- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03987178
Mikrobiologiske ændringer af bindehinden hos øjenlæger, der iblødsætter boblebadet (MACHO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Keratitis er en sjælden destruktiv årsag til blindhed. Det rammer typisk unge og raske individer, er uhyggeligt smertefuldt og svært at behandle. Med 60 % af tilfældene fejldiagnosticeret ved præsentationen, har acanthamoeba keratitis en langt dårligere visuel prognose sammenlignet med andre hornhindeinfektioner. Eksponering for spabade er en bredt accepteret risikofaktor. Imidlertid er infektionsmekanismen og forudsigelse af, hvem der er i fare, ukendt, da det store flertal af spabadsbrugere ikke bliver inficeret. In vivo-ændringer i øjenmikrobiologi efter udsættelse for boblebad er aldrig blevet beskrevet.
Ændringer i okulær mikrobiologi efter eksponering for boblebade er ikke beskrevet. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er væsentlige ændringer i bindehindens mikrobiologi efter eksponering af spabad, som kan bidrage til disse ændringer.
Denne undersøgelse vil rekruttere mindst 34 forsøgspersoner, som vil blive randomiseret til hovednedsænkning versus ingen hovednedsænkning, ved hjælp af mindst tre forskellige boblebade. En conjunctival podning, en minimal-risiko test, der udføres rutinemæssigt i øjenklinikken, vil blive udført før og efter 15 minutters spabadeksponering på et øje (randomiseret) pr. forsøgsperson. Podningerne vil blive udpladet på blodagar (bakteriekulturer) og agar uden næringsstoffer (acanthamoeba-kulturer).
I denne prospektive undersøgelse vil raske forsøgspersoner blive rekrutteret. Undersøgelsen vil være i overensstemmelse med Health Insurance Portability and Accountability Act og godkendt af Institutional Review Board. Alle forsøgspersoner vil gennemgå og underskrive en informeret samtykkeformular.
Hver patient vil få dyrket bindehinden i det ene øje (randomiseret). Denne praktisk talt risikofri teknik indebærer, at en podepind med polyesterspids berører foringen af det nedre øjenlåg. Hvert emne vil blive randomiseret til hovednedsænkning eller ingen hovednedsænkning; denne eksponering vil blive maskeret af studiekoordinatoren. Efter 15 minutters boblebadseksponering vil forsøgspersonen have det samme øje, som er renset for kulturer.
Hver prøve (pre- og post-hot tub) vil blive tilfældigt tildelt et undersøgelsesnummer. Én studiekoordinator vil registrere og maskere data. Vand fra hvert kar vil blive dyrket.
Kulturpladerne vil blive sendt til vores mikrobiologiske facilitet ved UCSF, og identifikation af organismer på blodagarpladerne vil blive udført på vores MALDI (massespektrometri til identifikation af bakterier og svampe). Ikke-næringsstof agar plader vil blive udpladet med E. coli overlay og inkuberet i op til 7 dage. Pladerne vil blive randomiseret, og mikrobiologerne vil blive maskeret for eksponeringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
- UCSF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- en villig deltager
- sund og rask
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- højt eller lavt blodtryk
- aktiv diarré
- lymfødem
- hjerte sygdom
- anfaldsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Head Dunk
Forsøgspersoner, der er tildelt til at være i denne arm, bliver bedt om at sidde i et boblebad i 15 minutter og instrueres i at nedsænke sit hoved i spabadet mindst én gang og mindst op til øjenbrynene under hans eller hendes ophold i det varme kar. karbad.
|
Hvis forsøgspersonen bliver randomiseret til "Dunk", bliver forsøgspersonen bedt om at nedsænke sit hoved i spabadet i det mindste op til øjenbrynsniveau.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at sidde i et spabad i 15 minutter (med en individuel timer).
|
|
Placebo komparator: Ingen Head Dunk
Personer, der er tildelt denne arm, bliver bedt om at sidde i et varmt karbad i 15 minutter, men at holde hagen over vandet under hele tiden.
|
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at sidde i et spabad i 15 minutter (med en individuel timer).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængde af organismer
Tidsramme: 1 år
|
Slægtsarter vil blive identificeret for hver prøve og kvantificeret med en ordensskala (0-4). Summen af denne score vil være mængden for den pågældende person-tid. De primære analyser vil være en Wilcoxon Rank Sum-test (Mann-Whitney) mellem de to arme på opfølgningstidspunktet (randomiseret sammenligning af dunk vs no-dunk) og en Wilcoxon Signed Rank-test mellem pre-hot-tub og post-hot-tub (langsgående sammenligning af alle tilfælde). Vi estimerer, at i alt 20 forsøgspersoner vil give 80 % kraft til at detektere en 1,25 SD forskel i den samlede kvantitetsscore mellem randomiseringsarme ved post (f/u) tidspunkt. Vi anslår 80 % effekt til at detektere en .9 SD-forskel mellem præ- (baseline) og post- (f/u) tidspunkter i en parret longitudinel analyse. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rigdom (antal arter pr. prøve) af organismer fundet i bindehinden ved brug af boblebad (efter-test-sammenligning)
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil vurdere, om organismens mangfoldighed (rigdom) ændrer sig mellem armene (efter-test-sammenligning) ved hjælp af Simpsons mangfoldighed, udtrykt i enheder af effektivt antal (se Jost).
Vi vil også vurdere ved hjælp af Shannons mangfoldighed.
|
1 år
|
|
Rigdom (antal arter pr. prøve) af organismer fundet i bindehinden ved brug af boblebad (før versus efter)
Tidsramme: 1 år
|
Forskerne vil vurdere, om organismens mangfoldighed (rigdom) ændrer sig i længderetningen (sammenligning før og efter test).
|
1 år
|
|
Forskel i organismeprofil med brug af boblebad (før versus efter)
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil afgøre, om organismeprofilen adskiller sig i længderetningen (sammenligning før og efter test) ved hjælp af L-2-normen (euklidisk afstand) og PERMANOVA.
Vi vil også vurdere ved hjælp af L-1 norm (Manhattan distance)
|
1 år
|
|
Forskel i organismeprofil med brug af boblebad (mellem arme)
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil afgøre, om organismeprofilen adskiller sig mellem arme (efter-test-sammenligning) ved hjælp af L-2-norm (euklidisk afstand) og PERMANOVA.
Vi vil også vurdere ved hjælp af L-1 norm (Manhattan distance)
|
1 år
|
|
Mængde, der sammenligner vatpinde inden for boblebad og efter boblebad
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil sammenligne mængden af organismer (mængde og type) før og efter brug af spabad i begge arme.
Vi vil bruge en parret t-test til analyse.
|
1 år
|
|
Specifikke organismer fundet i bindehinden ved brug af boblebad
Tidsramme: 1 år
|
Efterforskerne vil sammenligne specifikke organismer (Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium-arter) mellem arme (kun efter test) og i længderetningen mellem tidspunkter (før vs post-test) med Bonferroni-korrektion
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerami D Seitzman, MD, UCSF/Proctor Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-26141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konjunktivitis, bakteriel
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
AnergisInflamax Research IncorporatedAfsluttetAllergisk Rhino-ConjunctivitisCanada
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
Harrow IncEyevance PharmaceuticalsAfsluttetPostoperative komplikationer | Øjenbetændelse | Syndromer med tørre øjne | Keratokonjunktivitis | Tørre øjne (DED) | Postoperative komplikationer | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.AfsluttetTørre øjne | Tør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaItalien
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
ShionogiAfsluttetGram-negative bakterielle infektioner | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP)Forenede Stater, Filippinerne, Litauen, Grækenland, Spanien, Australien, Mexico, Panama, Ukraine, Georgien
-
Oyster Point Pharma, Inc.AfsluttetTørre øjne | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater
-
Glaukos CorporationAfsluttetSikkerhed og effektivitet af Pilocarpin Ophthalmic Topical Cream til behandling af tørre øjne sygdomTør øjensygdom | Kerato Conjunctivitis SiccaForenede Stater