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새로 진단된 제2형 당뇨병에 대한 단기간 지속 피하 베이나글루타이드 주사와 지속 피하 인슐린 주입(CSII)의 효능 및 안전성 비교

2025년 4월 30일 업데이트: Beijing Hospital

새로 진단된 제2형 당뇨병 환자의 치료를 위한 단기 연속 피하 베이나글루타이드 주사와 연속 피하 인슐린 주입(CSII) 간의 효능 및 안전성 비교: 병렬 대조군을 사용한 다기관 무작위 공개 시험 연구

새로 진단받은 제2형 당뇨병 성인 환자를 대상으로 베이나글루타이드 연속 피하주사 요법과 CSII(인슐린 피하 연속주사) 요법으로 효능, 안전성, 치료 후 질병 조절을 비교한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

GLP-1(glucagon-like peptide 1)이 공복 혈당과 식후 혈당 분비를 조절하는 이중 역할을 기반으로 병용 치료 모델을 채택하고 기본 식사 중 약물 치료를 시행할 예정이다. 새로 진단된 제2형 당뇨병 환자는 펌프 장치를 사용하여 Beinaglutide 피하 주사를 지속적으로 투여합니다. 약물 치료 종료 후 효능, 안전성 및 질병 통제는 CSII 치료를 받는 환자의 것과 비교됩니다.

이것은 국가 수준의 다중 센터, 무작위, 병렬 통제를 통한 공개 연구입니다. 이 연구는 두 단계로 구성됩니다.

5주의 치료 단계 및 48주의 치료 후 추적 기간.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Lixin Guo, M.D.，Ph.D.
  • 전화번호: +8613901317569
  • 이메일: glx1218@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • First Hospital of Peking University
        • 연락하다:
      • Harbin, 중국, 150030
        • 모병
        • Heilongjiang Provincial Hospital
        • 연락하다:
          • Binhong Duan, M.D, Ph.D.
      • Zhengzhou, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan People's Hospital
        • 연락하다:
          • Huijuan Yuan, Ph.D. M.D.
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University Shougang Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 000
        • 모병
        • Pinggu District Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Emergency General Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 000
        • 모병
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Harbin Medical University Second Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 000
        • 모병
        • Southeast University Zhongda Hospital
        • 연락하다:
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
      • Changchun, Jilin, 중국
        • 모병
        • Jilin University Second Hospital
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, 중국, 000
        • 모병
        • Xi'an Jiaotong University Second Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 000
        • 모병
        • Southwest Medical University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Peking University BinHai Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 등록 당시 만 18세 이상 70세 미만(18세 및 70세 포함)의 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 의사가 있는 환자
  • 질병 지속 기간이 1년 미만인 WHO 1999 진단 기준에 따라 제2형 당뇨병으로 진단된 환자;
  • HbA1c 수치가 9% 내지 12.0%이거나 공복 혈당 수치가 11.1mmol/L를 초과하는 환자;
  • BMI가 24~45kg/m2인 환자
  • 1개월 미만 혈당강하제를 복용하지 않았거나 복용한 적이 있는 환자 또는 경구용 혈당강하제 등의 체계적 치료를 지속하고 있지 않은 환자(과거 혈당강하제를 복용한 지 3개월 미만이었으나 3개월 이상 약물을 중단한 경우) 몇 달 전);
  • 가임 여성 환자(또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자)는 마지막 치료 투여 후 만 1개월까지 연구 과정 전반에 걸쳐 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 1형 또는 다른 유형의 당뇨병 환자;
  • 폐쇄성 장질환 또는 이와 같은 합병증의 병력이 있는 환자 복부 수술 또는 복막 감염으로 인한 장 유착 또는 폐쇄가 있는 환자; 장운동 감소 또는 습관성 변비가 있는 환자 또는 면역학적 기반 염증성 장 질환(IBD), 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 병력이 있는 환자;
  • 췌장염의 과거 진단;
  • 수질 갑상선 암종의 가족력;
  • ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 3배 이상 및/또는 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 환자;
  • 중등도 이상의 신부전 환자(eGFR < 60ml/min/1.73m2);
  • 트리글리세리드 수준 ≥ 5.0mmol/L;
  • 다발성 내분비선 신생물 2(MEN 2);
  • 지난 3개월 이내에 시판 전 시험약에 참여한 환자;
  • 전신 호르몬(글루코코르티코이드 포함), 면역억제제 또는 세포독성 약물로 치료를 받고 있거나 연구 과정 동안 그러한 치료를 예상하는 환자;
  • 스크리닝 전 1개월 미만의 중증 케톤증 또는 케톤산증이 있는 환자;
  • 다음 수치 이상의 혈압을 가진 환자(치료받지 ​​않거나 치료 후): 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg;
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 환자는 급성 심근 경색 또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기준에 따른 심장 기능 용량 III/IV 또는 좌심실 박출률 ≤ 40%)의 심혈관 질환 중 하나를 앓았거나 환자 뇌혈관 질환(뇌졸중)을 경험한 사람;
  • 염증성 장질환 환자;
  • 시험 약물(Beinaglutide) 또는 기타 성분에 알레르기가 있는 환자 및 연구에 사용된 인슐린 시약 또는 그 성분에 알레르기가 있는 환자;
  • 연구에 지장을 줄 수 있고 연구 참여에 적합하지 않은 특정 심각한 질병을 앓고 있는 환자
  • 임산부 또는 수유중인 여성;
  • 조사관이 순응도가 좋지 않아 필요에 따라 연구를 완료할 수 없다고 판단되는 환자
  • 피하 주입 튜브 또는 테이프에 알레르기가 있는 환자와 같이 지속적인 펌핑을 받기에 적합하지 않은 환자; 주입 튜브의 피하 삽입을 허용하지 않거나 장기간 펌프를 착용하는 것을 꺼리는 자; 펌프를 통한 투약을 원하지 않는 분; 환자 자신 또는 가족 구성원에 대한 적절한 지식이 부족하여 교육 후 올바른 사용법을 익히지 못한 사람; 심각한 심리적 또는 정신적 장애가 있거나 보호자 없이 스스로를 돌볼 수 없는 사람;
  • 조사관이 확인한 요인으로 인해 본 연구에 참여할 자격이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 연속체 인슐린 아스파트 주입
8 주 인슐린 아스파트 (CSII) 치료 그룹
의약품: 인슐린 아스파트
인슐린 아스파트 (CSII)
실험적: 연속 베이 나글 루티 타이 주입
8 주 베이 나글루 타이드 (연속 피하 주입) 처리 그룹
의약품: Beinaglutide
Beinaglutide (연속 피하 주입)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HBA1C <7.0%, 체중 증가 (≤0 kg) 및 8 주간의 치료 후 저혈당증 (혈당 ≤3.9 mmol/L 또는 심한 저혈당증)을 달성하는 피험자의 비율.
기간: 기준선에서 8 주에 치료 종료까지
시험의 주요 종점은 8 주간의 치료 후 HBA1c <7.0%, 체중 증가 (≤0 kg) 및 저혈당증 (혈당 ≤3.9 mmol/L 또는 심한 저혈당)의 복합 종점이다.
기준선에서 8 주에 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8 주간의 치료 후 <7% <7% HBA1C 감소를 달성하는 대상의 비율.
기간: 기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주 치료 후 HBA1C 수준을 7% 미만으로 감소시키는 참가자의 비율.
기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선에서 공복 혈당의 변화.
기간: 기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선에서 공복 혈당의 변화.
기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선으로부터 식후 혈당의 변화.
기간: 기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선으로부터 식후 혈당의 변화.
기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선으로부터의 HBA1C의 변화.
기간: 기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선으로부터의 HBA1C의 변화.
기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주 치료 후 기준선에서 체중 감소가 5% 이상인 피험자의 비율.
기간: 기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주 치료 후 기준선에서 체중 감소가 5% 이상인 피험자의 비율.
기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선으로부터의 체중 변화.
기간: 기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선으로부터의 체중 변화.
기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선에서 허리 둘레의 변화.
기간: 기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선에서 허리 둘레의 변화.
기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선에서 허리 대 힙 비율의 변화.
기간: 기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선에서 허리 대 힙 비율의 변화.
기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선으로부터의 공복 인슐린의 변화.
기간: 기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선으로부터의 공복 인슐린의 변화.
기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선으로부터의 공복 C- 펩티드의 변화.
기간: 기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선으로부터의 공복 C- 펩티드의 변화.
기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선으로부터 HOMA-β의 변화.
기간: 기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선으로부터 HOMA-β의 변화.
기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선으로부터 HOMA-IR의 변화.
기간: 기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선으로부터 HOMA-IR의 변화.
기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 처리 후 기준선으로부터의 지질 프로파일의 변화.
기간: 기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 처리 후 기준선으로부터의 지질 프로파일의 변화.
기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선으로부터의 심박수 변화.
기간: 기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선으로부터의 심박수 변화.
기준선에서 8 주에 치료 종료까지
20 주에 HBA1C <6.5%를 달성하는 대상의 비율.
기간: 기준에서 주중 20
20 주에 HBA1C <6.5%를 달성하는 대상의 비율.
기준에서 주중 20
20 주에 HBA1C <7%를 달성하는 대상의 비율.
기간: 기준에서 주중 20
20 주에 HBA1C <7%를 달성하는 대상의 비율.
기준에서 주중 20
20 주에 금식 혈당 <7.0 mmol/L의 피험자의 비율.
기간: 기준에서 주중 20
20 주에 금식 혈당 <7.0 mmol/L의 피험자의 비율.
기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 체중 변화.
기간: 기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 체중 변화.
기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 BMI의 변화.
기간: 기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 BMI의 변화.
기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 허리 대 힙 비율의 변화.
기간: 기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 허리 대 힙 비율의 변화.
기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 공복 혈당의 변화.
기간: 기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 공복 혈당 HBA1C의 변화.
기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 식후 혈당의 변화.
기간: 기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 식후 혈당의 변화.
기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 HBA1C의 변화.
기간: 기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 HBA1C의 변화.
기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 HOMA-β의 변화.
기간: 기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 HOMA-β의 변화.
기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 HOMA-IR의 변화.
기간: 기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 HOMA-IR의 변화.
기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 공복 인슐린의 변화.
기간: 기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 공복 인슐린의 변화.
기준에서 주중 20
20 주에 기준선으로부터의 공복 C- 펩티드의 변화.
기간: 기준에서 주중 20
20 주에 기준선으로부터의 공복 C- 펩티드의 변화.
기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 지질 프로파일의 변화.
기간: 기준에서 주중 20
20 주에 기준선에서 지질 프로파일의 변화.
기준에서 주중 20
8 주간의 치료 후 혈압 기준선의 변화.
기간: 기준선에서 8 주에 치료 종료까지
8 주간의 치료 후 기준선으로부터 혈압의 변화 (수축기 및 이완기 압력 모두 평가).
기준선에서 8 주에 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BN-IIT-IS-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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