Rehabilitación de realidad virtual en sujetos con dolor de cuello
Efectos de la rehabilitación del control motor de realidad virtual en sujetos con dolor de cuello
VR-NECKPAIN es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, monocéntrico, de dos brazos en pacientes con dolor de cuello.
El tratamiento completo consta de 12 sesiones de 45 minutos cada una, dos veces por semana durante 6 semanas consecutivas.
Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio (T0) y después de seis semanas de rehabilitación (T1). También habrá una evaluación de seguimiento de 3 meses (T2).
La duración total de la participación en el estudio para cada sujeto será de aproximadamente 19 semanas, incluida la evaluación en T0, el tratamiento y la evaluación en T1 y T2.
Los individuos del grupo experimental (VRT) se someterán a una rehabilitación sensoriomotora basada en realidad virtual. Los sujetos del grupo de control (CT) se someterán a la misma rehabilitación que los sujetos de VR, en términos de intensidad, tiempo y tipo, pero con la realidad virtual apagada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
VR-NECKPAIN es un ensayo controlado aleatorizado, simple ciego, monocéntrico en pacientes con dolor de cuello.
Los sujetos recibirán tratamiento de rehabilitación dos veces por semana, durante seis semanas consecutivas. Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio (T0) y después de seis semanas de rehabilitación (T1). También habrá una evaluación de seguimiento de 3 meses (T2).
La duración total de la participación en el estudio para cada sujeto será de aproximadamente 19 semanas, incluida la evaluación en T0, el tratamiento y la evaluación en T1 y T2.
Los individuos del grupo experimental (VRT) se someterán a una rehabilitación sensoriomotora basada en realidad virtual. Los sujetos del grupo de control (CT) se someterán a la misma rehabilitación que los sujetos de VR, en términos de intensidad, tiempo y tipo, pero con la realidad virtual apagada.
El estudio se realiza a partir de marzo de 2019 y la conclusión está prevista para marzo de 2023.
Los pacientes con dolor de cuello se inscribirán en el Departamento de Rehabilitación y Recuperación Funcional del Hospital San Raffaele, via Olgettina 60, Milán.
El tratamiento tendrá una duración de 45 minutos, 2 sesiones por semana durante un total de 6 semanas. Los primeros 15 minutos de tratamiento consistirán, para cada grupo, en tratamientos de terapia manual, como movilización, manipulación, tratamiento de puntos gatillo, a medida de la persona.
Los sujetos del grupo experimental (VRT) se someterán a 30 minutos de ejercicios de control motor utilizando una rehabilitación sensoriomotora basada en realidad virtual proporcionada mediante el Sistema de rehabilitación de realidad virtual (VRRS) de Khymeia Group. El equipo incluye una estación de trabajo de computadora conectada a un sistema de seguimiento de movimiento de 6 grados de libertad (DOF) (Polhemus G4, Vermont, EE. UU.), una pantalla LCD de alta resolución que muestra los escenarios virtuales en una pantalla grande y un software que procesa los datos de movimiento que llegan. : del receptor de los sensores efectores terminales colocados en el esternón y en la cabeza a través de un casco. Se ha descubierto que el sistema registra de manera confiable la posición de la cabeza y el rango de movimiento cervical entre personas asintomáticas y pacientes con dolor de cuello persistente. El VRRS permite al participante realizar las tareas motoras solicitadas, mientras que el movimiento del efector final del sistema se representa simultáneamente. en un escenario virtual.
Los sujetos del grupo de control (CT) se someterán al mismo tratamiento que los sujetos de VRT en términos de intensidad, tiempo y tipo, pero con la VR apagada.
Además, todos los sujetos serán educados para enfatizar el autocontrol y el regreso a la función normal.
Un evaluador ciego estará presente en nuestro estudio. Para mantenerlo ciego, los tratamientos de los pacientes nunca se realizarán en presencia del evaluador.
Cuarenta sujetos sanos, emparejados por edad y sexo con la población estudiada, también se inscribirán para obtener datos normativos para comparar con sujetos con dolor de cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandro Iannaccone, Dr
- Número de teléfono: +39 0226435734
- Correo electrónico: iannaccone.sandro@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCSS Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Sandro Iannaccone
- Número de teléfono: 0039 0226435734
- Correo electrónico: iannaccone.sandro@hsr.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas adultas (18-70 años);
- dolor de cuello (dolor de cuello crónico o latigazo cervical);
- Visión normal o visión corregida.
Criterio de exclusión:
- Negación del consentimiento informado;
- Infección del sistema o trastorno degenerativo metabólico/neurológico/muscular;
- Patología, fractura o cirugía de la columna cervical;
- radiculopatía;
- Deficiencias vestibulares;
- Epilepsia;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimental (VRT)
Los sujetos del grupo experimental (VRT) se someterán a 30 minutos de ejercicios de control motor utilizando una rehabilitación sensoriomotora basada en realidad virtual proporcionada mediante el Sistema de rehabilitación de realidad virtual (VRRS) de Khymeia Group.
El equipo incluye una estación de trabajo de computadora conectada a un sistema de seguimiento de movimiento de 6 grados de libertad (DOF) (Polhemus G4, Vermont, EE. UU.), una pantalla LCD de alta resolución que muestra los escenarios virtuales en una pantalla grande y un software que procesa los datos de movimiento que llegan. : del receptor de los sensores efectores terminales colocados en el esternón y en la cabeza a través de un casco.
Se ha descubierto que el sistema registra de manera confiable la posición de la cabeza y el rango de movimiento cervical entre personas asintomáticas y pacientes con dolor de cuello persistente.
El VRRS permite al participante realizar las tareas motoras solicitadas, mientras que el movimiento del efector final del sistema se representa simultáneamente en un escenario virtual.
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Los sujetos del Grupo Experimental (VRT) se someterán a ejercicios de Control Motor de Realidad Virtual basados en retroalimentación aumentada de su desempeño.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control (CT)
Los sujetos del grupo de control (CT) se someterán al mismo tratamiento que los sujetos de VRT en términos de intensidad, tiempo y tipo, pero con la VR apagada.
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Los sujetos del grupo de control (CT) se someterán al mismo tratamiento que los sujetos de VRT en términos de intensidad, tiempo y tipo, pero con la VR apagada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de 6 semanas de rehabilitación), Seguimiento (después de 3 meses desde la finalización de la intervención)
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El NDI es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para determinar cómo el dolor de cuello afecta la vida diaria de un paciente y para evaluar la discapacidad autoevaluada de los pacientes con dolor de cuello.
El NDI consta de 10 preguntas en varios dominios: intensidad del dolor, cuidado personal, levantamiento de pesas, lectura, dolores de cabeza, concentración, trabajo, conducción, sueño y recreación.
Cada pregunta contiene seis opciones de respuesta, puntuadas de 0 (sin discapacidad) a 5 (discapacidad total).
La puntuación total se informa en una escala de 0 a 50.
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Línea de base (en el momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de 6 semanas de rehabilitación), Seguimiento (después de 3 meses desde la finalización de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de 6 semanas de rehabilitación), Seguimiento (después de 3 meses desde la finalización de la intervención)
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La escala de calificación numérica es una barra horizontal numérica segmentada en la que los pacientes seleccionan un número entero (de 0 "sin dolor" a 10 "el peor dolor posible") que mejor refleja la intensidad de su dolor en reposo y en movimiento.
Se ha convertido en un instrumento ampliamente utilizado para el cribado del dolor y es omnipresente como cribador en muchos entornos sanitarios.
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Línea de base (en el momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de 6 semanas de rehabilitación), Seguimiento (después de 3 meses desde la finalización de la intervención)
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Cambio en la escala de discapacidad del dolor y el cuello (NPAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de 6 semanas de rehabilitación), Seguimiento (después de 3 meses desde la finalización de la intervención)
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La Escala de discapacidad por dolor y cuello está compuesta por 20 ítems que miden la intensidad del dolor y su interferencia con los aspectos vocacionales, recreativos, sociales y funcionales de la vida y la presencia y extensión de los factores emocionales asociados.
Los pacientes responden a cada elemento marcando a lo largo de una escala analógica visual de 10 cm.
Las puntuaciones de los ítems van de 0 a 5.
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Línea de base (en el momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de 6 semanas de rehabilitación), Seguimiento (después de 3 meses desde la finalización de la intervención)
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Cambio en la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de 6 semanas de rehabilitación), Seguimiento (después de 3 meses desde la finalización de la intervención)
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La Escala de Tampa de Kinesiofobia es un cuestionario de 17 elementos que se utiliza para evaluar la calificación subjetiva de la kinesiofobia o el miedo al movimiento.
El cuestionario original fue desarrollado para "discriminar entre miedo no excesivo y fobia entre pacientes con dolor musculoesquelético crónico".
Luego se encontró que la escala era válida y confiable.
Inicialmente se utilizó para evaluar el miedo al movimiento relacionado con el dolor lumbar crónico, pero luego se ha utilizado para el dolor relacionado con diferentes partes del cuerpo, incluida la columna cervical.
El TSK es un cuestionario autocompletado y el rango de puntajes es de 17 a 68, donde los puntajes más altos indican una cinesiofobia creciente.
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Línea de base (en el momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de 6 semanas de rehabilitación), Seguimiento (después de 3 meses desde la finalización de la intervención)
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Cambio en el rango de movimiento activo
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de 6 semanas de rehabilitación), Seguimiento (después de 3 meses desde la finalización de la intervención)
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La distancia y la dirección a la que se puede extender una articulación ósea.
El rango de movimiento es una función de la condición de las articulaciones, músculos y tejidos conectivos involucrados.
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Línea de base (en el momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de 6 semanas de rehabilitación), Seguimiento (después de 3 meses desde la finalización de la intervención)
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Cambio en movimiento conjunto
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de 6 semanas de rehabilitación), Seguimiento (después de 3 meses desde la finalización de la intervención)
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El movimiento conjunto consiste en movimientos cervicales en los planos asociados en relación con el plano de movimiento primario.
Puede reflejar estrategias protectoras de control postural.
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Línea de base (en el momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de 6 semanas de rehabilitación), Seguimiento (después de 3 meses desde la finalización de la intervención)
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Cambio en los movimientos de tirón
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de 6 semanas de rehabilitación), Seguimiento (después de 3 meses desde la finalización de la intervención)
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Los movimientos Jerk son la tasa de cambios en la aceleración, una forma de evaluar cuantitativamente la suavidad de los movimientos.
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Línea de base (en el momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de 6 semanas de rehabilitación), Seguimiento (después de 3 meses desde la finalización de la intervención)
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Cambios en el error de posición conjunta (JPE)
Periodo de tiempo: Línea de base (en el momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de 6 semanas de rehabilitación), Seguimiento (después de 3 meses desde la finalización de la intervención)
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El JPE se registrará como la diferencia en la orientación de la cabeza entre la posición inicial (posicionada verticalmente por un fisioterapeuta) y la posición después de atrapar un objetivo en 8 direcciones circulares diferentes con movimientos de 20°.
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Línea de base (en el momento del reclutamiento/antes de la intervención), Posterior a la intervención (después de 6 semanas de rehabilitación), Seguimiento (después de 3 meses desde la finalización de la intervención)
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Impresión global del cambio del paciente (P-GIC)
Periodo de tiempo: Post-Intervención (después de 6 semanas de rehabilitación), Seguimiento (después de 3 meses desde la finalización de la intervención)
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Se recomienda el uso de la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente en ensayos clínicos de dolor crónico como una medida de resultado central de la mejora global con el tratamiento.
La escala mide el cambio en el estado general del paciente desde el comienzo del estudio en una escala de: 1 (muy mejorado); 2 (mucho mejor); 3 (mínimamente mejorado); 4 (sin cambios); 5 (mínimamente peor); 6 (mucho peor); y 7 (mucho peor).
Esta medida es una calificación de un solo elemento por parte de los participantes sobre su mejora con el tratamiento durante un ensayo clínico en una escala de 7 puntos que va desde "mucho mejor" a "mucho peor" con "sin cambios" como punto medio.
Los datos proporcionan una medida receptiva y fácilmente interpretable de las evaluaciones de los participantes sobre la importancia clínica de su mejora o empeoramiento en el transcurso de un ensayo clínico.
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Post-Intervención (después de 6 semanas de rehabilitación), Seguimiento (después de 3 meses desde la finalización de la intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en el cuello
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor crónico
- Dolor de cuello
- Lesiones por latigazo cervical
- Técnicas de investigación
- Diseño de investigación epidemiológica
- Métodos epidemiológicos
- Diseño de la investigación
- Métodos
- Grupos de control
Otros números de identificación del estudio
- VR-NECKPAIN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .