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Alterações microbiológicas da conjuntiva de oftalmologistas que usam banheiras de hidromassagem (MACHO)

2 de setembro de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco
O objetivo deste estudo é determinar se há alterações microbiológicas da superfície ocular após a exposição à banheira de hidromassagem. O estudo avaliará o número de micróbios antes e depois do uso da banheira de hidromassagem, a fim de descobrir se a exposição à banheira de hidromassagem causa alguma alteração nos organismos presentes na superfície ocular. Os participantes serão randomizados para afundar ou não a cabeça durante o tempo na banheira de hidromassagem.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ceratite é uma rara causa destrutiva de cegueira. Geralmente afeta indivíduos jovens e saudáveis, é terrivelmente doloroso e difícil de tratar. Com 60% dos casos mal diagnosticados na apresentação, a ceratite por acanthamoeba tem um prognóstico visual muito pior em comparação com outras infecções da córnea. A exposição a banheiras de hidromassagem é um fator de risco amplamente aceito. No entanto, o mecanismo de infecção e a previsão de quem está em risco são desconhecidos, pois a grande maioria dos usuários de banheiras de hidromassagem não é infectada. Alterações in vivo na microbiologia ocular após a exposição à banheira de hidromassagem nunca foram descritas.

Alterações na microbiologia ocular após a exposição a banheiras de hidromassagem não foram descritas. O objetivo deste estudo é investigar se há alterações significativas na microbiologia da conjuntiva após a exposição à banheira de hidromassagem que possam contribuir para essas alterações.

Este estudo recrutará pelo menos 34 indivíduos, que serão randomizados para submersão da cabeça versus não submersão da cabeça, usando pelo menos três banheiras de hidromassagem diferentes. Um swab conjuntival, um teste de risco mínimo realizado rotineiramente na clínica oftalmológica, será realizado antes e após 15 minutos de exposição à banheira de hidromassagem em um olho (randomizado) por sujeito. Os swabs serão semeados em ágar sangue (culturas bacterianas) e ágar não nutriente (culturas de acanthamoeba).

Neste estudo prospectivo, indivíduos saudáveis ​​serão recrutados. O estudo será compatível com a Lei de Portabilidade e Responsabilidade do Seguro de Saúde e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. Todos os indivíduos revisarão e assinarão um formulário de consentimento informado.

Cada paciente terá a conjuntiva de um olho (randomizada) cultivada. Essa técnica praticamente sem risco envolve tocar um cotonete com ponta de poliéster no revestimento da pálpebra inferior. Cada indivíduo será randomizado para submersão da cabeça ou sem submersão da cabeça; esta exposição será mascarada pelo coordenador do estudo. Após 15 minutos de exposição à banheira de hidromassagem, o sujeito terá o mesmo olho coletado para culturas.

Cada amostra (pré e pós-banheira de hidromassagem) receberá aleatoriamente um número de estudo. Um coordenador de estudo registrará e mascarará os dados. A água de cada banheira será cultivada.

As placas de cultura serão enviadas para nossa instalação de microbiologia na UCSF e a identificação de organismos nas placas de ágar sangue será realizada em nosso MALDI (espectrometria de massa para identificar bactérias e fungos). Placas de ágar sem nutrientes serão semeadas com cobertura de E. coli e incubadas por até 7 dias. As placas serão randomizadas e os microbiologistas serão mascarados para exposições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • UCSF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • maior de 18 anos
  • um participante disposto
  • saudável

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • pressão arterial alta ou baixa
  • diarréia ativa
  • linfedema
  • doença cardíaca
  • transtorno convulsivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cabeça enterrada
Os indivíduos designados para ficar neste braço são solicitados a sentar em uma banheira de hidromassagem por 15 minutos e instruídos a submergir a cabeça na banheira de hidromassagem pelo menos uma vez e pelo menos até as sobrancelhas durante seu tempo na banheira de hidromassagem. banheira.
Se for randomizado para "Dunk", o sujeito é solicitado a submergir a cabeça na banheira de hidromassagem pelo menos até o nível da sobrancelha.
Os indivíduos serão convidados a sentar em uma banheira de hidromassagem por 15 minutos (com um cronômetro individual).
Comparador de Placebo: Sem Cabeçada
Os indivíduos designados para este braço são solicitados a se sentar em uma banheira de hidromassagem por 15 minutos, mas manter o queixo acima da água durante todo o tempo.
Os indivíduos serão convidados a sentar em uma banheira de hidromassagem por 15 minutos (com um cronômetro individual).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de organismos
Prazo: 1 ano

Gêneros-espécies serão identificados para cada amostra, e quantificados com uma escala ordinal (0-4). O total desta pontuação será a quantidade para aquela pessoa-tempo. As análises primárias serão um teste Wilcoxon Rank Sum (Mann-Whitney) entre os dois braços no ponto de tempo de acompanhamento (comparação aleatória de enterrada vs não enterrada) e um teste Wilcoxon Signed Rank entre pré-banheira e post-hot-tub (comparação longitudinal de todos os casos).

Estimamos que um total de 20 indivíduos fornecerá 80% de poder para detectar uma diferença de 1,25 DP na pontuação de quantidade total entre os braços de randomização no ponto de tempo pós (f/u). Estimamos 80% de poder para detectar um 0,9 Diferença SD entre os pontos de tempo pré (linha de base) e pós (f/u) em uma análise longitudinal pareada.

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Riqueza (número de espécies por amostra) de organismos encontrados na conjuntiva com uso de banheira de hidromassagem (comparação pós-teste)
Prazo: 1 ano
Os investigadores avaliarão se a diversidade (riqueza) do organismo muda entre os braços (comparação pós-teste) usando a Diversidade de Simpson, expressa em unidades de número efetivo (ver Jost). Também avaliaremos usando a Diversidade de Shannon.
1 ano
Riqueza (número de espécies por amostra) de organismos encontrados na conjuntiva com uso de banheira de hidromassagem (pré versus pós)
Prazo: 1 ano
Os investigadores avaliarão se a diversidade (riqueza) do organismo muda longitudinalmente (comparação pré vs pós-teste).
1 ano
Diferença no perfil do organismo com o uso da banheira de hidromassagem (pré versus pós)
Prazo: 1 ano
Os investigadores determinarão se o perfil do organismo difere longitudinalmente (comparação pré vs pós-teste) usando a norma L-2 (distância euclidiana) e PERMANOVA. Também avaliaremos usando a norma L-1 (distância de Manhattan)
1 ano
Diferença no perfil do organismo com o uso da banheira de hidromassagem (entre os braços)
Prazo: 1 ano
Os investigadores determinarão se o perfil do organismo difere entre os braços (comparação pós-teste) usando a norma L-2 (distância euclidiana) e PERMANOVA. Também avaliaremos usando a norma L-1 (distância de Manhattan)
1 ano
Quantidade comparando swabs pré-banheira e pós-banheira quente
Prazo: 1 ano
Compararemos a quantidade de organismos (quantidade e tipo) antes e depois do uso da banheira de hidromassagem em ambos os braços. Usaremos um teste t pareado para análise.
1 ano
Organismos específicos encontrados na conjuntiva com o uso da banheira de hidromassagem
Prazo: 1 ano
Os investigadores irão comparar organismos específicos (Staphylococcus epidermidis, espécies de Corynebacterium) entre braços (somente pós-teste) e longitudinalmente entre pontos de tempo (pré vs pós-teste) com correção de Bonferroni
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerami D Seitzman, MD, UCSF/Proctor Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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