- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03987334
Reabilitação com Realidade Virtual em Pacientes com Dor no Pescoço
Efeitos da reabilitação do controle motor de realidade virtual em indivíduos com dor no pescoço
VR-NECKPAIN é um estudo controlado randomizado, monocêntrico, simples-cego, de dois braços em pacientes com dor no pescoço.
Todo o tratamento consiste em 12 sessões, cada uma de 45 minutos, duas vezes por semana durante 6 semanas consecutivas.
Os indivíduos serão avaliados no início (T0) e após seis semanas de reabilitação (T1). Haverá também uma avaliação de acompanhamento de 3 meses (T2).
A duração total da participação no estudo para cada sujeito será de aproximadamente 19 semanas, incluindo avaliação em T0, tratamento e avaliação em T1 e T2.
Os indivíduos do grupo experimental (VRT) serão submetidos a uma reabilitação sensório-motora baseada em realidade virtual. Os sujeitos do grupo controle (CT) serão submetidos à mesma reabilitação dos sujeitos de RV, em termos de intensidade, tempo e tipo, mas com a realidade virtual desligada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O VR-NECKPAIN é um estudo monocêntrico, simples-cego, randomizado e controlado em pacientes com dor no pescoço.
Os indivíduos receberão tratamento de reabilitação duas vezes por semana, durante seis semanas consecutivas. Os indivíduos serão avaliados no início (T0) e após seis semanas de reabilitação (T1). Também haverá uma avaliação de acompanhamento de 3 meses (T2).
A duração total da participação no estudo para cada sujeito será de aproximadamente 19 semanas, incluindo avaliação em T0, tratamento e avaliação em T1 e T2.
Os indivíduos do grupo experimental (VRT) serão submetidos a uma reabilitação sensório-motora baseada em realidade virtual. Os sujeitos do grupo controle (CT) serão submetidos à mesma reabilitação dos sujeitos de RV, em termos de intensidade, tempo e tipo, mas com a realidade virtual desligada.
O estudo é realizado a partir de março de 2019 e a conclusão está prevista para março de 2023.
Os pacientes com dor no pescoço serão inscritos no Departamento de Reabilitação e Recuperação Funcional do Hospital San Raffaele, via Olgettina 60, Milão.
O tratamento terá a duração de 45 minutos, 2 sessões por semana, num total de 6 semanas. Os primeiros 15 minutos de tratamento consistirão, para cada grupo, em tratamento de terapia manual, como mobilização, manipulação, tratamento de pontos-gatilho, à medida de cada indivíduo.
Os sujeitos do Grupo experimental (VRT) serão submetidos a 30 minutos de exercícios de controle motor usando uma reabilitação sensório-motora baseada em realidade virtual fornecida usando o Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS) do Grupo Khymeia. O equipamento inclui uma estação de trabalho de computador conectada a um sistema de rastreamento de movimento de 6 graus de liberdade (DOF) (Polhemus G4, Vermont, EUA), um LCD de alta resolução exibindo os cenários virtuais em uma tela grande e um software que processa os dados de movimento vindos : do receptor dos sensores finais colocados no esterno e na cabeça através de um capacete. Verificou-se que o sistema registra de forma confiável a posição da cabeça e a amplitude de movimento cervical entre pessoas assintomáticas, bem como pacientes com dor persistente no pescoço. O VRRS permite que o participante execute as tarefas motoras solicitadas, enquanto o movimento do efetuador final do sistema é representado simultaneamente em um cenário virtual.
Os sujeitos do Grupo Controle (CT) serão submetidos ao mesmo tratamento dos sujeitos do VRT em termos de intensidade, tempo e tipo, mas com o VR desligado.
Além disso, todos os indivíduos serão instruídos a enfatizar o autogerenciamento e o retorno à função normal.
Um avaliador cego estará presente em nosso estudo. Para mantê-lo cego, os tratamentos dos pacientes nunca serão realizados na presença do avaliador.
Quarenta indivíduos saudáveis, pareados por idade e sexo à população estudada, também serão incluídos para obter dados normativos para comparação com indivíduos com dor no pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandro Iannaccone, Dr
- Número de telefone: +39 0226435734
- E-mail: iannaccone.sandro@hsr.it
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20132
- Recrutamento
- Ircss Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Sandro Iannaccone
- Número de telefone: 0039 0226435734
- E-mail: iannaccone.sandro@hsr.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (18-70 anos);
- Dor no pescoço (dor cervical crônica ou chicotada);
- Visão normal ou visão corrigida.
Critério de exclusão:
- Negação do Consentimento Informado;
- Infecção sistêmica ou distúrbio degenerativo metabólico/neurológico/muscular;
- Patologia, fratura ou cirurgia da coluna cervical;
- Radiculopatia;
- Deficiências vestibulares;
- Epilepsia;
- Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (VRT)
Os sujeitos do grupo experimental (VRT) serão submetidos a 30 minutos de exercícios de controle motor usando uma reabilitação sensório-motora baseada em realidade virtual fornecida usando o Sistema de Reabilitação de Realidade Virtual (VRRS) do Grupo Khymeia.
O equipamento inclui uma estação de trabalho de computador conectada a um sistema de rastreamento de movimento de 6 graus de liberdade (DOF) (Polhemus G4, Vermont, EUA), um LCD de alta resolução exibindo os cenários virtuais em uma tela grande e um software que processa os dados de movimento vindos : do receptor dos sensores finais colocados no esterno e na cabeça através de um capacete.
Verificou-se que o sistema registra de forma confiável a posição da cabeça e a amplitude de movimento cervical entre pessoas assintomáticas, bem como em pacientes com dor cervical persistente.
O VRRS permite que o participante execute as tarefas motoras solicitadas, enquanto o movimento do efetuador do sistema é representado simultaneamente em um cenário virtual.
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Os sujeitos do Grupo Experimental (VRT) serão submetidos a exercícios de controle motor de realidade virtual com base no feedback aumentado de seu desempenho.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Controle (CT)
Os sujeitos do grupo controle (CT) serão submetidos ao mesmo tratamento dos sujeitos do VRT em termos de intensidade, tempo e tipo, mas com o VR desligado.
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Os sujeitos do Grupo Controle (CT) serão submetidos ao mesmo tratamento dos sujeitos do VRT em termos de intensidade, tempo e tipo, mas com o VR desligado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após 6 semanas de reabilitação), Acompanhamento (após 3 meses da conclusão da intervenção)
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O NDI é um questionário de autorrelato usado para determinar como a dor no pescoço afeta a vida diária de um paciente e para avaliar a autoavaliação da incapacidade de pacientes com dor no pescoço.
O NDI é composto por 10 questões em vários domínios: intensidade da dor, cuidados pessoais, levantamento de peso, leitura, dores de cabeça, concentração, trabalho, direção, sono e recreação.
Cada pergunta contém seis opções de resposta, pontuadas de 0 (sem incapacidade) a 5 (incapacidade total).
A pontuação total é relatada em uma escala de 0 a 50.
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Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após 6 semanas de reabilitação), Acompanhamento (após 3 meses da conclusão da intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após 6 semanas de reabilitação), Acompanhamento (após 3 meses da conclusão da intervenção)
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A escala de classificação numérica é uma barra horizontal numérica segmentada na qual os pacientes selecionam um número inteiro (de 0 "sem dor" a 10 "pior dor possível") que melhor reflete a intensidade de sua dor em repouso e em movimento.
Tornou-se um instrumento amplamente utilizado para triagem de dor e é onipresente como triagem em muitos ambientes de cuidados de saúde.
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Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após 6 semanas de reabilitação), Acompanhamento (após 3 meses da conclusão da intervenção)
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Mudança na Escala de Incapacidade de Pescoço e Dor (NPAD)
Prazo: Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após 6 semanas de reabilitação), Acompanhamento (após 3 meses da conclusão da intervenção)
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A Neck and Pain Disability Scale é composta por 20 itens que medem a intensidade da dor e sua interferência nos aspectos vocacionais, recreativos, sociais e funcionais da vida e a presença e extensão de fatores emocionais associados.
Os pacientes respondem a cada item marcando ao longo de uma escala analógica visual de 10 cm.
A pontuação dos itens varia de 0 a 5.
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Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após 6 semanas de reabilitação), Acompanhamento (após 3 meses da conclusão da intervenção)
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Mudança na Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK)
Prazo: Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após 6 semanas de reabilitação), Acompanhamento (após 3 meses da conclusão da intervenção)
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A Escala de Tampa de Cinesiofobia é um questionário de 17 itens usado para avaliar a classificação subjetiva de cinesiofobia ou medo de movimento.
O questionário original foi desenvolvido para "discriminar entre medo não excessivo e fobia entre pacientes com dor musculoesquelética crônica".
A escala foi então considerada válida e confiável.
Inicialmente foi utilizado para avaliar o medo de movimento relacionado à lombalgia crônica, mas depois passou a ser utilizado para dores relacionadas a diferentes partes do corpo, incluindo a coluna cervical.
O TSK é um questionário autopreenchido e a escala de pontuação é de 17 a 68, onde as pontuações mais altas indicam um aumento da cinesiofobia.
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Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após 6 semanas de reabilitação), Acompanhamento (após 3 meses da conclusão da intervenção)
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Mudança na Amplitude de Movimento Ativa
Prazo: Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após 6 semanas de reabilitação), Acompanhamento (após 3 meses da conclusão da intervenção)
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A distância e a direção em que uma articulação óssea pode ser estendida.
A amplitude de movimento é uma função da condição das articulações, músculos e tecidos conjuntivos envolvidos.
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Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após 6 semanas de reabilitação), Acompanhamento (após 3 meses da conclusão da intervenção)
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Mudança no Movimento Conjunto
Prazo: Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após 6 semanas de reabilitação), Acompanhamento (após 3 meses da conclusão da intervenção)
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O movimento conjunto consiste em movimentos cervicais nos planos associados em relação ao plano de movimento primário.
Pode refletir estratégias protetoras de controle postural.
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Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após 6 semanas de reabilitação), Acompanhamento (após 3 meses da conclusão da intervenção)
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Mudança nos movimentos bruscos
Prazo: Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após 6 semanas de reabilitação), Acompanhamento (após 3 meses da conclusão da intervenção)
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Os movimentos bruscos são a taxa de mudanças na aceleração, uma forma de avaliar quantitativamente a suavidade dos movimentos.
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Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após 6 semanas de reabilitação), Acompanhamento (após 3 meses da conclusão da intervenção)
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Mudanças no Erro de Posição da Articulação (JPE)
Prazo: Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após 6 semanas de reabilitação), Acompanhamento (após 3 meses da conclusão da intervenção)
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O JPE será registrado como a diferença na orientação da cabeça entre a posição inicial (posicionada verticalmente por um fisioterapeuta) e a posição após a captura do alvo em 8 direções diferentes de círculos com movimentos de 20°.
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Linha de base (no recrutamento/antes da intervenção), Pós-intervenção (após 6 semanas de reabilitação), Acompanhamento (após 3 meses da conclusão da intervenção)
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Impressão Global de Mudança do Paciente (P-GIC)
Prazo: Pós-intervenção (após 6 semanas de reabilitação), Acompanhamento (após 3 meses da conclusão da intervenção)
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A escala de impressão global de mudança do paciente é recomendada para uso em ensaios clínicos de dor crônica como uma medida de resultado central de melhora global com o tratamento.
A escala mede a mudança no estado geral do paciente desde o início do estudo em uma escala de: 1 (muito melhor); 2 (muito melhorado); 3 (minimamente melhorado); 4 (sem alteração); 5 (minimamente pior); 6 (muito pior); e 7 (muito pior).
Esta medida é uma classificação de item único pelos participantes de sua melhora com o tratamento durante um ensaio clínico em uma escala de 7 pontos que varia de 'muito melhor' a 'muito pior' com 'sem mudança' como ponto médio.
Os dados fornecem uma medida responsiva e facilmente interpretável das avaliações dos participantes sobre a importância clínica de sua melhora ou piora ao longo de um ensaio clínico.
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Pós-intervenção (após 6 semanas de reabilitação), Acompanhamento (após 3 meses da conclusão da intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VR-NECKPAIN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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