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比较短期连续皮下贝那鲁肽注射液与连续皮下胰岛素输注（CSII）治疗初诊 2 型糖尿病的疗效和安全性

2025年4月30日 更新者：Beijing Hospital

比较短期连续皮下贝那鲁肽注射液和连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗新诊断 2 型糖尿病患者的疗效和安全性：一项具有平行对照的多中心、随机开放试验研究

将在新诊断的 2 型糖尿病成年患者中比较由连续皮下贝那鲁肽输注和连续皮下胰岛素输注 (CSII) 组成的治疗之间的疗效、安全性和治疗后疾病控制。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

基于胰高血糖素样肽1（GLP-1）调节空腹血糖和餐后血糖分泌的双重作用，我们采用联合治疗模式，在基础餐时进行药物治疗。 新诊断的 2 型糖尿病患者将使用泵装置连续皮下注射 Beinaglutide。 将终止药物治疗后的疗效、安全性和疾病控制与接受 CSII 治疗的患者进行比较。

这是一项具有平行对照的国家级、多中心、随机、开放性研究。 该研究包括两个阶段：

五周的治疗阶段和 48 周的治疗后随访期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Lixin Guo, M.D.，Ph.D.
  • 电话号码：+8613901317569
  • 邮箱：glx1218@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100034
        • 招聘中
        • First Hospital of Peking University
        • 接触：
      • Harbin、中国、150030
        • 招聘中
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • 接触：
          • Binhong Duan, M.D, Ph.D.
      • Zhengzhou、中国、450003
        • 招聘中
        • Henan People's Hospital
        • 接触：
          • Huijuan Yuan, Ph.D. M.D.
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University Shougang Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、000
        • 招聘中
        • Pinggu District Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Emergency General Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、000
        • 招聘中
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • Harbin Medical University Second Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、000
        • 招聘中
        • Southeast University Zhongda Hospital
        • 接触：
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • 接触：
      • Changchun、Jilin、中国
        • 招聘中
        • Jilin University Second Hospital
        • 接触：
    • Shaanxi
      • Xian、Shaanxi、中国、000
        • 招聘中
        • Xi'an Jiaotong University Second Hospital
        • 接触：
    • Sichuan
      • Luzhou、Sichuan、中国、000
        • 招聘中
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • 接触：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Peking University BinHai Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 入组时年龄在18岁至70岁（包括18岁和70岁）的患者，不分性别；
  • 愿意自愿签署知情同意书的患者；
  • 根据WHO 1999年诊断标准诊断为2型糖尿病且病程<1年的患者；
  • HbA1c水平在9%至12.0%之间或空腹血糖水平大于11.1 mmol/L的患者；
  • BMI介于24和45 kg / m2之间的患者；
  • 未服用或已服用降糖药不足一个月或未接受任何正在进行的口服降糖药系统治疗的患者（既往服用降糖药不足三个月但停药超过三个月）个月前）；
  • 同意在整个研究过程中使用有效避孕药直到最后一次治疗剂量后整整一个月的可育女性患者（或有可育女性伴侣的男性受试者）。

排除标准：

  • 1型或其他类型糖尿病患者；
  • 有梗阻性肠病史或此类可能并发症的患者；腹部手术或腹膜感染引起的肠粘连或梗阻患者；肠道蠕动减少或习惯性便秘的患者或有免疫学炎症性肠病 (IBD)、克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 病史的患者；
  • 胰腺炎的既往诊断；
  • 甲状腺髓样癌家族史；
  • 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）水平大于正常上限3倍和/或胆红素水平大于正常上限2倍的患者；
  • 中度以上肾功能不全患者（eGFR < 60 ml / min / 1.73 m2）；
  • 甘油三酯水平≥5.0 mmol/L；
  • 多发性内分泌肿瘤 2 (MEN 2)；
  • 最近三个月内参加过上市前试验药物的患者；
  • 接受全身性激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂或细胞毒性药物治疗或在研究过程中预期接受此类治疗的患者；
  • 筛选前不到一个月患有严重酮症或酮症酸中毒的患者；
  • 血压高于以下值（未治疗或治疗后）的患者：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；
  • 筛查访视前三个月内，患者曾患有以下心血管疾病之一：急性心肌梗死或充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会标准心功能容量III/IV或左心室射血分数≤40%）或患者经历过脑血管事件（中风）的人；
  • 炎症性肠病患者；
  • 对受试药物（贝那鲁肽）或其任何其他成分过敏的患者以及对研究中使用的胰岛素试剂或其任何成分过敏的患者；
  • 研究者确定患有某些可能干扰研究的严重疾病，不适合参加的患者；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 研究者认为依从性较差，无法按要求完成研究的患者；
  • 不适合接受连续泵送的患者，例如对皮下输液管或胶带过敏的患者；不愿皮下埋置输液管或长期佩戴泵者；那些不想通过泵接受药物治疗的人；因患者本人或家属缺乏适当知识，经培训后未能掌握正确使用方法的；有严重心理、精神障碍或者无监护人生活不能自理的；
  • 由于研究者确定的因素而没有资格参加本研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：连续胰岛素阿斯帕特输液
8周的胰岛素阿斯帕特（CSII）治疗组
药品：胰岛素阿斯帕特
胰岛素阿斯帕特（CSII）
实验性的：连续的Beinaglutide输注
为期8周的Beinaglutide（连续皮下输注）治疗组
药品：Beinaglutide
Beinaglutide（连续皮下输注）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗8周后，达到HBA1C <7.0％的受试者的比例<7.0％，无体重增加（≤0kg），没有低血糖（血糖≤3.99mmol/L或严重低血糖）。
大体时间：从基线到8周的治疗结束
该试验的主要终点是HbA1c <7.0％的复合终点，不体重增加（≤0kg），并且治疗8周后没有低血糖（血糖≤3.99mmol/L或严重低血糖）。
从基线到8周的治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗8周后，降低HBA1C的受试者的比例<7％。
大体时间：从基线到8周的治疗结束
在治疗8周后，参与者的比例将HBA1C水平降低到7％以下。
从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，禁食血糖的变​​化。
大体时间：从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，禁食血糖的变​​化。
从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，餐后血糖的变化。
大体时间：从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，餐后血糖的变化。
从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，基线的HBA1C变化。
大体时间：从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，基线的HBA1C变化。
从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，重量减轻的受试者比基线减轻了≥5％。
大体时间：从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，重量减轻的受试者比基线减轻了≥5％。
从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，体重的变化。
大体时间：从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，体重的变化。
从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，基线的腰围变化。
大体时间：从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，基线的腰围变化。
从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，腰围比基线的变化。
大体时间：从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，腰围比基线的变化。
从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，禁食胰岛素的变化。
大体时间：从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，禁食胰岛素的变化。
从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，禁食C肽的变化。
大体时间：从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，禁食C肽的变化。
从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，基线的HOMA-β发生变化。
大体时间：从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，基线的HOMA-β发生变化。
从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，HOMA-IR的变化与基线相比。
大体时间：从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，HOMA-IR的变化与基线相比。
从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，基线的脂质轮廓变化。
大体时间：从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，基线的脂质轮廓变化。
从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，基线的心率变化。
大体时间：从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，基线的心率变化。
从基线到8周的治疗结束
在20周时达到HBA1C的受试者比例<6.5％。
大体时间：从基线到第20周
在20周时达到HBA1C的受试者比例<6.5％。
从基线到第20周
在20周时达到HBA1C <7％的受试者的比例。
大体时间：从基线到第20周
在20周时达到HBA1C <7％的受试者的比例。
从基线到第20周
在20周时，空腹血糖<7.0 mmol/L的受试者比例。
大体时间：从基线到第20周
在20周时，空腹血糖<7.0 mmol/L的受试者比例。
从基线到第20周
基线在20周的重量变化。
大体时间：从基线到第20周
基线在20周的重量变化。
从基线到第20周
BMI从基线的变化20周。
大体时间：从基线到第20周
BMI从基线的变化20周。
从基线到第20周
腰围比基线的变化20周。
大体时间：从基线到第20周
腰围比基线的变化20周。
从基线到第20周
20周时基线的禁食血糖的变​​化。
大体时间：从基线到第20周
空腹血糖HBA1C的变化在20周时的基线。
从基线到第20周
餐后血糖的变化在20周时基线。
大体时间：从基线到第20周
餐后血糖的变化在20周时基线。
从基线到第20周
HBA1C的变化是20周的基线。
大体时间：从基线到第20周
HBA1C的变化是20周的基线。
从基线到第20周
HOMA-β从基线20周的变化。
大体时间：从基线到第20周
HOMA-β从基线20周的变化。
从基线到第20周
HOMA-IR的变化与基线20周的变化。
大体时间：从基线到第20周
HOMA-IR的变化与基线20周的变化。
从基线到第20周
禁食胰岛素的变化在20周时基线。
大体时间：从基线到第20周
禁食胰岛素的变化在20周时基线。
从基线到第20周
禁食C肽的变化在20周时的基线。
大体时间：从基线到第20周
禁食C肽的变化在20周时的基线。
从基线到第20周
20周的基线的脂质轮廓变化。
大体时间：从基线到第20周
20周的基线的脂质轮廓变化。
从基线到第20周
治疗8周后，血压基线的变化。
大体时间：从基线到8周的治疗结束
治疗8周后，基线的血压变化（评估收缩压和舒张压）。
从基线到8周的治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月2日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月13日

首次发布 (实际的)

2019年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月30日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BN-IIT-IS-008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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