온수 욕조에 몸을 담그는 안과 의사의 결막의 미생물학적 변화 (MACHO)
연구 개요
상세 설명
각막염은 실명의 드문 파괴적 원인입니다. 일반적으로 젊고 건강한 개인에게 영향을 미치며 극도로 고통스럽고 치료하기 어렵습니다. 가시아메바 각막염은 60%의 사례가 오진되어 다른 각막 감염에 비해 시각적 예후가 훨씬 나쁩니다. 온수 욕조에 대한 노출은 널리 알려진 위험 요소입니다. 그러나 대다수의 온수 욕조 사용자는 감염되지 않기 때문에 감염 메커니즘과 위험에 처한 사람에 대한 예측은 알 수 없습니다. 온수 욕조 노출 후 안구 미생물의 생체 내 변화는 설명된 적이 없습니다.
온수 욕조에 노출된 후 안구 미생물학의 변화는 설명되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 이러한 변화에 기여할 수 있는 온수 욕조 노출 후 결막의 미생물에 상당한 변화가 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
이 연구는 최소 34명의 피험자를 모집하여 적어도 3개의 서로 다른 온수 욕조를 사용하여 머리 침수와 머리 침수 없음으로 무작위 배정됩니다. 안과에서 일상적으로 수행되는 최소 위험 검사인 결막 면봉 검사는 피험자당 한쪽 눈에 온수 욕조에 노출되기 전과 후에 15분 동안(무작위) 수행됩니다. 면봉은 혈액 한천(박테리아 배양) 및 비영양 한천(아칸트아메바 배양)에 도말됩니다.
이 전향적 연구에서는 건강한 피험자를 모집할 것입니다. 이 연구는 건강 보험 이동성 및 책임법을 준수하고 기관 검토 위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받습니다. 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명합니다.
각 환자는 한쪽 눈의 결막(무작위)을 배양합니다. 실질적으로 위험이 없는 이 기법은 폴리에스테르 팁 면봉을 아래 눈꺼풀 안감에 대는 것을 수반합니다. 각 피험자는 머리 침수 또는 머리 침수 없음으로 무작위 배정됩니다. 이 노출은 연구 코디네이터에 의해 가려질 것입니다. 15분 동안 온수 욕조에 노출된 후, 피험자는 배양을 위해 동일한 눈을 면봉으로 채취합니다.
각 샘플(온수 욕조 전 및 후)에 연구 번호가 무작위로 지정됩니다. 한 연구 코디네이터가 데이터를 기록하고 마스킹합니다. 각 욕조의 물은 배양됩니다.
배양 플레이트는 UCSF의 미생물학 시설로 보내지고 혈액 한천 플레이트의 유기체 식별은 MALDI(박테리아 및 진균 식별을 위한 질량 분석)에서 수행됩니다. 비영양 한천 플레이트는 대장균 오버레이로 도말되고 최대 7일 동안 배양됩니다. 플레이트는 무작위로 분류되고 미생물학자는 노출에 가려집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94122
- UCSF
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 자발적인 참가자
- 건강한
제외 기준:
- 임신
- 고혈압 또는 저혈압
- 활성 설사
- 림프부종
- 심장 질환
- 발작 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 헤드 덩크
이 팔에 배정된 피험자는 온수 욕조에 15분 동안 앉아 있어야 하며 온수 욕조에 머리를 적어도 한 번, 적어도 눈썹까지 담그도록 지시합니다. 통.
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"덩크"에 무작위 배정된 경우 피험자는 적어도 눈썹 높이까지 온수 욕조에 머리를 담그도록 요청받습니다.
피험자는 15분 동안 온수 욕조에 앉아 있어야 합니다(개별 타이머 사용).
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위약 비교기: 노 헤드 덩크
이 팔에 할당된 피험자는 온수 욕조에 15분 동안 앉아 있어야 하지만 전체 시간 동안 턱을 물 위에 두어야 합니다.
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피험자는 15분 동안 온수 욕조에 앉아 있어야 합니다(개별 타이머 사용).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유기체의 양
기간: 일년
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속 종은 각 샘플에 대해 식별되고 서수 척도(0-4)로 정량화됩니다. 이 점수의 합계가 해당 개인 시간의 양이 됩니다. 1차 분석은 후속 시점(덩크와 노덩크의 무작위 비교)에서 두 팔 사이의 Wilcoxon Rank Sum 테스트(Mann-Whitney)와 사전 온수 욕조와 온수 욕조 사이의 Wilcoxon Signed Rank 테스트입니다. 온수 욕조 후(모든 경우의 세로 비교). 우리는 총 20명의 피험자가 사후(f/u) 시점에서 무작위화 아암 간의 총 수량 점수에서 1.25 SD 차이를 감지하기 위해 80% 검정력을 제공할 것으로 추정합니다. 우리는 0.9를 탐지하는 80%의 힘을 추정합니다. 한 쌍의 세로 분석에서 사전(기준선) 및 사후(f/u) 시점 간의 SD 차이. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온수 욕조 사용 시 결막에서 발견되는 유기체의 풍부함(샘플당 종 수)(테스트 후 비교)
기간: 일년
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조사관은 유효 숫자 단위로 표현되는 Simpson의 다양성을 사용하여 무기(시험 후 비교) 간에 유기체 다양성(풍부도)이 변하는지 여부를 평가합니다(Jost 참조).
또한 Shannon의 다양성을 사용하여 평가합니다.
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일년
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온수 욕조 사용 시 결막에서 발견되는 유기체의 풍부함(샘플당 종 수)(사전 대 사후)
기간: 일년
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조사관은 유기체 다양성(풍부도)이 세로 방향으로 변화하는지 여부를 평가합니다(테스트 전후 비교).
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일년
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온수 욕조 사용에 따른 유기체 프로파일의 차이(사전 대 사후)
기간: 일년
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조사관은 L-2 규범(유클리드 거리) 및 PERMANOVA를 사용하여 유기체 프로필이 종방향으로(사전 대 사후 비교) 다른지 여부를 결정할 것입니다.
또한 L-1 규범(맨해튼 거리)을 사용하여 평가합니다.
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일년
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온수 욕조 사용에 따른 유기체 프로필의 차이(팔 사이)
기간: 일년
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조사관은 L-2 규범(유클리드 거리) 및 PERMANOVA를 사용하여 팔(시험 후 비교) 간에 유기체 프로파일이 다른지 여부를 결정할 것입니다.
또한 L-1 규범(맨해튼 거리)을 사용하여 평가합니다.
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일년
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온수 욕조 사용 전 면봉과 온수 욕조 사용 후 면봉 수량 비교
기간: 일년
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양 팔의 온수 욕조 사용 전과 후의 유기체 양(양 및 유형)을 비교합니다.
분석을 위해 paired t-test를 사용합니다.
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일년
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온수 욕조 사용 시 결막에서 발견되는 특정 유기체
기간: 일년
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조사관은 Bonferroni 보정을 사용하여 팔(사후 테스트만)과 시점(사전 vs 사후 테스트) 사이에서 특정 유기체(Staphylococcus epidermidis, Corynebacterium 종)를 비교할 것입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerami D Seitzman, MD, UCSF/Proctor Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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