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Comparación de la eficacia y la seguridad entre la inyección subcutánea continua de beinaglutida a corto plazo y la infusión subcutánea continua de insulina (CSII) para la diabetes tipo 2 recién diagnosticada

30 de abril de 2025 actualizado por: Beijing Hospital

Comparación de la eficacia y la seguridad entre la inyección subcutánea continua de beinaglutida a corto plazo y la infusión subcutánea continua de insulina (CSII) para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada: un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto con controles paralelos

Se comparará la eficacia, seguridad y control de la enfermedad posterior al tratamiento entre tratamientos que consisten en infusión subcutánea continua de beinaglutida e infusión subcutánea continua de insulina (CSII) en pacientes adultos con diabetes tipo 2 recién diagnosticada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Basándonos en las funciones duales del péptido similar al glucagón 1 (GLP-1) en la regulación de la glucosa en sangre en ayunas y la secreción de glucosa en sangre posprandial, adoptamos un modelo terapéutico combinado y administraremos tratamientos farmacológicos durante las comidas básicas. A los pacientes diabéticos tipo 2 recién diagnosticados se les administrarán inyecciones subcutáneas continuas de beinaglutida mediante un dispositivo de bomba. Se comparará la eficacia, seguridad y control de la enfermedad tras finalizar los tratamientos farmacológicos con los de los pacientes que reciben tratamiento con ISCI.

Este es un estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, a nivel nacional con controles paralelos. El estudio consta de dos fases:

una fase de tratamiento de cinco semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

115

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lixin Guo, M.D.，Ph.D.
  • Número de teléfono: +8613901317569
  • Correo electrónico: glx1218@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dongni Yu, M.D.
  • Número de teléfono: +8613621273587
  • Correo electrónico: yudongni@outlook.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • First Hospital of Peking University
        • Contacto:
          • Geheng Yuan, Ph.D. M.D.
          • Número de teléfono: 13811235488
          • Correo electrónico: 139197109@qq.com
      • Harbin, Porcelana, 150030
        • Reclutamiento
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Contacto:
          • Binhong Duan, M.D, Ph.D.
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • Henan People's Hospital
        • Contacto:
          • Huijuan Yuan, Ph.D. M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contacto:
          • Xiuqin Sun, M.D.
          • Número de teléfono: +8613552300467
          • Correo electrónico: sxqlyfxly@163.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 000
        • Reclutamiento
        • Pinggu District Hospital
        • Contacto:
          • Yufeng Li, M.D.
          • Número de teléfono: +8613911080328
          • Correo electrónico: doctorlyf@126.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
        • Contacto:
          • Liping Ma, M.D.
          • Número de teléfono: +8613901249835
          • Correo electrónico: maliping65@126.com
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Emergency General Hospital
        • Contacto:
          • Kailiang Wang, M.D.
          • Número de teléfono: +8613911151692
          • Correo electrónico: maliping65@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 000
        • Reclutamiento
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Contacto:
          • Yaoming Xue, M.D.
          • Número de teléfono: +8613926066999
          • Correo electrónico: yaomingxue@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Second Hospital
        • Contacto:
          • Qiao Hong, M.D.
          • Número de teléfono: +8613359854888
          • Correo electrónico: qiaoh0823@sina.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 000
        • Reclutamiento
        • Southeast University Zhongda Hospital
        • Contacto:
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Contacto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contacto:
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jilin University Second Hospital
        • Contacto:
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Porcelana, 000
        • Reclutamiento
        • Xi'an Jiaotong University Second Hospital
        • Contacto:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 000
        • Reclutamiento
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Contacto:
          • Xu Yong, M.D.
          • Número de teléfono: +8613980255895
          • Correo electrónico: xywyll@aliyun.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University BinHai Hospital
        • Contacto:
          • Su Wang, M.D.
          • Número de teléfono: +8615122328988
          • Correo electrónico: wsrealm@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 70 años (incluidos los de 18 y 70 años) en el momento de la inscripción, independientemente del sexo;
  • Pacientes que estén dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado voluntariamente;
  • Pacientes diagnosticados con diabetes tipo 2 según los criterios de diagnóstico de la OMS de 1999 con una duración de la enfermedad de < 1 año;
  • Pacientes con niveles de HbA1c entre 9% y 12,0% o niveles de glucosa en sangre en ayunas superiores a 11,1 mmol/L;
  • Pacientes con IMC entre 24 y 45 kg/m2;
  • Pacientes que no han tomado o han tomado hipoglucemiantes durante menos de un mes o pacientes que no están recibiendo ningún tratamiento sistemático continuo con hipoglucemiantes orales (han tomado hipoglucemiantes durante menos de tres meses en el pasado pero han dejado de tomarlos hace más de tres meses). meses antes);
  • Pacientes femeninas fértiles (o sujetos masculinos con parejas femeninas fértiles) que aceptan usar anticonceptivos efectivos durante el transcurso del estudio hasta un mes completo después de la última dosis de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes tipo 1 u otros tipos de diabetes;
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad intestinal obstructiva o tales posibles complicaciones; pacientes con adherencias intestinales u obstrucciones causadas por cirugía abdominal o infección peritoneal; pacientes con motilidades intestinales reducidas o estreñimiento habitual o pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de base inmunológica, enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU);
  • Diagnóstico anterior de pancreatitis;
  • Antecedentes familiares de carcinoma medular de tiroides;
  • Pacientes con niveles de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) superiores a 3 veces el límite superior normal y/o niveles de bilirrubina superiores a 2 veces el límite superior normal;
  • Pacientes con un grado superior a moderado de insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2);
  • Niveles de triglicéridos ≥ 5,0 mmol/L;
  • neoplasia endocrina múltiple 2 (MEN 2);
  • Pacientes que hayan participado en un fármaco de prueba previo a la comercialización en los últimos tres meses;
  • Pacientes que reciben tratamientos con hormonas sistémicas (incluidos los glucocorticoides), inmunosupresores o fármacos citotóxicos o que anticipan tales tratamientos durante el curso del estudio;
  • Pacientes con cetosis severa o cetoacidosis menos de un mes antes de la selección;
  • Pacientes con presión arterial por encima de los siguientes valores (no tratados o después de tratamientos): presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
  • Dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección, los pacientes han sufrido una de las siguientes enfermedades cardiovasculares: infarto agudo de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva (capacidad funcional cardíaca III/IV según los criterios de la New York Heart Association o fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 40%) o pacientes que han experimentado incidentes cerebrovasculares (ictus);
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal;
  • Pacientes que sean alérgicos al fármaco de prueba (Beinaglutide) o a cualquiera de sus otros componentes y aquellos que sean alérgicos al reactivo de insulina utilizado en el estudio o a cualquiera de sus ingredientes;
  • Pacientes que tengan ciertas enfermedades graves que puedan interferir con el estudio y no sean aptos para participar, según lo determinen los investigadores;
  • Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando;
  • Pacientes cuyo cumplimiento es considerado deficiente por los investigadores, de modo que el estudio no se puede completar según lo requerido;
  • Pacientes que no son candidatos adecuados para recibir bombeo continuo, como aquellos que son alérgicos a los tubos o cintas de infusión subcutánea; aquellos que no están dispuestos a permitir la incrustación subcutánea de tubos de infusión oa usar bombas durante un largo período de tiempo; aquellos que no deseen recibir medicación a través de una bomba; aquellos que no logran dominar el uso correcto después de las sesiones de entrenamiento debido a la falta de conocimiento adecuado de los propios pacientes o sus familiares; los que padezcan trastornos psíquicos o mentales graves o los que, sin tutores, no sean capaces de valerse por sí mismos;
  • Pacientes que no son elegibles para participar en este estudio debido a factores identificados por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Continuouns Infusión de Aspart de insulina
Grupo de tratamiento de la insulina aspart (CSII) de 8 semanas
Droga: Insulina aspart
Insulina aspart (CSII)
Experimental: Infusión continua de Beinainaglutide
Grupo de tratamiento de 8 semanas Beinaglutide (infusión subcutánea continua)
Droga: Beinaglutide
Beinaglutide (infusión subcutánea continua)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos que logran HBA1C <7.0%, sin aumento de peso (≤0 kg) y sin hipoglucemia (glucosa en sangre ≤3.9 mmol/L o hipoglucemia severa) después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
El punto final primario del ensayo es un punto final compuesto de HbA1c <7.0%, sin aumento de peso (≤0 kg) y sin hipoglucemia (glucosa en sangre ≤3.9 mmol/L o hipoglucemia severa) después de 8 semanas de tratamiento.
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que logran la reducción de HbA1c <7% después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Proporción de participantes que logran una reducción en los niveles de HbA1c a menos del 7% después de 8 semanas de tratamiento.
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en la glucosa en sangre en ayunas desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en la glucosa en sangre en ayunas desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en la glucosa en sangre posprandial desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en la glucosa en sangre posprandial desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en HbA1c desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en HbA1c desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Proporción de sujetos con reducción de peso ≥5% desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Proporción de sujetos con reducción de peso ≥5% desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios de peso desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios de peso desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en la circunferencia de la cintura desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en la circunferencia de la cintura desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en la relación cintura-cadera desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en la relación cintura-cadera desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en la insulina en ayunas desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en la insulina en ayunas desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en el péptido C en ayunas desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en el péptido C en ayunas desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en HOMA-β desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en HOMA-β desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en HOMA-IR desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en HOMA-IR desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en el perfil lipídico desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en el perfil lipídico desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en la frecuencia cardíaca desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Proporción de sujetos que logran HBA1C <6.5% a las 20 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20
Proporción de sujetos que logran HBA1C <6.5% a las 20 semanas.
Desde el inicio hasta la semana 20
Proporción de sujetos que logran HBA1C <7% a las 20 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20
Proporción de sujetos que logran HBA1C <7% a las 20 semanas.
Desde el inicio hasta la semana 20
Proporción de sujetos con glucosa en sangre en ayunas <7.0 mmol/L a las 20 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20
Proporción de sujetos con glucosa en sangre en ayunas <7.0 mmol/L a las 20 semanas.
Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios de peso desde el inicio a las 20 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios de peso desde el inicio a las 20 semanas.
Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en el IMC desde el inicio a las 20 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en el IMC desde el inicio a las 20 semanas.
Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en la relación cintura-cadera desde el inicio a las 20 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en la relación cintura-cadera desde el inicio a las 20 semanas.
Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en la glucosa en sangre en ayunas desde el inicio a las 20 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en la glucosa en sangre en ayunas HbA1c desde el inicio a las 20 semanas.
Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en la glucosa en sangre posprandial desde el inicio a las 20 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en la glucosa en sangre posprandial desde el inicio a las 20 semanas.
Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en HBA1C desde el inicio a las 20 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en HBA1C desde el inicio a las 20 semanas.
Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en HOMA-β desde el inicio a las 20 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en HOMA-β desde el inicio a las 20 semanas.
Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en HOMA-IR desde el inicio a las 20 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en HOMA-IR desde el inicio a las 20 semanas.
Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en la insulina en ayunas desde el inicio a las 20 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en la insulina en ayunas desde el inicio a las 20 semanas.
Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en el péptido C en ayunas desde el inicio a las 20 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en el péptido C en ayunas desde el inicio a las 20 semanas.
Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en el perfil lipídico desde el inicio a las 20 semanas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en el perfil lipídico desde el inicio a las 20 semanas.
Desde el inicio hasta la semana 20
Cambios en la línea de base de la presión arterial después de 8 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
Cambios en la presión arterial (evaluando la presión sistólica y diastólica) desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento.
Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BN-IIT-IS-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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