목 통증 대상자의 가상 현실 재활
목 통증 대상자에서 가상 현실 운동 제어 재활의 효과
VR-NECKPAIN은 목 통증 환자를 대상으로 한 두 팔, 단일 중심, 단일 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
전체 치료는 연속 6주 동안 주 2회, 각 45분 동안 12회 세션으로 구성됩니다.
피험자는 광고 기준선(T0)과 재활 6주 후(T1) 평가됩니다. 또한 3개월 후속 평가(T2)가 있을 것입니다.
각 피험자에 대한 총 연구 참여 기간은 T0에서의 평가, T1 및 T2에서의 치료 및 평가를 포함하여 약 19주입니다.
실험군(VRT)의 개인은 가상 현실 기반 감각 운동 재활을 받게 됩니다. 대조군(CT) 피험자는 강도, 시간 및 유형 측면에서 VR 피험자와 동일한 재활을 받지만 가상 현실은 꺼집니다.
연구 개요
상세 설명
VR-NECKPAIN은 목 통증 환자를 대상으로 단일 중심, 단일 맹검, 무작위 통제 시험입니다.
피험자는 연속 6주 동안 일주일에 두 번 재활 치료를 받게 됩니다. 피험자는 광고 기준선(T0)과 재활 6주 후(T1) 평가됩니다. 또한 3개월 후속 평가(T2)가 있을 것입니다.
각 피험자에 대한 총 연구 참여 기간은 T0에서의 평가, T1 및 T2에서의 치료 및 평가를 포함하여 약 19주입니다.
실험군(VRT)의 개인은 가상 현실 기반 감각 운동 재활을 받게 됩니다. 대조군(CT) 피험자는 강도, 시간 및 유형 측면에서 VR 피험자와 동일한 재활을 받지만 가상 현실은 꺼집니다.
연구는 2019년 3월부터 진행되며 결론은 2023년 3월로 예정되어 있습니다.
목 통증이 있는 환자는 밀라노 Olgettina 60을 통해 San Raffaele 병원의 재활 및 기능 회복 부서에 등록됩니다.
치료는 총 6주 동안 주당 2회, 45분 동안 진행됩니다. 치료의 첫 15분은 각 그룹에 대해 동원, 조작, 트리거 포인트 치료와 같은 개인에 맞는 도수 요법 치료로 구성됩니다.
실험군(VRT)의 피험자는 Khymeia Group의 VRRS(Virtual Reality Rehabilitation System)를 사용하여 제공되는 가상 현실 기반 감각 운동 재활을 사용하여 30분간 운동 제어 운동을 받게 됩니다. 이 장비에는 6 자유도(DOF) 동작 추적 시스템(Polhemus G4, Vermont, US)에 연결된 컴퓨터 워크스테이션, 대형 화면에 가상 시나리오를 표시하는 고해상도 LCD 및 들어오는 동작 데이터를 처리하는 소프트웨어가 포함됩니다. : 헬멧을 통해 흉골과 머리에 배치된 센서 엔드 이펙터의 수신기에서. 이 시스템은 증상이 없는 사람과 지속적인 목 통증 환자 사이에서 머리 위치와 경추 운동 범위를 안정적으로 기록하는 것으로 밝혀졌습니다. VRRS를 통해 참가자는 요청된 운동 작업을 수행할 수 있으며 동시에 시스템 엔드 이펙터의 움직임이 표현됩니다. 가상 시나리오에서.
대조군(CT) 피험자는 강도, 시간 및 유형 측면에서 VRT 피험자와 동일한 치료를 받지만 VR은 꺼집니다.
또한 모든 과목에서 자기관리를 강조하고 정상적인 기능으로 복귀하도록 교육한다.
블라인드 평가자가 우리 연구에 참석할 것입니다. 맹인을 유지하기 위해 환자에 대한 치료는 평가자 앞에서 절대 이루어지지 않습니다.
목 통증 대상과 비교하기 위한 표준 데이터를 얻기 위해 연구 대상 인구와 연령 및 성별이 일치하는 40명의 건강한 대상도 등록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandro Iannaccone, Dr
- 전화번호: +39 0226435734
- 이메일: iannaccone.sandro@hsr.it
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCSS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Sandro Iannaccone
- 전화번호: 0039 0226435734
- 이메일: iannaccone.sandro@hsr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인(18~70세)
- 목 통증(만성 목 통증 또는 채찍질);
- 정상 시력 또는 교정 시력.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부정;
- 전신 감염 또는 대사/신경/근육 퇴행성 장애;
- 경추 척추 병리학, 골절 또는 수술;
- 신경근병증;
- 전정 장애;
- 간질;
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(VRT)
실험군(VRT)의 피험자들은 Khymeia Group의 VRRS(Virtual Reality Rehabilitation System)를 사용하여 제공되는 가상현실 기반 감각운동 재활을 이용하여 30분간 운동 조절 운동을 받게 됩니다.
이 장비에는 6 자유도(DOF) 동작 추적 시스템(Polhemus G4, Vermont, US)에 연결된 컴퓨터 워크스테이션, 대형 화면에 가상 시나리오를 표시하는 고해상도 LCD 및 들어오는 동작 데이터를 처리하는 소프트웨어가 포함됩니다. : 헬멧을 통해 흉골과 머리에 배치된 센서 엔드 이펙터의 수신기에서.
이 시스템은 증상이 없는 사람과 지속적인 목 통증 환자 사이에서 머리 위치와 경추 운동 범위를 안정적으로 기록하는 것으로 밝혀졌습니다.
VRRS를 통해 참가자는 요청된 모터 작업을 수행할 수 있으며 동시에 시스템 엔드 이펙터의 움직임이 가상 시나리오에 표시됩니다.
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실험 그룹(VRT) 피험자는 성능에 대한 증강된 피드백을 기반으로 가상 현실 모터 제어 연습을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군(CT)
대조군(CT) 피험자는 강도, 시간 및 유형 측면에서 VRT 피험자와 동일한 치료를 받지만 VR은 꺼집니다.
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대조군(CT) 피험자는 강도, 시간 및 유형 측면에서 VRT 피험자와 동일한 치료를 받지만 VR은 꺼집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수(NDI)의 변화
기간: 기준선(모집 시/개입 전), 개입 후(6주 재활 후), 후속 조치(개입 완료 후 3개월 후)
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NDI는 목 통증이 환자의 일상생활에 미치는 영향을 파악하고 목 통증 환자의 자가 평가 장애를 평가하는 데 사용되는 자가 보고식 설문지입니다.
NDI는 통증 강도, 개인 관리, 들어올리기, 읽기, 두통, 집중력, 일, 운전, 수면, 레크리에이션 등 다양한 영역의 10개 질문으로 구성됩니다.
각 질문에는 0(장애 없음)에서 5(완전한 장애)까지 점수가 매겨진 6개의 답변 선택이 있습니다.
총 점수는 0-50 척도로 보고됩니다.
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기준선(모집 시/개입 전), 개입 후(6주 재활 후), 후속 조치(개입 완료 후 3개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)의 변화
기간: 기준선(모집 시/개입 전), 개입 후(6주 재활 후), 후속 조치(개입 완료 후 3개월 후)
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숫자 평가 척도는 환자가 휴식 시 및 움직일 때 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0 "통증 없음"에서 10 "가장 심한 통증")를 선택하는 분할된 숫자 가로 막대입니다.
그것은 통증 스크리닝을 위해 널리 사용되는 도구가 되었으며 많은 의료 환경에서 스크리너로서 유비쿼터스입니다.
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기준선(모집 시/개입 전), 개입 후(6주 재활 후), 후속 조치(개입 완료 후 3개월 후)
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목 및 통증 장애 척도(NPAD)의 변화
기간: 기준선(모집 시/개입 전), 개입 후(6주 재활 후), 후속 조치(개입 완료 후 3개월 후)
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목 및 통증 장애 척도는 통증의 강도와 직업적, 오락적, 사회적 및 기능적 측면과 관련된 정서적 요인의 존재 및 범위에 대한 통증의 간섭을 측정하는 20개 항목으로 구성됩니다.
환자는 10cm 시각적 아날로그 척도를 따라 표시하여 각 항목에 응답합니다.
항목 점수 범위는 0에서 5까지입니다.
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기준선(모집 시/개입 전), 개입 후(6주 재활 후), 후속 조치(개입 완료 후 3개월 후)
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운동공포증(TSK)의 탬파 척도 변화
기간: 기준선(모집 시/개입 전), 개입 후(6주 재활 후), 후속 조치(개입 완료 후 3개월 후)
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운동 공포증의 탬파 척도는 운동 공포증 또는 운동 공포증의 주관적 등급을 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
원래 설문지는 "만성 근골격계 통증 환자의 지나치지 않은 공포와 공포증을 구별"하기 위해 개발되었습니다.
그런 다음 척도가 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 확인되었습니다.
처음에는 만성 요통과 관련된 움직임에 대한 두려움을 평가하기 위해 사용되었지만, 이후 경추를 포함하여 신체의 다른 부분과 관련된 통증에 사용되었습니다.
TSK는 자가 작성 설문지이며 점수 범위는 17에서 68까지이며 점수가 높을수록 운동 공포증이 증가함을 나타냅니다.
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기준선(모집 시/개입 전), 개입 후(6주 재활 후), 후속 조치(개입 완료 후 3개월 후)
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활성 운동 범위의 변화
기간: 기준선(모집 시/개입 전), 개입 후(6주 재활 후), 후속 조치(개입 완료 후 3개월 후)
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뼈 관절이 확장될 수 있는 거리와 방향.
운동 범위는 관련 관절, 근육 및 결합 조직의 상태에 따라 달라집니다.
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기준선(모집 시/개입 전), 개입 후(6주 재활 후), 후속 조치(개입 완료 후 3개월 후)
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결합 운동의 변화
기간: 기준선(모집 시/개입 전), 개입 후(6주 재활 후), 후속 조치(개입 완료 후 3개월 후)
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결합 운동은 기본 운동 평면에 상대적인 관련 평면의 경추 운동으로 구성됩니다.
보호 자세 제어 전략을 반영할 수 있습니다.
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기준선(모집 시/개입 전), 개입 후(6주 재활 후), 후속 조치(개입 완료 후 3개월 후)
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저크 움직임의 변화
기간: 기준선(모집 시/개입 전), 개입 후(6주 재활 후), 후속 조치(개입 완료 후 3개월 후)
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Jerk Movements는 가속의 변화율로 움직임의 부드러움을 정량적으로 평가하는 방법입니다.
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기준선(모집 시/개입 전), 개입 후(6주 재활 후), 후속 조치(개입 완료 후 3개월 후)
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JPE(Joint Position Error)의 변화
기간: 기준선(모집 시/개입 전), 개입 후(6주 재활 후), 후속 조치(개입 완료 후 3개월 후)
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JPE는 시작 위치(물리치료사가 수직으로 위치)와 20°의 움직임으로 8개의 서로 다른 원 방향에서 대상을 잡은 후 위치 사이의 머리 방향 차이로 기록됩니다.
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기준선(모집 시/개입 전), 개입 후(6주 재활 후), 후속 조치(개입 완료 후 3개월 후)
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P-GIC(Patient Global Impression of Change)
기간: 중재 후(재활 6주 후), 후속 조치(중재 완료 후 3개월 후)
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Patient Global Impression of Change 척도는 만성 통증 임상 시험에서 치료를 통한 전반적인 개선의 핵심 결과 측정으로 사용하도록 권장됩니다.
이 척도는 연구 시작 이후 환자의 전반적인 상태 변화를 다음 척도로 측정합니다. 1(매우 많이 개선됨); 2(많이 개선됨); 3(최소 개선됨); 4(변화 없음); 5(최소로 악화됨); 6(훨씬 나쁨); 및 7(훨씬 더 나쁨).
이 척도는 '매우 많이 개선됨'에서 '매우 많이 나빠짐'까지 범위의 7점 척도에서 '변화 없음'을 중간점으로 하여 임상 시험 동안 치료를 통해 개선된 참가자에 의한 단일 항목 등급입니다.
이 데이터는 임상 시험 과정에서 개선 또는 악화의 임상적 중요성에 대한 참가자 평가에 대한 응답적이고 쉽게 해석 가능한 측정을 제공합니다.
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중재 후(재활 6주 후), 후속 조치(중재 완료 후 3개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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