Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid tussen kortdurende continue subcutane beinaglutide-injectie en continue subcutane insuline-infusie (CSII) voor nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2

30 april 2025 bijgewerkt door: Beijing Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid tussen kortdurende continue subcutane beinaglutide-injectie en continue subcutane insuline-infusie (CSII) voor de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2: een multicenter, gerandomiseerde open trial studie met parallelle controles

De werkzaamheid, veiligheid en ziektecontrole na de behandeling zullen worden vergeleken tussen behandelingen bestaande uit continue subcutane beinaglutide-infusie en continue subcutane insuline-infusie (CSII) bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebaseerd op de dubbele rol van glucagonachtig peptide 1 (GLP-1) bij het reguleren van nuchtere bloedglucose en postprandiale bloedglucosesecretie, hebben we een gecombineerd therapeutisch model aangenomen en zullen we medicamenteuze behandelingen toedienen tijdens basismaaltijden. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2 zullen continue subcutane Beinaglutide-injecties krijgen met behulp van een pompapparaat. De werkzaamheid, veiligheid en ziektebestrijding na beëindiging van de medicamenteuze behandelingen zullen worden vergeleken met die van patiënten die een CSII-behandeling krijgen.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open studie op nationaal niveau met parallelle controles. Het onderzoek bestaat uit twee fasen:

een behandelingsfase van vijf weken en een follow-upperiode van 48 weken na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lixin Guo, M.D.，Ph.D.
  • Telefoonnummer: +8613901317569
  • E-mail: glx1218@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • First Hospital of Peking University
        • Contact:
      • Harbin, China, 150030
        • Werving
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Contact:
          • Binhong Duan, M.D, Ph.D.
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Werving
        • Henan People's Hospital
        • Contact:
          • Huijuan Yuan, Ph.D. M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China, 000
        • Werving
        • Pinggu District Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Emergency General Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 000
        • Werving
        • Southern medical university Nanfang hospital
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • Harbin Medical University Second Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 000
        • Werving
        • Southeast University Zhongda Hospital
        • Contact:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contact:
      • Changchun, Jilin, China
        • Werving
        • Jilin University Second Hospital
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 000
        • Werving
        • Xi'an Jiaotong University Second Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 000
        • Werving
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Peking University BinHai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 70 jaar (inclusief 18- en 70-jarigen) op het moment van inschrijving, ongeacht hun geslacht;
  • Patiënten die bereid zijn het toestemmingsformulier vrijwillig te ondertekenen;
  • Patiënten gediagnosticeerd met diabetes type 2 op basis van de diagnostische criteria van de WHO 1999 met een ziekteduur van < 1 jaar;
  • Patiënten met HbA1c-waarden tussen 9% en 12,0% of nuchtere bloedglucosewaarden hoger dan 11,1 mmol/L;
  • Patiënten met een BMI tussen 24 en 45 kg/m2;
  • Patiënten die gedurende minder dan een maand geen hypoglycemische middelen hebben gebruikt of hebben gebruikt of patiënten die geen doorlopende systematische behandeling met orale hypoglycemische geneesmiddelen ondergaan (hebben in het verleden minder dan drie maanden hypoglycemische geneesmiddelen gebruikt maar meer dan drie maanden zijn gestopt met het gebruik van geneesmiddelen). maanden eerder);
  • Vruchtbare vrouwelijke patiënten (of mannelijke proefpersonen met vruchtbare vrouwelijke partners) die ermee instemmen effectieve anticonceptiva te gebruiken gedurende de hele studie tot een volledige maand na de laatste behandelingsdosis.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met type 1 of andere soorten diabetes;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van obstructieve darmziekte of dergelijke mogelijke complicaties; patiënten met intestinale verklevingen of obstructies veroorzaakt door een buikoperatie of peritoneale infectie; patiënten met verminderde darmmotiliteit of gewone constipatie of patiënten met een voorgeschiedenis van immunologisch gebaseerde inflammatoire darmziekte (IBD), de ziekte van Crohn (CD) of colitis ulcerosa (UC);
  • Eerdere diagnose van pancreatitis;
  • Familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom;
  • Patiënten met alanineaminotransferase (ALAT)- en aspartaataminotransferase (AST)-spiegels die hoger zijn dan 3 keer de normale bovengrens en/of bilirubinespiegels hoger dan 2 keer de normale bovengrens;
  • Patiënten met een meer dan matige mate van nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml / min / 1,73 m2);
  • Triglyceridenwaarden ≥ 5,0 mmol / L;
  • Multipele endocriene neoplasie 2 (MEN 2);
  • Patiënten die in de afgelopen drie maanden hebben deelgenomen aan een pre-market trial-geneesmiddel;
  • Patiënten die worden behandeld met systemische hormonen (waaronder glucocorticoïden), immunosuppressiva of cytotoxische geneesmiddelen of die dergelijke behandelingen verwachten in de loop van het onderzoek;
  • Patiënten met ernstige ketose of ketoacidose minder dan een maand voorafgaand aan de screening;
  • Patiënten met een bloeddruk boven de volgende waarden (onbehandeld of na behandelingen): systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg;
  • Binnen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben patiënten een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen gehad: acuut myocardinfarct of congestief hartfalen (cardiale functionele capaciteit III/IV op basis van de criteria van de New York Heart Association of linkerventrikelejectiefractie ≤ 40%) of patiënten die cerebrovasculaire incidenten (beroerte) hebben gehad;
  • Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen;
  • Patiënten die allergisch zijn voor het testgeneesmiddel (Beinaglutide) of een van de andere componenten en degenen die allergisch zijn voor het insulinereagens dat in het onderzoek is gebruikt of voor een van de ingrediënten;
  • Patiënten die bepaalde ernstige ziekten hebben die het onderzoek kunnen verstoren en niet geschikt zijn om deel te nemen, zoals bepaald door de onderzoekers;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënten van wie de therapietrouw door de onderzoekers als slecht wordt beschouwd, zodat het onderzoek niet kan worden voltooid zoals vereist;
  • Patiënten die geen geschikte kandidaten zijn om continu gepompt te worden, zoals patiënten die allergisch zijn voor subcutane infuusslangen of -tapes; degenen die niet bereid zijn om infuusslangen onderhuids in te bedden of gedurende een lange periode pompen te dragen; degenen die geen medicijnen via een pomp willen ontvangen; degenen die na trainingssessies het juiste gebruik niet onder de knie hebben vanwege een gebrek aan passende kennis van de patiënten zelf of hun familieleden; degenen met ernstige psychische of mentale stoornissen of degenen die zonder enige voogd niet in staat zijn om voor zichzelf te zorgen;
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek vanwege factoren die door de onderzoekers zijn vastgesteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Continuouns insuline aspart infusie
Insuline Aspart (CSII) van 8 weken
Geneesmiddel: Insuline aspart
Insuline aspart (CSII)
Experimenteel: Continue beinaglutide infusie
Behandelingsgroep van 8 weken (continue subcutane infusie) behandelingsgroep (continue subcutane infusie)
Geneesmiddel: Beinaglutide
Beinaglutide (continue subcutane infusie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel proefpersonen dat HbA1c <7,0%bereikt, geen gewichtsverhoging (≤0 kg) en geen hypoglykemie (bloedglucose ≤3,9 mmol/L of ernstige hypoglykemie) na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Het primaire eindpunt van de studie is een samengesteld eindpunt van HbA1c <7,0%, geen gewichtsverhoging (≤0 kg) en geen hypoglykemie (bloedglucose ≤3,9 mmol/L of ernstige hypoglykemie) na 8 weken behandeling ..
Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel onderwerpen dat HbA1c -reductie bereikt <7% na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Het aandeel deelnemers dat een verlaging van de HbA1C -niveaus tot minder dan 7% behaalt na 8 weken behandeling.
Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in nuchtere bloedglucose uit de basislijn na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in nuchtere bloedglucose uit de basislijn na 8 weken behandeling.
Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in postprandiale bloedglucose uit de basislijn na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in postprandiale bloedglucose uit de basislijn na 8 weken behandeling.
Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in HbA1c vanaf de basislijn na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in HbA1c vanaf de basislijn na 8 weken behandeling.
Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Aandeel van de proefpersonen met gewichtsvermindering ≥5% ten opzichte van de basislijn na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Aandeel van de proefpersonen met gewichtsvermindering ≥5% ten opzichte van de basislijn na 8 weken behandeling.
Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in gewicht van de basislijn na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in gewicht van de basislijn na 8 weken behandeling.
Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in tailleomtrek vanaf de basislijn na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in tailleomtrek vanaf de basislijn na 8 weken behandeling.
Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in taille-heupverhouding van de basislijn na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in taille-heupverhouding van de basislijn na 8 weken behandeling.
Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in nuchtere insuline uit de basislijn na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in nuchtere insuline uit de basislijn na 8 weken behandeling.
Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in nuchtere C-peptide van de basislijn na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in nuchtere C-peptide van de basislijn na 8 weken behandeling.
Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in HOMA-β van de basislijn na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in HOMA-β van de basislijn na 8 weken behandeling.
Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in HOMA-IR uit de basislijn na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in HOMA-IR uit de basislijn na 8 weken behandeling.
Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in lipidenprofiel van de basislijn na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in lipidenprofiel van de basislijn na 8 weken behandeling.
Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in hartslag vanaf de basislijn na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in hartslag vanaf de basislijn na 8 weken behandeling.
Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Het aandeel onderwerpen dat HbA1c <6,5% bereikt na 20 weken.
Tijdsspanne: Van basis tot week 20
Het aandeel onderwerpen dat HbA1c <6,5% bereikt na 20 weken.
Van basis tot week 20
Het aandeel onderwerpen dat HbA1c <7% bereikt na 20 weken.
Tijdsspanne: Van basis tot week 20
Het aandeel onderwerpen dat HbA1c <7% bereikt na 20 weken.
Van basis tot week 20
Het aandeel onderwerpen met nuchtere bloedglucose <7,0 mmol/L na 20 weken.
Tijdsspanne: Van basis tot week 20
Het aandeel onderwerpen met nuchtere bloedglucose <7,0 mmol/L na 20 weken.
Van basis tot week 20
Veranderingen in gewicht van de basislijn na 20 weken.
Tijdsspanne: Van basis tot week 20
Veranderingen in gewicht van de basislijn na 20 weken.
Van basis tot week 20
Veranderingen in BMI vanaf de basislijn na 20 weken.
Tijdsspanne: Van basis tot week 20
Veranderingen in BMI vanaf de basislijn na 20 weken.
Van basis tot week 20
Veranderingen in taille-tot-heupverhouding vanaf de basislijn na 20 weken.
Tijdsspanne: Van basis tot week 20
Veranderingen in taille-tot-heupverhouding vanaf de basislijn na 20 weken.
Van basis tot week 20
Veranderingen in nuchtere bloedglucose uit de basislijn na 20 weken.
Tijdsspanne: Van basis tot week 20
Veranderingen in nuchtere bloedglucose HbA1c vanaf de basislijn na 20 weken.
Van basis tot week 20
Veranderingen in postprandiale bloedglucose uit de basislijn na 20 weken.
Tijdsspanne: Van basis tot week 20
Veranderingen in postprandiale bloedglucose uit de basislijn na 20 weken.
Van basis tot week 20
Veranderingen in HbA1c vanaf de basislijn na 20 weken.
Tijdsspanne: Van basis tot week 20
Veranderingen in HbA1c vanaf de basislijn na 20 weken.
Van basis tot week 20
Veranderingen in HOMA-β van de basislijn na 20 weken.
Tijdsspanne: Van basis tot week 20
Veranderingen in HOMA-β van de basislijn na 20 weken.
Van basis tot week 20
Veranderingen in HOMA-IR vanaf de basislijn na 20 weken.
Tijdsspanne: Van basis tot week 20
Veranderingen in HOMA-IR vanaf de basislijn na 20 weken.
Van basis tot week 20
Veranderingen in nuchtere insuline uit de basislijn na 20 weken.
Tijdsspanne: Van basis tot week 20
Veranderingen in nuchtere insuline uit de basislijn na 20 weken.
Van basis tot week 20
Veranderingen in nuchtere C-peptide uit de basislijn na 20 weken.
Tijdsspanne: Van basis tot week 20
Veranderingen in nuchtere C-peptide uit de basislijn na 20 weken.
Van basis tot week 20
Veranderingen in lipidenprofiel vanaf de basislijn na 20 weken.
Tijdsspanne: Van basis tot week 20
Veranderingen in lipidenprofiel vanaf de basislijn na 20 weken.
Van basis tot week 20
Veranderingen in de bloeddrukbasislijn na 8 weken behandeling.
Tijdsspanne: Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken
Veranderingen in bloeddruk (beoordeling van zowel systolische als diastolische druk) van de basislijn na 8 weken behandeling.
Van basis tot het einde van de behandeling na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BN-IIT-IS-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren