Rééducation par réalité virtuelle chez les sujets souffrant de cervicalgie
Effets de la rééducation du contrôle moteur en réalité virtuelle chez les sujets souffrant de douleurs cervicales
VR-NECKPAIN est un essai contrôlé randomisé à deux bras, monocentrique, en simple aveugle chez des patients souffrant de cervicalgie.
L'ensemble du traitement consiste en 12 séances de 45 minutes chacune, deux fois par semaine pendant 6 semaines consécutives.
Les sujets seront évalués au départ (T0) et après six semaines de rééducation (T1). Il y aura également une évaluation de suivi de 3 mois (T2).
La durée totale de participation à l'étude pour chaque sujet sera d'environ 19 semaines, y compris l'évaluation à T0, le traitement et l'évaluation à T1 et T2.
Les individus du groupe expérimental (VRT) subiront une rééducation sensorimotrice basée sur la réalité virtuelle. Les sujets du groupe témoin (CT) subiront la même rééducation que les sujets VR, en termes d'intensité, de temps et de type, mais avec la réalité virtuelle désactivée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VR-NECKPAIN est un essai contrôlé randomisé monocentrique en simple aveugle chez des patients souffrant de cervicalgie.
Les sujets recevront un traitement de rééducation deux fois par semaine, pendant six semaines consécutives. Les sujets seront évalués au départ (T0) et après six semaines de rééducation (T1). Il y aura également une évaluation de suivi de 3 mois (T2).
La durée totale de participation à l'étude pour chaque sujet sera d'environ 19 semaines, y compris l'évaluation à T0, le traitement et l'évaluation à T1 et T2.
Les individus du groupe expérimental (VRT) subiront une rééducation sensorimotrice basée sur la réalité virtuelle. Les sujets du groupe témoin (CT) subiront la même rééducation que les sujets VR, en termes d'intensité, de temps et de type, mais avec la réalité virtuelle désactivée.
L'étude est menée à partir de mars 2019 et la conclusion est prévue pour mars 2023.
Les patients souffrant de cervicalgie seront inscrits au service de réadaptation et de récupération fonctionnelle de l'hôpital San Raffaele, via Olgettina 60, Milan.
Le traitement durera 45 minutes, 2 séances par semaine pour un total de 6 semaines. Les 15 premières minutes de traitement consisteront, pour chaque groupe, en un traitement de thérapie manuelle, tel que la mobilisation, la manipulation, le traitement des points gâchettes, adapté à l'individu.
Les sujets du groupe expérimental (VRT) subiront 30 minutes d'exercices de contrôle moteur à l'aide d'une rééducation sensorimotrice basée sur la réalité virtuelle fournie à l'aide du système de rééducation en réalité virtuelle (VRRS) du groupe Khymeia. L'équipement comprend un poste de travail informatique connecté à un système de suivi de mouvement à 6 degrés de liberté (DOF) (Polhemus G4, Vermont, États-Unis), un écran LCD haute résolution affichant les scénarios virtuels sur grand écran et un logiciel traitant les données de mouvement provenant : du récepteur des capteurs effecteurs placés sur le sternum et sur la tête à travers un casque. Il a été constaté que le système enregistre de manière fiable la position de la tête et l'amplitude des mouvements cervicaux chez les personnes asymptomatiques ainsi que chez les patients souffrant de douleurs cervicales persistantes. Le VRRS permet au participant d'effectuer les tâches motrices demandées, tandis que le mouvement de l'effecteur terminal du système est représenté simultanément. dans un scénario virtuel.
Les sujets du groupe de contrôle (CT) subiront le même traitement que les sujets VRT en termes d'intensité, de temps et de type, mais avec la VR désactivée.
De plus, tous les sujets seront éduqués à mettre l'accent sur l'autogestion et le retour à une fonction normale.
Un évaluateur aveugle sera présent dans notre étude. Afin de le maintenir aveugle, les traitements sur les patients n'auront jamais lieu en présence de l'expert.
Quarante sujets sains, appariés en âge et en sexe à la population étudiée, seront également enrôlés afin d'obtenir des données normatives à comparer aux sujets cervicalgiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sandro Iannaccone, Dr
- Numéro de téléphone: +39 0226435734
- E-mail: iannaccone.sandro@hsr.it
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Milan, MI, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCSS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Sandro Iannaccone
- Numéro de téléphone: 0039 0226435734
- E-mail: iannaccone.sandro@hsr.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus adultes (18-70 ans);
- Douleur au cou (douleur chronique au cou ou coup du lapin);
- Vision normale ou vision corrigée.
Critère d'exclusion:
- négation du consentement éclairé ;
- Infection systémique ou trouble dégénératif métabolique/neurologique/musculaire ;
- Pathologie, fracture ou chirurgie de la colonne cervicale ;
- Radiculopathie;
- Déficiences vestibulaires ;
- Épilepsie;
- Grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Expérimental (VRT)
Les sujets du groupe expérimental (VRT) subiront 30 minutes d'exercices de contrôle moteur à l'aide d'une rééducation sensorimotrice basée sur la réalité virtuelle fournie à l'aide du système de rééducation en réalité virtuelle (VRRS) du groupe Khymeia.
L'équipement comprend un poste de travail informatique connecté à un système de suivi de mouvement à 6 degrés de liberté (DOF) (Polhemus G4, Vermont, États-Unis), un écran LCD haute résolution affichant les scénarios virtuels sur grand écran et un logiciel traitant les données de mouvement provenant : du récepteur des capteurs effecteurs placés sur le sternum et sur la tête à travers un casque.
Il a été constaté que le système enregistre de manière fiable la position de la tête et l'amplitude des mouvements cervicaux chez les personnes asymptomatiques ainsi que chez les patients souffrant de douleurs cervicales persistantes.
Le VRRS permet au participant d'effectuer les tâches motrices demandées, tandis que le mouvement de l'effecteur terminal du système est simultanément représenté dans un scénario virtuel.
|
Les sujets du groupe expérimental (VRT) subiront des exercices de contrôle moteur en réalité virtuelle basés sur une rétroaction augmentée de leurs performances.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle (TC)
Les sujets du groupe témoin (CT) subiront le même traitement que les sujets VRT en termes d'intensité, de temps et de type, mais avec la VR désactivée.
|
Les sujets du groupe de contrôle (CT) subiront le même traitement que les sujets VRT en termes d'intensité, de temps et de type, mais avec la VR désactivée.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'indice d'invalidité du cou (NDI)
Délai: Baseline (au recrutement/avant l'intervention), Post-Intervention (après 6 semaines de rééducation), Suivi (après 3 mois à compter de la fin de l'intervention)
|
Le NDI est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour déterminer comment la cervicalgie affecte la vie quotidienne d'un patient et pour évaluer l'incapacité auto-évaluée des patients souffrant de cervicalgie.
Le NDI se compose de 10 questions dans divers domaines : intensité de la douleur, soins personnels, levage, lecture, maux de tête, concentration, travail, conduite, sommeil et loisirs.
Chaque question contient six choix de réponse, notés de 0 (aucune incapacité) à 5 (incapacité complète).
Le score total est rapporté sur une échelle de 0 à 50.
|
Baseline (au recrutement/avant l'intervention), Post-Intervention (après 6 semaines de rééducation), Suivi (après 3 mois à compter de la fin de l'intervention)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Baseline (au recrutement/avant l'intervention), Post-Intervention (après 6 semaines de rééducation), Suivi (après 3 mois à compter de la fin de l'intervention)
|
L'échelle d'évaluation numérique est une barre horizontale numérique segmentée sur laquelle les patients sélectionnent un nombre entier (de 0 "pas de douleur" à 10 "la pire douleur possible") qui reflète le mieux l'intensité de leur douleur au repos et en mouvement.
Il est devenu un instrument largement utilisé pour le dépistage de la douleur et est omniprésent comme outil de dépistage dans de nombreux environnements de soins de santé.
|
Baseline (au recrutement/avant l'intervention), Post-Intervention (après 6 semaines de rééducation), Suivi (après 3 mois à compter de la fin de l'intervention)
|
|
Changement dans l'échelle d'incapacité du cou et de la douleur (NPAD)
Délai: Baseline (au recrutement/avant l'intervention), Post-Intervention (après 6 semaines de rééducation), Suivi (après 3 mois à compter de la fin de l'intervention)
|
L'échelle d'incapacité du cou et de la douleur est constituée de 20 éléments mesurant l'intensité de la douleur et son interférence avec les aspects professionnels, récréatifs, sociaux et fonctionnels de la vie, ainsi que la présence et l'étendue des facteurs émotionnels associés.
Les patients répondent à chaque item en marquant le long d'une échelle visuelle analogique de 10 cm.
Les scores des items vont de 0 à 5.
|
Baseline (au recrutement/avant l'intervention), Post-Intervention (après 6 semaines de rééducation), Suivi (après 3 mois à compter de la fin de l'intervention)
|
|
Modification de l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK)
Délai: Baseline (au recrutement/avant l'intervention), Post-Intervention (après 6 semaines de rééducation), Suivi (après 3 mois à compter de la fin de l'intervention)
|
L'échelle de Tampa de la kinésiophobie est un questionnaire en 17 items utilisé pour évaluer l'évaluation subjective de la kinésiophobie ou de la peur du mouvement.
Le questionnaire original a été développé pour "discriminer entre la peur non excessive et la phobie chez les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques".
L'échelle s'est alors avérée valide et fiable.
Au départ, il était utilisé pour évaluer la peur du mouvement liée à la lombalgie chronique, mais il a ensuite été utilisé pour les douleurs liées à différentes parties du corps, y compris la colonne cervicale.
Le TSK est un questionnaire auto-rempli et la gamme des scores va de 17 à 68, où les scores les plus élevés indiquent une kinésiophobie croissante.
|
Baseline (au recrutement/avant l'intervention), Post-Intervention (après 6 semaines de rééducation), Suivi (après 3 mois à compter de la fin de l'intervention)
|
|
Modification de l'amplitude de mouvement active
Délai: Baseline (au recrutement/avant l'intervention), Post-Intervention (après 6 semaines de rééducation), Suivi (après 3 mois à compter de la fin de l'intervention)
|
La distance et la direction auxquelles une articulation osseuse peut être étendue.
L'amplitude des mouvements est fonction de l'état des articulations, des muscles et des tissus conjonctifs impliqués.
|
Baseline (au recrutement/avant l'intervention), Post-Intervention (après 6 semaines de rééducation), Suivi (après 3 mois à compter de la fin de l'intervention)
|
|
Modification du mouvement conjoint
Délai: Baseline (au recrutement/avant l'intervention), Post-Intervention (après 6 semaines de rééducation), Suivi (après 3 mois à compter de la fin de l'intervention)
|
Le mouvement conjoint consiste en des mouvements cervicaux dans les plans associés par rapport au plan de mouvement primaire.
Cela peut refléter des stratégies de contrôle postural protecteur.
|
Baseline (au recrutement/avant l'intervention), Post-Intervention (après 6 semaines de rééducation), Suivi (après 3 mois à compter de la fin de l'intervention)
|
|
Changement dans les mouvements de jerk
Délai: Baseline (au recrutement/avant l'intervention), Post-Intervention (après 6 semaines de rééducation), Suivi (après 3 mois à compter de la fin de l'intervention)
|
Les mouvements saccadés sont le taux de changement d'accélération, un moyen d'évaluer quantitativement la fluidité des mouvements.
|
Baseline (au recrutement/avant l'intervention), Post-Intervention (après 6 semaines de rééducation), Suivi (après 3 mois à compter de la fin de l'intervention)
|
|
Changements dans l'erreur de position conjointe (JPE)
Délai: Baseline (au recrutement/avant l'intervention), Post-Intervention (après 6 semaines de rééducation), Suivi (après 3 mois à compter de la fin de l'intervention)
|
Le JPE sera enregistré comme la différence d'orientation de la tête entre la position de départ (positionnée verticalement par un physiothérapeute) et la position après une cible attrapée dans 8 directions de cercle différentes avec des mouvements de 20°.
|
Baseline (au recrutement/avant l'intervention), Post-Intervention (après 6 semaines de rééducation), Suivi (après 3 mois à compter de la fin de l'intervention)
|
|
Impression globale de changement du patient (P-GIC)
Délai: Post-intervention (après 6 semaines de rééducation), suivi (après 3 mois à compter de la fin de l'intervention)
|
L'échelle Patient Global Impression of Change est recommandée pour une utilisation dans les essais cliniques sur la douleur chronique en tant que mesure de résultat de base de l'amélioration globale avec le traitement.
L'échelle mesure l'évolution de l'état général du patient depuis le début de l'étude sur une échelle de : 1 (très nettement amélioré) ; 2 (très amélioré); 3 (peu amélioré); 4 (pas de changement); 5 (minime pire) ; 6 (bien pire); et 7 (bien pire).
Cette mesure est une évaluation à un seul élément par les participants de leur amélioration avec le traitement au cours d'un essai clinique sur une échelle de 7 points allant de «très amélioré» à «très nettement pire» avec «aucun changement» comme point médian.
Les données fournissent une mesure réactive et facilement interprétable des évaluations des participants sur l'importance clinique de leur amélioration ou de leur aggravation au cours d'un essai clinique.
|
Post-intervention (après 6 semaines de rééducation), suivi (après 3 mois à compter de la fin de l'intervention)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Blessures au cou
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur chronique
- La douleur du cou
- Blessures par coup de fouet cervical
- Techniques d'investigation
- Conception de la recherche épidémiologique
- Méthodes épidémiologiques
- Conception de la recherche
- Méthodes
- Groupes de contrôle
Autres numéros d'identification d'étude
- VR-NECKPAIN
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .