Virtual Reality-rehabilitering hos pasienter med nakkesmerter
Effekter av Virtual Reality motorkontrollrehabilitering hos pasienter med nakkesmerter
VR-NECKPAIN er en to-armet, monosentrisk, enkeltblind, randomisert kontrollert studie på pasienter med nakkesmerter.
Hele behandlingen består av 12 økter, hver i 45 minutter, to ganger i uken i 6 påfølgende uker.
Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline (T0) og etter seks uker med rehabilitering (T1). Det vil også være en 3 måneders oppfølgingsvurdering (T2).
Den totale varigheten av studiedeltakelsen for hvert emne vil være ca. 19 uker, inkludert evaluering ved T0, behandling og evaluering ved T1 og T2.
Individer i den eksperimentelle gruppen (VRT) vil gjennomgå en virtuell virkelighet-basert sansemotorisk rehabilitering. Kontrollgruppe (CT) forsøkspersoner vil gjennomgå samme rehabilitering av VR-emner, når det gjelder intensitet, tid og type, men med den virtuelle virkeligheten slått av.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
VR-NECKPAIN er en monosentrisk, enkeltblind, randomisert kontrollert studie på pasienter med nakkesmerter.
Forsøkspersonene vil få rehabiliteringsbehandling to ganger i uken, i seks sammenhengende uker. Forsøkspersonene vil bli evaluert ved baseline (T0) og etter seks uker med rehabilitering (T1). Det vil også være en 3 måneders oppfølgingsvurdering (T2).
Den totale varigheten av studiedeltakelsen for hvert emne vil være ca. 19 uker, inkludert evaluering ved T0, behandling og evaluering ved T1 og T2.
Individer i den eksperimentelle gruppen (VRT) vil gjennomgå en virtuell virkelighet-basert sansemotorisk rehabilitering. Kontrollgruppe (CT) forsøkspersoner vil gjennomgå samme rehabilitering av VR-emner, når det gjelder intensitet, tid og type, men med den virtuelle virkeligheten slått av.
Studien gjennomføres fra mars 2019 og konklusjonen er planlagt til mars 2023.
Pasienter med nakkesmerter vil bli registrert ved avdelingen for rehabilitering og funksjonell utvinning ved San Raffaele sykehus, via Olgettina 60, Milano.
Behandlingen varer i 45 minutter, 2 økter per uke i totalt 6 uker. De første 15 minuttene av behandlingen vil for hver gruppe bestå av manuell terapibehandling, som mobilisering, manipulasjon, triggerpunktsbehandling, tilpasset den enkelte.
Forsøkspersoner i den eksperimentelle gruppen (VRT) vil gjennomgå 30 minutter med motoriske kontrolløvelser ved bruk av en virtuell virkelighet-basert sensorimotorisk rehabilitering gitt ved hjelp av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) fra Khymeia Group. Utstyret inkluderer en datamaskinarbeidsstasjon koblet til et 6 graders frihet (DOF) bevegelsessporingssystem (Polhemus G4, Vermont, USA), en høyoppløselig LCD som viser de virtuelle scenariene på en stor skjerm og en programvare som behandler bevegelsesdataene som kommer : fra mottakeren av sensorene end-effektorer plassert på brystbenet og på hodet gjennom en hjelm. Systemet har vist seg å pålitelig registrere hodeposisjon og livmorhalsbevegelse blant asymptomatiske personer så vel som pasienter med vedvarende nakkesmerter. VRRS lar deltakeren utføre de forespurte motoriske oppgavene, mens bevegelsen til systemets slutteffektor er representert samtidig. i et virtuelt scenario.
Kontrollgruppe (CT) forsøkspersoner vil gjennomgå samme behandling av VRT-emner når det gjelder intensitet, tid og type, men med VR slått av.
I tillegg skal alle fag utdannes i vektlegging av selvledelse og tilbake til normal funksjon.
En blind bedømmer vil være tilstede i vår studie. For å holde ham/henne blind, vil behandlinger på pasienter aldri finne sted i nærvær av bedømmeren.
Førti friske forsøkspersoner, tilpasset alder og kjønn til den studerte populasjonen, vil også bli registrert for å få normative data for å sammenligne med pasienter med nakkesmerter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sandro Iannaccone, Dr
- Telefonnummer: +39 0226435734
- E-post: iannaccone.sandro@hsr.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCSS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Sandro Iannaccone
- Telefonnummer: 0039 0226435734
- E-post: iannaccone.sandro@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne personer (18-70 år);
- Nakkesmerter (kroniske nakkesmerter eller whiplash);
- Normalt syn eller korrigert syn.
Ekskluderingskriterier:
- Nektelse av informert samtykke;
- Systeminfeksjon eller metabolsk/nevrologisk/muskulær degenerativ lidelse;
- Cervical spinal patologi, fraktur eller kirurgi;
- Radikulopati;
- Vestibulære svekkelser;
- Epilepsi;
- Svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (VRT)
Forsøkspersoner i den eksperimentelle gruppen (VRT) vil gjennomgå 30 minutter med motoriske kontrolløvelser ved bruk av en virtuell virkelighet-basert sensorimotorisk rehabilitering gitt ved hjelp av Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) fra Khymeia Group.
Utstyret inkluderer en datamaskinarbeidsstasjon koblet til et 6 graders frihet (DOF) bevegelsessporingssystem (Polhemus G4, Vermont, USA), en høyoppløselig LCD som viser de virtuelle scenariene på en stor skjerm og en programvare som behandler bevegelsesdataene som kommer : fra mottakeren av sensorene end-effektorer plassert på brystbenet og på hodet gjennom en hjelm.
Systemet har vist seg å pålitelig registrere hodeposisjon og livmorhalsbevegelse blant asymptomatiske personer så vel som pasienter med vedvarende nakkesmerter.
VRRS lar deltakeren utføre de forespurte motoriske oppgavene, mens bevegelsen til systemets slutteffektor samtidig er representert i et virtuelt scenario.
|
Eksperimentelle gruppe (VRT) emner vil gjennomgå Virtual Reality Motor Control-øvelser basert på utvidet tilbakemelding om deres ytelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (CT)
Kontrollgruppe (CT) forsøkspersoner vil gjennomgå samme behandling av VRT forsøkspersoner når det gjelder intensitet, tid og type, men med VR slått av.
|
Kontrollgruppe (CT) forsøkspersoner vil gjennomgå samme behandling av VRT-emner når det gjelder intensitet, tid og type, men med VR slått av.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nakkefunksjonsindeks (NDI)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), etter intervensjon (etter 6 ukers rehabilitering), oppfølging (etter 3 måneder fra avsluttet intervensjon)
|
NDI er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å bestemme hvordan nakkesmerter påvirker en pasients daglige liv og for å vurdere selvvurdert funksjonshemming hos pasienter med nakkesmerter.
NDI består av 10 spørsmål innen ulike domener: Smerteintensitet, Personlig pleie, Løfting, Lesing, Hodepine, Konsentrasjon, Arbeid, Bilkjøring, Søvn og Rekreasjon.
Hvert spørsmål inneholder seks svarvalg, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 (fullstendig funksjonshemming).
Totalscore rapporteres på en skala fra 0-50.
|
Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), etter intervensjon (etter 6 ukers rehabilitering), oppfølging (etter 3 måneder fra avsluttet intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), etter intervensjon (etter 6 ukers rehabilitering), oppfølging (etter 3 måneder fra avsluttet intervensjon)
|
Den numeriske vurderingsskalaen er en segmentert numerisk horisontal linje der pasienter velger et helt tall (fra 0 "ingen smerte" til 10 "verst mulig smerte") som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres i hvile og ved bevegelse.
Det har blitt et mye brukt instrument for smertescreening og er allestedsnærværende som screener i mange helsemiljøer.
|
Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), etter intervensjon (etter 6 ukers rehabilitering), oppfølging (etter 3 måneder fra avsluttet intervensjon)
|
|
Endring i nakke- og smertefunksjonsskala (NPAD)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), etter intervensjon (etter 6 ukers rehabilitering), oppfølging (etter 3 måneder fra avsluttet intervensjon)
|
Neck and Pain Disability Scale er laget av 20 elementer som måler intensiteten av smerte og dens forstyrrelse på yrkesmessige, rekreasjonsmessige, sosiale og funksjonelle aspekter ved livet og tilstedeværelsen og omfanget av tilknyttede emosjonelle faktorer.
Pasienter reagerer på hvert element ved å markere langs en 10 cm visuell analog skala.
Varepoeng varierer fra 0 til 5.
|
Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), etter intervensjon (etter 6 ukers rehabilitering), oppfølging (etter 3 måneder fra avsluttet intervensjon)
|
|
Endring i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), etter intervensjon (etter 6 ukers rehabilitering), oppfølging (etter 3 måneder fra avsluttet intervensjon)
|
Tampa Scale of Kinesiophobia er et spørreskjema med 17 elementer som brukes til å vurdere den subjektive vurderingen av kinesiofobi eller frykt for bevegelse.
Det originale spørreskjemaet ble utviklet for å "diskriminere mellom ikke-overdreven frykt og fobi blant pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter".
Skalaen ble da funnet å være gyldig og pålitelig.
Opprinnelig ble det brukt for å vurdere bevegelsesangst relatert til kroniske korsryggsmerter, men deretter har det blitt brukt for smerter relatert til forskjellige deler av kroppen, inkludert cervikal ryggraden.
TSK er et selvutfylt spørreskjema og spekteret av skårer er fra 17 til 68, hvor de høyere skårene indikerer en økende kinesiofobi.
|
Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), etter intervensjon (etter 6 ukers rehabilitering), oppfølging (etter 3 måneder fra avsluttet intervensjon)
|
|
Endring i Active Range of Motion
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), etter intervensjon (etter 6 ukers rehabilitering), oppfølging (etter 3 måneder fra avsluttet intervensjon)
|
Avstanden og retningen et beinledd kan forlenges til.
Bevegelsesområde er en funksjon av tilstanden til leddene, musklene og bindevevet som er involvert.
|
Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), etter intervensjon (etter 6 ukers rehabilitering), oppfølging (etter 3 måneder fra avsluttet intervensjon)
|
|
Endring i konjunktbevegelse
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), etter intervensjon (etter 6 ukers rehabilitering), oppfølging (etter 3 måneder fra avsluttet intervensjon)
|
Konjunktbevegelse består i cervikale bevegelser i de tilhørende planene i forhold til det primære bevegelsesplanet.
Det kan reflektere beskyttende postural kontrollstrategier.
|
Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), etter intervensjon (etter 6 ukers rehabilitering), oppfølging (etter 3 måneder fra avsluttet intervensjon)
|
|
Endring i Jerk Movements
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), etter intervensjon (etter 6 ukers rehabilitering), oppfølging (etter 3 måneder fra avsluttet intervensjon)
|
Jerk Movements er hastigheten på endringer i akselerasjon, en måte å kvantitativt evaluere jevnheten av bevegelser.
|
Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), etter intervensjon (etter 6 ukers rehabilitering), oppfølging (etter 3 måneder fra avsluttet intervensjon)
|
|
Endringer i Joint Position Error (JPE)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), etter intervensjon (etter 6 ukers rehabilitering), oppfølging (etter 3 måneder fra avsluttet intervensjon)
|
JPE vil bli registrert som forskjellen i hodeorientering mellom startposisjonen (plassert vertikalt av en fysioterapeut) og posisjonen etter et mål som fanger i en 8 forskjellige sirkelretninger med bevegelser på 20°.
|
Baseline (ved rekruttering/før intervensjon), etter intervensjon (etter 6 ukers rehabilitering), oppfølging (etter 3 måneder fra avsluttet intervensjon)
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (P-GIC)
Tidsramme: Post-intervensjon (etter 6 ukers rehabilitering), oppfølging (etter 3 måneder fra fullført intervensjon)
|
Patient Global Impression of Change-skalaen anbefales for bruk i kliniske studier med kronisk smerte som et kjerneresultatmål på global forbedring med behandling.
Skalaen måler endringen i pasientens generelle status siden begynnelsen av studien på en skala fra: 1 (svært mye forbedret); 2 (mye forbedret); 3 (minimalt forbedret); 4 (ingen endring); 5 (minst verre); 6 (mye verre); og 7 (mye verre).
Dette tiltaket er en vurdering av deltakerne på enkeltelement av deres forbedring med behandling i løpet av en klinisk studie på en 7-punkts skala som spenner fra "svært mye forbedret" til "veldig mye verre" med "ingen endring" som midtpunkt.
Dataene gir et responsivt og lett tolkbart mål på deltakernes vurderinger av den kliniske betydningen av deres forbedring eller forverring i løpet av en klinisk studie.
|
Post-intervensjon (etter 6 ukers rehabilitering), oppfølging (etter 3 måneder fra fullført intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VR-NECKPAIN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .