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Comparando a eficácia e a segurança entre a injeção subcutânea contínua de beinaglutida de curto prazo e a infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) para diabetes tipo 2 recém-diagnosticado

30 de abril de 2025 atualizado por: Beijing Hospital

Comparando a eficácia e a segurança entre a injeção subcutânea contínua de beinaglutida e a infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado: um estudo aberto randomizado multicêntrico com controles paralelos

A eficácia, segurança e controle da doença pós-tratamento serão comparados entre os tratamentos que consistem em infusão subcutânea contínua de beinaglutida e infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) em pacientes adultos com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Com base nos papéis duplos do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) na regulação da glicemia de jejum e na secreção pós-prandial de glicose no sangue, adotamos um modelo terapêutico combinatório e administraremos tratamentos medicamentosos durante as refeições básicas. Pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados receberão injeções subcutâneas contínuas de beinaglutida usando um dispositivo de bomba. A eficácia, segurança e controle da doença após o término dos tratamentos medicamentosos serão comparados aos dos pacientes que recebem tratamento CSII.

Este é um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, de nível nacional, com controles paralelos. O estudo consiste em duas fases:

uma fase de tratamento de cinco semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de 48 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lixin Guo, M.D.，Ph.D.
  • Número de telefone: +8613901317569
  • E-mail: glx1218@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Recrutamento
        • First Hospital of Peking University
        • Contato:
          • Geheng Yuan, Ph.D. M.D.
          • Número de telefone: 13811235488
          • E-mail: 139197109@qq.com
      • Harbin, China, 150030
        • Recrutamento
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • Contato:
          • Binhong Duan, M.D, Ph.D.
      • Zhengzhou, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan People's Hospital
        • Contato:
          • Huijuan Yuan, Ph.D. M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Shougang Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 000
        • Recrutamento
        • Pinggu District Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • Emergency General Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 000
        • Recrutamento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Second Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 000
        • Recrutamento
        • Southeast University Zhongda Hospital
        • Contato:
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • Contato:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • Contato:
      • Changchun, Jilin, China
        • Recrutamento
        • Jilin University Second Hospital
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 000
        • Recrutamento
        • Xi'an Jiaotong University Second Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 000
        • Recrutamento
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Peking University BinHai Hospital
        • Contato:
          • Su Wang, M.D.
          • Número de telefone: +8615122328988
          • E-mail: wsrealm@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 70 anos (incluindo 18 e 70 anos) no momento da inscrição, independentemente do sexo;
  • Pacientes que estejam dispostos a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente;
  • Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 com base nos critérios diagnósticos da OMS de 1999 com duração da doença < 1 ano;
  • Pacientes com níveis de HbA1c entre 9% e 12,0% ou glicemia de jejum maior que 11,1 mmol/L;
  • Pacientes com IMC entre 24 e 45 kg/m2;
  • Pacientes que não tomaram ou tomaram agentes hipoglicemiantes por menos de um mês ou pacientes que não estão recebendo nenhum tratamento sistemático contínuo com hipoglicemiantes orais (tomaram hipoglicemiantes por menos de três meses no passado, mas pararam de tomar medicamentos há mais de três meses antes);
  • Pacientes férteis do sexo feminino (ou indivíduos do sexo masculino com parceiras férteis) que concordam em usar contraceptivos eficazes ao longo do estudo até um mês completo após a última dosagem do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diabetes tipo 1 ou outros tipos de diabetes;
  • Pacientes com histórico de doença intestinal obstrutiva ou possíveis complicações; pacientes com aderências ou obstruções intestinais causadas por cirurgia abdominal ou infecção peritoneal; pacientes com motilidade intestinal reduzida ou constipação habitual ou pacientes com histórico de doença inflamatória intestinal (DII) de base imunológica, doença de Crohn (DC) ou colite ulcerativa (CU);
  • Diagnóstico anterior de pancreatite;
  • História familiar de carcinoma medular de tireoide;
  • Pacientes com níveis de alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) superiores a 3 vezes o limite superior normal e/ou níveis de bilirrubina superiores a 2 vezes o limite superior normal;
  • Pacientes com grau acima do moderado de insuficiência renal (eGFR < 60 ml / min / 1,73 m2);
  • Níveis de triglicerídeos ≥ 5,0 mmol/L;
  • Neoplasia endócrina múltipla 2 (MEN 2);
  • Pacientes que participaram de um medicamento experimental pré-comercialização nos últimos três meses;
  • Pacientes recebendo tratamentos com hormônios sistêmicos (incluindo glicocorticóides), imunossupressores ou drogas citotóxicas ou que estão antecipando tais tratamentos durante o estudo;
  • Pacientes com cetose grave ou cetoacidose menos de um mês antes da triagem;
  • Pacientes com pressão arterial acima dos seguintes valores (não tratados ou após tratamentos): pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg;
  • Nos três meses anteriores à visita de triagem, os pacientes sofreram uma das seguintes doenças cardiovasculares: infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva (capacidade funcional cardíaca III/IV com base nos critérios da New York Heart Association ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%) ou pacientes que sofreram incidentes cerebrovasculares (AVC);
  • Pacientes com doença inflamatória intestinal;
  • Pacientes alérgicos ao medicamento teste (Beinaglutide) ou a qualquer um de seus componentes e alérgicos ao reagente de insulina usado no estudo ou a qualquer um de seus ingredientes;
  • Pacientes com certas doenças graves que podem interferir no estudo e não são adequados para participar, conforme determinado pelos investigadores;
  • Grávidas ou mulheres que estejam amamentando;
  • Pacientes cuja adesão é considerada ruim pelos investigadores, de modo que o estudo não pode ser concluído conforme necessário;
  • Pacientes que não são candidatos adequados para receber bombeamento contínuo, como aqueles que são alérgicos a tubos ou fitas de infusão subcutânea; aqueles que não estão dispostos a permitir a incorporação subcutânea de tubos de infusão ou usar bombas por um longo período de tempo; aqueles que não desejam receber medicação por bomba; aqueles que não conseguem dominar o uso correto após as sessões de treinamento devido à falta de conhecimento adequado do próprio paciente ou de seus familiares; os portadores de transtornos psicológicos ou mentais graves ou os que, sem tutores, não sejam capazes de cuidar de si mesmos;
  • Pacientes que não são elegíveis para participar deste estudo devido a fatores identificados pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Continua insulina aspart infusão
Grupo de Tratamento de Insulina Asulina de 8 semanas (CSII)
Medicamento: Insulina aspart
Insulina Aspart (CSII)
Experimental: Infusão contínua de beinaglutídeo
Grupo de tratamento Beinaglutide de 8 semanas (infusão subcutânea contínua)
Medicamento: Beinaglutide
Beinaglutide (infusão subcutânea contínua)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que atingem HbA1c <7,0%, sem aumento de peso (≤0 kg) e sem hipoglicemia (glicose no sangue ≤3,9 mmol/L ou hipoglicemia grave) após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
O ponto final primário do estudo é um ponto de extremidade composto de HbA1c <7,0%, sem aumento de peso (≤0 kg) e sem hipoglicemia (glicose no sangue ≤3,9 mmol/L ou hipoglicemia grave) após 8 semanas de tratamento.
Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem a redução de HbA1c <7% após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Proporção de participantes atingindo uma redução nos níveis de HbA1c para abaixo de 7% após 8 semanas de tratamento.
Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações na glicose no sangue em jejum da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações na glicose no sangue em jejum da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações na glicose no sangue pós -prandial da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações na glicose no sangue pós -prandial da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações na HbA1c da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações na HbA1c da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Proporção de indivíduos com redução de peso ≥5% da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Proporção de indivíduos com redução de peso ≥5% da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações de peso da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações de peso da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações na circunferência da cintura da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações na circunferência da cintura da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações na relação cintura-quadril da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações na relação cintura-quadril da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações na insulina em jejum da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações na insulina em jejum da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações no peptídeo C em jejum da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações no peptídeo C em jejum da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações no HOMA-β da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações no HOMA-β da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações no HOMA-IR da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações no HOMA-IR da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações no perfil lipídico da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações no perfil lipídico da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações na freqüência cardíaca da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações na freqüência cardíaca da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Proporção de indivíduos que atingem HbA1c <6,5% em 20 semanas.
Prazo: Da linha de base para a semana 20
Proporção de indivíduos que atingem HbA1c <6,5% em 20 semanas.
Da linha de base para a semana 20
Proporção de indivíduos que atingem HbA1c <7% em 20 semanas.
Prazo: Da linha de base para a semana 20
Proporção de indivíduos que atingem HbA1c <7% em 20 semanas.
Da linha de base para a semana 20
Proporção de indivíduos com glicose no sangue em jejum <7,0 mmol/L às 20 semanas.
Prazo: Da linha de base para a semana 20
Proporção de indivíduos com glicose no sangue em jejum <7,0 mmol/L às 20 semanas.
Da linha de base para a semana 20
Alterações de peso da linha de base em 20 semanas.
Prazo: Da linha de base para a semana 20
Alterações de peso da linha de base em 20 semanas.
Da linha de base para a semana 20
Alterações no IMC da linha de base em 20 semanas.
Prazo: Da linha de base para a semana 20
Alterações no IMC da linha de base em 20 semanas.
Da linha de base para a semana 20
Alterações na relação cintura-quadril da linha de base em 20 semanas.
Prazo: Da linha de base para a semana 20
Alterações na relação cintura-quadril da linha de base em 20 semanas.
Da linha de base para a semana 20
Alterações na glicose no sangue em jejum da linha de base em 20 semanas.
Prazo: Da linha de base para a semana 20
Alterações na glicose em jejum HbA1c da linha de base em 20 semanas.
Da linha de base para a semana 20
Alterações na glicose no sangue pós -prandial da linha de base em 20 semanas.
Prazo: Da linha de base para a semana 20
Alterações na glicose no sangue pós -prandial da linha de base em 20 semanas.
Da linha de base para a semana 20
Alterações na HbA1c da linha de base às 20 semanas.
Prazo: Da linha de base para a semana 20
Alterações na HbA1c da linha de base às 20 semanas.
Da linha de base para a semana 20
Alterações no HOMA-β da linha de base em 20 semanas.
Prazo: Da linha de base para a semana 20
Alterações no HOMA-β da linha de base em 20 semanas.
Da linha de base para a semana 20
Alterações no HOMA-IR da linha de base às 20 semanas.
Prazo: Da linha de base para a semana 20
Alterações no HOMA-IR da linha de base às 20 semanas.
Da linha de base para a semana 20
Alterações na insulina em jejum da linha de base em 20 semanas.
Prazo: Da linha de base para a semana 20
Alterações na insulina em jejum da linha de base em 20 semanas.
Da linha de base para a semana 20
Alterações no peptídeo C em jejum da linha de base em 20 semanas.
Prazo: Da linha de base para a semana 20
Alterações no peptídeo C em jejum da linha de base em 20 semanas.
Da linha de base para a semana 20
Alterações no perfil lipídico da linha de base em 20 semanas.
Prazo: Da linha de base para a semana 20
Alterações no perfil lipídico da linha de base em 20 semanas.
Da linha de base para a semana 20
Alterações na linha de base da pressão arterial após 8 semanas de tratamento.
Prazo: Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas
Alterações na pressão arterial (avaliando a pressão sistólica e diastólica) a partir da linha de base após 8 semanas de tratamento.
Da linha de base até o final do tratamento às 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BN-IIT-IS-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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