Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet mellom kortsiktig kontinuerlig subkutan beinaglutid-injeksjon og kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) for nylig diagnostisert type 2-diabetes

30. april 2025 oppdatert av: Beijing Hospital

Sammenligning av effektivitet og sikkerhet mellom kortsiktig kontinuerlig subkutan beinaglutid-injeksjon og kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) for behandling av pasienter med nylig diagnostisert type 2-diabetes: en multisenter, randomisert åpen studie med parallelle kontroller

Effekt, sikkerhet og sykdomskontroll etter behandling vil bli sammenlignet mellom behandlinger bestående av kontinuerlig subkutan Beinaglutid-infusjon og kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) hos voksne pasienter med nydiagnostisert type 2-diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på de doble rollene til glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) i regulering av fastende blodsukker og postprandial blodsukkersekresjon, tok vi i bruk en kombinasjonsterapeutisk modell og vil administrere medikamentelle behandlinger under grunnleggende måltider. Nydiagnostiserte type 2 diabetespasienter vil bli administrert kontinuerlige subkutane Beinaglutid-injeksjoner ved hjelp av en pumpeanordning. Effekten, sikkerheten og sykdomskontrollen etter avsluttet medikamentell behandling vil bli sammenlignet med pasienter som får CSII-behandling.

Dette er en nasjonal, multisenter, randomisert, åpen studie med parallelle kontroller. Studiet består av to faser:

en fem ukers behandlingsfase og en 48 ukers oppfølgingsperiode etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Lixin Guo, M.D.，Ph.D.
  • Telefonnummer: +8613901317569
  • E-post: glx1218@163.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • First Hospital of Peking University
        • Ta kontakt med:
      • Harbin, Kina, 150030
        • Rekruttering
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Binhong Duan, M.D, Ph.D.
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huijuan Yuan, Ph.D. M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Shougang Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 000
        • Rekruttering
        • Pinggu District Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Emergency General Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 000
        • Rekruttering
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 000
        • Rekruttering
        • Southeast University Zhongda Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 000
        • Rekruttering
        • Xi'an Jiaotong University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 000
        • Rekruttering
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University BinHai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 70 år (inkludert 18- og 70-åringer) ved registreringstidspunktet uavhengig av kjønn;
  • Pasienter som er villige til å signere det informerte samtykkeskjemaet frivillig;
  • Pasienter diagnostisert med type 2 diabetes basert på WHO 1999 diagnostiske kriterier med en sykdomsvarighet på < 1 år;
  • Pasienter med HbA1c-nivåer mellom 9 % og 12,0 % eller fastende blodsukkernivåer høyere enn 11,1 mmol/L;
  • Pasienter med BMI mellom 24 og 45 kg/m2;
  • Pasienter som ikke har tatt eller har tatt hypoglykemiske midler i mindre enn en måned, eller pasienter som ikke får noen pågående systematisk behandling med orale hypoglykemiske legemidler (har tatt hypoglykemiske legemidler i mindre enn tre måneder tidligere, men har sluttet å ta legemidler mer enn tre måneder tidligere);
  • Fertile kvinnelige pasienter (eller mannlige forsøkspersoner med fertile kvinnelige partnere) som godtar å bruke effektive prevensjonsmidler gjennom hele studien inntil en hel måned etter siste behandlingsdosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 eller andre typer diabetes;
  • Pasienter med en historie med obstruktiv tarmsykdom eller slike mulige komplikasjoner; pasienter med intestinale adhesjoner eller hindringer forårsaket av abdominal kirurgi eller peritoneal infeksjon; pasienter med redusert tarmmotilitet eller vanlig forstoppelse eller pasienter med historie med immunologisk basert inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC);
  • Tidligere diagnose av pankreatitt;
  • Familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom;
  • Pasienter med nivåer av alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (AST) som er høyere enn 3 ganger den normale øvre grensen og/eller bilirubinnivåer større enn 2 ganger den normale øvre grensen;
  • Pasienter med en over moderat grad av nyreinsuffisiens (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Triglyseridnivåer ≥ 5,0 mmol/L;
  • Multippel endokrin neoplasi 2 (MEN 2);
  • Pasienter som har deltatt i et legemiddel før markedsføring i løpet av de siste tre månedene;
  • Pasienter som mottar behandlinger med systemiske hormoner (inkludert glukokortikoider), immunsuppressiva eller cellegift eller som forventer slike behandlinger i løpet av studien;
  • Pasienter med alvorlig ketose eller ketoacidose mindre enn én måned før screening;
  • Pasienter med blodtrykk over følgende verdier (ubehandlet eller etter behandling): systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg;
  • Innen tre måneder før screeningbesøket har pasienter lidd av en av følgende kardiovaskulære sykdommer: akutt hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt (hjertefunksjonskapasitet III/IV basert på New York Heart Association-kriteriene eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤ 40%) eller pasienter som har opplevd cerebrovaskulære hendelser (slag);
  • Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom;
  • Pasienter som er allergiske mot testmedikamentet (Beinaglutide) eller noen av dets andre komponenter og de som er allergiske mot insulinreagenset som ble brukt i studien eller noen av dets ingredienser;
  • Pasienter som har visse alvorlige sykdommer som kan forstyrre studien og som ikke er egnet til å delta, som bestemt av etterforskerne;
  • Gravide kvinner eller kvinner som ammer;
  • Pasienter hvis etterlevelse anses som dårlig av etterforskerne, slik at studien ikke kan fullføres som nødvendig;
  • Pasienter som ikke er egnede kandidater til å motta kontinuerlig pumping, for eksempel de som er allergiske mot subkutane infusjonsrør eller -tape; de som ikke er villige til å tillate subkutan innstøping av infusjonsrør eller å bruke pumper over lengre tid; de som ikke ønsker å motta medisiner via en pumpe; de som ikke klarer å mestre riktig bruk etter treningsøkter på grunn av mangel på passende kunnskap om pasientene selv eller deres familiemedlemmer; de med alvorlige psykiske eller psykiske lidelser eller de som uten noen foresatte ikke er i stand til å ta vare på seg selv;
  • Pasienter som ikke er kvalifisert til å delta i denne studien på grunn av faktorer identifisert av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Continudouns Insulin Aspart Infusion
8-ukers insulin Aspart (CSII) behandlingsgruppe
Legemiddel: Insulin Aspart
Insulin Aspart (CSII)
Eksperimentell: Kontinuerlig beinaglutidinfusjon
8-ukers Beinaglutide (kontinuerlig subkutan infusjon) behandlingsgruppe
Legemiddel: Beinaglutide
Beinaglutide (kontinuerlig subkutan infusjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen personer som oppnår HbA1c <7,0%, ingen vektøkning (≤0 kg) og ingen hypoglykemi (blodsukker ≤3,9 mmol/L eller alvorlig hypoglykemi) etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Det primære endepunktet for studien er et sammensatt endepunkt på HbA1c <7,0%, ingen vektøkning (≤0 kg) og ingen hypoglykemi (blodsukker ≤3,9 mmol/L eller alvorlig hypoglykemi) etter 8 ukers behandling ..
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel personer som oppnår HbA1c -reduksjon <7% etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Andel deltakerne som oppnår en reduksjon i HBA1c -nivåer til under 7% etter 8 ukers behandling.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i fastende blodsukker fra baseline etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i fastende blodsukker fra baseline etter 8 ukers behandling.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i postprandial blodsukker fra baseline etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i postprandial blodsukker fra baseline etter 8 ukers behandling.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i HBA1c fra baseline etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i HBA1c fra baseline etter 8 ukers behandling.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Andel personer med vektreduksjon ≥5% fra baseline etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Andel personer med vektreduksjon ≥5% fra baseline etter 8 ukers behandling.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i vekt fra baseline etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i vekt fra baseline etter 8 ukers behandling.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i midjeomkrets fra baseline etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i midjeomkrets fra baseline etter 8 ukers behandling.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i midje-til-house-forholdet fra baseline etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i midje-til-house-forholdet fra baseline etter 8 ukers behandling.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i faste insulin fra baseline etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i faste insulin fra baseline etter 8 ukers behandling.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i faste C-peptid fra baseline etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i faste C-peptid fra baseline etter 8 ukers behandling.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i HOMA-ß fra baseline etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i HOMA-ß fra baseline etter 8 ukers behandling.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i HOMA-IR fra baseline etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i HOMA-IR fra baseline etter 8 ukers behandling.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i lipidprofil fra baseline etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i lipidprofil fra baseline etter 8 ukers behandling.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i hjerterytme fra baseline etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i hjerterytme fra baseline etter 8 ukers behandling.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c <6,5% etter 20 uker.
Tidsramme: Fra baseline til uke 20
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c <6,5% etter 20 uker.
Fra baseline til uke 20
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c <7% etter 20 uker.
Tidsramme: Fra baseline til uke 20
Andel forsøkspersoner som oppnår HbA1c <7% etter 20 uker.
Fra baseline til uke 20
Andel personer med fastende blodsukker <7,0 mmol/l etter 20 uker.
Tidsramme: Fra baseline til uke 20
Andel personer med fastende blodsukker <7,0 mmol/l etter 20 uker.
Fra baseline til uke 20
Endringer i vekt fra baseline etter 20 uker.
Tidsramme: Fra baseline til uke 20
Endringer i vekt fra baseline etter 20 uker.
Fra baseline til uke 20
Endringer i BMI fra baseline etter 20 uker.
Tidsramme: Fra baseline til uke 20
Endringer i BMI fra baseline etter 20 uker.
Fra baseline til uke 20
Endringer i midje-til-house-forholdet fra baseline etter 20 uker.
Tidsramme: Fra baseline til uke 20
Endringer i midje-til-house-forholdet fra baseline etter 20 uker.
Fra baseline til uke 20
Endringer i fastende blodsukker fra baseline etter 20 uker.
Tidsramme: Fra baseline til uke 20
Endringer i fastende blodsukker HbA1c fra baseline etter 20 uker.
Fra baseline til uke 20
Endringer i postprandial blodsukker fra baseline etter 20 uker.
Tidsramme: Fra baseline til uke 20
Endringer i postprandial blodsukker fra baseline etter 20 uker.
Fra baseline til uke 20
Endringer i HbA1c fra baseline etter 20 uker.
Tidsramme: Fra baseline til uke 20
Endringer i HbA1c fra baseline etter 20 uker.
Fra baseline til uke 20
Endringer i HOMA-ß fra baseline etter 20 uker.
Tidsramme: Fra baseline til uke 20
Endringer i HOMA-ß fra baseline etter 20 uker.
Fra baseline til uke 20
Endringer i HOMA-IR fra baseline etter 20 uker.
Tidsramme: Fra baseline til uke 20
Endringer i HOMA-IR fra baseline etter 20 uker.
Fra baseline til uke 20
Endringer i faste insulin fra baseline etter 20 uker.
Tidsramme: Fra baseline til uke 20
Endringer i faste insulin fra baseline etter 20 uker.
Fra baseline til uke 20
Endringer i faste C-peptid fra baseline etter 20 uker.
Tidsramme: Fra baseline til uke 20
Endringer i faste C-peptid fra baseline etter 20 uker.
Fra baseline til uke 20
Endringer i lipidprofil fra baseline etter 20 uker.
Tidsramme: Fra baseline til uke 20
Endringer i lipidprofil fra baseline etter 20 uker.
Fra baseline til uke 20
Endringer i blodtrykksgrunnlag etter 8 ukers behandling.
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker
Endringer i blodtrykk (vurdering av både systolisk og diastolisk trykk) fra baseline etter 8 ukers behandling.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BN-IIT-IS-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere