Lyhytaikaisen jatkuvan ihonalaisen beinaglutidi-injektion ja jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) tehon ja turvallisuuden vertailu äskettäin diagnosoidussa tyypin 2 diabeteksessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat ilmoittautumishetkellä 18–70-vuotiaita (mukaan lukien 18- ja 70-vuotiaat) sukupuolesta riippumatta;
• Potilaat, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti;
• Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes WHO:n vuoden 1999 diagnostisten kriteerien perusteella ja joiden sairauden kesto on < 1 vuosi;
• Potilaat, joiden HbA1c-tasot ovat 9–12,0 % tai paastoveren glukoosiarvot yli 11,1 mmol/l;
• Potilaat, joiden BMI on 24–45 kg/m2;
• Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet tai ovat käyttäneet hypoglykeemisiä lääkkeitä alle kuukauteen tai potilaat, jotka eivät saa jatkuvaa systemaattista hoitoa oraalisilla hypoglykeemisillä lääkkeillä (ovat käyttäneet hypoglykeemisiä lääkkeitä alle kolmen kuukauden ajan, mutta ovat lopettaneet lääkkeiden käytön yli kolmen kuukauden ajan kuukautta aikaisemmin);
• Hedelmälliset naispotilaat (tai miespuoliset koehenkilöt, joilla on hedelmällinen naiskumppani), jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, kunnes yksi kuukausi viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on tyypin 1 tai muun tyyppinen diabetes;
• Potilaat, joilla on ollut obstruktiivinen suolistosairaus tai vastaavat mahdolliset komplikaatiot; potilaat, joilla on vatsaleikkauksen tai vatsakalvon infektion aiheuttamia suolistokiinnityksiä tai -tukoksia; potilaat, joilla on vähentynyt suolen motiliteetti tai tavallinen ummetus tai potilaat, joilla on ollut immunologisesti perustuva tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Crohnin tauti (CD) tai haavainen paksusuolitulehdus (UC);
• Aiempi haimatulehduksen diagnoosi;
• Suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä;
• Potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot ovat yli 3 kertaa normaalin ylärajan ja/tai bilirubiiniarvot yli 2 kertaa normaalin ylärajan;
• Potilaat, joilla on yli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml / min / 1,73 m2);
• Triglyseriditasot ≥ 5,0 mmol/L;
• Multippeli endokriininen neoplasia 2 (MEN 2);
• Potilaat, jotka ovat osallistuneet markkinoille saattamista edeltävään koelääkkeeseen viimeisen kolmen kuukauden aikana;
• Potilaat, jotka saavat hoitoa systeemisillä hormoneilla (mukaan lukien glukokortikoidit), immunosuppressantteilla tai sytotoksisilla lääkkeillä tai jotka odottavat tällaisia ​​hoitoja tutkimuksen aikana;
• Potilaat, joilla on vaikea ketoosi tai ketoasidoosi alle kuukausi ennen seulontaa;
• Potilaat, joiden verenpaine ylittää seuraavat arvot (hoitamattomana tai hoidon jälkeen): systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg;
• Kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä potilaalla on ollut jokin seuraavista sydän- ja verisuonitaudeista: akuutti sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydämen toimintakyky III/IV New York Heart Associationin kriteerien mukaan tai vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 40 %) tai potilaat joilla on ollut aivoverenkiertohäiriöitä (halvaus);
• Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus;
• Potilaat, jotka ovat allergisia testilääkkeelle (Beinaglutidi) tai jollekin muulle sen aineosalle ja potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytetylle insuliinireagenssille tai jollekin sen ainesosalle;
• Potilaat, joilla on tiettyjä vakavia sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusta ja jotka eivät ole sopivia osallistumaan tutkijoiden päättämänä;
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys tutkijoiden mielestä on heikko, joten tutkimusta ei voida saattaa loppuun vaaditulla tavalla;
• Potilaat, jotka eivät sovellu jatkuvaan pumppaukseen, kuten potilaat, jotka ovat allergisia ihonalaisille infuusioletkuille tai -teipeille; ne, jotka eivät ole halukkaita sallimaan infuusioletkujen ihonalaista upottamista tai käyttämään pumppuja pitkään aikaan; ne, jotka eivät halua saada lääkitystä pumpun kautta; ne, jotka eivät osaa käyttää oikeaa käyttöä harjoitusten jälkeen, koska heillä ei ole asianmukaista tietoa potilaista itsestään tai heidän perheenjäsenistään; henkilöt, joilla on vakavia psyykkisiä tai mielenterveysongelmia tai jotka ilman huoltajia eivät pysty huolehtimaan itsestään;
• Potilaat, jotka eivät voi osallistua tähän tutkimukseen tutkijoiden tunnistamien tekijöiden vuoksi.