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新たに診断された 2 型糖尿病に対する短期持続的 Beinaglutide 皮下注射と持続的インスリン皮下注 (CSII) の有効性と安全性の比較

2025年4月30日 更新者：Beijing Hospital

新たに診断された 2 型糖尿病患者の治療のための短期連続皮下 Beinaglutide 注射と持続皮下インスリン注入 (CSII) の有効性と安全性の比較: 並行対照を用いた多施設無作為化非公開試験研究

新たに 2 型糖尿病と診断された成人患者を対象に、ベイナグルチドの持続皮下注入と持続皮下インスリン注入（CSII）からなる治療の有効性、安全性、および治療後の疾病管理を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

空腹時血糖と食後血糖分泌の調節におけるグルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) の二重の役割に基づいて、併用療法モデルを採用し、基本的な食事中に薬物治療を行います。 新たに診断された 2 型糖尿病患者には、ポンプ装置を使用して連続皮下 Beinaglutide 注射を投与します。 薬物治療を終了した後の有効性、安全性、および疾患管理は、CSII 治療を受けた患者のものと比較されます。

これは、並行対照を使用した全国レベルの多施設無作為化公開研究です。 この調査は、次の 2 つのフェーズで構成されています。

5週間の治療段階と48週間の治療後のフォローアップ期間。

研究の種類

介入

入学 (推定)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Lixin Guo, M.D.，Ph.D.
  • 電話番号：+8613901317569
  • メール：glx1218@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 募集
        • First Hospital of Peking University
        • コンタクト：
          • Geheng Yuan, Ph.D. M.D.
          • 電話番号：13811235488
          • メール：139197109@qq.com
      • Harbin、中国、150030
        • 募集
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • コンタクト：
          • Binhong Duan, M.D, Ph.D.
      • Zhengzhou、中国、450003
        • 募集
        • Henan People's Hospital
        • コンタクト：
          • Huijuan Yuan, Ph.D. M.D.
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University Shougang Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国、000
        • 募集
        • Pinggu District Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 募集
        • Emergency General Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、000
        • 募集
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • Harbin Medical University Second Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、000
        • 募集
        • Southeast University Zhongda Hospital
        • コンタクト：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
      • Changchun、Jilin、中国
        • 募集
        • Jilin University Second Hospital
        • コンタクト：
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、000
        • 募集
        • Xi'an Jiaotong University Second Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、000
        • 募集
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Peking University BinHai Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別を問わず、登録時の年齢が18～70歳（18歳と70歳を含む）の患者。
  • -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する意思のある患者;
  • -WHO 1999 診断基準に基づいて 2 型糖尿病と診断され、疾患期間が 1 年未満の患者;
  • -HbA1cレベルが9％から12.0％の間、または空腹時血糖値が11.1mmol / Lを超える患者。
  • BMI が 24 ～ 45 kg / m2 の患者。
  • 血糖降下薬を服用していない、または服用期間が1ヶ月未満の患者、または経口血糖降下薬による継続的な全身治療を受けていない患者（過去に血糖降下薬を服用してから3ヶ月未満であるが、3ヶ月以上薬の服用を中止した患者）数か月前);
  • -妊娠中の女性患者（または妊娠中の女性パートナーを持つ男性被験者） 最後の治療投与から1か月後まで、研究の過程全体で効果的な避妊薬を使用することに同意します。

除外基準:

  • 1型または他のタイプの糖尿病患者;
  • 閉塞性腸疾患またはそのような合併症の可能性のある病歴のある患者;腹部手術または腹膜感染によって引き起こされた腸の癒着または閉塞のある患者;腸の運動性が低下している患者、または習慣的な便秘がある患者、または免疫学的に基づく炎症性腸疾患（IBD）、クローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の病歴がある患者。
  • 膵炎の過去の診断;
  • 甲状腺髄様がんの家族歴;
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限の3倍を超える、および/またはビリルビンレベルが正常上限の2倍を超える患者。
  • -中等度以上の腎不全の患者（eGFR <60 ml / min / 1.73 m2）;
  • -トリグリセリドレベル≥5.0mmol / L;
  • 多発性内分泌腫瘍 2 (MEN 2);
  • -過去3か月以内に市販前治験薬に参加した患者;
  • -全身ホルモン（グルココルチコイドを含む）、免疫抑制剤または細胞毒性薬による治療を受けている患者、または研究の過程でそのような治療を期待している患者;
  • -スクリーニング前の1か月未満の重度のケトーシスまたはケトアシドーシスの患者;
  • -血圧が次の値を超える患者（未治療または治療後）：収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg;
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内に、患者は次の心血管疾患のいずれかを患っています：急性心筋梗塞またはうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の基準に基づく心機能容量III / IVまたは左心室駆出率≤40％）または患者脳血管障害（脳卒中）を経験したことがある人;
  • 炎症性腸疾患の患者;
  • -試験薬（ベイナグルチド）またはその他の成分にアレルギーのある患者、および研究で使用されるインスリン試薬またはその成分のいずれかにアレルギーのある患者;
  • -研究を妨げる可能性のある特定の重篤な疾患を患っており、研究者によって決定された参加に適していない患者;
  • 妊婦または授乳中の女性;
  • 治験責任医師がコンプライアンスが不十分であるとみなし、必要に応じて治験を完了できない患者;
  • 皮下注入チューブまたはテープにアレルギーのある患者など、連続ポンピングを受けるのに適していない患者;輸液チューブの皮下埋め込みやポンプの長時間の装着を望まない方。ポンプで薬を受け取りたくない人;患者自身またはその家族の適切な知識が不足しているために、トレーニングセッションの後に正しい使用を習得できない人;重度の心理的または精神的障害のある人、または保護者がいないため、自分の世話をすることができない人。
  • -研究者によって特定された要因により、この研究に参加する資格がない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：インスリンアスパート注入を継続します
8週間のインスリンASPART（CSII）治療グループ
薬：インスリンアスパート
インスリンアスパート（CSII）
実験的：継続的なベイナグルチド注入
8週間のBeinaglutide（連続皮下注入）治療グループ
薬：Beinaglutide
Beinaglutide（連続皮下注入）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBA1c <7.0％、体重増加なし（0 kg以下）を達成した被験者の割合は、8週間の治療後に低血糖（血糖値≤3.9mmol/Lまたは重度の低血糖）を達成しませんでした。
時間枠：8週間のベースラインから治療の終わりまで
試験の主要エンドポイントは、HBA1c <7.0％の複合エンドポイントであり、体重増加なし（≤0kg）、および8週間の治療後の低血糖（血糖値≤3.9mmol/Lまたは重度の低血糖）がありません。
8週間のベースラインから治療の終わりまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間の治療後、HBA1Cの減少を達成した被験者の割合は7％未満です。
時間枠：8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後、HBA1Cレベルの低下を7％未満に達成した参加者の割合。
8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからの空腹時血糖の変化。
時間枠：8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからの空腹時血糖の変化。
8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからの食後血糖の変化。
時間枠：8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからの食後血糖の変化。
8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからのHBA1Cの変化。
時間枠：8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからのHBA1Cの変化。
8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからの体重減少≥5％の被験者の割合。
時間枠：8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからの体重減少≥5％の被験者の割合。
8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからの体重の変化。
時間枠：8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからの体重の変化。
8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからのウエスト周囲の変化。
時間枠：8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからのウエスト周囲の変化。
8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからのウエストとヒップの比率の変化。
時間枠：8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからのウエストとヒップの比率の変化。
8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからの空腹時インスリンの変化。
時間枠：8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからの空腹時インスリンの変化。
8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからの空腹時Cペプチドの変化。
時間枠：8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからの空腹時Cペプチドの変化。
8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからのHOMA-βの変化。
時間枠：8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからのHOMA-βの変化。
8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからのHOMA-IRの変化。
時間枠：8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからのHOMA-IRの変化。
8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからの脂質プロファイルの変化。
時間枠：8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからの脂質プロファイルの変化。
8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからの心拍数の変化。
時間枠：8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからの心拍数の変化。
8週間のベースラインから治療の終わりまで
20週間でHBA1c <6.5％を達成した被験者の割合。
時間枠：ベースラインから20週目まで
20週間でHBA1c <6.5％を達成した被験者の割合。
ベースラインから20週目まで
20週間でHBA1c <7％を達成した被験者の割合。
時間枠：ベースラインから20週目まで
20週間でHBA1c <7％を達成した被験者の割合。
ベースラインから20週目まで
20週間で断食血糖<7.0 mmol/Lの被験者の割合。
時間枠：ベースラインから20週目まで
20週間で断食血糖<7.0 mmol/Lの被験者の割合。
ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからの体重の変化。
時間枠：ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからの体重の変化。
ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからのBMIの変更。
時間枠：ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからのBMIの変更。
ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからのウエストとヒップの比率の変化。
時間枠：ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからのウエストとヒップの比率の変化。
ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからの空腹時血糖の変化。
時間枠：ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからの空腹時血糖HBA1cの変化。
ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからの食後血糖の変化。
時間枠：ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからの食後血糖の変化。
ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからのHBA1Cの変化。
時間枠：ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからのHBA1Cの変化。
ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからのHOMA-βの変化。
時間枠：ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからのHOMA-βの変化。
ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからのHOMA-IRの変更。
時間枠：ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからのHOMA-IRの変更。
ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからの空腹時インスリンの変化。
時間枠：ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからの空腹時インスリンの変化。
ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからの空腹時Cペプチドの変化。
時間枠：ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからの空腹時Cペプチドの変化。
ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからの脂質プロファイルの変化。
時間枠：ベースラインから20週目まで
20週間のベースラインからの脂質プロファイルの変化。
ベースラインから20週目まで
8週間の治療後の血圧ベースラインの変化。
時間枠：8週間のベースラインから治療の終わりまで
8週間の治療後のベースラインからの血圧（収縮期と拡張期の両方の圧力の評価）の変化。
8週間のベースラインから治療の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月2日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月13日

最初の投稿 (実際)

2019年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月30日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BN-IIT-IS-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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