颈部疼痛受试者的虚拟现实康复
虚拟现实电机控制康复对颈部疼痛受试者的影响
VR-NECKPAIN 是一项针对颈部疼痛患者的双臂、单中心、单盲、随机对照试验。
整个治疗包括 12 个疗程，每次 45 分钟，每周两次，连续 6 周。
将在基线 (T0) 和康复六周后 (T1) 对受试者进行评估。 还将进行为期 3 个月的后续评估 (T2)。
每个受试者参与研究的总持续时间约为 19 周，包括 T0 时的评估、T1 和 T2 时的治疗和评估。
实验组 (VRT) 中的个人将接受基于虚拟现实的感觉运动康复。 对照组 (CT) 受试者将在强度、时间和类型方面接受与 VR 受试者相同的康复，但虚拟现实关闭。
研究概览
详细说明
VR-NECKPAIN 是一项针对颈部疼痛患者的单中心、单盲、随机对照试验。
受试者将每周接受两次康复治疗，持续六周。 将在基线 (T0) 和康复六周后 (T1) 对受试者进行评估。 还将进行为期 3 个月的后续评估 (T2)。
每个受试者参与研究的总持续时间约为 19 周，包括 T0 时的评估、T1 和 T2 时的治疗和评估。
实验组 (VRT) 中的个人将接受基于虚拟现实的感觉运动康复。 对照组 (CT) 受试者将在强度、时间和类型方面接受与 VR 受试者相同的康复，但虚拟现实关闭。
该研究从2019年3月开始，计划于2023年3月得出结论。
颈部疼痛患者将在米兰 Olgettina 60 的 San Raffaele 医院康复和功能恢复部登记。
治疗将持续 45 分钟，每周 2 次，共 6 周。 治疗的前 15 分钟将包括针对每个组的手法治疗，例如针对个人量身定制的动员、推拿、触发点治疗。
实验组 (VRT) 中的受试者将使用 Khymeia Group 的虚拟现实康复系统 (VRRS) 提供的基于虚拟现实的感觉运动康复进行 30 分钟的运动控制练习。 该设备包括一个连接到 6 自由度 (DOF) 运动跟踪系统（美国佛蒙特州 Polhemus G4）的计算机工作站、一个在大屏幕上显示虚拟场景的高分辨率 LCD 以及一个处理来自运动数据的软件：来自通过头盔放置在胸骨和头部的传感器末端执行器的接收器。 已发现该系统能够可靠地记录无症状人群以及持续性颈部疼痛患者的头部位置和颈椎运动范围。VRRS 允许参与者执行请求的运动任务，同时显示系统末端执行器的运动在虚拟场景中。
对照组 (CT) 受试者将在强度、时间和类型方面接受与 VRT 受试者相同的治疗，但 VR 关闭。
此外，所有受试者都将接受强调自我管理和恢复正常功能的教育。
我们的研究中将有一名盲人评估员在场。 为了保持他/她的盲目性，对患者的治疗永远不会在评估员在场的情况下进行。
还将招募 40 名年龄和性别与研究人群匹配的健康受试者，以获得与颈部疼痛受试者进行比较的规范数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sandro Iannaccone, Dr
- 电话号码：+39 0226435734
- 邮箱：iannaccone.sandro@hsr.it
学习地点
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MI
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Milan、MI、意大利、20132
- 招聘中
- IRCSS Ospedale San Raffaele
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接触：
- Sandro Iannaccone
- 电话号码：0039 0226435734
- 邮箱：iannaccone.sandro@hsr.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年个体（18-70岁）；
- 颈部疼痛（慢性颈部疼痛或鞭打）；
- 正常视力或矫正视力。
排除标准：
- 知情同意否定；
- 系统感染或代谢/神经/肌肉退行性疾病；
- 颈椎病、骨折或手术；
- 神经根病；
- 前庭障碍;
- 癫痫;
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组（VRT）
实验组 (VRT) 中的受试者将使用 Khymeia Group 的虚拟现实康复系统 (VRRS) 提供的基于虚拟现实的感觉运动康复进行 30 分钟的运动控制练习。
该设备包括一个连接到 6 自由度 (DOF) 运动跟踪系统（美国佛蒙特州 Polhemus G4）的计算机工作站、一个在大屏幕上显示虚拟场景的高分辨率 LCD 以及一个处理来自运动数据的软件：来自通过头盔放置在胸骨和头部的传感器末端执行器的接收器。
已发现该系统可以可靠地记录无症状人群和持续性颈部疼痛患者的头部位置和颈部运动范围。
VRRS 允许参与者执行请求的电机任务，而系统末端执行器的运动同时在虚拟场景中表示。
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实验组 (VRT) 受试者将根据其表现的增强反馈进行虚拟现实电机控制练习。
其他名称：
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有源比较器：对照组（CT）
对照组 (CT) 受试者将在强度、时间和类型方面接受与 VRT 受试者相同的治疗，但 VR 关闭。
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对照组 (CT) 受试者将在强度、时间和类型方面接受与 VRT 受试者相同的治疗，但 VR 关闭。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈部残疾指数 (NDI) 的变化
大体时间：基线（招募时/干预前）、干预后（康复 6 周后）、随访（干预完成后 3 个月后）
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NDI 是一份自我报告问卷，用于确定颈部疼痛如何影响患者的日常生活，并评估颈部疼痛患者的自评残疾程度。
NDI 包括 10 个不同领域的问题：疼痛强度、个人护理、举重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和娱乐。
每个问题包含六个答案选项，评分从 0（无残疾）到 5（完全残疾）。
总分以 0-50 的等级报告。
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基线（招募时/干预前）、干预后（康复 6 周后）、随访（干预完成后 3 个月后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表 (NRS) 的变化
大体时间：基线（招募时/干预前）、干预后（康复 6 周后）、随访（干预完成后 3 个月后）
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数字评定量表是一个分段的数字水平条，患者可以在上面选择一个整数（从 0“无痛”到 10“最严重的疼痛”），最能反映他们在休息和运动时的疼痛强度。
它已成为一种广泛使用的疼痛筛查仪器，在许多医疗保健环境中作为筛查仪无处不在。
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基线（招募时/干预前）、干预后（康复 6 周后）、随访（干预完成后 3 个月后）
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颈部和疼痛残疾量表 (NPAD) 的变化
大体时间：基线（招募时/干预前）、干预后（康复 6 周后）、随访（干预完成后 3 个月后）
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颈部和疼痛残疾量表由 20 个项目组成，测量疼痛的强度及其对职业、娱乐、社交和生活功能方面的干扰，以及相关情绪因素的存在和程度。
患者通过沿着 10 厘米视觉模拟量表标记来对每个项目作出反应。
项目得分范围从 0 到 5。
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基线（招募时/干预前）、干预后（康复 6 周后）、随访（干预完成后 3 个月后）
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 的变化
大体时间：基线（招募时/干预前）、干预后（康复 6 周后）、随访（干预完成后 3 个月后）
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运动恐惧症坦帕量表是一份包含 17 个项目的问卷，用于评估运动恐惧症或运动恐惧的主观等级。
最初的问卷是为了“区分慢性肌肉骨骼疼痛患者的非过度恐惧和恐惧症”。
然后发现该量表是有效和可靠的。
最初它被用来评估与慢性腰痛相关的运动恐惧，但后来它被用于与身体不同部位相关的疼痛，包括颈椎。
TSK 是一份自填式问卷，分数范围为 17 至 68 分，分数越高表示运动恐惧症越严重。
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基线（招募时/干预前）、干预后（康复 6 周后）、随访（干预完成后 3 个月后）
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主动运动范围的变化
大体时间：基线（招募时/干预前）、干预后（康复 6 周后）、随访（干预完成后 3 个月后）
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骨关节可以延伸的距离和方向。
运动范围是所涉及的关节、肌肉和结缔组织状况的函数。
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基线（招募时/干预前）、干预后（康复 6 周后）、随访（干预完成后 3 个月后）
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联合运动的变化
大体时间：基线（招募时/干预前）、干预后（康复 6 周后）、随访（干预完成后 3 个月后）
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联合运动包括相对于主要运动平面在相关平面中的颈椎运动。
它可能反映了保护性姿势控制策略。
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基线（招募时/干预前）、干预后（康复 6 周后）、随访（干预完成后 3 个月后）
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挺举动作的变化
大体时间：基线（招募时/干预前）、干预后（康复 6 周后）、随访（干预完成后 3 个月后）
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Jerk Movements 是加速度的变化率，是一种定量评估运动平滑度的方法。
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基线（招募时/干预前）、干预后（康复 6 周后）、随访（干预完成后 3 个月后）
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关节位置误差的变化 (JPE)
大体时间：基线（招募时/干预前）、干预后（康复 6 周后）、随访（干预完成后 3 个月后）
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JPE 将被记录为起始位置（由物理治疗师垂直定位）与目标在 8 个不同的圆周方向上以 20° 运动捕捉后的位置之间的头部方向差异。
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基线（招募时/干预前）、干预后（康复 6 周后）、随访（干预完成后 3 个月后）
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患者整体印象变化 (P-GIC)
大体时间：干预后（康复 6 周后）、随访（干预完成后 3 个月后）
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建议在慢性疼痛临床试验中使用患者整体印象变化量表，作为衡量整体治疗改善的核心结果。
该量表衡量自研究开始以来患者总体状况的变化，量表为： 1（非常好）； 2（大大改善）； 3（最低限度改善）； 4（无变化）； 5（最差）； 6（更糟）；和 7（非常糟糕）。
该指标是参与者在临床试验期间对治疗改善情况的单项评分，采用 7 分制，范围从“非常好”到“非常差”，中间点是“没有变化”。
这些数据提供了一种反应灵敏且易于解释的衡量标准，用于衡量参与者对他们在临床试验过程中改善或恶化的临床重要性的评估。
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干预后（康复 6 周后）、随访（干预完成后 3 个月后）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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