새로 진단된 제2형 당뇨병에 대한 단기간 지속 피하 베이나글루타이드 주사와 지속 피하 인슐린 주입(CSII)의 효능 및 안전성 비교

포함 기준:

• 성별에 관계없이 등록 당시 만 18세 이상 70세 미만(18세 및 70세 포함)의 환자
• 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 의사가 있는 환자
• 질병 지속 기간이 1년 미만인 WHO 1999 진단 기준에 따라 제2형 당뇨병으로 진단된 환자;
• HbA1c 수치가 9% 내지 12.0%이거나 공복 혈당 수치가 11.1mmol/L를 초과하는 환자;
• BMI가 24~45kg/m2인 환자
• 1개월 미만 혈당강하제를 복용하지 않았거나 복용한 적이 있는 환자 또는 경구용 혈당강하제 등의 체계적 치료를 지속하고 있지 않은 환자(과거 혈당강하제를 복용한 지 3개월 미만이었으나 3개월 이상 약물을 중단한 경우) 몇 달 전);
• 가임 여성 환자(또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자)는 마지막 치료 투여 후 만 1개월까지 연구 과정 전반에 걸쳐 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 1형 또는 다른 유형의 당뇨병 환자;
• 폐쇄성 장질환 또는 이와 같은 합병증의 병력이 있는 환자 복부 수술 또는 복막 감염으로 인한 장 유착 또는 폐쇄가 있는 환자; 장운동 감소 또는 습관성 변비가 있는 환자 또는 면역학적 기반 염증성 장 질환(IBD), 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 병력이 있는 환자;
• 췌장염의 과거 진단;
• 수질 갑상선 암종의 가족력;
• ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 정상 상한치의 3배 이상 및/또는 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 환자;
• 중등도 이상의 신부전 환자(eGFR < 60ml/min/1.73m2);
• 트리글리세리드 수준 ≥ 5.0mmol/L;
• 다발성 내분비선 신생물 2(MEN 2);
• 지난 3개월 이내에 시판 전 시험약에 참여한 환자;
• 전신 호르몬(글루코코르티코이드 포함), 면역억제제 또는 세포독성 약물로 치료를 받고 있거나 연구 과정 동안 그러한 치료를 예상하는 환자;
• 스크리닝 전 1개월 미만의 중증 케톤증 또는 케톤산증이 있는 환자;
• 다음 수치 이상의 혈압을 가진 환자(치료받지 ​​않거나 치료 후): 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg;
• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 환자는 급성 심근 경색 또는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기준에 따른 심장 기능 용량 III/IV 또는 좌심실 박출률 ≤ 40%)의 심혈관 질환 중 하나를 앓았거나 환자 뇌혈관 질환(뇌졸중)을 경험한 사람;
• 염증성 장질환 환자;
• 시험 약물(Beinaglutide) 또는 기타 성분에 알레르기가 있는 환자 및 연구에 사용된 인슐린 시약 또는 그 성분에 알레르기가 있는 환자;
• 연구에 지장을 줄 수 있고 연구 참여에 적합하지 않은 특정 심각한 질병을 앓고 있는 환자
• 임산부 또는 수유중인 여성;
• 조사관이 순응도가 좋지 않아 필요에 따라 연구를 완료할 수 없다고 판단되는 환자
• 피하 주입 튜브 또는 테이프에 알레르기가 있는 환자와 같이 지속적인 펌핑을 받기에 적합하지 않은 환자; 주입 튜브의 피하 삽입을 허용하지 않거나 장기간 펌프를 착용하는 것을 꺼리는 자; 펌프를 통한 투약을 원하지 않는 분; 환자 자신 또는 가족 구성원에 대한 적절한 지식이 부족하여 교육 후 올바른 사용법을 익히지 못한 사람; 심각한 심리적 또는 정신적 장애가 있거나 보호자 없이 스스로를 돌볼 수 없는 사람;
• 조사관이 확인한 요인으로 인해 본 연구에 참여할 자격이 없는 환자.