Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra effektiviteten och säkerheten mellan kortvarig kontinuerlig subkutan beinaglutidinjektion och kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) för nydiagnostiserad typ 2-diabetes

30 april 2025 uppdaterad av: Beijing Hospital

Jämföra effektiviteten och säkerheten mellan kortvarig kontinuerlig subkutan beinaglutidinjektion och kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) för behandling av patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes: en multicenter, randomiserad öppen studie med parallella kontroller

Effekt, säkerhet och sjukdomskontroll efter behandling kommer att jämföras mellan behandlingar bestående av kontinuerlig subkutan Beinaglutid-infusion och kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos vuxna patienter med nydiagnostiserad typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på de dubbla rollerna för glukagonliknande peptid 1 (GLP-1) för att reglera fastande blodsocker och postprandial blodglukossekretion, antog vi en kombinationsterapimodell och kommer att administrera läkemedelsbehandlingar under grundläggande måltider. Nydiagnostiserade patienter med typ 2-diabetes kommer att administreras kontinuerliga subkutana Beinaglutid-injektioner med hjälp av en pumpanordning. Effekten, säkerheten och sjukdomskontrollen efter avslutad läkemedelsbehandling kommer att jämföras med patienter som får CSII-behandling.

Detta är en nationell, multicenter, randomiserad, öppen studie med parallella kontroller. Studien består av två faser:

en fem veckor lång behandlingsfas och en 48 veckors uppföljningsperiod efter behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Lixin Guo, M.D.，Ph.D.
  • Telefonnummer: +8613901317569
  • E-post: glx1218@163.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • First Hospital of Peking University
        • Kontakt:
      • Harbin, Kina, 150030
        • Rekrytering
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Binhong Duan, M.D, Ph.D.
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Rekrytering
        • Henan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Huijuan Yuan, Ph.D. M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Shougang Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 000
        • Rekrytering
        • Pinggu District Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Emergency General Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 000
        • Rekrytering
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • Harbin Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 000
        • Rekrytering
        • Southeast University Zhongda Hospital
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekrytering
        • Jilin University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 000
        • Rekrytering
        • Xi'an Jiaotong University Second Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 000
        • Rekrytering
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University BinHai Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 70 år (inklusive 18- och 70-åringar) vid tidpunkten för inskrivningen oavsett kön;
  • Patienter som är villiga att frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Patienter som diagnostiserats med typ 2-diabetes baserat på WHO 1999 diagnostiska kriterier med en sjukdomslängd på < 1 år;
  • Patienter med HbA1c-nivåer mellan 9 % och 12,0 % eller fastande blodsockernivåer högre än 11,1 mmol/L;
  • Patienter med BMI mellan 24 och 45 kg/m2;
  • Patienter som inte har tagit eller har tagit hypoglykemiska medel på mindre än en månad eller patienter som inte får någon pågående systematisk behandling med orala hypoglykemiska läkemedel (har tagit hypoglykemiska läkemedel i mindre än tre månader tidigare men har slutat ta droger mer än tre månader tidigare);
  • Fertila kvinnliga patienter (eller manliga försökspersoner med fertil kvinnlig partner) som går med på att använda effektiva preventivmedel under hela studiens gång fram till en hel månad efter den sista behandlingsdosen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1 eller andra typer av diabetes;
  • Patienter med en historia av obstruktiv tarmsjukdom eller sådana möjliga komplikationer; patienter med intestinala vidhäftningar eller obstruktioner orsakade av bukkirurgi eller peritoneal infektion; patienter med nedsatt tarmmotilitet eller vanemässig förstoppning eller patienter med historia av immunologiskt baserad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), Crohns sjukdom (CD) eller ulcerös kolit (UC);
  • Tidigare diagnos av pankreatit;
  • Familjehistoria av medullär sköldkörtelkarcinom;
  • Patienter med nivåer av alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) som är högre än 3 gånger den normala övre gränsen och/eller bilirubinnivåer högre än 2 gånger den normala övre gränsen;
  • Patienter med en över måttlig grad av njurinsufficiens (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Triglyceridnivåer ≥ 5,0 mmol/L;
  • Multipel endokrin neoplasi 2 (MEN 2);
  • Patienter som har deltagit i ett läkemedelsförsök innan de senaste tre månaderna;
  • Patienter som får behandlingar med systemiska hormoner (inklusive glukokortikoider), immunsuppressiva medel eller cytotoxiska läkemedel eller som förväntar sig sådana behandlingar under studiens gång;
  • Patienter med svår ketos eller ketoacidos mindre än en månad före screening;
  • Patienter med blodtryck över följande värden (obehandlade eller efter behandlingar): systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg;
  • Inom tre månader före screeningbesöket har patienter drabbats av en av följande kardiovaskulära sjukdomar: akut hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt (hjärtfunktionskapacitet III/IV baserat på New York Heart Associations kriterier eller vänsterkammars ejektionsfraktion ≤ 40%) eller patienter som har upplevt cerebrovaskulära incidenter (stroke);
  • Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom;
  • Patienter som är allergiska mot testläkemedlet (Beinaglutid) eller någon av dess andra komponenter och de som är allergiska mot insulinreagenset som används i studien eller någon av dess ingredienser;
  • Patienter som har vissa allvarliga sjukdomar som kan störa studien och som inte är lämpliga att delta, enligt utredarnas bedömning;
  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar;
  • Patienter vars följsamhet anses vara dålig av utredarna, så att studien inte kan slutföras som krävs;
  • Patienter som inte är lämpliga kandidater för att få kontinuerlig pumpning, såsom de som är allergiska mot subkutana infusionsrör eller tejp; de som inte är villiga att tillåta subkutan inbäddning av infusionsrör eller att bära pumpar under en lång period; de som inte vill få medicin via en pump; de som misslyckas med att bemästra korrekt användning efter träningspass på grund av bristande kunskap om patienterna själva eller deras familjemedlemmar; de med allvarliga psykiska eller psykiska störningar eller de som utan vårdnadshavare inte är kapabla att ta hand om sig själva;
  • Patienter som inte är berättigade att delta i denna studie på grund av faktorer som identifierats av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerar insulin aspart infusion
8-veckors insulin aspart (CSII) behandlingsgrupp
Läkemedel: Insulin aspart
Insulin aspart (CSII)
Experimentell: Kontinuerlig beinaglutidinfusion
8-veckors beinaglutide (kontinuerlig subkutan infusion) behandlingsgrupp
Läkemedel: Beinaglutid
Beinaglutide (kontinuerlig subkutan infusion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen personer som uppnår HbA1c <7,0%, ingen viktökning (≤0 kg) och ingen hypoglykemi (blodglukos ≤3,9 mmol/L eller svår hypoglykemi) efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Den primära slutpunkten för försöket är en sammansatt slutpunkt på HbA1c <7,0%, ingen viktökning (≤0 kg) och ingen hypoglykemi (blodglukos ≤3,9 mmol/L eller svår hypoglykemi) efter 8 veckors behandling ..
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel personer som uppnår HbA1C -reduktion <7% efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Andel deltagare som uppnår en minskning av HBA1C -nivåer till under 7% efter 8 veckors behandling.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i fastande blodglukos från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i fastande blodglukos från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i postprandialt blodsocker från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i postprandialt blodsocker från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i HbA1c från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i HbA1c från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Andel personer med viktminskning ≥5% från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Andel personer med viktminskning ≥5% från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Viktförändringar från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Viktförändringar från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i midjeomkretsen från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i midjeomkretsen från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i midje-till-hip-förhållande från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i midje-till-hip-förhållande från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i fasta insulin från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i fasta insulin från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i fasta C-peptid från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i fasta C-peptid från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i HOMA-p från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i HOMA-p från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i HOMA-IR från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i HOMA-IR från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i lipidprofil från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i lipidprofil från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i hjärtfrekvensen från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i hjärtfrekvensen från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Andel personer som uppnår HbA1c <6,5% vid 20 veckor.
Tidsram: Från baslinje till vecka 20
Andel personer som uppnår HbA1c <6,5% vid 20 veckor.
Från baslinje till vecka 20
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c <7% vid 20 veckor.
Tidsram: Från baslinje till vecka 20
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c <7% vid 20 veckor.
Från baslinje till vecka 20
Andel personer med fastande blodglukos <7,0 mmol/L vid 20 veckor.
Tidsram: Från baslinje till vecka 20
Andel personer med fastande blodglukos <7,0 mmol/L vid 20 veckor.
Från baslinje till vecka 20
Viktförändringar från baslinjen efter 20 veckor.
Tidsram: Från baslinje till vecka 20
Viktförändringar från baslinjen efter 20 veckor.
Från baslinje till vecka 20
Förändringar i BMI från baslinjen efter 20 veckor.
Tidsram: Från baslinje till vecka 20
Förändringar i BMI från baslinjen efter 20 veckor.
Från baslinje till vecka 20
Förändringar i midje-till-höft-förhållande från baslinjen efter 20 veckor.
Tidsram: Från baslinje till vecka 20
Förändringar i midje-till-höft-förhållande från baslinjen efter 20 veckor.
Från baslinje till vecka 20
Förändringar i fastande blodglukos från baslinjen efter 20 veckor.
Tidsram: Från baslinje till vecka 20
Förändringar i fastande blodglukos HbA1c från baslinjen efter 20 veckor.
Från baslinje till vecka 20
Förändringar i postprandialt blodsocker från baslinjen efter 20 veckor.
Tidsram: Från baslinje till vecka 20
Förändringar i postprandialt blodsocker från baslinjen efter 20 veckor.
Från baslinje till vecka 20
Förändringar i HbA1c från baslinjen efter 20 veckor.
Tidsram: Från baslinje till vecka 20
Förändringar i HbA1c från baslinjen efter 20 veckor.
Från baslinje till vecka 20
Förändringar i HOMA-p från baslinjen efter 20 veckor.
Tidsram: Från baslinje till vecka 20
Förändringar i HOMA-p från baslinjen efter 20 veckor.
Från baslinje till vecka 20
Förändringar i HOMA-IR från baslinjen efter 20 veckor.
Tidsram: Från baslinje till vecka 20
Förändringar i HOMA-IR från baslinjen efter 20 veckor.
Från baslinje till vecka 20
Förändringar i fasta insulin från baslinjen efter 20 veckor.
Tidsram: Från baslinje till vecka 20
Förändringar i fasta insulin från baslinjen efter 20 veckor.
Från baslinje till vecka 20
Förändringar i fasta C-peptid från baslinjen efter 20 veckor.
Tidsram: Från baslinje till vecka 20
Förändringar i fasta C-peptid från baslinjen efter 20 veckor.
Från baslinje till vecka 20
Förändringar i lipidprofil från baslinjen efter 20 veckor.
Tidsram: Från baslinje till vecka 20
Förändringar i lipidprofil från baslinjen efter 20 veckor.
Från baslinje till vecka 20
Förändringar i blodtrycket baslinje efter 8 veckors behandling.
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor
Förändringar i blodtrycket (bedömning av både systoliskt och diastoliskt tryck) från baslinjen efter 8 veckors behandling.
Från baslinjen till slutet av behandlingen vid 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Första postat (Faktisk)

17 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BN-IIT-IS-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera