热水浴缸浸泡眼科医生结膜的微生物学改变 (MACHO)
研究概览
详细说明
角膜炎是一种罕见的破坏性失明原因。 它通常影响年轻和健康的个体,非常痛苦,并且难以治疗。 60% 的病例在就诊时被误诊,与其他角膜感染相比,棘阿米巴角膜炎的视力预后要差得多。 泡热水澡是一个被广泛接受的风险因素。 然而,由于绝大多数热水浴缸使用者不会被感染,因此感染机制和预测谁处于危险之中尚不清楚。从未描述过热水浴缸暴露后眼部微生物学的体内变化。
尚未描述暴露于热水浴缸后眼部微生物学的变化。 本研究的目的是调查接触热水浴后结膜微生物学是否发生显着变化,从而导致这些变化。
这项研究将招募至少 34 名受试者,他们将随机分配到头浸入式和非头浸入式,使用至少三个不同的热水浴缸。 结膜拭子是眼科诊所常规进行的风险最小的测试,将在每个受试者的一只眼睛(随机)暴露于热水浴缸 15 分钟之前和之后进行。 拭子将接种在血琼脂(细菌培养物)和非营养琼脂(棘阿米巴培养物)上。
在这项前瞻性研究中,将招募健康受试者。 该研究将符合健康保险携带和责任法案,并得到机构审查委员会的批准。 所有受试者将审查并签署知情同意书。
每个患者将培养一只眼睛(随机)的结膜。 这种几乎没有风险的技术需要将涤纶尖拭子接触到下眼睑的内层。 每个受试者将被随机分配到头部浸没或无头部浸没;研究协调员将掩盖这种暴露。 在热水浴缸中暴露 15 分钟后,将对受试者的同一只眼睛进行拭子培养。
每个样本(热水浴缸前和热水浴缸后)将随机分配一个研究编号。 一名研究协调员将记录和屏蔽数据。 来自每个浴缸的水将被培养。
培养板将被送到我们在加州大学旧金山分校的微生物学设施,血琼脂板上的生物体鉴定将在我们的 MALDI(用于鉴定细菌和真菌的质谱法)上进行。 非营养琼脂平板将覆盖大肠杆菌并孵育长达 7 天。 这些板将被随机分配,微生物学家将被掩盖暴露。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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California
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San Francisco、California、美国、94122
- UCSF
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 大于 18 岁
- 愿意参加的人
- 健康
排除标准:
- 怀孕
- 高血压或低血压
- 活动性腹泻
- 淋巴水肿
- 心脏病
- 癫痫症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:头扣
被分配到这只手臂的受试者被要求在热水浴缸中坐 15 分钟,并被要求在热水浴缸中至少一次将头浸入热水浴缸中,并且至少浸入眉毛。浴缸。
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如果被随机分配到“灌篮”,受试者被要求将他或她的头浸入热水浴缸中,至少达到眉毛水平。
受试者将被要求坐在热水浴缸中 15 分钟(使用单独的计时器)。
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安慰剂比较:没有头扣篮
被分配到这只手臂的受试者被要求在热水浴缸中坐 15 分钟,但在整个过程中让他或她的下巴保持在水面上。
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受试者将被要求坐在热水浴缸中 15 分钟(使用单独的计时器)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物数量
大体时间:1年
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将为每个样本确定属种,并使用序数标度 (0-4) 进行量化。 该分数的总和将是该人次的数量。 主要分析将是后续时间点两臂之间的 Wilcoxon 秩和检验 (Mann-Whitney)(扣篮与不扣篮的随机比较),以及热浴前和热浴盆之间的 Wilcoxon 符号秩和检验热水浴缸后(所有案例的纵向比较)。 我们估计总共 20 名受试者将提供 80% 的功效来检测随机分组之间在后 (f/u) 时间点的总数量得分的 1.25 SD 差异。 我们估计 80% 的功率可以检测到 .9 配对纵向分析中前(基线)和后(f/u)时间点之间的 SD 差异。 |
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用热水浴缸时在结膜中发现的生物的丰富度(每个样本的物种数量)(测试后比较)
大体时间:1年
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研究人员将使用辛普森多样性评估臂之间的生物多样性(丰富度)是否发生变化(测试后比较),以有效数量的单位表示(参见 Jost)。
我们还将使用香农多样性进行评估。
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1年
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使用热水浴缸时在结膜中发现的生物体的丰富度(每个样本的物种数量)(前与后)
大体时间:1年
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调查人员将评估生物多样性(丰富度)是否纵向变化(测试前与测试后比较)。
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1年
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使用热水浴缸时生物体特征的差异(前后)
大体时间:1年
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研究人员将使用 L-2 范数(欧氏距离)和 PERMANOVA 确定生物体概况是否纵向不同(测试前与测试后比较)。
我们还将使用 L-1 范数(曼哈顿距离)进行评估
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1年
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使用热水浴缸时生物体特征的差异(手臂之间)
大体时间:1年
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研究人员将使用 L-2 范数(欧几里得距离)和 PERMANOVA 确定生物体概况是否在臂之间不同(测试后比较)。
我们还将使用 L-1 范数(曼哈顿距离)进行评估
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1年
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比较热水浴缸前和热水浴缸后棉签的数量
大体时间:1年
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我们将比较双臂使用热水浴缸前后的生物数量(数量和类型)。
我们将使用配对 t 检验进行分析。
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1年
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使用热水浴缸时在结膜中发现的特定生物
大体时间:1年
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研究人员将比较特定生物体(表皮葡萄球菌、棒状杆菌属)在手臂之间(仅测试后)和时间点之间的纵向(测试前与测试后)与 Bonferroni 校正
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gerami D Seitzman, MD、UCSF/Proctor Foundation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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