Virtuaalitodellisuuden kuntoutus niskakipupotilailla
Virtuaalitodellisuuden motorisen ohjauksen kuntoutuksen vaikutukset niskakipupotilailla
VR-NECKPAIN on kaksihaarainen, yksikeskinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus niskakipupotilailla.
Koko hoito koostuu 12 istunnosta, kukin 45 minuutin ajan, kahdesti viikossa 6 peräkkäisen viikon ajan.
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja kuuden viikon kuntoutuksen jälkeen (T1). Lisäksi tehdään 3 kuukauden seuranta-arviointi (T2).
Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 19 viikkoa, mukaan lukien arvioinnin T0:ssa, hoidon ja arvioinnin T1:ssä ja T2:ssa.
Kokeellisessa ryhmässä (VRT) kuuluvat henkilöt käyvät läpi virtuaalitodellisuuteen perustuvan sensorimotorisen kuntoutuksen. Vertailuryhmän (CT) koehenkilöt käyvät läpi saman kuntoutuksen kuin VR-koehenkilöt intensiteetin, ajan ja tyypin suhteen, mutta virtuaalitodellisuus on kytketty pois päältä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VR-NECKPAIN on yksikeskinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus niskakipupotilailla.
Koehenkilöt saavat kuntoutushoitoa kahdesti viikossa kuuden peräkkäisen viikon ajan. Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa (T0) ja kuuden viikon kuntoutuksen jälkeen (T1). Lisäksi tehdään 3 kuukauden seuranta-arviointi (T2).
Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 19 viikkoa, mukaan lukien arvioinnin T0:ssa, hoidon ja arvioinnin T1:ssä ja T2:ssa.
Kokeellisessa ryhmässä (VRT) kuuluvat henkilöt käyvät läpi virtuaalitodellisuuteen perustuvan sensorimotorisen kuntoutuksen. Vertailuryhmän (CT) koehenkilöt käyvät läpi saman kuntoutuksen kuin VR-koehenkilöt intensiteetin, ajan ja tyypin suhteen, mutta virtuaalitodellisuus on kytketty pois päältä.
Tutkimus on tehty maaliskuussa 2019 ja sen on määrä valmistua maaliskuuhun 2023.
Potilaat, joilla on niskakipuja, rekisteröidään San Raffaelen sairaalan kuntoutuksen ja toiminnallisen toipumisen osastolle osoitteessa Olgettina 60, Milano.
Hoito kestää 45 minuuttia, 2 kertaa viikossa yhteensä 6 viikon ajan. Ensimmäiset 15 minuuttia hoidosta koostuvat kullekin ryhmälle manuaalisesta terapiahoidosta, kuten mobilisaatiosta, manipulaatiosta, trigger-pistehoidosta yksilöllisesti räätälöitynä.
Kokeellisessa ryhmässä (VRT) kuuluvat koehenkilöt käyvät läpi 30 minuutin motorisen ohjauksen harjoituksia käyttämällä virtuaalitodellisuuteen perustuvaa sensorimotorista kuntoutusta Khymeia Groupin Virtual Reality Rehabilitation Systemin (VRRS) avulla. Laitteisiin kuuluu tietokonetyöasema, joka on yhdistetty 6 vapausasteen (DOF) liikkeenseurantajärjestelmään (Polhemus G4, Vermont, USA), korkearesoluutioinen LCD, joka näyttää virtuaaliset skenaariot suurella näytöllä, sekä ohjelmisto, joka käsittelee tulevaa liikedataa. : anturien vastaanottimesta päätelaitteet asetetaan rintalastaan ja päähän kypärän kautta. Järjestelmän on todettu tallentavan luotettavasti pään asentoa ja kohdunkaulan liikelaajuutta oireettomien ihmisten sekä jatkuvan niskakipupotilaiden keskuudessa. VRRS:n avulla osallistuja voi suorittaa pyydetyt motoriset tehtävät samalla kun järjestelmän päätelaitteen liike on edustettuna. virtuaalisessa skenaariossa.
Kontrolliryhmän (CT) koehenkilöt saavat saman hoidon kuin VRT-kohteet intensiteetin, ajan ja tyypin suhteen, mutta VR on pois päältä.
Lisäksi kaikki oppiaineet koulutetaan korostamaan itsensä johtamista ja paluuta normaaliin toimintaan.
Sokea arvioija on läsnä tutkimuksessamme. Potilaiden hoitoa ei koskaan suoriteta arvioijan läsnä ollessa, jotta hän pysyisi sokeana.
Myös 40 tervettä henkilöä, jotka vastaavat iän ja sukupuolen mukaan tutkittuun populaatioon, otetaan mukaan normatiivisten tietojen saamiseksi verrattavaksi niskakipuihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandro Iannaccone, Dr
- Puhelinnumero: +39 0226435734
- Sähköposti: iannaccone.sandro@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCSS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandro Iannaccone
- Puhelinnumero: 0039 0226435734
- Sähköposti: iannaccone.sandro@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (18-70-vuotiaat);
- Niskakipu (krooninen niskakipu tai piiskanne);
- Normaali näkö tai korjattu näkö.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoitetun suostumuksen kieltäminen;
- Järjestelmän infektio tai aineenvaihdunta/neurologinen/lihasten rappeuttava häiriö;
- Kohdunkaulan selkärangan patologia, murtuma tai leikkaus;
- Radikulopatia;
- Vestibulaarisen toimintahäiriöt;
- Epilepsia;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (VRT)
Koeryhmän (VRT) koehenkilöt käyvät läpi 30 minuutin motorisen ohjausharjoittelun käyttämällä virtuaalitodellisuuteen perustuvaa sensorimotorista kuntoutusta, joka tarjotaan Khymeia Groupin Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) -järjestelmän avulla.
Laitteisiin kuuluu tietokonetyöasema, joka on yhdistetty 6 vapausasteen (DOF) liikkeenseurantajärjestelmään (Polhemus G4, Vermont, USA), korkearesoluutioinen LCD, joka näyttää virtuaaliset skenaariot suurella näytöllä, sekä ohjelmisto, joka käsittelee tulevaa liikedataa. : anturien vastaanottimesta päätelaitteet asetetaan rintalastaan ja päähän kypärän kautta.
Järjestelmän on todettu tallentavan luotettavasti pään asennon ja kohdunkaulan liikerajat oireettomien ihmisten sekä jatkuvaa niskakipupotilaiden keskuudessa.
VRRS sallii osallistujan suorittaa pyydetyt motoriset tehtävät, kun taas järjestelmän päätelaitteen liike esitetään samanaikaisesti virtuaalisessa skenaariossa.
|
Experimental Group (VRT) -kohteet käyvät läpi Virtual Reality Motor Control -harjoituksia, jotka perustuvat heidän suorituksensa lisättyyn palautteeseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (CT)
Kontrolliryhmän (CT) koehenkilöt saavat saman hoidon kuin VRT-kohteet intensiteetin, ajan ja tyypin suhteen, mutta VR on pois päältä.
|
Kontrolliryhmän (CT) koehenkilöt saavat saman hoidon kuin VRT-kohteet intensiteetin, ajan ja tyypin suhteen, mutta VR on pois päältä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kaulavammaisuusindeksissä (NDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (6 viikon kuntoutuksen jälkeen), Seuranta (3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä)
|
NDI on itseraportoiva kyselylomake, jolla määritetään, miten niskakipu vaikuttaa potilaan jokapäiväiseen elämään ja arvioidaan niskakipupotilaiden oma-arvioitavaa vammaisuutta.
NDI koostuu 10 kysymyksestä eri aloilla: kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, lukeminen, päänsärky, keskittyminen, työ, ajaminen, nukkuminen ja virkistys.
Jokainen kysymys sisältää kuusi vastausvaihtoehtoa, pisteytyksenä 0 (ei vammaisuutta) 5:een (täysi vamma).
Kokonaispisteet raportoidaan asteikolla 0-50.
|
Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (6 viikon kuntoutuksen jälkeen), Seuranta (3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (6 viikon kuntoutuksen jälkeen), Seuranta (3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä)
|
Numeerinen arviointiasteikko on segmentoitu numeerinen vaakapalkki, jolla potilaat valitsevat kokonaisluvun (0:sta "ei kipua" 10:een "pahin mahdollinen kipu"), joka heijastaa parhaiten heidän kipunsa voimakkuutta levossa ja liikkeessä.
Siitä on tullut laajalti käytetty instrumentti kivun seulonnassa, ja se on kaikkialla seulonnassa monissa terveydenhuoltoympäristöissä.
|
Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (6 viikon kuntoutuksen jälkeen), Seuranta (3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutos niska- ja kipuvammaisuusasteikossa (NPAD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (6 viikon kuntoutuksen jälkeen), Seuranta (3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä)
|
Niska- ja kipuvammaisuusasteikko koostuu 20 pisteestä, jotka mittaavat kivun voimakkuutta ja sen häiriötä elämän ammatillisiin, virkistys-, sosiaalisiin ja toiminnallisiin näkökohtiin sekä siihen liittyvien tunnetekijöiden läsnäoloa ja laajuutta.
Potilaat vastaavat jokaiseen kohtaan merkitsemällä 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon mukaan.
Kohteiden pisteet vaihtelevat 0-5.
|
Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (6 viikon kuntoutuksen jälkeen), Seuranta (3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutos Kinesiofobian Tampan asteikossa (TSK)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (6 viikon kuntoutuksen jälkeen), Seuranta (3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä)
|
Kinesiofobian Tampa-asteikko on 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan kinesiofobian tai liikepelon subjektiivista luokitusta.
Alkuperäinen kyselylomake kehitettiin "erottelemaan ei-liiallista pelkoa ja fobiaa potilailla, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu".
Asteikko todettiin sitten päteväksi ja luotettavaksi.
Aluksi sitä käytettiin krooniseen alaselkäkipuun liittyvän liikepelon arvioimiseen, mutta sitten sitä on käytetty kehon eri osiin, mukaan lukien kaularangaan, liittyviin kipuihin.
TSK on itsetäytetty kysely, jonka pistemäärät ovat 17-68, jossa korkeammat pisteet osoittavat lisääntyvää kinesiofobiaa.
|
Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (6 viikon kuntoutuksen jälkeen), Seuranta (3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutos aktiivisessa liikeradassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (6 viikon kuntoutuksen jälkeen), Seuranta (3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä)
|
Etäisyys ja suunta, johon luuniveltä voidaan laajentaa.
Liikealue riippuu nivelten, lihasten ja sidekudosten kunnosta.
|
Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (6 viikon kuntoutuksen jälkeen), Seuranta (3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutos konjunktiliikkeessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (6 viikon kuntoutuksen jälkeen), Seuranta (3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä)
|
Yhteysliike koostuu kohdunkaulan liikkeistä siihen liittyvissä tasoissa suhteessa ensisijaiseen liiketasoon.
Se voi heijastaa suojaavia asennonhallintastrategioita.
|
Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (6 viikon kuntoutuksen jälkeen), Seuranta (3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutos jerk-liikkeissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (6 viikon kuntoutuksen jälkeen), Seuranta (3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä)
|
Nykivät liikkeet ovat kiihtyvyyden muutosnopeus, tapa arvioida liikkeiden sujuvuutta kvantitatiivisesti.
|
Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (6 viikon kuntoutuksen jälkeen), Seuranta (3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Muutokset nivelasennossa (JPE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (6 viikon kuntoutuksen jälkeen), Seuranta (3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä)
|
JPE kirjataan erona pään suunnassa lähtöasennon (fysioterapeutin asettama pystysuoraan) ja kohteen kiinnioton jälkeisen asennon välillä 8 eri ympyräsuunnassa 20°:n liikkeillä.
|
Lähtötilanne (rekrytoinnin yhteydessä/ennen interventiota), Intervention jälkeinen (6 viikon kuntoutuksen jälkeen), Seuranta (3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä)
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (P-GIC)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (6 viikon kuntoutuksen jälkeen), seuranta (3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä)
|
Patient Global Impression of Change -asteikkoa suositellaan käytettäväksi kroonisen kivun kliinisissä tutkimuksissa hoidon maailmanlaajuisen paranemisen keskeisenä mittarina.
Asteikko mittaa potilaan yleistilan muutosta tutkimuksen alusta lähtien asteikolla: 1 (erittäin parantunut); 2 (paljon parannettu); 3 (minimi parannettu); 4 (ei muutosta); 5 (minimi huonompi); 6 (paljon huonompi); ja 7 (erittäin huonompi).
Tämä mitta on yksittäinen arviointi, jonka osallistujat ovat antaneet hoidon parantumisesta kliinisen tutkimuksen aikana 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "erittäin parantunut" ja "erittäin paljon huonompi" ja "ei muutosta" keskipisteenä.
Tiedot tarjoavat reagoivan ja helposti tulkittavan mittarin osallistujien arvioista niiden paranemisen tai pahenemisen kliinisestä merkityksestä kliinisen tutkimuksen aikana.
|
Intervention jälkeinen (6 viikon kuntoutuksen jälkeen), seuranta (3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VR-NECKPAIN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .