比较短期连续皮下贝那鲁肽注射液与连续皮下胰岛素输注（CSII）治疗初诊 2 型糖尿病的疗效和安全性
2019年6月13日 更新者：Beijing Hospital
比较短期连续皮下贝那鲁肽注射液和连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗新诊断 2 型糖尿病患者的疗效和安全性：一项具有平行对照的多中心、随机开放试验研究
将在新诊断的 2 型糖尿病成年患者中比较由连续皮下贝那鲁肽输注和连续皮下胰岛素输注 (CSII) 组成的治疗之间的疗效、安全性和治疗后疾病控制。
研究概览
详细说明
基于胰高血糖素样肽1（GLP-1）调节空腹血糖和餐后血糖分泌的双重作用，我们采用联合治疗模式，在基础餐时进行药物治疗。 新诊断的 2 型糖尿病患者将使用泵装置连续皮下注射 Beinaglutide。 将终止药物治疗后的疗效、安全性和疾病控制与接受 CSII 治疗的患者进行比较。
这是一项具有平行对照的国家级、多中心、随机、开放性研究。 该研究包括两个阶段：
五周的治疗阶段和 48 周的治疗后随访期。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lixin Guo, Ph.D, M.D.
- 电话号码：13901317569
- 邮箱：glx1218@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yan Zhou, Ph.D, M.D.
- 电话号码：13693033121
- 邮箱：1430161933@qq.com
学习地点
-
-
China,Beijing
-
Beijing、China,Beijing、中国、100034
- First Hospital of Peking University
-
接触：
- Geheng Yuan, Ph.D. M.D.
-
-
China,Fuzhou
-
Fuzhou、China,Fuzhou、中国、350025
- Ninth Hospital of the Joint Logistics Support Force of the Chinese People's Liberation Army
-
接触：
- Xiangjin Xu, Ph.D.M.D
-
-
China,Guangzhou
-
Guangzhou、China,Guangzhou、中国、510515
- Southern Hospital of Southern Medical University
-
接触：
- Yaoming Xue, Ph.D.M.D
-
-
China,Harbin
-
Harbin、China,Harbin、中国、150030
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
接触：
- Binhong Duan, PH.D.M.D
-
-
China,Zhengzhou
-
Zhengzhou、China,Zhengzhou、中国、450003
- Henan People's Hospital
-
接触：
- Huijuan Yuan, Ph.D. M.D.
-
-
Hebei,Tangshan
-
Tangshan、Hebei,Tangshan、中国、063000
- Tangshan Workers Hospital
-
-
Shandong，Qingdao
-
Qingdao、Shandong，Qingdao、中国、266000
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
接触：
- Yangang Wang, Ph.D.M.D
-
-
Sichuan，Sichuan
-
Luzhou、Sichuan，Sichuan、中国、646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
接触：
- Yong Xu, Ph.D.M.D
-
-
Zhejiang,Hangzhou
-
Hangzhou、Zhejiang,Hangzhou、中国、310014
- Zhejiang People's Hospital
-
接触：
- Yanyin Hua, Ph.D.M.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组时年龄在18岁至70岁（包括18岁和70岁）的患者，不分性别；
- 愿意自愿签署知情同意书的患者；
- 根据WHO 1999年诊断标准诊断为2型糖尿病且病程<1年的患者；
- HbA1c水平在9%至12.0%之间或空腹血糖水平大于11.1 mmol/L的患者；
- BMI介于24和45 kg / m2之间的患者；
- 未服用或已服用降糖药不足一个月或未接受任何正在进行的口服降糖药系统治疗的患者（既往服用降糖药不足三个月但停药超过三个月）个月前）；
- 同意在整个研究过程中使用有效避孕药直到最后一次治疗剂量后整整一个月的可育女性患者（或有可育女性伴侣的男性受试者）。
排除标准：
- 1型或其他类型糖尿病患者；
- 有梗阻性肠病史或此类可能并发症的患者；腹部手术或腹膜感染引起的肠粘连或梗阻患者；肠道蠕动减少或习惯性便秘的患者或有免疫学炎症性肠病 (IBD)、克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 病史的患者；
- 胰腺炎的既往诊断；
- 甲状腺髓样癌家族史；
- 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）水平大于正常上限3倍和/或胆红素水平大于正常上限2倍的患者；
- 中度以上肾功能不全患者（eGFR < 60 ml / min / 1.73 m2）；
- 甘油三酯水平≥5.0 mmol/L；
- 多发性内分泌肿瘤 2 (MEN 2)；
- 最近三个月内参加过上市前试验药物的患者；
- 接受全身性激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂或细胞毒性药物治疗或在研究过程中预期接受此类治疗的患者；
- 筛选前不到一个月患有严重酮症或酮症酸中毒的患者；
- 血压高于以下值（未治疗或治疗后）的患者：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg；
- 筛查访视前三个月内，患者曾患有以下心血管疾病之一：急性心肌梗死或充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会标准心功能容量III/IV或左心室射血分数≤40%）或患者经历过脑血管事件（中风）的人；
- 炎症性肠病患者；
- 对受试药物（贝那鲁肽）或其任何其他成分过敏的患者以及对研究中使用的胰岛素试剂或其任何成分过敏的患者；
- 研究者确定患有某些可能干扰研究的严重疾病，不适合参加的患者；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- 研究者认为依从性较差，无法按要求完成研究的患者；
- 不适合接受连续泵送的患者，例如对皮下输液管或胶带过敏的患者；不愿皮下埋置输液管或长期佩戴泵者；那些不想通过泵接受药物治疗的人；因患者本人或家属缺乏适当知识，经培训后未能掌握正确使用方法的；有严重心理、精神障碍或者无监护人生活不能自理的；
- 由于研究者确定的因素而没有资格参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：贝那鲁肽
五周贝那鲁肽泵治疗组
|
五周贝那鲁肽泵治疗组
|
|
实验性的：门冬胰岛素
五周短期CSII（门冬胰岛素）治疗组
|
五周短期CSII（门冬胰岛素）治疗组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
糖化血红蛋白绝对值变化至少 0.7% 的患者百分比
大体时间：基线和第 5 周
|
该试验的主要终点是一个复合终点，由治疗 5 周后糖化血红蛋白绝对值变化至少 0.7% 且无低血糖的患者百分比反映。
|
基线和第 5 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗五周后，体重减轻至少 3% 的患者百分比差异
大体时间：基线和第 5 周
|
治疗五周后，两个治疗组体重减轻至少 3%（与其基线体重相比）的患者百分比差异
|
基线和第 5 周
|
|
血糖水平在正常范围内的受试者百分比
大体时间：基线和第 5 周
|
治疗五周后血糖水平在正常范围内的受试者百分比
|
基线和第 5 周
|
|
患者血糖值达到正常范围所需的时间
大体时间：基线和第 5 周
|
五周治疗期间患者血糖值达到正常范围所需时间（天数）
|
基线和第 5 周
|
|
两组患者的体重
大体时间：基线和第 5 周
|
五周治疗后两组患者的体重
|
基线和第 5 周
|
|
两组患者腰围
大体时间：基线和第 5 周
|
两组患者治疗五周后的腰围
|
基线和第 5 周
|
|
两组患者的BMI
大体时间：基线和第 5 周
|
五周治疗后两组患者的BMI
|
基线和第 5 周
|
|
两组患者的腰臀比 (WHR)
大体时间：基线和第 5 周
|
五周治疗后两组患者的腰臀比（WHRs）
|
基线和第 5 周
|
|
胰岛 β 细胞 (HOMA-β) 功能的变化
大体时间：基线和第 5 周
|
治疗五周后患者胰岛β细胞功能的变化（通过β细胞功能HOMA-β稳态模型评估测量）
|
基线和第 5 周
|
|
胰岛β细胞功能的变化（胰岛素指数ΔI30/ΔG30）
大体时间：基线和第 5 周
|
治疗五周后患者胰岛β细胞功能的变化（以胰岛素指数ΔI30/ΔG30衡量）；
|
基线和第 5 周
|
|
胰岛素敏感性的变化
大体时间：基线和第 5 周
|
治疗五周后两个患者组的胰岛素敏感性变化（通过胰岛素抵抗的稳态模型评估 - HOMA-IR 测量）。
|
基线和第 5 周
|
|
Β 细胞功能的变化 (HOMA-β)
大体时间：基线和第 53 周
|
53 周后，将在两个治疗组之间比较满足 HbA1c 标准的反应者的以下指标： HOMA-β 在第 53 周时相对于基线的变化
|
基线和第 53 周
|
|
两个治疗组之间的体重变化
大体时间：基线和第 53 周
|
53 周后，将在两个治疗组之间比较满足 HbA1c 标准的反应者的以下指标： 第 53 周时与基线相比的体重变化
|
基线和第 53 周
|
|
两个治疗组之间的体重变化
大体时间：第 5 周和第 53 周
|
53 周后，将在两个治疗组之间比较满足 HbA1c 标准的反应者的以下指标： 从第 5 周到第 53 周的体重变化
|
第 5 周和第 53 周
|
|
符合 HbA1c 标准的应答者百分比
大体时间：基线和第 53 周
|
将比较贝那鲁肽治疗组和门冬胰岛素治疗组在第 53 周时达到 HbA1c 标准的应答者百分比
|
基线和第 53 周
|
|
达到目标血糖水平持续时间的差异
大体时间：基线和第 53 周
|
将比较满足血糖水平标准的持续时间的差异
|
基线和第 53 周
|
|
满足 HbAc1 标准的应答者百分比
大体时间：第 5 周和第 17 周
|
将比较治疗结束后第 17 周满足 HbAc1 标准的应答者百分比
|
第 5 周和第 17 周
|
|
两个治疗组之间的体重变化
大体时间：第 5 周和第 17 周
|
将比较治疗结束后第 17 周达到体重变化的反应者百分比
|
第 5 周和第 17 周
|
|
HbA1c 指标的差异
大体时间：第 5 周和第 29 周
|
分别分析治疗 5 周后符合 HbA1c 标准的反应者和未达到 HbA1c 标准的无反应者的 HbA1c 指数差异
|
第 5 周和第 29 周
|
|
体重差异
大体时间：第 5 周和第 29 周
|
分别分析治疗 5 周后符合 HbA1c 标准的反应者和未达到 HbA1c 标准的无反应者的体重差异
|
第 5 周和第 29 周
|
|
HbA1c 指标的差异
大体时间：第 5 周和第 53 周
|
在第 53 周分别分析满足 HbA1c 标准的反应者和未达到 HbA1c 标准的无反应者的 HbA1c 指数差异
|
第 5 周和第 53 周
|
|
体重差异
大体时间：第 5 周和第 53 周
|
在第 53 周分别分析满足 HbA1c 标准的反应者和未达到 HbA1c 标准的无反应者的体重差异
|
第 5 周和第 53 周
|
|
胰岛素水平的差异
大体时间：第 5 周和第 53 周
|
在第 53 周分别分析满足 HbA1c 标准的反应者和未达到 HbA1c 标准的无反应者的胰岛素差异
|
第 5 周和第 53 周
|
|
C肽水平的差异
大体时间：第 5 周和第 53 周
|
分别分析第 53 周时满足 HbA1c 标准的应答者和未达到 HbA1c 标准的无应答者的 C 肽差异
|
第 5 周和第 53 周
|
|
体重减轻超过 3% 的受试者百分比
大体时间：基线和第 53 周
|
将在两个治疗组之间比较第 53 周时体重从基线下降超过 3% 的受试者百分比
|
基线和第 53 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月13日
首次发布 (实际的)
2019年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.