Altérations microbiologiques de la conjonctive des ophtalmologistes baignant dans un bain à remous (MACHO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La kératite est une cause destructrice rare de cécité. Elle affecte généralement les individus jeunes et en bonne santé, est atrocement douloureuse et difficile à traiter. Avec 60 % des cas mal diagnostiqués lors de la présentation, la kératite à acanthamoeba entraîne un pronostic visuel bien pire par rapport aux autres infections de la cornée. L'exposition aux spas est un facteur de risque largement accepté. Cependant, le mécanisme d'infection et la prédiction des personnes à risque sont inconnus, car la grande majorité des utilisateurs de spas ne sont pas infectés. Les modifications in vivo de la microbiologie oculaire après une exposition au spa n'ont jamais été décrites.
Les modifications de la microbiologie oculaire après une exposition à des spas n'ont pas été décrites. Le but de cette étude est de déterminer s'il existe des altérations significatives de la microbiologie de la conjonctive après une exposition au spa qui peuvent contribuer à ces changements.
Cette étude recrutera au moins 34 sujets, qui seront randomisés pour submersion de la tête par rapport à aucune submersion de la tête, en utilisant au moins trois spas différents. Un écouvillonnage conjonctival, un test à risque minimal effectué régulièrement dans la clinique ophtalmologique, sera effectué avant et après 15 minutes d'exposition au spa sur un œil (randomisé) par sujet. Les écouvillons seront étalés sur de la gélose au sang (cultures bactériennes) et de la gélose non nutritive (cultures d'acanthamoeba).
Dans cette étude prospective, des sujets sains seront recrutés. L'étude sera conforme à la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie et approuvée par le comité d'examen institutionnel. Tous les sujets examineront et signeront un formulaire de consentement éclairé.
Chaque patient aura la conjonctive d'un œil (randomisé) cultivée. Cette technique pratiquement sans risque consiste à toucher un coton-tige à embout en polyester sur la muqueuse de la paupière inférieure. Chaque sujet sera randomisé pour submersion de la tête ou pas de submersion de la tête ; cette exposition sera masquée par le coordinateur de l'étude. Après 15 minutes d'exposition au bain à remous, le sujet aura le même œil tamponné pour les cultures.
Chaque échantillon (avant et après le spa) se verra attribuer au hasard un numéro d'étude. Un coordinateur de l'étude enregistrera et masquera les données. L'eau de chaque cuve sera cultivée.
Les plaques de culture seront envoyées à notre centre de microbiologie à l'UCSF et l'identification des organismes sur les plaques de gélose au sang sera effectuée sur notre MALDI (spectrométrie de masse pour identifier les bactéries et les champignons). Les plaques de gélose non nutritives seront recouvertes d'E. coli et incubées jusqu'à 7 jours. Les plaques seront randomisées et les microbiologistes seront masqués aux expositions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94122
- UCSF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- un participant volontaire
- en bonne santé
Critère d'exclusion:
- grossesse
- pression artérielle élevée ou basse
- diarrhée active
- lymphœdème
- cardiopathie
- trouble épileptique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Coup de tête
Les sujets qui sont assignés à être dans ce bras sont invités à s'asseoir dans un bain à remous pendant 15 minutes et à se plonger la tête dans le bain à remous au moins une fois et au moins jusqu'aux sourcils pendant leur séjour dans le bain à remous. baignoire.
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S'il est randomisé pour "Dunk", le sujet est invité à immerger sa tête dans le bain à remous au moins jusqu'au niveau des sourcils.
Les sujets seront invités à s'asseoir dans un bain à remous pendant 15 minutes (avec une minuterie individuelle).
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Comparateur placebo: Pas de coup de tête
Les sujets affectés à ce bras sont invités à s'asseoir dans un bain à remous pendant 15 minutes mais à garder leur menton hors de l'eau pendant tout le temps.
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Les sujets seront invités à s'asseoir dans un bain à remous pendant 15 minutes (avec une minuterie individuelle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité d'organismes
Délai: 1 an
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Les genres-espèces seront identifiés pour chaque échantillon et quantifiés avec une échelle ordinale (0-4). Le total de ce score sera la quantité pour cette personne-temps. Les analyses principales seront un test Wilcoxon Rank Sum (Mann-Whitney) entre les deux bras au moment du suivi (comparaison randomisée du dunk vs no-dunk), et un test Wilcoxon Signed Rank entre le pré-bain à remous et post-jacuzzi (comparaison longitudinale de tous les cas). Nous estimons qu'un total de 20 sujets fourniront une puissance de 80 % pour détecter une différence de 1,25 SD dans le score de quantité total entre les bras de randomisation au point de temps post (f/u). Nous estimons 80 % de puissance pour détecter un .9 Différence SD entre les points de temps pré (baseline) et post (f/u) dans une analyse longitudinale appariée. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Richesse (nombre d'espèces par échantillon) d'organismes trouvés dans la conjonctive avec l'utilisation du spa (comparaison post-test)
Délai: 1 an
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Les enquêteurs évalueront si la diversité (richesse) des organismes change entre les bras (comparaison post-test) à l'aide de la diversité de Simpson, exprimée en unités de nombre effectif (voir Jost).
Nous évaluerons également à l'aide de la diversité de Shannon.
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1 an
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Richesse (nombre d'espèces par échantillon) des organismes trouvés dans la conjonctive lors de l'utilisation du spa (avant versus après)
Délai: 1 an
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Les enquêteurs évalueront si la diversité (richesse) des organismes change longitudinalement (comparaison pré-test vs post-test).
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1 an
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Différence de profil d'organisme avec l'utilisation du spa (avant versus après)
Délai: 1 an
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Les enquêteurs détermineront si le profil de l'organisme diffère longitudinalement (comparaison pré vs post-test) en utilisant la norme L-2 (distance euclidienne) et PERMANOVA.
Nous évaluerons également en utilisant la norme L-1 (distance de Manhattan)
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1 an
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Différence de profil d'organisme avec l'utilisation du spa (entre les bras)
Délai: 1 an
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Les enquêteurs détermineront si le profil de l'organisme diffère entre les bras (comparaison post-test) en utilisant la norme L-2 (distance euclidienne) et PERMANOVA.
Nous évaluerons également en utilisant la norme L-1 (distance de Manhattan)
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1 an
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Quantité comparant les écouvillons pré-bain à remous et post-bain à remous
Délai: 1 an
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Nous comparerons la quantité d'organismes (quantité et type) avant et après l'utilisation du spa dans les deux bras.
Nous utiliserons un test t apparié pour l'analyse.
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1 an
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Organismes spécifiques trouvés dans la conjonctive lors de l'utilisation d'un spa
Délai: 1 an
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Les enquêteurs compareront des organismes spécifiques (Staphylococcus epidermidis, espèces de Corynebacterium) entre les bras (post-test uniquement) et longitudinalement entre les points dans le temps (pré vs post-test) avec la correction de Bonferroni
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerami D Seitzman, MD, UCSF/Proctor Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-26141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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