Сравнение эффективности и безопасности между кратковременной непрерывной подкожной инъекцией бейнаглутида и непрерывной подкожной инфузией инсулина (CSII) при недавно диагностированном диабете 2 типа
30 апреля 2025 г. обновлено: Beijing Hospital
Сравнение эффективности и безопасности между краткосрочной непрерывной подкожной инъекцией бейнаглутида и непрерывной подкожной инфузией инсулина (CSII) для лечения пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа: многоцентровое рандомизированное открытое исследование с параллельным контролем
Эффективность, безопасность и контроль заболевания после лечения будут сравниваться между видами лечения, состоящими из непрерывной подкожной инфузии бейнаглутида и непрерывной подкожной инфузии инсулина (ППИИ) у взрослых пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основываясь на двойной роли глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1) в регуляции уровня глюкозы в крови натощак и секреции глюкозы в крови после приема пищи, мы приняли комбинированную терапевтическую модель и будем назначать медикаментозное лечение во время основных приемов пищи. Пациентам с недавно диагностированным диабетом 2 типа будут вводить непрерывные подкожные инъекции бейнаглутида с помощью помпового устройства. Эффективность, безопасность и контроль заболевания после прекращения лечения лекарственными препаратами будут сравниваться с таковыми у пациентов, получающих лечение ППИИ.
Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование национального уровня с параллельным контролем. Исследование состоит из двух этапов:
пятинедельная фаза лечения и 48-недельный период наблюдения после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lixin Guo, M.D.，Ph.D.
- Номер телефона: +8613901317569
- Электронная почта: glx1218@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dongni Yu, M.D.
- Номер телефона: +8613621273587
- Электронная почта: yudongni@outlook.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- First Hospital of Peking University
-
Контакт:
- Geheng Yuan, Ph.D. M.D.
- Номер телефона: 13811235488
- Электронная почта: 139197109@qq.com
-
Harbin, Китай, 150030
- Рекрутинг
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Контакт:
- Binhong Duan, M.D, Ph.D.
-
Zhengzhou, Китай, 450003
- Рекрутинг
- Henan People's Hospital
-
Контакт:
- Huijuan Yuan, Ph.D. M.D.
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University Shougang Hospital
-
Контакт:
- Xiuqin Sun, M.D.
- Номер телефона: +8613552300467
- Электронная почта: sxqlyfxly@163.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 000
- Рекрутинг
- Pinggu District Hospital
-
Контакт:
- Yufeng Li, M.D.
- Номер телефона: +8613911080328
- Электронная почта: doctorlyf@126.com
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Capital Medical University Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Liping Ma, M.D.
- Номер телефона: +8613901249835
- Электронная почта: maliping65@126.com
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Emergency General Hospital
-
Контакт:
- Kailiang Wang, M.D.
- Номер телефона: +8613911151692
- Электронная почта: maliping65@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 000
- Рекрутинг
- Southern medical university Nanfang hospital
-
Контакт:
- Yaoming Xue, M.D.
- Номер телефона: +8613926066999
- Электронная почта: yaomingxue@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Рекрутинг
- Harbin Medical University Second Hospital
-
Контакт:
- Qiao Hong, M.D.
- Номер телефона: +8613359854888
- Электронная почта: qiaoh0823@sina.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 000
- Рекрутинг
- Southeast University Zhongda Hospital
-
Контакт:
- Ling Li, M.D.
- Номер телефона: +8613951606816
- Электронная почта: endocrine2023@163.com
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Xuzhou Medical University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Hongwei Ling, M.D.
- Номер телефона: +8618052268607
- Электронная почта: ling_hongwei@126.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Qing Wang, M.D.
- Номер телефона: +8613614301117
- Электронная почта: wang_qing@jlu.edu.cn
-
Changchun, Jilin, Китай
- Рекрутинг
- Jilin University Second Hospital
-
Контакт:
- Hanqing Cai, M.D.
- Номер телефона: +8613674315050
- Электронная почта: Caihanqing16@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Китай, 000
- Рекрутинг
- Xi'an Jiaotong University Second Hospital
-
Контакт:
- Jing Xu, M.D.
- Номер телефона: +8613772151682
- Электронная почта: xujingjdey85@163.com
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Китай, 000
- Рекрутинг
- Southwest Medical University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Xu Yong, M.D.
- Номер телефона: +8613980255895
- Электронная почта: xywyll@aliyun.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Рекрутинг
- Peking University BinHai Hospital
-
Контакт:
- Su Wang, M.D.
- Номер телефона: +8615122328988
- Электронная почта: wsrealm@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет (в том числе 18- и 70-летние) на момент включения независимо от пола;
- Пациенты, которые готовы подписать форму информированного согласия добровольно;
- Пациенты с диагнозом сахарный диабет 2 типа на основании диагностических критериев ВОЗ 1999 г. с длительностью заболевания < 1 года;
- Пациенты с уровнем HbA1c от 9% до 12,0% или уровнем глюкозы в крови натощак выше 11,1 ммоль/л;
- Пациенты с ИМТ от 24 до 45 кг/м2;
- Пациенты, не принимавшие или принимавшие гипогликемические средства менее месяца, или пациенты, не получающие постоянного систематического лечения пероральными гипогликемическими препаратами (принимавшие гипогликемические препараты менее трех месяцев в прошлом, но прекратившие прием более трех месяцев назад). месяцами ранее);
- Фертильные женщины-пациенты (или мужчины с фертильными партнерами-женщинами), которые соглашаются использовать эффективные противозачаточные средства на протяжении всего курса исследования до одного полного месяца после последней дозы лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты с диабетом 1 типа или другими типами;
- Пациенты с обструктивным заболеванием кишечника или такими возможными осложнениями в анамнезе; пациенты со спайками или непроходимостью кишечника, вызванными абдоминальной хирургией или перитонеальной инфекцией; пациенты со сниженной перистальтикой кишечника или привычными запорами или пациенты с историей иммунологически обусловленного воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), болезни Крона (БК) или язвенного колита (ЯК);
- Предыдущий диагноз панкреатита;
- Семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы;
- Пациенты с уровнями аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ), превышающими верхний предел нормы более чем в 3 раза, и/или уровнями билирубина, превышающими верхний предел нормы более чем в 2 раза;
- Пациенты с почечной недостаточностью выше средней степени (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2);
- Уровень триглицеридов ≥ 5,0 ммоль/л;
- множественная эндокринная неоплазия 2 (МЭН 2);
- Пациенты, участвовавшие в предрыночном испытании препарата в течение последних трех месяцев;
- Пациенты, получающие лечение системными гормонами (в том числе глюкокортикоидами), иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами или предполагающие такое лечение в ходе исследования;
- Пациенты с тяжелым кетозом или кетоацидозом менее чем за месяц до скрининга;
- Пациенты с артериальным давлением выше следующих значений (без лечения или после лечения): систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт.ст.;
- В течение трех месяцев до скринингового визита пациенты перенесли одно из следующих сердечно-сосудистых заболеваний: острый инфаркт миокарда или застойную сердечную недостаточность (функциональная емкость сердца III/IV по критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или фракция выброса левого желудочка ≤ 40%) или больные перенесшие нарушения мозгового кровообращения (инсульт);
- Больные с воспалительными заболеваниями кишечника;
- Пациенты с аллергией на исследуемый препарат (бейнаглутид) или любой из его компонентов, а также пациенты с аллергией на инсулиновый реагент, используемый в исследовании, или любой из его ингредиентов;
- Пациенты с определенными серьезными заболеваниями, которые могут помешать исследованию и не подходят для участия, как это определено исследователями;
- Беременные женщины или женщины, кормящие грудью;
- Пациенты, соблюдение которых исследователи считают неудовлетворительным, так что исследование не может быть завершено в соответствии с требованиями;
- Пациенты, которые не являются подходящими кандидатами для непрерывного откачивания, например, те, у кого аллергия на подкожные инфузионные трубки или пластыри; те, кто не желает допускать подкожное введение инфузионных трубок или носить помпы в течение длительного периода времени; тем, кто не желает получать лекарства через помпу; те, кто не может освоить правильное использование после учебных занятий из-за отсутствия соответствующих знаний у самих пациентов или членов их семей; лица с тяжелыми психологическими или психическими расстройствами или те, кто без опекунов не способен позаботиться о себе;
- Пациенты, которые не имеют права участвовать в этом исследовании из-за факторов, выявленных исследователями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Континуунс инсулиновой аспартай
8-недельная группа лечения инсулинового аспарта (CSII)
|
Инсулиновая аспарта (CSII)
|
|
Экспериментальный: Непрерывная бейнаглутидная инфузия
8-недельная группа лечения бейнаглутида (непрерывная подкожная инфузия)
|
Бейнаглутид (непрерывная подкожная инфузия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигающих HbA1c <7,0%, отсутствие увеличения веса (≤0 кг) и отсутствие гипогликемии (глюкоза в крови ≤3,9 ммоль/л или тяжелая гипогликемия) после 8 недель лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
Первичной конечной точкой исследования является составная конечная точка HBA1C <7,0%, отсутствие увеличения веса (≤0 кг) и отсутствие гипогликемии (глюкоза в крови ≤3,9 ммоль/л или тяжелая гипогликемия) после 8 недель лечения.
|
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигающих снижения HBA1C <7% после 8 недель лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
Доля участников, достигающих снижения уровней HBA1C до 7% после 8 недель лечения.
|
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
|
Изменения в глюкозе в крови натощак от исходного уровня после 8 недель лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в глюкозе в крови натощак от исходного уровня после 8 недель лечения.
|
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
|
Изменения в постпрандиальной глюкозе в крови от исходного уровня после 8 недель лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в постпрандиальной глюкозе в крови от исходного уровня после 8 недель лечения.
|
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
|
Изменения в HBA1C с исходного уровня после 8 недель лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в HBA1C с исходного уровня после 8 недель лечения.
|
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
|
Доля субъектов с снижением веса ≥5% от исходного уровня после 8 недель лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
Доля субъектов с снижением веса ≥5% от исходного уровня после 8 недель лечения.
|
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
|
Изменения веса от исходного уровня после 8 недель лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
Изменения веса от исходного уровня после 8 недель лечения.
|
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
|
Изменения в окружности талии от исходного уровня после 8 недель лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в окружности талии от исходного уровня после 8 недель лечения.
|
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
|
Изменения в соотношении талии к хипа от исходного уровня после 8 недель лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в соотношении талии к хипа от исходного уровня после 8 недель лечения.
|
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
|
Изменения в инсулине натощак от исходного уровня после 8 недель лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в инсулине натощак от исходного уровня после 8 недель лечения.
|
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
|
Изменения в C-пептиде из исходного уровня после 8 недель лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в C-пептиде из исходного уровня после 8 недель лечения.
|
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
|
Изменения в HOMA-β из исходного уровня после 8 недель лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в HOMA-β из исходного уровня после 8 недель лечения.
|
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
|
Изменения в HOMA-IR из исходного уровня после 8 недель лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в HOMA-IR из исходного уровня после 8 недель лечения.
|
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
|
Изменения в липидном профиле из исходного уровня после 8 недель лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в липидном профиле из исходного уровня после 8 недель лечения.
|
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
|
Изменения в частоте сердечных сокращений от исходного уровня после 8 недель лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
Изменения в частоте сердечных сокращений от исходного уровня после 8 недель лечения.
|
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
|
Доля субъектов, достигающих HBA1C <6,5% через 20 недель.
Временное ограничение: От базовой линии до 20 недели
|
Доля субъектов, достигающих HBA1C <6,5% через 20 недель.
|
От базовой линии до 20 недели
|
|
Доля субъектов, достигающих HBA1C <7% через 20 недель.
Временное ограничение: От базовой линии до 20 недели
|
Доля субъектов, достигающих HBA1C <7% через 20 недель.
|
От базовой линии до 20 недели
|
|
Доля субъектов с глюкозой натощак в крови <7,0 ммоль/л через 20 недель.
Временное ограничение: От базовой линии до 20 недели
|
Доля субъектов с глюкозой натощак в крови <7,0 ммоль/л через 20 недель.
|
От базовой линии до 20 недели
|
|
Изменения веса от исходного уровня через 20 недель.
Временное ограничение: От базовой линии до 20 недели
|
Изменения веса от исходного уровня через 20 недель.
|
От базовой линии до 20 недели
|
|
Изменения в ИМТ с базового уровня через 20 недель.
Временное ограничение: От базовой линии до 20 недели
|
Изменения в ИМТ с базового уровня через 20 недель.
|
От базовой линии до 20 недели
|
|
Изменения в соотношении талии к хипа от исходного уровня через 20 недель.
Временное ограничение: От базовой линии до 20 недели
|
Изменения в соотношении талии к хипа от исходного уровня через 20 недель.
|
От базовой линии до 20 недели
|
|
Изменения в глюкозе крови натощак от исходного уровня через 20 недель.
Временное ограничение: От базовой линии до 20 недели
|
Изменения в глюкозе в крови Hba1c от базовой линии через 20 недель.
|
От базовой линии до 20 недели
|
|
Изменения в постпрандиальной глюкозе в крови от исходного уровня через 20 недель.
Временное ограничение: От базовой линии до 20 недели
|
Изменения в постпрандиальной глюкозе в крови от исходного уровня через 20 недель.
|
От базовой линии до 20 недели
|
|
Изменения в HBA1C с базовой линии через 20 недель.
Временное ограничение: От базовой линии до 20 недели
|
Изменения в HBA1C с базовой линии через 20 недель.
|
От базовой линии до 20 недели
|
|
Изменения в HOMA-β из исходного уровня через 20 недель.
Временное ограничение: От базовой линии до 20 недели
|
Изменения в HOMA-β из исходного уровня через 20 недель.
|
От базовой линии до 20 недели
|
|
Изменения в Homa-IR с базовой линии через 20 недель.
Временное ограничение: От базовой линии до 20 недели
|
Изменения в Homa-IR с базовой линии через 20 недель.
|
От базовой линии до 20 недели
|
|
Изменения в инсулине натощак с базовой линии через 20 недель.
Временное ограничение: От базовой линии до 20 недели
|
Изменения в инсулине натощак с базовой линии через 20 недель.
|
От базовой линии до 20 недели
|
|
Изменения в C-пептиде натощак с исходного уровня через 20 недель.
Временное ограничение: От базовой линии до 20 недели
|
Изменения в C-пептиде натощак с исходного уровня через 20 недель.
|
От базовой линии до 20 недели
|
|
Изменения в липидном профиле из исходного уровня через 20 недель.
Временное ограничение: От базовой линии до 20 недели
|
Изменения в липидном профиле из исходного уровня через 20 недель.
|
От базовой линии до 20 недели
|
|
Изменения в базовом уровне артериального давления после 8 недель лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
Изменения артериального давления (оценка как систолического, так и диастолического давления) с исходного уровня после 8 недель лечения.
|
От исходного уровня до конца лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BN-IIT-IS-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .