- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03987178
Alterações microbiológicas da conjuntiva de oftalmologistas que usam banheiras de hidromassagem (MACHO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ceratite é uma rara causa destrutiva de cegueira. Geralmente afeta indivíduos jovens e saudáveis, é terrivelmente doloroso e difícil de tratar. Com 60% dos casos mal diagnosticados na apresentação, a ceratite por acanthamoeba tem um prognóstico visual muito pior em comparação com outras infecções da córnea. A exposição a banheiras de hidromassagem é um fator de risco amplamente aceito. No entanto, o mecanismo de infecção e a previsão de quem está em risco são desconhecidos, pois a grande maioria dos usuários de banheiras de hidromassagem não é infectada. Alterações in vivo na microbiologia ocular após a exposição à banheira de hidromassagem nunca foram descritas.
Alterações na microbiologia ocular após a exposição a banheiras de hidromassagem não foram descritas. O objetivo deste estudo é investigar se há alterações significativas na microbiologia da conjuntiva após a exposição à banheira de hidromassagem que possam contribuir para essas alterações.
Este estudo recrutará pelo menos 34 indivíduos, que serão randomizados para submersão da cabeça versus não submersão da cabeça, usando pelo menos três banheiras de hidromassagem diferentes. Um swab conjuntival, um teste de risco mínimo realizado rotineiramente na clínica oftalmológica, será realizado antes e após 15 minutos de exposição à banheira de hidromassagem em um olho (randomizado) por sujeito. Os swabs serão semeados em ágar sangue (culturas bacterianas) e ágar não nutriente (culturas de acanthamoeba).
Neste estudo prospectivo, indivíduos saudáveis serão recrutados. O estudo será compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. Todos os indivíduos revisarão e assinarão um formulário de consentimento informado.
Cada paciente terá a conjuntiva de um olho (randomizada) cultivada. Essa técnica praticamente sem risco envolve tocar um cotonete com ponta de poliéster no revestimento da pálpebra inferior. Cada indivíduo será randomizado para submersão da cabeça ou sem submersão da cabeça; esta exposição será mascarada pelo coordenador do estudo. Após 15 minutos de exposição à banheira de hidromassagem, o sujeito terá o mesmo olho coletado para culturas.
Cada amostra (pré e pós-banheira de hidromassagem) receberá aleatoriamente um número de estudo. Um coordenador de estudo registrará e mascarará os dados. A água de cada banheira será cultivada.
As placas de cultura serão enviadas para nossa instalação de microbiologia na UCSF e a identificação de organismos nas placas de ágar sangue será realizada em nosso MALDI (espectrometria de massa para identificar bactérias e fungos). Placas de ágar sem nutrientes serão semeadas com cobertura de E. coli e incubadas por até 7 dias. As placas serão randomizadas e os microbiologistas serão mascarados para exposições.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- UCSF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maior de 18 anos
- um participante disposto
- saudável
Critério de exclusão:
- gravidez
- pressão arterial alta ou baixa
- diarréia ativa
- linfedema
- doença cardíaca
- transtorno convulsivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cabeça enterrada
Os indivíduos designados para ficar neste braço são solicitados a sentar em uma banheira de hidromassagem por 15 minutos e instruídos a submergir a cabeça na banheira de hidromassagem pelo menos uma vez e pelo menos até as sobrancelhas durante seu tempo na banheira de hidromassagem. banheira.
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Se for randomizado para "Dunk", o sujeito é solicitado a submergir a cabeça na banheira de hidromassagem pelo menos até o nível da sobrancelha.
Os indivíduos serão convidados a sentar em uma banheira de hidromassagem por 15 minutos (com um cronômetro individual).
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Comparador de Placebo: Sem Cabeçada
Os indivíduos designados para este braço são solicitados a se sentar em uma banheira de hidromassagem por 15 minutos, mas manter o queixo acima da água durante todo o tempo.
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Os indivíduos serão convidados a sentar em uma banheira de hidromassagem por 15 minutos (com um cronômetro individual).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantidade de organismos
Prazo: 1 ano
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Gêneros-espécies serão identificados para cada amostra, e quantificados com uma escala ordinal (0-4). O total desta pontuação será a quantidade para aquela pessoa-tempo. As análises primárias serão um teste Wilcoxon Rank Sum (Mann-Whitney) entre os dois braços no ponto de tempo de acompanhamento (comparação aleatória de enterrada vs não enterrada) e um teste Wilcoxon Signed Rank entre pré-banheira e post-hot-tub (comparação longitudinal de todos os casos). Estimamos que um total de 20 indivíduos fornecerá 80% de poder para detectar uma diferença de 1,25 DP na pontuação de quantidade total entre os braços de randomização no ponto de tempo pós (f/u). Estimamos 80% de poder para detectar um 0,9 Diferença SD entre os pontos de tempo pré (linha de base) e pós (f/u) em uma análise longitudinal pareada. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Riqueza (número de espécies por amostra) de organismos encontrados na conjuntiva com uso de banheira de hidromassagem (comparação pós-teste)
Prazo: 1 ano
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Os investigadores avaliarão se a diversidade (riqueza) do organismo muda entre os braços (comparação pós-teste) usando a Diversidade de Simpson, expressa em unidades de número efetivo (ver Jost).
Também avaliaremos usando a Diversidade de Shannon.
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1 ano
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Riqueza (número de espécies por amostra) de organismos encontrados na conjuntiva com uso de banheira de hidromassagem (pré versus pós)
Prazo: 1 ano
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Os investigadores avaliarão se a diversidade (riqueza) do organismo muda longitudinalmente (comparação pré vs pós-teste).
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1 ano
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Diferença no perfil do organismo com o uso da banheira de hidromassagem (pré versus pós)
Prazo: 1 ano
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Os investigadores determinarão se o perfil do organismo difere longitudinalmente (comparação pré vs pós-teste) usando a norma L-2 (distância euclidiana) e PERMANOVA.
Também avaliaremos usando a norma L-1 (distância de Manhattan)
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1 ano
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Diferença no perfil do organismo com o uso da banheira de hidromassagem (entre os braços)
Prazo: 1 ano
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Os investigadores determinarão se o perfil do organismo difere entre os braços (comparação pós-teste) usando a norma L-2 (distância euclidiana) e PERMANOVA.
Também avaliaremos usando a norma L-1 (distância de Manhattan)
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1 ano
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Quantidade comparando swabs pré-banheira e pós-banheira quente
Prazo: 1 ano
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Compararemos a quantidade de organismos (quantidade e tipo) antes e depois do uso da banheira de hidromassagem em ambos os braços.
Usaremos um teste t pareado para análise.
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1 ano
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Organismos específicos encontrados na conjuntiva com o uso da banheira de hidromassagem
Prazo: 1 ano
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Os investigadores irão comparar organismos específicos (Staphylococcus epidermidis, espécies de Corynebacterium) entre braços (somente pós-teste) e longitudinalmente entre pontos de tempo (pré vs pós-teste) com correção de Bonferroni
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerami D Seitzman, MD, UCSF/Proctor Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-26141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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