Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiologiske ændringer af bindehinden hos øjenlæger, der iblødsætter boblebadet (MACHO)

2. september 2020 opdateret af: University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er mikrobiologiske ændringer af den okulære overflade efter udsættelse for boblebad. Undersøgelsen vil evaluere antallet af mikrober før og efter brug af boblebadet for at finde ud af, om udsættelse for boblebad har nogen ændring på de organismer, der er til stede på den okulære overflade. Deltagerne vil blive randomiseret til at dunk eller lade være med at dunk deres hoved i løbet af deres tid i boblebadet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Keratitis er en sjælden destruktiv årsag til blindhed. Det rammer typisk unge og raske individer, er uhyggeligt smertefuldt og svært at behandle. Med 60 % af tilfældene fejldiagnosticeret ved præsentationen, har acanthamoeba keratitis en langt dårligere visuel prognose sammenlignet med andre hornhindeinfektioner. Eksponering for spabade er en bredt accepteret risikofaktor. Imidlertid er infektionsmekanismen og forudsigelse af, hvem der er i fare, ukendt, da det store flertal af spabadsbrugere ikke bliver inficeret. In vivo-ændringer i øjenmikrobiologi efter udsættelse for boblebad er aldrig blevet beskrevet.

Ændringer i okulær mikrobiologi efter eksponering for boblebade er ikke beskrevet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er væsentlige ændringer i bindehindens mikrobiologi efter eksponering af spabad, som kan bidrage til disse ændringer.

Denne undersøgelse vil rekruttere mindst 34 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret til hovednedsænkning versus ingen hovednedsænkning, ved hjælp af mindst tre forskellige boblebade. En conjunctival podning, en minimal-risiko test, der udføres rutinemæssigt i øjenklinikken, vil blive udført før og efter 15 minutters spabadeksponering på et øje (randomiseret) pr. forsøgsperson. Podningerne vil blive udpladet på blodagar (bakteriekulturer) og agar uden næringsstoffer (acanthamoeba-kulturer).

I denne prospektive undersøgelse vil raske forsøgspersoner blive rekrutteret. Undersøgelsen vil være i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act og godkendt af Institutional Review Board. Alle forsøgspersoner vil gennemgå og underskrive en informeret samtykkeformular.

Hver patient vil få dyrket bindehinden i det ene øje (randomiseret). Denne praktisk talt risikofri teknik indebærer, at en podepind med polyesterspids berører foringen af ​​det nedre øjenlåg. Hvert emne vil blive randomiseret til hovednedsænkning eller ingen hovednedsænkning; denne eksponering vil blive maskeret af studiekoordinatoren. Efter 15 minutters boblebadseksponering vil forsøgspersonen have det samme øje, som er renset for kulturer.

Hver prøve (pre- og post-hot tub) vil blive tilfældigt tildelt et undersøgelsesnummer. Én studiekoordinator vil registrere og maskere data. Vand fra hvert kar vil blive dyrket.

Kulturpladerne vil blive sendt til vores mikrobiologiske facilitet ved UCSF, og identifikation af organismer på blodagarpladerne vil blive udført på vores MALDI (massespektrometri til identifikation af bakterier og svampe). Ikke-næringsstof agar plader vil blive udpladet med E. coli overlay og inkuberet i op til 7 dage. Pladerne vil blive randomiseret, og mikrobiologerne vil blive maskeret for eksponeringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • UCSF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • en villig deltager
  • sund og rask

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • højt eller lavt blodtryk
  • aktiv diarré
  • lymfødem
  • hjerte sygdom
  • anfaldsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Head Dunk
Forsøgspersoner, der er tildelt til at være i denne arm, bliver bedt om at sidde i et boblebad i 15 minutter og instrueres i at nedsænke sit hoved i spabadet mindst én gang og mindst op til øjenbrynene under hans eller hendes ophold i det varme kar. karbad.
Hvis forsøgspersonen bliver randomiseret til "Dunk", bliver forsøgspersonen bedt om at nedsænke sit hoved i spabadet i det mindste op til øjenbrynsniveau.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at sidde i et spabad i 15 minutter (med en individuel timer).
Placebo komparator: Ingen Head Dunk
Personer, der er tildelt denne arm, bliver bedt om at sidde i et varmt karbad i 15 minutter, men at holde hagen over vandet under hele tiden.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at sidde i et spabad i 15 minutter (med en individuel timer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af organismer
Tidsramme: 1 år

Slægtsarter vil blive identificeret for hver prøve og kvantificeret med en ordensskala (0-4). Summen af ​​denne score vil være mængden for den pågældende person-tid. De primære analyser vil være en Wilcoxon Rank Sum-test (Mann-Whitney) mellem de to arme på opfølgningstidspunktet (randomiseret sammenligning af dunk vs no-dunk) og en Wilcoxon Signed Rank-test mellem pre-hot-tub og post-hot-tub (langsgående sammenligning af alle tilfælde).

Vi estimerer, at i alt 20 forsøgspersoner vil give 80 % kraft til at detektere en 1,25 SD forskel i den samlede kvantitetsscore mellem randomiseringsarme ved post (f/u) tidspunkt. Vi anslår 80 % effekt til at detektere en .9 SD-forskel mellem præ- (baseline) og post- (f/u) tidspunkter i en parret longitudinel analyse.

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rigdom (antal arter pr. prøve) af organismer fundet i bindehinden ved brug af boblebad (efter-test-sammenligning)
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil vurdere, om organismens mangfoldighed (rigdom) ændrer sig mellem armene (efter-test-sammenligning) ved hjælp af Simpsons mangfoldighed, udtrykt i enheder af effektivt antal (se Jost). Vi vil også vurdere ved hjælp af Shannons mangfoldighed.
1 år
Rigdom (antal arter pr. prøve) af organismer fundet i bindehinden ved brug af boblebad (før versus efter)
Tidsramme: 1 år
Forskerne vil vurdere, om organismens mangfoldighed (rigdom) ændrer sig i længderetningen (sammenligning før og efter test).
1 år
Forskel i organismeprofil med brug af boblebad (før versus efter)
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil afgøre, om organismeprofilen adskiller sig i længderetningen (sammenligning før og efter test) ved hjælp af L-2-normen (euklidisk afstand) og PERMANOVA. Vi vil også vurdere ved hjælp af L-1 norm (Manhattan distance)
1 år
Forskel i organismeprofil med brug af boblebad (mellem arme)
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil afgøre, om organismeprofilen adskiller sig mellem arme (efter-test-sammenligning) ved hjælp af L-2-norm (euklidisk afstand) og PERMANOVA. Vi vil også vurdere ved hjælp af L-1 norm (Manhattan distance)
1 år
Mængde, der sammenligner vatpinde inden for boblebad og efter boblebad
Tidsramme: 1 år
Vi vil sammenligne mængden af ​​organismer (mængde og type) før og efter brug af spabad i begge arme. Vi vil bruge en parret t-test til analyse.
1 år
Specifikke organismer fundet i bindehinden ved brug af boblebad
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil sammenligne specifikke organismer (Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium-arter) mellem arme (kun efter test) og i længderetningen mellem tidspunkter (før vs post-test) med Bonferroni-korrektion
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerami D Seitzman, MD, UCSF/Proctor Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis, bakteriel

Abonner