Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация в виртуальной реальности у пациентов с болью в шее

20 февраля 2026 г. обновлено: Sandro Iannaccone, IRCCS San Raffaele

Эффекты реабилитации двигательного контроля в виртуальной реальности у пациентов с болью в шее

VR-NECKPAIN — это двухгрупповое моноцентровое одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование пациентов с болью в шее.

Весь курс лечения состоит из 12 сеансов, каждый по 45 минут, два раза в неделю в течение 6 недель подряд.

Субъектов будут оценивать на исходном уровне (T0) и после шести недель реабилитации (T1). Также будет проведена последующая оценка через 3 месяца (T2).

Общая продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта составит приблизительно 19 недель, включая оценку в Т0, лечение и оценку в Т1 и Т2.

Участники экспериментальной группы (VRT) пройдут сенсомоторную реабилитацию на основе виртуальной реальности. Субъекты контрольной группы (CT) будут проходить такую ​​же реабилитацию, что и VR-субъекты, с точки зрения интенсивности, времени и типа, но с отключенной виртуальной реальностью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

VR-NECKPAIN — это моноцентровое одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование пациентов с болью в шее.

Субъекты будут получать реабилитационное лечение два раза в неделю в течение шести недель подряд. Субъектов будут оценивать на исходном уровне (T0) и после шести недель реабилитации (T1). Также будет проведена последующая оценка через 3 месяца (T2).

Общая продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта составит приблизительно 19 недель, включая оценку в Т0, лечение и оценку в Т1 и Т2.

Участники экспериментальной группы (VRT) пройдут сенсомоторную реабилитацию на основе виртуальной реальности. Субъекты контрольной группы (CT) будут проходить такую ​​же реабилитацию, что и VR-субъекты, с точки зрения интенсивности, времени и типа, но с отключенной виртуальной реальностью.

Исследование проводится с марта 2019 года, а его заключение запланировано на март 2023 года.

Пациенты с болью в шее будут госпитализированы в отделение реабилитации и функционального восстановления больницы Сан-Раффаэле, виа Ольгеттина 60, Милан.

Лечение будет длиться 45 минут, 2 сеанса в неделю, в общей сложности 6 недель. Первые 15 минут лечения для каждой группы будут состоять из мануальной терапии, такой как мобилизация, манипуляция, лечение триггерных точек, с учетом индивидуальных особенностей.

Субъекты в экспериментальной группе (VRT) будут проходить 30-минутные упражнения по управлению моторикой с использованием сенсомоторной реабилитации на основе виртуальной реальности, предоставляемой с использованием системы реабилитации виртуальной реальности (VRRS) группы Khymeia. Оборудование включает компьютерную рабочую станцию, подключенную к системе отслеживания движения с 6 степенями свободы (DOF) (Polhemus G4, Вермонт, США), ЖК-дисплей высокого разрешения, отображающий виртуальные сценарии на большом экране, и программное обеспечение, обрабатывающее поступающие данные о движении. : от приемника датчиков-рабочих органов, размещенных на грудине и на голове через каску. Было обнаружено, что система надежно регистрирует положение головы и диапазон движений шейного отдела позвоночника у людей без симптомов, а также у пациентов с постоянной болью в шее. VRRS позволяет участнику выполнять требуемые двигательные задачи, в то время как движение рабочего органа системы одновременно отображается. в виртуальном сценарии.

Субъекты контрольной группы (CT) будут подвергаться такому же лечению, что и субъекты VRT, с точки зрения интенсивности, времени и типа, но с отключенным VR.

Кроме того, все субъекты будут обучаться тому, как делать упор на самоуправление и возвращаться к нормальной работе.

В нашем исследовании будет присутствовать слепой оценщик. Чтобы сохранить его/ее слепым, лечение пациентов никогда не будет проводиться в присутствии оценщика.

Сорок здоровых субъектов, соответствующих по возрасту и полу изучаемой популяции, также будут зачислены, чтобы получить нормативные данные для сравнения с субъектами с болью в шее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandro Iannaccone, Dr
  • Номер телефона: +39 0226435734
  • Электронная почта: iannaccone.sandro@hsr.it

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Sandro Iannaccone
          • Номер телефона: 0039 0226435734
          • Электронная почта: iannaccone.sandro@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые лица (18-70 лет);
  • Боль в шее (хроническая боль в шее или хлыстовая травма);
  • Нормальное зрение или скорректированное зрение.

Критерий исключения:

  • Отказ от информированного согласия;
  • Системная инфекция или метаболическое/неврологическое/мышечное дегенеративное расстройство;
  • патология шейного отдела позвоночника, перелом или хирургическое вмешательство;
  • Радикулопатия;
  • вестибулярные нарушения;
  • эпилепсия;
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа (ВРТ)
Субъекты экспериментальной группы (VRT) пройдут 30-минутные упражнения по управлению моторикой с использованием сенсомоторной реабилитации на основе виртуальной реальности, предоставляемой с использованием системы реабилитации виртуальной реальности (VRRS) группы Khymeia. Оборудование включает компьютерную рабочую станцию, подключенную к системе отслеживания движения с 6 степенями свободы (DOF) (Polhemus G4, Вермонт, США), ЖК-дисплей высокого разрешения, отображающий виртуальные сценарии на большом экране, и программное обеспечение, обрабатывающее поступающие данные о движении. : от приемника датчиков-рабочих органов, размещенных на грудине и на голове через каску. Было обнаружено, что система надежно регистрирует положение головы и диапазон движений шейного отдела позвоночника у бессимптомных людей, а также у пациентов с постоянной болью в шее. VRRS позволяет участнику выполнять запрошенные двигательные задачи, в то время как движение исполнительного органа системы одновременно представлено в виртуальном сценарии.
Другой: Лечение виртуальной реальностью
Субъекты экспериментальной группы (VRT) будут выполнять упражнения по контролю моторики в виртуальной реальности, основанные на дополненной обратной связи об их работе.
Другие имена:
  • Реабилитация управления двигателем в виртуальной реальности
  • Дополненная обратная связь виртуальной реальности
  • Система реабилитации виртуальной реальности
Активный компаратор: Контрольная группа (КТ)
Субъекты контрольной группы (CT) будут подвергаться такому же лечению субъектов VRT с точки зрения интенсивности, времени и типа, но с отключенным VR.
Другой: Контрольная группа
Субъекты контрольной группы (CT) будут подвергаться такому же лечению, что и субъекты VRT, с точки зрения интенсивности, времени и типа, но с отключенным VR.
Другие имена:
  • Реабилитация двигательного контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе/до вмешательства), после вмешательства (через 6 недель реабилитации), последующее наблюдение (через 3 месяца после завершения вмешательства)
NDI представляет собой анкету для самоотчетов, используемую для определения того, как боль в шее влияет на повседневную жизнь пациента, и для оценки собственной инвалидности пациентов с болью в шее. NDI состоит из 10 вопросов в различных областях: интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрация, работа, вождение, сон и отдых. Каждый вопрос содержит шесть вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет инвалидности) до 5 (полная инвалидность). Общий балл сообщается по шкале от 0 до 50.
Исходный уровень (при наборе/до вмешательства), после вмешательства (через 6 недель реабилитации), последующее наблюдение (через 3 месяца после завершения вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение числовой рейтинговой шкалы (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе/до вмешательства), после вмешательства (через 6 недель реабилитации), последующее наблюдение (через 3 месяца после завершения вмешательства)
Числовая рейтинговая шкала представляет собой сегментированную числовую горизонтальную полосу, на которой пациенты выбирают целое число (от 0 «нет боли» до 10 «самая сильная возможная боль»), которое лучше всего отражает интенсивность их боли в покое и при движении. Он стал широко используемым инструментом для скрининга боли и повсеместно используется в качестве скрининга во многих медицинских учреждениях.
Исходный уровень (при наборе/до вмешательства), после вмешательства (через 6 недель реабилитации), последующее наблюдение (через 3 месяца после завершения вмешательства)
Изменение шкалы инвалидности шеи и боли (NPAD)
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе/до вмешательства), после вмешательства (через 6 недель реабилитации), последующее наблюдение (через 3 месяца после завершения вмешательства)
Шкала инвалидности шеи и боли состоит из 20 пунктов, измеряющих интенсивность боли и ее влияние на профессиональные, рекреационные, социальные и функциональные аспекты жизни, а также наличие и степень связанных эмоциональных факторов. Пациенты реагируют на каждый пункт, отмечая его на 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале. Оценки предметов варьируются от 0 до 5.
Исходный уровень (при наборе/до вмешательства), после вмешательства (через 6 недель реабилитации), последующее наблюдение (через 3 месяца после завершения вмешательства)
Изменение кинезиофобии по шкале Тампы (TSK)
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе/до вмешательства), после вмешательства (через 6 недель реабилитации), последующее наблюдение (через 3 месяца после завершения вмешательства)
Шкала кинезиофобии Тампа представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки субъективной оценки кинезиофобии или боязни движения. Первоначальный опросник был разработан для «различения нечрезмерного страха и фобии у пациентов с хронической скелетно-мышечной болью». Затем оказалось, что шкала действительна и надежна. Первоначально он использовался для оценки боязни движения, связанной с хронической болью в пояснице, но затем его стали использовать при болях, связанных с различными частями тела, включая шейный отдел позвоночника. TSK представляет собой заполняемый самостоятельно опросник с диапазоном баллов от 17 до 68, где более высокие баллы указывают на усиление кинезиофобии.
Исходный уровень (при наборе/до вмешательства), после вмешательства (через 6 недель реабилитации), последующее наблюдение (через 3 месяца после завершения вмешательства)
Изменение активного диапазона движения
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе/до вмешательства), после вмешательства (через 6 недель реабилитации), последующее наблюдение (через 3 месяца после завершения вмешательства)
Расстояние и направление, на которое может быть расширен костный сустав. Диапазон движений зависит от состояния вовлеченных суставов, мышц и соединительных тканей.
Исходный уровень (при наборе/до вмешательства), после вмешательства (через 6 недель реабилитации), последующее наблюдение (через 3 месяца после завершения вмешательства)
Изменение в сопряженном движении
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе/до вмешательства), после вмешательства (через 6 недель реабилитации), последующее наблюдение (через 3 месяца после завершения вмешательства)
Совместное движение состоит в движениях шейки матки в ассоциированных плоскостях относительно первичной плоскости движения. Это может отражать защитные стратегии постурального контроля.
Исходный уровень (при наборе/до вмешательства), после вмешательства (через 6 недель реабилитации), последующее наблюдение (через 3 месяца после завершения вмешательства)
Изменение толчковых движений
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе/до вмешательства), после вмешательства (через 6 недель реабилитации), последующее наблюдение (через 3 месяца после завершения вмешательства)
Рывковые движения — это скорость изменения ускорения, способ количественной оценки плавности движений.
Исходный уровень (при наборе/до вмешательства), после вмешательства (через 6 недель реабилитации), последующее наблюдение (через 3 месяца после завершения вмешательства)
Изменения в ошибке положения сустава (JPE)
Временное ограничение: Исходный уровень (при наборе/до вмешательства), после вмешательства (через 6 недель реабилитации), последующее наблюдение (через 3 месяца после завершения вмешательства)
JPE будет регистрироваться как разница в ориентации головы между начальным положением (расположенным вертикально физиотерапевтом) и положением после захвата цели в 8 различных направлениях круга с движениями на 20°.
Исходный уровень (при наборе/до вмешательства), после вмешательства (через 6 недель реабилитации), последующее наблюдение (через 3 месяца после завершения вмешательства)
Общее впечатление пациента об изменении (P-GIC)
Временное ограничение: После вмешательства (через 6 недель реабилитации), Последующее наблюдение (через 3 месяца после завершения вмешательства)
Шкала общего впечатления пациента об изменении рекомендуется для использования в клинических испытаниях хронической боли в качестве основного критерия общего результата лечения. Шкала измеряет изменение общего состояния пациента с начала исследования по шкале: 1 (значительно улучшилось); 2 (намного лучше); 3 (минимально улучшенный); 4 (без изменений); 5 (минимально хуже); 6 (намного хуже); и 7 (намного хуже). Этот показатель представляет собой оценку участниками улучшения их состояния после лечения во время клинического испытания по 7-балльной шкале, которая варьируется от «очень значительно улучшилось» до «намного хуже» с «без изменений» в качестве средней точки. Эти данные представляют собой гибкую и легко интерпретируемую меру оценок участниками клинической важности их улучшения или ухудшения в ходе клинического испытания.
После вмешательства (через 6 недель реабилитации), Последующее наблюдение (через 3 месяца после завершения вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VR-NECKPAIN

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться