziert. Die Summe dieser Punktzahl ist die Menge für diese Personenzeit. Die primären Analysen sind ein Wilcoxon-Rangsummentest (Mann-Whitney) zwischen den beiden Armen zum Nachbeobachtungszeitpunkt (randomisierter Vergleich von Dunk vs. No-Dunk) und ein Wilcoxon-Vorzeichen-Rangtest zwischen Pre-Whirlpool und Post-Whirlpool (Längsvergleich aller Fälle). Wir schätzen, dass insgesamt 20 Probanden eine Power von 80 % liefern werden, um einen SD-Unterschied von 1,25 im Gesamtquantitätsscore zwischen den Randomisierungsarmen zum Zeitpunkt nach (f/u) zu erkennen. Wir schätzen die Leistung von 80 %, um eine 0,9 zu erkennen SD-Differenz zwischen Zeitpunkten vor (Basislinie) und nach (f/u) in einer paarweisen Längsschnittanalyse. |
1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reichtum (Anzahl der Arten pro Probe) von Organismen, die in der Bindehaut bei Verwendung eines Whirlpools gefunden wurden (Vergleich nach dem Test)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher beurteilen, ob sich die Diversität (Reichtum) der Organismen zwischen den Armen ändert (Vergleich nach dem Test) unter Verwendung von Simpsons Diversity, ausgedrückt in Einheiten der effektiven Anzahl (siehe Jost).
Wir werden auch anhand von Shannons Diversity bewerten.
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1 Jahr
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Reichhaltigkeit (Anzahl der Arten pro Probe) von Organismen, die in der Bindehaut bei Verwendung des Whirlpools gefunden wurden (vorher versus nachher)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher werden beurteilen, ob sich die Vielfalt (Reichtum) der Organismen im Längsschnitt ändert (Vergleich vor und nach dem Test).
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1 Jahr
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Unterschied im Organismusprofil bei Whirlpool-Nutzung (vorher versus nachher)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Forscher bestimmen, ob sich das Organismusprofil im Längsschnitt (Vergleich vor und nach dem Test) unter Verwendung der L-2-Norm (Euklidische Distanz) und PERMANOVA unterscheidet.
Wir werden auch anhand der L-1-Norm (Manhattan-Distanz) bewerten.
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1 Jahr
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Unterschied im Organismusprofil bei Whirlpool-Nutzung (zwischen den Armen)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Prüfärzte bestimmen anhand der L-2-Norm (Euklidische Distanz) und PERMANOVA, ob sich das Organismusprofil zwischen den Armen unterscheidet (Vergleich nach dem Test).
Wir werden auch anhand der L-1-Norm (Manhattan-Distanz) bewerten.
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1 Jahr
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Menge zum Vergleich von Abstrichen vor und nach dem Whirlpool
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir werden die Menge der Organismen (Menge und Art) vor und nach der Verwendung des Whirlpools in beiden Armen vergleichen.
Wir werden einen gepaarten t-Test für die Analyse verwenden.
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1 Jahr
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Spezifische Organismen, die bei der Verwendung von Whirlpools in der Bindehaut gefunden werden
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Prüfärzte werden spezifische Organismen (Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium-Spezies) zwischen den Armen (nur nach dem Test) und im Längsschnitt zwischen den Zeitpunkten (vor vs. nach dem Test) mit Bonferroni-Korrektur vergleichen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gerami D Seitzman, MD, UCSF/Proctor Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-26141
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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