Virtual Reality-rehabilitering i ämnen med nacksmärta
Effekter av Virtual Reality Motor Control Rehabilitering hos patienter med nacksmärta
VR-NECKPAIN är en tvåarmad, monocentrisk, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie på patienter med nacksmärta.
Hela behandlingen består av 12 sessioner, vardera under 45 minuter, två gånger i veckan under 6 veckor i följd.
Försökspersonerna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0) och efter sex veckors rehabilitering (T1). Det kommer också att göras en 3 månaders uppföljningsbedömning (T2).
Den totala varaktigheten av studiedeltagandet för varje ämne kommer att vara cirka 19 veckor, inklusive utvärdering vid T0, behandling och utvärdering vid T1 och T2.
Individer i experimentgruppen (VRT) kommer att genomgå en virtuell verklighetsbaserad sensorimotorisk rehabilitering. Kontrollgruppspersoner (CT) kommer att genomgå samma rehabilitering av VR-ämnen, vad gäller intensitet, tid och typ, men med den virtuella verkligheten avstängd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
VR-NECKPAIN är en monocentrisk, enkelblind, randomiserad kontrollerad studie på patienter med nacksmärta.
Försökspersonerna kommer att få rehabiliteringsbehandling två gånger i veckan, under sex veckor i följd. Försökspersonerna kommer att utvärderas vid baslinjen (T0) och efter sex veckors rehabilitering (T1). Det kommer också att göras en 3 månaders uppföljningsbedömning (T2).
Den totala varaktigheten av studiedeltagandet för varje ämne kommer att vara cirka 19 veckor, inklusive utvärdering vid T0, behandling och utvärdering vid T1 och T2.
Individer i experimentgruppen (VRT) kommer att genomgå en virtuell verklighetsbaserad sensorimotorisk rehabilitering. Kontrollgruppspersoner (CT) kommer att genomgå samma rehabilitering av VR-ämnen, vad gäller intensitet, tid och typ, men med den virtuella verkligheten avstängd.
Studien genomförs från mars 2019 och avslutningen är planerad till mars 2023.
Patienter med nacksmärta kommer att skrivas in på avdelningen för rehabilitering och funktionell återhämtning på San Raffaele-sjukhuset, via Olgettina 60, Milano.
Behandlingen kommer att pågå i 45 minuter, 2 sessioner per vecka i totalt 6 veckor. De första 15 minuterna av behandlingen kommer för varje grupp att bestå av manuell terapibehandling, såsom mobilisering, manipulation, triggerpunktsbehandling, anpassad efter individen.
Försökspersoner i den experimentella gruppen (VRT) kommer att genomgå 30 minuters motorkontrollövningar med hjälp av en virtuell verklighetsbaserad sensorimotorisk rehabilitering som tillhandahålls med hjälp av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) från Khymeia Group. Utrustningen inkluderar en datorarbetsstation ansluten till ett 6 frihetsgrader (DOF) rörelsespårningssystem (Polhemus G4, Vermont, USA), en högupplöst LCD som visar de virtuella scenarierna på en stor skärm och en programvara som bearbetar rörelsedata som kommer : från sensorernas mottagare sluteffektorer placerade på bröstbenet och på huvudet genom en hjälm. Systemet har visat sig på ett tillförlitligt sätt registrera huvudposition och cervikal rörelseomfång bland asymtomatiska personer såväl som patienter med ihållande nacksmärta. VRRS tillåter deltagaren att utföra de begärda motoriska uppgifterna, samtidigt som rörelsen av systemets sluteffektor representeras samtidigt. i ett virtuellt scenario.
Kontrollgruppspersoner (CT) kommer att genomgå samma behandling av VRT-personer när det gäller intensitet, tid och typ, men med VR avstängd.
Dessutom kommer alla ämnen att utbildas i att betona självförvaltning och återgå till normal funktion.
En blind bedömare kommer att vara närvarande i vår studie. För att hålla honom/henne blind kommer behandlingar på patienter aldrig att ske i närvaro av bedömaren.
Fyrtio friska försökspersoner, matchade för ålder och kön till den studerade populationen, kommer också att registreras för att få normativa data att jämföra med nacksmärta patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sandro Iannaccone, Dr
- Telefonnummer: +39 0226435734
- E-post: iannaccone.sandro@hsr.it
Studieorter
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCSS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Sandro Iannaccone
- Telefonnummer: 0039 0226435734
- E-post: iannaccone.sandro@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna individer (18-70 år);
- Nacksmärta (kronisk nacksmärta eller whiplash);
- Normal syn eller korrigerad syn.
Exklusions kriterier:
- Negation av informerat samtycke;
- Systeminfektion eller metabolisk/neurologisk/muskulär degenerativ störning;
- Cervikal spinal patologi, fraktur eller operation;
- Radikulopati;
- Vestibulära funktionsnedsättningar;
- Epilepsi;
- Graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp (VRT)
Försökspersoner i experimentgruppen (VRT) kommer att genomgå 30 minuters motorkontrollövningar med hjälp av en virtuell verklighetsbaserad sensorimotorisk rehabilitering som tillhandahålls med hjälp av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) från Khymeia Group.
Utrustningen inkluderar en datorarbetsstation ansluten till ett 6 frihetsgrader (DOF) rörelsespårningssystem (Polhemus G4, Vermont, USA), en högupplöst LCD som visar de virtuella scenarierna på en stor skärm och en programvara som bearbetar rörelsedata som kommer : från sensorernas mottagare sluteffektorer placerade på bröstbenet och på huvudet genom en hjälm.
Systemet har visat sig på ett tillförlitligt sätt registrera huvudposition och livmoderhalsrörelser hos asymtomatiska personer såväl som patienter med ihållande nacksmärta.
VRRS tillåter deltagaren att utföra de begärda motoruppgifterna, medan rörelsen av systemets sluteffektor samtidigt representeras i ett virtuellt scenario.
|
Experimental Group (VRT) försökspersoner kommer att genomgå Virtual Reality Motor Control-övningar baserade på utökad feedback om deras prestation.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (CT)
Kontrollgruppspersoner (CT) kommer att genomgå samma behandling av VRT-personer när det gäller intensitet, tid och typ, men med VR avstängd.
|
Kontrollgruppspersoner (CT) kommer att genomgå samma behandling av VRT-personer när det gäller intensitet, tid och typ, men med VR avstängd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsram: Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter 6 veckors rehabilitering), Uppföljning (efter 3 månader från avslutad intervention)
|
NDI är ett självrapporterande frågeformulär som används för att fastställa hur nacksmärta påverkar en patients dagliga liv och för att bedöma den självskattade funktionsnedsättningen hos patienter med nacksmärta.
NDI består av 10 frågor inom olika domäner: Smärtintensitet, Personlig vård, Lyft, Läsning, Huvudvärk, Koncentration, Arbete, Bilkörning, Sova och Rekreation.
Varje fråga innehåller sex svarsalternativ, poängsatta från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 (fullständig funktionshinder).
Totalpoäng redovisas på en skala 0-50.
|
Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter 6 veckors rehabilitering), Uppföljning (efter 3 månader från avslutad intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter 6 veckors rehabilitering), Uppföljning (efter 3 månader från avslutad intervention)
|
Den numeriska betygsskalan är en segmenterad numerisk horisontell stapel där patienter väljer ett heltal (från 0 "ingen smärta" till 10 "värsta möjliga smärta") som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta i vila och vid rörelse.
Det har blivit ett flitigt använt instrument för smärtscreening och är allestädes närvarande som screener i många hälsovårdsmiljöer.
|
Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter 6 veckors rehabilitering), Uppföljning (efter 3 månader från avslutad intervention)
|
|
Förändring i nack- och smärtskalan (NPAD)
Tidsram: Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter 6 veckors rehabilitering), Uppföljning (efter 3 månader från avslutad intervention)
|
Nack- och smärtskalan är gjord av 20 punkter som mäter intensiteten av smärta och dess inblandning i yrkesmässiga, rekreationsmässiga, sociala och funktionella aspekter av livet och närvaron och omfattningen av associerade känslomässiga faktorer.
Patienterna svarar på varje föremål genom att markera längs en 10 cm visuell analog skala.
Objektpoäng varierar från 0 till 5.
|
Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter 6 veckors rehabilitering), Uppföljning (efter 3 månader från avslutad intervention)
|
|
Förändring i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsram: Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter 6 veckors rehabilitering), Uppföljning (efter 3 månader från avslutad intervention)
|
Tampa Scale of Kinesiophobia är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma den subjektiva bedömningen av kinesiofobi eller rädsla för rörelse.
Det ursprungliga frågeformuläret utvecklades för att "diskriminera mellan icke-överdriven rädsla och fobi bland patienter med kronisk muskel- och skelettsmärta".
Skalan visade sig sedan vara giltig och tillförlitlig.
Inledningsvis användes det för att bedöma rädsla för rörelse relaterad till kronisk ländryggssmärta, men sedan har det använts för smärta relaterade till olika delar av kroppen, inklusive halsryggraden.
TSK är ett självifyllt frågeformulär och omfattningen av poäng är från 17 till 68, där de högre poängen indikerar en ökande kinesiofobi.
|
Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter 6 veckors rehabilitering), Uppföljning (efter 3 månader från avslutad intervention)
|
|
Ändring i Active Range of Motion
Tidsram: Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter 6 veckors rehabilitering), Uppföljning (efter 3 månader från avslutad intervention)
|
Avståndet och riktningen till vilket en benled kan förlängas.
Rörelseomfång är en funktion av tillståndet hos de involverade lederna, musklerna och bindväven.
|
Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter 6 veckors rehabilitering), Uppföljning (efter 3 månader från avslutad intervention)
|
|
Förändring i konjunktrörelse
Tidsram: Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter 6 veckors rehabilitering), Uppföljning (efter 3 månader från avslutad intervention)
|
Konjunktrörelse består av cervikala rörelser i de tillhörande planen i förhållande till det primära rörelseplanet.
Det kan återspegla skyddande posturala kontrollstrategier.
|
Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter 6 veckors rehabilitering), Uppföljning (efter 3 månader från avslutad intervention)
|
|
Förändring i Jerk Movements
Tidsram: Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter 6 veckors rehabilitering), Uppföljning (efter 3 månader från avslutad intervention)
|
Jerk Movements är hastigheten för förändringar i acceleration, ett sätt att kvantitativt utvärdera jämna rörelser.
|
Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter 6 veckors rehabilitering), Uppföljning (efter 3 månader från avslutad intervention)
|
|
Ändringar i Joint Position Error (JPE)
Tidsram: Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter 6 veckors rehabilitering), Uppföljning (efter 3 månader från avslutad intervention)
|
JPE kommer att registreras som skillnaden i huvudorientering mellan startpositionen (placerad vertikalt av en fysioterapeut) och positionen efter ett mål som fångar i en 8 olika cirkelriktning med rörelser på 20°.
|
Baseline (vid rekrytering/före intervention), Post-Intervention (efter 6 veckors rehabilitering), Uppföljning (efter 3 månader från avslutad intervention)
|
|
Patient Global Impression of Change (P-GIC)
Tidsram: Post-intervention (efter 6 veckors rehabilitering), uppföljning (efter 3 månader från avslutad intervention)
|
Patient Global Impression of Change-skalan rekommenderas för användning i kliniska prövningar av kronisk smärta som ett centralt resultatmått på global förbättring med behandling.
Skalan mäter förändringen i patientens övergripande status sedan början av studien på en skala av: 1 (mycket förbättrad); 2 (mycket förbättrad); 3 (minimalt förbättrad); 4 (ingen förändring); 5 (minst sämre); 6 (mycket värre); och 7 (mycket värre).
Det här måttet är en bedömning av deltagarna på en enda punkt av deras förbättring med behandling under en klinisk prövning på en 7-gradig skala som sträcker sig från "mycket mycket förbättrad" till "mycket mycket sämre" med "ingen förändring" som mittpunkt.
Data ger ett lyhört och lätttolkbart mått på deltagarnas bedömningar av den kliniska betydelsen av deras förbättring eller försämring under loppet av en klinisk prövning.
|
Post-intervention (efter 6 veckors rehabilitering), uppföljning (efter 3 månader från avslutad intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VR-NECKPAIN
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .