Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace virtuální reality u pacientů s bolestí krku

14. června 2019 aktualizováno: Sandro Iannaccone, IRCCS San Raffaele

Účinky rehabilitace řízení motoru virtuální reality u subjektů s bolestí krku

VR-NECKPAIN je dvouramenná, monocentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s bolestí krku.

Celé ošetření se skládá z 12 sezení, každé po 45 minutách, dvakrát týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů.

Subjekty budou hodnoceny podle výchozího stavu (TO) a po šesti týdnech rehabilitace (T1). Bude také následovat tříměsíční následné hodnocení (T2).

Celková doba účasti ve studii pro každý subjekt bude přibližně 19 týdnů, včetně hodnocení v TO, léčby a hodnocení v T1 a T2.

Jedinci v experimentální skupině (VRT) podstoupí senzomotorickou rehabilitaci založenou na virtuální realitě. Subjekty kontrolní skupiny (CT) podstoupí stejnou rehabilitaci subjektů VR, co do intenzity, času a typu, ale s vypnutou virtuální realitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VR-NECKPAIN je monocentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s bolestí krku.

Subjekty budou dostávat rehabilitační léčbu dvakrát týdně po dobu šesti po sobě jdoucích týdnů. Subjekty budou hodnoceny podle výchozího stavu (TO) a po šesti týdnech rehabilitace (T1). Dále bude následovat tříměsíční následné hodnocení (T2).

Celková doba účasti ve studii pro každý subjekt bude přibližně 19 týdnů, včetně hodnocení v TO, léčby a hodnocení v T1 a T2.

Jedinci v experimentální skupině (VRT) podstoupí senzomotorickou rehabilitaci založenou na virtuální realitě. Subjekty kontrolní skupiny (CT) podstoupí stejnou rehabilitaci subjektů VR, co do intenzity, času a typu, ale s vypnutou virtuální realitou.

Studie se provádí od března 2019 a ukončení je plánováno na březen 2023.

Pacienti s bolestí krku budou zapsáni na Oddělení rehabilitace a funkční obnovy nemocnice San Raffaele na ulici Olgettina 60, Milán.

Ošetření bude trvat 45 minut, 2 sezení týdně po dobu celkem 6 týdnů. Prvních 15 minut ošetření bude pro každou skupinu sestávat z manuální terapie, jako je mobilizace, manipulace, ošetření spoušťovými body, šité na míru jednotlivci.

Subjekty v experimentální skupině (VRT) podstoupí 30 minut cvičení kontroly motoriky s využitím senzomotorické rehabilitace založené na virtuální realitě poskytované pomocí systému rehabilitace virtuální reality (VRRS) společnosti Khymeia Group. Vybavení zahrnuje počítačovou pracovní stanici připojenou k systému sledování pohybu 6 stupňů volnosti (DOF) (Polhemus G4, Vermont, USA), LCD s vysokým rozlišením zobrazující virtuální scénáře na velké obrazovce a software zpracovávající přicházející pohybová data. : od přijímače snímačů koncových efektorů umístěných na hrudní kosti a na hlavě přes přilbu. Bylo zjištěno, že systém spolehlivě zaznamenává polohu hlavy a cervikální rozsah pohybu u asymptomatických lidí i u pacientů s přetrvávající bolestí krku. VRRS umožňuje účastníkovi provádět požadované motorické úkoly, zatímco pohyb koncového efektoru systému je současně reprezentován ve virtuálním scénáři.

Subjekty kontrolní skupiny (CT) podstoupí stejnou léčbu jako subjekty VRT, pokud jde o intenzitu, čas a typ, ale s vypnutou VR.

Všechny subjekty budou navíc vzdělávány v důrazu na sebeřízení a návrat k normální funkci.

V naší studii bude přítomen nevidomý hodnotitel. Aby pacient zůstal nevidomý, ošetření pacientů nebude nikdy probíhat v přítomnosti hodnotitele.

Bude také zahrnuto 40 zdravých subjektů, odpovídajících věku a pohlaví studované populaci, aby bylo možné získat normativní data pro srovnání se subjekty s bolestí krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ircss Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci (18-70 let);
  • bolest šíje (chronická bolest krku nebo bičík);
  • Normální vidění nebo korigované vidění.

