Rehabilitacja rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z bólem szyi
Efekty rehabilitacji kontroli motorycznej rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z bólem szyi
VR-NECKPAIN to dwuramienne, monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów z bólem szyi.
Cała kuracja składa się z 12 sesji, każda po 45 minut, dwa razy w tygodniu przez 6 kolejnych tygodni.
Pacjenci będą oceniani od początku badania (T0) i po sześciu tygodniach rehabilitacji (T1). Odbędzie się również 3-miesięczna ocena uzupełniająca (T2).
Całkowity czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie około 19 tygodni, w tym ocena w T0, leczenie i ocena w T1 i T2.
Osoby z grupy eksperymentalnej (VRT) zostaną poddane rehabilitacji sensomotorycznej opartej na wirtualnej rzeczywistości. Osoby z grupy kontrolnej (CT) przejdą taką samą rehabilitację jak osoby z VR, pod względem intensywności, czasu i rodzaju, ale z wyłączoną wirtualną rzeczywistością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
VR-NECKPAIN to monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą u pacjentów z bólem szyi.
Pacjenci będą poddani rehabilitacji dwa razy w tygodniu przez sześć kolejnych tygodni. Pacjenci będą oceniani od początku badania (T0) i po sześciu tygodniach rehabilitacji (T1). Przeprowadzona zostanie również 3-miesięczna ocena uzupełniająca (T2).
Całkowity czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wyniesie około 19 tygodni, w tym ocena w T0, leczenie i ocena w T1 i T2.
Osoby z grupy eksperymentalnej (VRT) zostaną poddane rehabilitacji sensomotorycznej opartej na wirtualnej rzeczywistości. Osoby z grupy kontrolnej (CT) przejdą taką samą rehabilitację jak osoby z VR, pod względem intensywności, czasu i rodzaju, ale z wyłączoną wirtualną rzeczywistością.
Badanie jest prowadzone od marca 2019 r., a zakończenie planowane jest na marzec 2023 r.
Pacjenci z bólem szyi będą przyjmowani do Oddziału Rehabilitacji i Odnowy Funkcjonalnej Szpitala San Raffaele, via Olgettina 60, Mediolan.
Zabieg będzie trwał 45 minut, 2 sesje tygodniowo przez łącznie 6 tygodni. Pierwsze 15 minut terapii będzie polegało na indywidualnej terapii manualnej obejmującej mobilizację, manipulację, punkty spustowe dla każdej grupy.
Badani w grupie eksperymentalnej (VRT) przejdą 30-minutowe ćwiczenia kontroli motorycznej z wykorzystaniem rehabilitacji sensomotorycznej opartej na rzeczywistości wirtualnej, zapewnionej przy użyciu systemu rehabilitacji rzeczywistości wirtualnej (VRRS) firmy Khymeia Group. W skład wyposażenia wchodzi komputerowa stacja robocza podłączona do systemu śledzenia ruchu o 6 stopniach swobody (DOF) (Polhemus G4, Vermont, US), wysokiej rozdzielczości wyświetlacz LCD wyświetlający wirtualne scenariusze na dużym ekranie oraz oprogramowanie przetwarzające dane ruchu : z odbiornika czujników końcowych efektorów umieszczonych na mostku i na głowie przez hełm. Stwierdzono, że system niezawodnie rejestruje pozycję głowy i zakres ruchu szyjki macicy u osób bezobjawowych, a także u pacjentów z uporczywym bólem szyi. VRRS umożliwia uczestnikowi wykonywanie wymaganych zadań motorycznych, podczas gdy ruch efektora końcowego systemu jest jednocześnie reprezentowany w wirtualnym scenariuszu.
Osoby z grupy kontrolnej (CT) zostaną poddane takiemu samemu zabiegowi jak osoby z VRT pod względem intensywności, czasu i rodzaju, ale z wyłączoną VR.
Ponadto wszyscy poddani zostaną przeszkoleni w zakresie podkreślania samokontroli i powrotu do normalnego funkcjonowania.
W naszym badaniu będzie obecny asesor niewidomy. W celu utrzymania go w ślepocie, zabiegi na pacjentach nigdy nie będą odbywać się w obecności asesora.
Czterdziestu zdrowych osób, dobranych pod względem wieku i płci do badanej populacji, zostanie również włączonych w celu uzyskania danych normatywnych do porównania z osobami z bólem szyi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandro Iannaccone, Dr
- Numer telefonu: +39 0226435734
- E-mail: iannaccone.sandro@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCSS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Sandro Iannaccone
- Numer telefonu: 0039 0226435734
- E-mail: iannaccone.sandro@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe (18-70 lat);
- Ból szyi (przewlekły ból szyi lub uraz kręgosłupa szyjnego);
- Normalne widzenie lub skorygowane widzenie.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa świadomej zgody;
- Zakażenie układu lub zaburzenie metaboliczne/neurologiczne/zwyrodnieniowe mięśni;
- Patologia kręgosłupa szyjnego, złamanie lub operacja;
- Radikulopatia;
- Zaburzenia przedsionkowe;
- Padaczka;
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (VRT)
Osoby z grupy eksperymentalnej (VRT) przejdą 30-minutowe ćwiczenia kontroli motorycznej z wykorzystaniem rehabilitacji czuciowo-ruchowej opartej na wirtualnej rzeczywistości, prowadzonej przy użyciu Systemu Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości (VRRS) firmy Khymeia Group.
W skład wyposażenia wchodzi komputerowa stacja robocza podłączona do systemu śledzenia ruchu o 6 stopniach swobody (DOF) (Polhemus G4, Vermont, US), wysokiej rozdzielczości wyświetlacz LCD wyświetlający wirtualne scenariusze na dużym ekranie oraz oprogramowanie przetwarzające dane ruchu : z odbiornika czujników końcowych efektorów umieszczonych na mostku i na głowie przez hełm.
Stwierdzono, że system niezawodnie rejestruje pozycję głowy i zakres ruchu szyjki macicy u osób bezobjawowych, a także u pacjentów z uporczywym bólem szyi.
VRRS umożliwia uczestnikowi wykonywanie żądanych zadań motorycznych, podczas gdy ruch efektora końcowego systemu jest jednocześnie reprezentowany w wirtualnym scenariuszu.
|
Uczestnicy Grupy Eksperymentalnej (VRT) przejdą ćwiczenia kontroli motorycznej w wirtualnej rzeczywistości w oparciu o rozszerzoną informację zwrotną na temat ich wydajności.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (CT)
Osoby z grupy kontrolnej (CT) zostaną poddane takiemu samemu zabiegowi jak osoby z VRT pod względem intensywności, czasu i rodzaju, ale z wyłączoną VR.
|
Osoby z grupy kontrolnej (CT) zostaną poddane takiemu samemu zabiegowi jak osoby z VRT pod względem intensywności, czasu i rodzaju, ale z wyłączoną VR.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-Intervention (po 6 tygodniach rehabilitacji), Follow-up (po 3 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
NDI to kwestionariusz samoopisowy używany do określenia, w jaki sposób ból szyi wpływa na codzienne życie pacjenta oraz do oceny samooceny niepełnosprawności pacjentów z bólem szyi.
NDI składa się z 10 pytań w różnych dziedzinach: intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, prowadzenie pojazdu, sen i rekreacja.
Każde pytanie zawiera sześć odpowiedzi do wyboru, ocenianych od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 (całkowita niepełnosprawność).
Całkowity wynik jest podawany w skali 0-50.
|
Linia wyjściowa (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-Intervention (po 6 tygodniach rehabilitacji), Follow-up (po 3 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-Intervention (po 6 tygodniach rehabilitacji), Follow-up (po 3 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
Numeryczna Skala Oceny to podzielony na segmenty poziomy pasek numeryczny, na którym pacjenci wybierają liczbę całkowitą (od 0 „brak bólu” do 10 „najgorszy możliwy ból”), która najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu w spoczynku i podczas ruchu.
Stał się szeroko stosowanym narzędziem do badań przesiewowych bólu i jest wszechobecny jako narzędzie przesiewowe w wielu środowiskach opieki zdrowotnej.
|
Linia wyjściowa (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-Intervention (po 6 tygodniach rehabilitacji), Follow-up (po 3 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
|
Zmiana w skali niepełnosprawności szyi i bólu (NPAD)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-Intervention (po 6 tygodniach rehabilitacji), Follow-up (po 3 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
Skala niepełnosprawności szyi i bólu składa się z 20 pozycji mierzących intensywność bólu i jego ingerencję w zawodowe, rekreacyjne, społeczne i funkcjonalne aspekty życia oraz obecność i zakres powiązanych czynników emocjonalnych.
Pacjenci reagują na każdy element, zaznaczając wzdłuż 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej.
Punktacja przedmiotu mieści się w przedziale od 0 do 5.
|
Linia wyjściowa (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-Intervention (po 6 tygodniach rehabilitacji), Follow-up (po 3 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
|
Zmiana w skali Tampa kinezjofobii (TSK)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-Intervention (po 6 tygodniach rehabilitacji), Follow-up (po 3 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
Skala Kinezyofobii z Tampy to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny subiektywnej oceny kinezjofobii lub lęku przed ruchem.
Oryginalny kwestionariusz został opracowany w celu „rozróżnienia między nienadmiernym strachem a fobią wśród pacjentów z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym”.
Stwierdzono wówczas, że skala jest ważna i wiarygodna.
Początkowo stosowano ją do oceny lęku przed ruchem związanego z przewlekłym bólem krzyża, później zaczęto ją stosować do dolegliwości bólowych różnych części ciała, w tym odcinka szyjnego kręgosłupa.
TSK jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, a zakres wyników wynosi od 17 do 68, gdzie wyższe wyniki wskazują na narastającą kinezjofobię.
|
Linia wyjściowa (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-Intervention (po 6 tygodniach rehabilitacji), Follow-up (po 3 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
|
Zmiana aktywnego zakresu ruchu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-Intervention (po 6 tygodniach rehabilitacji), Follow-up (po 3 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
Odległość i kierunek, w jakim można rozszerzyć staw kostny.
Zakres ruchu jest funkcją stanu zaangażowanych stawów, mięśni i tkanki łącznej.
|
Linia wyjściowa (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-Intervention (po 6 tygodniach rehabilitacji), Follow-up (po 3 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
|
Zmiana ruchu koniunkcyjnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-Intervention (po 6 tygodniach rehabilitacji), Follow-up (po 3 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
Ruch koniunkcyjny polega na ruchach szyjki macicy w powiązanych płaszczyznach względem pierwotnej płaszczyzny ruchu.
Może odzwierciedlać ochronne strategie kontroli postawy.
|
Linia wyjściowa (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-Intervention (po 6 tygodniach rehabilitacji), Follow-up (po 3 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
|
Zmiana w ruchach szarpnięcia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-Intervention (po 6 tygodniach rehabilitacji), Follow-up (po 3 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
Ruchy szarpnięcia to szybkość zmian przyspieszenia, sposób na ilościową ocenę płynności ruchów.
|
Linia wyjściowa (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-Intervention (po 6 tygodniach rehabilitacji), Follow-up (po 3 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
|
Zmiany błędu pozycji stawu (JPE)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-Intervention (po 6 tygodniach rehabilitacji), Follow-up (po 3 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
JPE będzie rejestrowany jako różnica w orientacji głowy między pozycją startową (ustawiona pionowo przez fizjoterapeutę) a pozycją po złapaniu celu w 8 różnych kierunkach koła z ruchami 20°.
|
Linia wyjściowa (w momencie rekrutacji/przed interwencją), Post-Intervention (po 6 tygodniach rehabilitacji), Follow-up (po 3 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
|
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (P-GIC)
Ramy czasowe: Post-Intervention (po 6 tygodniach rehabilitacji), Follow-Up (po 3 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
Skala Ogólnego Wrażenia Zmiany u Pacjenta jest zalecana do stosowania w badaniach klinicznych dotyczących bólu przewlekłego jako główny miernik wyniku ogólnej poprawy po leczeniu.
Skala mierzy zmianę ogólnego stanu pacjenta od początku badania w skali: 1 (bardzo duża poprawa); 2 (znacznie ulepszony); 3 (minimalnie poprawione); 4 (bez zmian); 5 (minimalnie gorzej); 6 (znacznie gorzej); i 7 (bardzo dużo gorzej).
Ta miara to jednopunktowa ocena przez uczestników ich poprawy po leczeniu podczas badania klinicznego na 7-punktowej skali, która waha się od „bardzo dużo” do „bardzo dużo gorzej” z „bez zmian” jako punktem środkowym.
Dane dostarczają responsywnej i łatwej do interpretacji oceny oceny uczestników dotyczącej klinicznego znaczenia ich poprawy lub pogorszenia w trakcie badania klinicznego.
|
Post-Intervention (po 6 tygodniach rehabilitacji), Follow-Up (po 3 miesiącach od zakończenia interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VR-NECKPAIN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .