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Virtual-Reality-Rehabilitation bei Patienten mit Nackenschmerzen

20. Februar 2026 aktualisiert von: Sandro Iannaccone, IRCCS San Raffaele

Auswirkungen der Rehabilitation der motorischen Kontrolle in virtueller Realität bei Probanden mit Nackenschmerzen

VR-NECKPAIN ist eine zweiarmige, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit Nackenschmerzen.

Die gesamte Behandlung besteht aus 12 Sitzungen zu je 45 Minuten zweimal pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen.

Die Probanden werden zu Studienbeginn (T0) und nach sechs Wochen Rehabilitation (T1) bewertet. Es wird auch eine 3-monatige Nachuntersuchung (T2) geben.

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jeden Probanden beträgt ungefähr 19 Wochen, einschließlich der Bewertung zu T0, Behandlung und Bewertung zu T1 und T2.

Personen in der experimentellen Gruppe (VRT) werden einer Virtual-Reality-basierten sensomotorischen Rehabilitation unterzogen. Probanden der Kontrollgruppe (CT) werden in Bezug auf Intensität, Zeit und Art der gleichen Rehabilitation wie VR-Probanden unterzogen, jedoch mit ausgeschalteter virtueller Realität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VR-NECKPAIN ist eine monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie bei Patienten mit Nackenschmerzen.

Die Probanden erhalten sechs aufeinanderfolgende Wochen lang zweimal pro Woche eine Rehabilitationsbehandlung. Die Probanden werden zu Studienbeginn (T0) und nach sechs Wochen Rehabilitation (T1) bewertet. Außerdem wird es eine 3-monatige Nachuntersuchung (T2) geben.

Die Gesamtdauer der Studienteilnahme für jeden Probanden beträgt ungefähr 19 Wochen, einschließlich der Bewertung zu T0, Behandlung und Bewertung zu T1 und T2.

Personen in der experimentellen Gruppe (VRT) werden einer Virtual-Reality-basierten sensomotorischen Rehabilitation unterzogen. Probanden der Kontrollgruppe (CT) werden in Bezug auf Intensität, Zeit und Art der gleichen Rehabilitation wie VR-Probanden unterzogen, jedoch mit ausgeschalteter virtueller Realität.

Die Studie wird ab März 2019 durchgeführt und der Abschluss ist bis März 2023 geplant.

Patienten mit Nackenschmerzen werden in der Abteilung für Rehabilitation und funktionelle Wiederherstellung des Krankenhauses San Raffaele in der Via Olgettina 60 in Mailand aufgenommen.

Die Behandlung dauert 45 Minuten, 2 Sitzungen pro Woche für insgesamt 6 Wochen. Die ersten 15 Minuten der Behandlung bestehen für jede Gruppe aus manuellen Therapiebehandlungen wie Mobilisierung, Manipulation, Behandlung von Triggerpunkten, die auf den Einzelnen zugeschnitten sind.

Probanden in der experimentellen Gruppe (VRT) werden 30 Minuten motorische Kontrollübungen unter Verwendung einer auf virtueller Realität basierenden sensomotorischen Rehabilitation unterzogen, die mit dem Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) der Khymeia Group bereitgestellt wird. Die Ausstattung umfasst eine Computer-Workstation, die mit einem Bewegungsverfolgungssystem mit 6 Freiheitsgraden (DOF) verbunden ist (Polhemus G4, Vermont, USA), ein hochauflösendes LCD, das die virtuellen Szenarien auf einem großen Bildschirm anzeigt, und eine Software, die die eingehenden Bewegungsdaten verarbeitet : vom Empfänger der Endeffektoren der Sensoren, die auf dem Brustbein und auf dem Kopf durch einen Helm platziert sind. Es wurde festgestellt, dass das System die Kopfposition und den zervikalen Bewegungsbereich bei asymptomatischen Personen sowie Patienten mit anhaltenden Nackenschmerzen zuverlässig aufzeichnet. Das VRRS ermöglicht dem Teilnehmer, die angeforderten motorischen Aufgaben auszuführen, während gleichzeitig die Bewegung des Endeffektors des Systems dargestellt wird in einem virtuellen Szenario.

Probanden der Kontrollgruppe (CT) werden in Bezug auf Intensität, Zeit und Art der gleichen Behandlung wie VRT-Probanden unterzogen, jedoch mit ausgeschaltetem VR.

Darüber hinaus werden alle Probanden darin geschult, das Selbstmanagement und die Rückkehr zur normalen Funktion zu betonen.

In unserer Studie wird ein blinder Gutachter anwesend sein. Um ihn/sie blind zu halten, werden Behandlungen an Patienten niemals in Anwesenheit des Gutachters stattfinden.

Vierzig gesunde Probanden, die nach Alter und Geschlecht auf die untersuchte Population abgestimmt sind, werden ebenfalls aufgenommen, um normative Daten zum Vergleich mit Probanden mit Nackenschmerzen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen (18-70 Jahre);
  • Nackenschmerzen (chronische Nackenschmerzen oder Schleudertrauma);
  • Normales Sehen oder korrigiertes Sehen.

Ausschlusskriterien:

  • Verneinung der informierten Zustimmung;
  • Systeminfektion oder metabolische/neurologische/muskuläre degenerative Störung;
  • Pathologie, Fraktur oder Operation der Halswirbelsäule;
  • Radikulopathie;
  • Vestibuläre Beeinträchtigungen;
  • Epilepsie;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe (VRT)
Probanden in der Versuchsgruppe (VRT) werden 30 Minuten motorische Kontrollübungen unter Verwendung einer auf virtueller Realität basierenden sensomotorischen Rehabilitation unterzogen, die mit dem Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) der Khymeia Group bereitgestellt wird. Die Ausstattung umfasst eine Computer-Workstation, die mit einem Bewegungsverfolgungssystem mit 6 Freiheitsgraden (DOF) verbunden ist (Polhemus G4, Vermont, USA), ein hochauflösendes LCD, das die virtuellen Szenarien auf einem großen Bildschirm anzeigt, und eine Software, die die eingehenden Bewegungsdaten verarbeitet : vom Empfänger der Endeffektoren der Sensoren, die auf dem Brustbein und auf dem Kopf durch einen Helm platziert sind. Es wurde festgestellt, dass das System die Kopfposition und den Bewegungsbereich der Halswirbelsäule bei asymptomatischen Personen sowie Patienten mit anhaltenden Nackenschmerzen zuverlässig aufzeichnet. Das VRRS ermöglicht es dem Teilnehmer, die angeforderten motorischen Aufgaben auszuführen, während gleichzeitig die Bewegung des Endeffektors des Systems in einem virtuellen Szenario dargestellt wird.
Sonstiges: Virtual-Reality-Behandlung
Probanden der Experimental Group (VRT) werden Übungen zur Motorsteuerung in virtueller Realität unterzogen, die auf einem erweiterten Feedback ihrer Leistung basieren.
Andere Namen:
  • Rehabilitation der Motorsteuerung in virtueller Realität
  • Erweitertes Feedback durch virtuelle Realität
  • Virtual-Reality-Rehabilitationssystem
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (CT)
Probanden der Kontrollgruppe (CT) werden in Bezug auf Intensität, Zeit und Art der gleichen Behandlung wie VRT-Probanden unterzogen, jedoch mit ausgeschaltetem VR.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Probanden der Kontrollgruppe (CT) werden in Bezug auf Intensität, Zeit und Art der gleichen Behandlung wie VRT-Probanden unterzogen, jedoch mit ausgeschaltetem VR.
Andere Namen:
  • Rehabilitation der motorischen Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach 6 Wochen Rehabilitation), Follow-up (nach 3 Monaten nach Abschluss der Intervention)
Der NDI ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der verwendet wird, um festzustellen, wie sich Nackenschmerzen auf das tägliche Leben eines Patienten auswirken, und um die selbst eingeschätzte Behinderung von Patienten mit Nackenschmerzen zu beurteilen. Der NDI besteht aus 10 Fragen in verschiedenen Bereichen: Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Lesen, Kopfschmerzen, Konzentration, Arbeit, Autofahren, Schlafen und Erholung. Jede Frage enthält sechs Antwortmöglichkeiten, die von 0 (keine Behinderung) bis 5 (vollständige Behinderung) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl wird auf einer Skala von 0-50 angegeben.
Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach 6 Wochen Rehabilitation), Follow-up (nach 3 Monaten nach Abschluss der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach 6 Wochen Rehabilitation), Follow-up (nach 3 Monaten nach Abschluss der Intervention)
Die numerische Bewertungsskala ist ein segmentierter numerischer horizontaler Balken, auf dem die Patienten eine ganze Zahl (von 0 „kein Schmerz“ bis 10 „stärkster möglicher Schmerz“) auswählen, die die Intensität ihres Schmerzes in Ruhe und bei Bewegung am besten widerspiegelt. Es hat sich zu einem weit verbreiteten Instrument für das Schmerzscreening entwickelt und ist als Screener in vielen Umgebungen des Gesundheitswesens allgegenwärtig.
Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach 6 Wochen Rehabilitation), Follow-up (nach 3 Monaten nach Abschluss der Intervention)
Änderung der Nacken- und Schmerzbehinderungsskala (NPAD)
Zeitfenster: Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach 6 Wochen Rehabilitation), Follow-up (nach 3 Monaten nach Abschluss der Intervention)
Die Neck and Pain Disability Scale besteht aus 20 Items, die die Intensität von Schmerzen und ihre Beeinträchtigung von beruflichen, Freizeit-, sozialen und funktionalen Aspekten des Lebens sowie das Vorhandensein und Ausmaß damit verbundener emotionaler Faktoren messen. Die Patienten reagieren auf jedes Item, indem sie entlang einer visuellen Analogskala von 10 cm markieren. Item-Scores reichen von 0 bis 5.
Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach 6 Wochen Rehabilitation), Follow-up (nach 3 Monaten nach Abschluss der Intervention)
Veränderung der Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach 6 Wochen Rehabilitation), Follow-up (nach 3 Monaten nach Abschluss der Intervention)
Die Tampa-Skala der Kinesiophobie ist ein 17-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die subjektive Bewertung von Kinesiophobie oder Bewegungsangst zu bewerten. Der ursprüngliche Fragebogen wurde entwickelt, um "zwischen nicht übermäßiger Angst und Phobie bei Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates zu unterscheiden". Die Skala wurde dann als valide und zuverlässig befunden. Ursprünglich wurde es verwendet, um Bewegungsangst im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen zu beurteilen, aber dann wurde es für Schmerzen in verschiedenen Körperteilen, einschließlich der Halswirbelsäule, verwendet. Der TSK ist ein selbst ausgefüllter Fragebogen und die Punktzahl reicht von 17 bis 68, wobei die höheren Punktzahlen auf eine zunehmende Kinesiophobie hinweisen.
Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach 6 Wochen Rehabilitation), Follow-up (nach 3 Monaten nach Abschluss der Intervention)
Änderung des aktiven Bewegungsbereichs
Zeitfenster: Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach 6 Wochen Rehabilitation), Follow-up (nach 3 Monaten nach Abschluss der Intervention)
Der Abstand und die Richtung, in die ein Knochengelenk verlängert werden kann. Der Bewegungsumfang ist eine Funktion des Zustands der beteiligten Gelenke, Muskeln und Bindegewebe.
Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach 6 Wochen Rehabilitation), Follow-up (nach 3 Monaten nach Abschluss der Intervention)
Änderung der Konjunktionsbewegung
Zeitfenster: Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach 6 Wochen Rehabilitation), Follow-up (nach 3 Monaten nach Abschluss der Intervention)
Die Konjunktionsbewegung besteht aus zervikalen Bewegungen in den zugeordneten Ebenen relativ zur primären Bewegungsebene. Es kann schützende posturale Kontrollstrategien widerspiegeln.
Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach 6 Wochen Rehabilitation), Follow-up (nach 3 Monaten nach Abschluss der Intervention)
Änderung der Ruckbewegungen
Zeitfenster: Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach 6 Wochen Rehabilitation), Follow-up (nach 3 Monaten nach Abschluss der Intervention)
Ruckbewegungen sind die Änderungsrate der Beschleunigung, eine Möglichkeit, die Gleichmäßigkeit von Bewegungen quantitativ zu bewerten.
Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach 6 Wochen Rehabilitation), Follow-up (nach 3 Monaten nach Abschluss der Intervention)
Änderungen des gemeinsamen Positionsfehlers (JPE)
Zeitfenster: Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach 6 Wochen Rehabilitation), Follow-up (nach 3 Monaten nach Abschluss der Intervention)
Der JPE wird als Unterschied in der Kopforientierung zwischen der Startposition (vertikale Positionierung durch einen Physiotherapeuten) und der Position nach einem Zielfang in 8 verschiedenen Kreisrichtungen mit Bewegungen von 20° aufgezeichnet.
Baseline (bei Rekrutierung/vor Intervention), Post-Intervention (nach 6 Wochen Rehabilitation), Follow-up (nach 3 Monaten nach Abschluss der Intervention)
Patient Global Impression of Change (P-GIC)
Zeitfenster: Post-Intervention (nach 6 Wochen Rehabilitation), Follow-Up (nach 3 Monaten nach Abschluss der Intervention)
Die Patient Global Impression of Change-Skala wird für die Verwendung in klinischen Studien zu chronischen Schmerzen als zentrales Ergebnismaß für die globale Verbesserung durch die Behandlung empfohlen. Die Skala misst die Veränderung des Gesamtzustands des Patienten seit Beginn der Studie auf einer Skala von: 1 (sehr viel verbessert); 2 (stark verbessert); 3 (minimal verbessert); 4 (keine Änderung); 5 (minimal schlechter); 6 (viel schlechter); und 7 (sehr viel schlimmer). Bei diesem Maß handelt es sich um eine Einzelbewertung der Verbesserung durch die Teilnehmer durch die Behandlung während einer klinischen Studie auf einer 7-Punkte-Skala, die von „sehr viel verbessert“ bis „sehr viel schlechter“ reicht, wobei „keine Änderung“ der Mittelwert ist. Die Daten liefern ein reaktionsschnelles und leicht interpretierbares Maß für die Einschätzung der Teilnehmer hinsichtlich der klinischen Bedeutung ihrer Verbesserung oder Verschlechterung im Verlauf einer klinischen Studie.
Post-Intervention (nach 6 Wochen Rehabilitation), Follow-Up (nach 3 Monaten nach Abschluss der Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VR-NECKPAIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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