Kritéria vyloučení:

  • Negace informovaného souhlasu;
  • Systémová infekce nebo metabolická/neurologická/svalová degenerativní porucha;
  • Patologie krční páteře, zlomenina nebo operace;
  • radikulopatie;
  • Vestibulární poruchy;
  • Epilepsie;
  • Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (VRT)
Subjekty v experimentální skupině (VRT) podstoupí 30 minut cvičení kontroly motoriky s využitím senzomotorické rehabilitace založené na virtuální realitě poskytované pomocí systému rehabilitace virtuální reality (VRRS) společnosti Khymeia Group. Vybavení zahrnuje počítačovou pracovní stanici připojenou k systému sledování pohybu 6 stupňů volnosti (DOF) (Polhemus G4, Vermont, USA), LCD s vysokým rozlišením zobrazující virtuální scénáře na velké obrazovce a software zpracovávající přicházející pohybová data. : od přijímače snímačů koncových efektorů umístěných na hrudní kosti a na hlavě přes přilbu. Bylo zjištěno, že systém spolehlivě zaznamenává polohu hlavy a cervikální rozsah pohybu u asymptomatických lidí i u pacientů s přetrvávající bolestí krku. VRRS umožňuje účastníkovi provádět požadované motorické úkoly, zatímco pohyb koncového efektoru systému je současně reprezentován ve virtuálním scénáři.
Jiný: Léčba virtuální realitou
Subjekty experimentální skupiny (VRT) podstoupí cvičení ovládání motoru virtuální reality na základě rozšířené zpětné vazby jejich výkonu.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace ovládání motoru virtuální reality
  • Zpětná vazba rozšířená o virtuální realitu
  • Rehabilitační systém virtuální reality
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (CT)
Subjekty kontrolní skupiny (CT) podstoupí stejnou léčbu jako subjekty VRT, pokud jde o intenzitu, čas a typ, ale s vypnutou VR.
Jiný: Kontrolní skupina
Subjekty kontrolní skupiny (CT) podstoupí stejnou léčbu jako subjekty VRT, pokud jde o intenzitu, čas a typ, ale s vypnutou VR.
Ostatní jména:
  • Rehabilitace řízení motoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu postižení krku (NDI)
Časové okno: Výchozí stav (při náboru/před intervencí), po intervenci (po 6 týdnech rehabilitace), sledování (po 3 měsících od dokončení intervence)
NDI je self-report dotazník, který se používá k určení, jak bolest krku ovlivňuje každodenní život pacienta, a k posouzení vlastního hodnocení postižení pacientů s bolestí krku. NDI se skládá z 10 otázek v různých oblastech: Intenzita bolesti, Osobní péče, Zvedání, Čtení, Bolesti hlavy, Soustředění, Práce, Řízení, Spánek a Rekreace. Každá otázka obsahuje šest možností odpovědi, bodované od 0 (žádné postižení) do 5 (úplné postižení). Celkové skóre se uvádí na stupnici 0-50.
Výchozí stav (při náboru/před intervencí), po intervenci (po 6 týdnech rehabilitace), sledování (po 3 měsících od dokončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna číselné ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: Výchozí stav (při náboru/před intervencí), po intervenci (po 6 týdnech rehabilitace), sledování (po 3 měsících od dokončení intervence)
Číselná hodnotící škála je segmentovaný číselný horizontální pruh, na kterém pacienti vybírají celé číslo (od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší možná bolest“), které nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti v klidu a při pohybu. Stal se široce používaným nástrojem pro screening bolesti a je všudypřítomný jako screener v mnoha prostředích zdravotní péče.
Výchozí stav (při náboru/před intervencí), po intervenci (po 6 týdnech rehabilitace), sledování (po 3 měsících od dokončení intervence)
Změna stupnice postižení krku a bolesti (NPAD)
Časové okno: Výchozí stav (při náboru/před intervencí), po intervenci (po 6 týdnech rehabilitace), sledování (po 3 měsících od dokončení intervence)
Škála postižení krku a bolesti je tvořena 20 položkami měřícími intenzitu bolesti a její interferenci s pracovními, rekreačními, sociálními a funkčními aspekty života a přítomnost a rozsah souvisejících emočních faktorů. Pacienti reagují na každou položku označením na 10cm vizuální analogové stupnici. Hodnocení položek se pohybuje od 0 do 5.
Výchozí stav (při náboru/před intervencí), po intervenci (po 6 týdnech rehabilitace), sledování (po 3 měsících od dokončení intervence)
Změna v Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Výchozí stav (při náboru/před intervencí), po intervenci (po 6 týdnech rehabilitace), sledování (po 3 měsících od dokončení intervence)
Tampa Scale of Kinesiophobia je dotazník o 17 položkách používaný k posouzení subjektivního hodnocení kinesiofobie nebo strachu z pohybu. Původní dotazník byl vyvinut, aby „rozlišoval mezi nepřehnaným strachem a fobií u pacientů s chronickou muskuloskeletální bolestí“. Stupnice byla poté shledána jako platná a spolehlivá. Zpočátku byl používán k posouzení strachu z pohybu souvisejícího s chronickou bolestí dolní části zad, ale poté byl použit pro bolesti související s různými částmi těla, včetně krční páteře. TSK je samostatně vyplněný dotazník a rozsah skóre je od 17 do 68, kde vyšší skóre ukazuje na rostoucí kineziofobii.
Výchozí stav (při náboru/před intervencí), po intervenci (po 6 týdnech rehabilitace), sledování (po 3 měsících od dokončení intervence)
Změna aktivního rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav (při náboru/před intervencí), po intervenci (po 6 týdnech rehabilitace), sledování (po 3 měsících od dokončení intervence)
Vzdálenost a směr, do kterých lze prodloužit kostní kloub. Rozsah pohybu je funkcí stavu postižených kloubů, svalů a pojivových tkání.
Výchozí stav (při náboru/před intervencí), po intervenci (po 6 týdnech rehabilitace), sledování (po 3 měsících od dokončení intervence)
Změna ve sdruženém pohybu
Časové okno: Výchozí stav (při náboru/před intervencí), po intervenci (po 6 týdnech rehabilitace), sledování (po 3 měsících od dokončení intervence)
Souběžný pohyb spočívá v cervikálních pohybech v přidružených rovinách vzhledem k primární pohybové rovině. Může odrážet ochranné strategie posturální kontroly.
Výchozí stav (při náboru/před intervencí), po intervenci (po 6 týdnech rehabilitace), sledování (po 3 měsících od dokončení intervence)
Změna trhavých pohybů
Časové okno: Výchozí stav (při náboru/před intervencí), po intervenci (po 6 týdnech rehabilitace), sledování (po 3 měsících od dokončení intervence)
Trhavé pohyby představují míru změn ve zrychlení, způsob, jak kvantitativně vyhodnotit plynulost pohybů.
Výchozí stav (při náboru/před intervencí), po intervenci (po 6 týdnech rehabilitace), sledování (po 3 měsících od dokončení intervence)
Změny v chybě společné pozice (JPE)
Časové okno: Výchozí stav (při náboru/před intervencí), po intervenci (po 6 týdnech rehabilitace), sledování (po 3 měsících od dokončení intervence)
JPE se zaznamená jako rozdíl v orientaci hlavy mezi výchozí pozicí (umístěnou vertikálně fyzioterapeutem) a pozicí po zachycení cíle v 8 různých kruhových směrech s pohyby po 20°.
Výchozí stav (při náboru/před intervencí), po intervenci (po 6 týdnech rehabilitace), sledování (po 3 měsících od dokončení intervence)
Globální dojem změny pacienta (P-GIC)
Časové okno: Post-intervence (po 6 týdnech rehabilitace), sledování (po 3 měsících od dokončení intervence)
Stupnice globálního dojmu změny pacienta se doporučuje pro použití v klinických studiích chronické bolesti jako základní výsledné měřítko globálního zlepšení s léčbou. Škála měří změnu celkového stavu pacienta od začátku studie na škále: 1 (velmi se zlepšil); 2 (mnohem lepší); 3 (minimálně zlepšeno); 4 (beze změny); 5 (minimálně horší); 6 (mnohem horší); a 7 (velmi mnohem horší). Toto měřítko je hodnocením jednotlivých položek, které účastníci hodnotí jejich zlepšení s léčbou během klinické studie na 7bodové škále, která sahá od „velmi výrazně lepší“ po „velmi mnohem horší“ se středním bodem „žádná změna“. Data poskytují citlivé a snadno interpretovatelné měřítko hodnocení účastníků klinického významu jejich zlepšení nebo zhoršení v průběhu klinické studie.
Post-intervence (po 6 týdnech rehabilitace), sledování (po 3 měsících od dokončení intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VR-NECKPAIN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Léčba virtuální realitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit