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热水浴缸浸泡眼科医生结膜​​的微生物学改变 (MACHO)

2020年9月2日 更新者:University of California, San Francisco
本研究的目的是确定在热水浴缸暴露后眼表是否有微生物学改变。 该研究将评估使用热水浴缸前后的微生物数量,以查明热水浴缸暴露是否会对眼表上存在的生物体产生任何变化。 参与者将被随机分配在热水浴缸中浸泡或不浸泡头部。

研究概览

详细说明

角膜炎是一种罕见的破坏性失明原因。 它通常影响年轻和健康的个体,非常痛苦,并且难以治疗。 60% 的病例在就诊时被误诊,与其他角膜感染相比,棘阿米巴角膜炎的视力预后要差得多。 泡热水澡是一个被广泛接受的风险因素。 然而,由于绝大多数热水浴缸使用者不会被感染,因此感染机制和预测谁处于危险之中尚不清楚。从未描述过热水浴缸暴露后眼部微生物学的体内变化。

尚未描述暴露于热水浴缸后眼部微生物学的变化。 本研究的目的是调查接触热水浴后结膜微生物学是否发生显着变化,从而导致这些变化。

这项研究将招募至少 34 名受试者,他们将随机分配到头浸入式和非头浸入式,使用至少三个不同的热水浴缸。 结膜拭子是眼科诊所常规进行的风险最小的测试,将在每个受试者的一只眼睛(随机)暴露于热水浴缸 15 分钟之前和之后进行。 拭子将接种在血琼脂(细菌培养物)和非营养琼脂(棘阿米巴培养物)上。

在这项前瞻性研究中,将招募健康受试者。 该研究将符合健康保险携带和责任法案,并得到机构审查委员会的批准。 所有受试者将审查并签署知情同意书。

每个患者将培养一只眼睛(随机)的结膜。 这种几乎没有风险的技术需要将涤纶尖拭子接触到下眼睑的内层。 每个受试者将被随机分配到头部浸没或无头部浸没;研究协调员将掩盖这种暴露。 在热水浴缸中暴露 15 分钟后,将对受试者的同一只眼睛进行拭子培养。

每个样本(热水浴缸前和热水浴缸后)将随机分配一个研究编号。 一名研究协调员将记录和屏蔽数据。 来自每个浴缸的水将被培养。

培养板将被送到我们在加州大学旧金山分校的微生物学设施,血琼脂板上的生物体鉴定将在我们的 MALDI(用于鉴定细菌和真菌的质谱法)上进行。 非营养琼脂平板将覆盖大肠杆菌并孵育长达 7 天。 这些板将被随机分配,微生物学家将被掩盖暴露。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94122
        • UCSF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 大于 18 岁
  • 愿意参加的人
  • 健康

排除标准:

  • 怀孕
  • 高血压或低血压
  • 活动性腹泻
  • 淋巴水肿
  • 心脏病
  • 癫痫症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:头扣
被分配到这只手臂的受试者被要求在热水浴缸中坐 15 分钟,并被要求在热水浴缸中至少一次将头浸入热水浴缸中,并且至少浸入眉毛。浴缸。
如果被随机分配到“灌篮”,受试者被要求将他或她的头浸入热水浴缸中,至少达到眉毛水平。
受试者将被要求坐在热水浴缸中 15 分钟(使用单独的计时器)。
安慰剂比较:没有头扣篮
被分配到这只手臂的受试者被要求在热水浴缸中坐 15 分钟,但在整个过程中让他或她的下巴保持在水面上。
受试者将被要求坐在热水浴缸中 15 分钟(使用单独的计时器)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物数量
大体时间:1年

将为每个样本确定属种,并使用序数标度 (0-4) 进行量化。 该分数的总和将是该人次的数量。 主要分析将是后续时间点两臂之间的 Wilcoxon 秩和检验 (Mann-Whitney)(扣篮与不扣篮的随机比较),以及热浴前和热浴盆之间的 Wilcoxon 符号秩和检验热水浴缸后(所有案例的纵向比较)。

我们估计总共 20 名受试者将提供 80% 的功效来检测随机分组之间在后 (f/u) 时间点的总数量得分的 1.25 SD 差异。 我们估计 80% 的功率可以检测到 .9 配对纵向分析中前(基线)和后(f/u)时间点之间的 SD 差异。

1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用热水浴缸时在结膜中发现的生物的丰富度(每个样本的物种数量)(测试后比较)
大体时间:1年
研究人员将使用辛普森多样性评估臂之间的生物多样性(丰富度)是否发生变化(测试后比较),以有效数量的单位表示(参见 Jost)。 我们还将使用香农多样性进行评估。
1年
使用热水浴缸时在结膜中发现的生物体的丰富度(每个样本的物种数量)(前与后)
大体时间:1年
调查人员将评估生物多样性(丰富度)是否纵向变化(测试前与测试后比较)。
1年
使用热水浴缸时生物体特征的差异(前后)
大体时间:1年
研究人员将使用 L-2 范数(欧氏距离)和 PERMANOVA 确定生物体概况是否纵向不同(测试前与测试后比较)。 我们还将使用 L-1 范数(曼哈顿距离)进行评估
1年
使用热水浴缸时生物体特征的差异(手臂之间)
大体时间:1年
研究人员将使用 L-2 范数(欧几里得距离)和 PERMANOVA 确定生物体概况是否在臂之间不同(测试后比较)。 我们还将使用 L-1 范数(曼哈顿距离)进行评估
1年
比较热水浴缸前和热水浴缸后棉签的数量
大体时间:1年
我们将比较双臂使用热水浴缸前后的生物数量(数量和类型)。 我们将使用配对 t 检验进行分析。
1年
使用热水浴缸时在结膜中发现的特定生物
大体时间:1年
研究人员将比较特定生物体(表皮葡萄球菌、棒状杆菌属)在手臂之间(仅测试后)和时间点之间的纵向(测试前与测试后)与 Bonferroni 校正
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gerami D Seitzman, MD、UCSF/Proctor Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月27日

初级完成 (实际的)

2020年3月26日

研究完成 (实际的)

2020年3月26日

研究注册日期

首次提交

2019年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月13日

首次发布 (实际的)

2019年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月2日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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