首の痛みの被験者における仮想現実リハビリテーション
首の痛みの被験者における仮想現実運動制御リハビリテーションの効果
VR-NECKPAIN は、首の痛みの患者を対象とした 2 群の単一中心の単盲検ランダム化比較試験です。
治療全体は、12 セッションで構成され、各セッションは 45 分間で、週に 2 回、6 週間連続して行われます。
被験者は、ベースライン時 (T0) および 6 週間のリハビリ後 (T1) に評価されます。 3 か月のフォローアップ評価 (T2) もあります。
各被験者の研究参加の合計期間は、T0 での評価、T1 および T2 での治療と評価を含め、約 19 週間です。
実験グループ (VRT) の個人は、仮想現実ベースの感覚運動リハビリテーションを受けます。 対照群 (CT) の被験者は、強度、時間、種類に関して VR 被験者と同じリハビリテーションを受けますが、バーチャル リアリティはオフにします。
調査の概要
詳細な説明
VR-NECKPAIN は、首の痛みの患者を対象とした単一中心の単盲検ランダム化比較試験です。
対象者は、週に 2 回、6 週間連続してリハビリ治療を受けます。 被験者は、ベースライン時 (T0) および 6 週間のリハビリ後 (T1) に評価されます。 また、3 か月のフォローアップ評価 (T2) もあります。
各被験者の研究参加の合計期間は、T0 での評価、T1 および T2 での治療と評価を含め、約 19 週間です。
実験グループ (VRT) の個人は、仮想現実ベースの感覚運動リハビリテーションを受けます。 対照群 (CT) の被験者は、強度、時間、種類に関して VR 被験者と同じリハビリテーションを受けますが、バーチャル リアリティはオフにします。
調査は2019年3月から実施され、結論は2023年3月までに予定されています。
首の痛みのある患者は、ミラノのオルゲティーナ 60 経由で、サン ラッファエッレ病院のリハビリテーションおよび機能回復部門に登録されます。
治療は 45 分間、週 2 回、合計 6 週間続きます。 治療の最初の 15 分間は、グループごとに、モビライゼーション、マニピュレーション、トリガー ポイント治療など、個人に合わせた手動治療で構成されます。
実験グループ (VRT) の被験者は、キメイア グループの仮想現実リハビリテーション システム (VRRS) を使用して提供される仮想現実ベースの感覚運動リハビリテーションを使用して、30 分間の運動制御演習を受けます。 この機器には、6 自由度 (DOF) のモーション トラッキング システム (Polhemus G4、バーモント州、米国) に接続されたコンピューター ワークステーション、大画面に仮想シナリオを表示する高解像度 LCD、および受信するモーション データを処理するソフトウェアが含まれます。 : ヘルメットを介して胸骨と頭に配置されたセンサーエンドエフェクターのレシーバーから。 このシステムは、無症候性の人々や首の痛みが持続する患者の頭の位置と頸部の可動域を確実に記録することがわかっています。仮想シナリオで。
対照群 (CT) の被験者は、強度、時間、および種類に関して VRT 被験者と同じ治療を受けますが、VR はオフになります。
さらに、すべての被験者は、自己管理を強調し、正常な機能に戻るように教育されます。
私たちの研究には盲目の評価者が出席します。 彼/彼女の盲目を維持するために、患者の治療は評価者の存在下で行われることはありません.
首の痛みの被験者と比較するための標準データを取得するために、年齢と性別が調査対象集団に一致する 40 人の健康な被験者も登録されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sandro Iannaccone, Dr
- 電話番号：+39 0226435734
- メール：iannaccone.sandro@hsr.it
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20132
- 募集
- IRCSS Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Sandro Iannaccone
- 電話番号：0039 0226435734
- メール：iannaccone.sandro@hsr.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人（18～70歳）;
- 首の痛み (慢性的な首の痛みまたはむち打ち症);
- 通常の視力または矯正視力。
除外基準:
- インフォームド コンセントの否定;
- システム感染症または代謝/神経/筋肉変性障害;
- 頸椎の病理、骨折または手術;
- 神経根障害;
- 前庭障害;
- てんかん;
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ (VRT)
実験群 (VRT) の被験者は、Khymeia Group の仮想現実リハビリテーション システム (VRRS) を使用して提供される仮想現実ベースの感覚運動リハビリテーションを使用して、30 分間の運動制御演習を受けます。
この機器には、6 自由度 (DOF) のモーション トラッキング システム (Polhemus G4、バーモント州、米国) に接続されたコンピューター ワークステーション、大画面に仮想シナリオを表示する高解像度 LCD、および受信するモーション データを処理するソフトウェアが含まれます。 : ヘルメットを介して胸骨と頭に配置されたセンサーエンドエフェクターのレシーバーから。
このシステムは、首の痛みが持続する患者だけでなく、無症候性の人々の頭の位置と頸部の可動域を確実に記録することがわかっています。
VRRS により、システムのエンドエフェクタの動きが仮想シナリオで同時に表現される一方で、参加者は要求された運動タスクを実行できます。
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実験グループ (VRT) の被験者は、パフォーマンスの拡張フィードバックに基づいてバーチャル リアリティ モーター コントロール演習を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ (CT)
対照群 (CT) の被験者は、強度、時間、種類に関して VRT 被験者と同じ治療を受けますが、VR はオフにします。
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対照群 (CT) の被験者は、強度、時間、および種類に関して VRT 被験者と同じ治療を受けますが、VR はオフになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首障害指数（NDI）の変化
時間枠：ベースライン（募集時・介入前）、介入後（6週間のリハビリ後）、フォローアップ（介入終了から3ヶ月後）
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NDI は、首の痛みが患者の日常生活にどのように影響するかを判断し、首の痛みを持つ患者の障害を自己評価するために使用される自己報告アンケートです。
NDI は、さまざまな分野の 10 の質問で構成されています: 痛みの強さ、パーソナルケア、持ち上がること、読書、頭痛、集中力、仕事、運転、睡眠、レクリエーション。
各質問には、0 (障害なし) から 5 (完全な障害) までの 6 つの選択肢があります。
合計スコアは 0 ～ 50 のスケールで報告されます。
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ベースライン（募集時・介入前）、介入後（6週間のリハビリ後）、フォローアップ（介入終了から3ヶ月後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度 (NRS) の変更
時間枠：ベースライン（募集時・介入前）、介入後（6週間のリハビリ後）、フォローアップ（介入終了から3ヶ月後）
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数値評価尺度は、患者が安静時および運動時の痛みの強さを最もよく反映する整数 (0「痛みなし」から 10「可能な限りの痛み」) を選択するセグメント化された数値水平バーです。
それは痛みのスクリーニングに広く使用される機器になり、多くのヘルスケア環境でスクリーナーとして遍在しています。
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ベースライン（募集時・介入前）、介入後（6週間のリハビリ後）、フォローアップ（介入終了から3ヶ月後）
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首と痛みの障害尺度 (NPAD) の変化
時間枠：ベースライン（募集時・介入前）、介入後（6週間のリハビリ後）、フォローアップ（介入終了から3ヶ月後）
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首と痛みの障害尺度は、痛みの強度と、生活の職業、レクリエーション、社会的および機能的側面への干渉、および関連する感情的要因の存在と程度を測定する 20 の項目によって作成されます。
患者は、10 cm のビジュアル アナログ スケールに沿ってマークを付けることによって、各項目に応答します。
アイテム スコアの範囲は 0 ～ 5 です。
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ベースライン（募集時・介入前）、介入後（6週間のリハビリ後）、フォローアップ（介入終了から3ヶ月後）
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運動恐怖症（TSK）のタンパスケールの変化
時間枠：ベースライン（募集時・介入前）、介入後（6週間のリハビリ後）、フォローアップ（介入終了から3ヶ月後）
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運動恐怖症のタンパ スケールは、運動恐怖症または運動恐怖症の主観的評価を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。
元のアンケートは、「慢性筋骨格痛患者の過度でない恐怖と恐怖症を区別する」ために開発されました。
その後、スケールは有効で信頼できることがわかりました。
当初は慢性的な腰痛に関連する動きへの恐怖を評価するために使用されていましたが、その後、頸椎を含む体のさまざまな部分に関連する痛みに使用されています.
TSK は自己記入式のアンケートで、スコアの範囲は 17 ～ 68 で、スコアが高いほど運動恐怖症が増加していることを示します。
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ベースライン（募集時・介入前）、介入後（6週間のリハビリ後）、フォローアップ（介入終了から3ヶ月後）
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アクティブ可動域の変化
時間枠：ベースライン（募集時・介入前）、介入後（6週間のリハビリ後）、フォローアップ（介入終了から3ヶ月後）
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ボーン ジョイントを伸ばすことができる距離と方向。
可動域は、関連する関節、筋肉、および結合組織の状態の関数です。
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ベースライン（募集時・介入前）、介入後（6週間のリハビリ後）、フォローアップ（介入終了から3ヶ月後）
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結合運動の変化
時間枠：ベースライン（募集時・介入前）、介入後（6週間のリハビリ後）、フォローアップ（介入終了から3ヶ月後）
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結合運動は、主要な運動平面に対する関連する平面での頸部の動きで構成されます。
それは、保護的な姿勢制御戦略を反映している可能性があります。
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ベースライン（募集時・介入前）、介入後（6週間のリハビリ後）、フォローアップ（介入終了から3ヶ月後）
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ジャークの動きの変化
時間枠：ベースライン（募集時・介入前）、介入後（6週間のリハビリ後）、フォローアップ（介入終了から3ヶ月後）
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Jerk Movements は、加速度の変化率であり、動きの滑らかさを定量的に評価する方法です。
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ベースライン（募集時・介入前）、介入後（6週間のリハビリ後）、フォローアップ（介入終了から3ヶ月後）
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関節位置誤差（JPE）の変化
時間枠：ベースライン（募集時・介入前）、介入後（6週間のリハビリ後）、フォローアップ（介入終了から3ヶ月後）
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JPE は、開始位置 (理学療法士が垂直に配置) と、20° の動きで 8 つの異なる円方向にターゲットをキャッチした後の位置との間の頭の向きの差として記録されます。
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ベースライン（募集時・介入前）、介入後（6週間のリハビリ後）、フォローアップ（介入終了から3ヶ月後）
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患者全体の変化の印象 (P-GIC)
時間枠：介入後（6週間のリハビリ後）、フォローアップ（介入終了から3ヶ月後）
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患者の全体的な変化の印象スケールは、慢性疼痛の臨床試験で、治療による全体的な改善の主要なアウトカム指標として使用することをお勧めします。
この尺度は、研究開始以降の患者の全体的な状態の変化を次の尺度で測定します。1 (非常に改善); 2 (大幅に改善); 3 (最小限の改善); 4 (変化なし); 5 (最小限に悪化); 6 (はるかに悪い);そして7（非常に悪い）。
この尺度は、臨床試験中の治療による改善の参加者による単一項目の評価であり、「非常に改善された」から「非常に悪化した」までの範囲で、「変化なし」を中間点として 7 段階で評価されます。
データは、臨床試験の過程での改善または悪化の臨床的重要性に関する参加者の評価の応答性が高く、容易に解釈可能な尺度を提供します。
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介入後（6週間のリハビリ後）、フォローアップ（介入終了から3ヶ月後）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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