Virtual Reality-revalidatie bij mensen met nekpijn
Effecten van rehabilitatie van motorische controle in virtual reality bij personen met nekpijn
VR-NECKPAIN is een tweearmige, monocentrische, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met nekpijn.
De gehele behandeling bestaat uit 12 sessies van elk 45 minuten, tweemaal per week gedurende 6 opeenvolgende weken.
De proefpersonen worden beoordeeld ad baseline (T0) en na zes weken revalidatie (T1). Er zal ook een follow-up assessment (T2) van 3 maanden zijn.
De totale duur van deelname aan het onderzoek voor elke proefpersoon zal ongeveer 19 weken zijn, inclusief evaluatie op T0, behandeling en evaluatie op T1 en T2.
Individuen in de experimentele groep (VRT) ondergaan een op virtual reality gebaseerde sensomotorische revalidatie. Controlegroep (CT) proefpersonen ondergaan dezelfde revalidatie van VR-proefpersonen, in termen van intensiteit, tijd en type, maar met de virtual reality uitgeschakeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
VR-NECKPAIN is een monocentrische, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten met nekpijn.
De proefpersonen krijgen gedurende zes opeenvolgende weken tweemaal per week een revalidatiebehandeling. De proefpersonen worden beoordeeld ad baseline (T0) en na zes weken revalidatie (T1). Ook zal er een 3 maanden follow-up assessment (T2) zijn.
De totale duur van deelname aan het onderzoek voor elke proefpersoon zal ongeveer 19 weken zijn, inclusief evaluatie op T0, behandeling en evaluatie op T1 en T2.
Individuen in de experimentele groep (VRT) ondergaan een op virtual reality gebaseerde sensomotorische revalidatie. Controlegroep (CT) proefpersonen ondergaan dezelfde revalidatie van VR-proefpersonen, in termen van intensiteit, tijd en type, maar met de virtual reality uitgeschakeld.
De studie wordt uitgevoerd vanaf maart 2019 en de conclusie is gepland tot maart 2023.
Patiënten met nekpijn zullen worden ingeschreven bij de afdeling revalidatie en functioneel herstel van het San Raffaele-ziekenhuis, via Olgettina 60, Milaan.
De behandeling duurt 45 minuten, 2 sessies per week gedurende in totaal 6 weken. De eerste 15 minuten van de behandeling bestaan voor elke groep uit manuele therapie, zoals mobilisatie, manipulatie, triggerpointbehandeling, op maat van het individu.
Onderwerpen in de experimentele groep (VRT) ondergaan 30 minuten motorische controle-oefeningen met behulp van een op virtual reality gebaseerde sensomotorische revalidatie die wordt aangeboden met behulp van het Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) van Khymeia Group. De uitrusting omvat een computerwerkstation dat is aangesloten op een bewegingsvolgsysteem met 6 vrijheidsgraden (DOF) (Polhemus G4, Vermont, VS), een LCD met hoge resolutie dat de virtuele scenario's op een groot scherm weergeeft en software die de komende bewegingsgegevens verwerkt. : van de ontvanger van de eindeffectoren van de sensoren op het borstbeen en op het hoofd via een helm. Het is gebleken dat het systeem de hoofdpositie en het cervicale bewegingsbereik betrouwbaar registreert bij asymptomatische mensen en patiënten met aanhoudende nekpijn. De VRRS stelt de deelnemer in staat om de gevraagde motorische taken uit te voeren, terwijl de beweging van de eindeffector van het systeem tegelijkertijd wordt weergegeven. in een virtueel scenario.
Control Group (CT)-proefpersonen ondergaan dezelfde behandeling als VRT-proefpersonen wat betreft intensiteit, tijd en type, maar met de VR uitgeschakeld.
Daarnaast worden alle vakken getraind in het benadrukken van zelfmanagement en terugkeer naar normaal functioneren.
In ons onderzoek zal een blinde beoordelaar aanwezig zijn. Om hem/haar blind te houden, vinden behandelingen bij patiënten nooit plaats in aanwezigheid van de beoordelaar.
Veertig gezonde proefpersonen, qua leeftijd en geslacht afgestemd op de bestudeerde populatie, zullen ook worden ingeschreven om normatieve gegevens te verkrijgen die kunnen worden vergeleken met proefpersonen met nekpijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sandro Iannaccone, Dr
- Telefoonnummer: +39 0226435734
- E-mail: iannaccone.sandro@hsr.it
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20132
- Werving
- IRCSS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Sandro Iannaccone
- Telefoonnummer: 0039 0226435734
- E-mail: iannaccone.sandro@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen individuen (18-70 jaar oud);
- Nekpijn (chronische nekpijn of whiplash);
- Normaal zicht of gecorrigeerd zicht.
Uitsluitingscriteria:
- Ontkenning van geïnformeerde toestemming;
- Systeeminfectie of metabole/neurologische/spierdegeneratieve aandoening;
- Cervicale spinale pathologie, breuk of operatie;
- radiculopathie;
- Vestibulaire stoornissen;
- Epilepsie;
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep (VRT)
Onderwerpen in de experimentele groep (VRT) ondergaan 30 minuten motorische controle-oefeningen met behulp van een op virtual reality gebaseerde sensomotorische revalidatie die wordt aangeboden met behulp van het Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) van Khymeia Group.
De uitrusting omvat een computerwerkstation dat is aangesloten op een bewegingsvolgsysteem met 6 vrijheidsgraden (DOF) (Polhemus G4, Vermont, VS), een LCD met hoge resolutie dat de virtuele scenario's op een groot scherm weergeeft en software die de komende bewegingsgegevens verwerkt. : van de ontvanger van de eindeffectoren van de sensoren op het borstbeen en op het hoofd via een helm.
Het is gebleken dat het systeem de hoofdpositie en het cervicale bewegingsbereik betrouwbaar registreert bij asymptomatische mensen en patiënten met aanhoudende nekpijn.
Met de VRRS kan de deelnemer de gevraagde motorische taken uitvoeren, terwijl de beweging van de eindeffector van het systeem tegelijkertijd wordt weergegeven in een virtueel scenario.
|
Proefpersonen van de Experimentele Groep (VRT) ondergaan Virtual Reality Motor Control-oefeningen op basis van verbeterde feedback van hun prestaties.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (CT)
Proefpersonen uit de controlegroep (CT) ondergaan dezelfde behandeling als VRT-proefpersonen wat betreft intensiteit, tijd en type, maar met de VR uitgeschakeld.
|
Control Group (CT)-proefpersonen ondergaan dezelfde behandeling als VRT-proefpersonen wat betreft intensiteit, tijd en type, maar met de VR uitgeschakeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na 6 weken revalidatie), Follow-Up (na 3 maanden na voltooiing van de interventie)
|
De NDI is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om te bepalen hoe nekpijn het dagelijks leven van een patiënt beïnvloedt en om de zelf beoordeelde handicap van patiënten met nekpijn te beoordelen.
De NDI bestaat uit 10 vragen in verschillende domeinen: Pijnintensiteit, Persoonlijke verzorging, Tillen, Lezen, Hoofdpijn, Concentratie, Werk, Autorijden, Slapen en Recreatie.
Elke vraag bevat zes antwoordmogelijkheden, gescoord van 0 (geen handicap) tot 5 (volledige handicap).
De totale score wordt gerapporteerd op een schaal van 0-50.
|
Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na 6 weken revalidatie), Follow-Up (na 3 maanden na voltooiing van de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Numerieke Beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na 6 weken revalidatie), Follow-Up (na 3 maanden na voltooiing van de interventie)
|
De numerieke beoordelingsschaal is een gesegmenteerde numerieke horizontale balk waarop patiënten een geheel getal selecteren (van 0 "geen pijn" tot 10 "ergst mogelijke pijn") dat de intensiteit van hun pijn in rust en bij beweging het beste weergeeft.
Het is een veelgebruikt instrument geworden voor pijnscreening en is alomtegenwoordig als screener in veel zorgomgevingen.
|
Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na 6 weken revalidatie), Follow-Up (na 3 maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Verandering in nek- en pijnbeperkingsschaal (NPAD)
Tijdsspanne: Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na 6 weken revalidatie), Follow-Up (na 3 maanden na voltooiing van de interventie)
|
De Neck and Pain Disability Scale bestaat uit 20 items die de intensiteit van pijn en de interferentie met beroeps-, recreatieve, sociale en functionele aspecten van het leven en de aanwezigheid en omvang van daarmee samenhangende emotionele factoren meten.
Patiënten reageren op elk item door te markeren langs een visuele analoge schaal van 10 cm.
Itemscores variëren van 0 tot 5.
|
Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na 6 weken revalidatie), Follow-Up (na 3 maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Verandering in Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na 6 weken revalidatie), Follow-Up (na 3 maanden na voltooiing van de interventie)
|
De Tampa-schaal van kinesiofobie is een vragenlijst met 17 items die wordt gebruikt om de subjectieve beoordeling van kinesiofobie of bewegingsangst te beoordelen.
De oorspronkelijke vragenlijst is ontwikkeld om "onderscheid te maken tussen niet-overmatige angst en fobie bij patiënten met chronische musculoskeletale pijn".
De schaal bleek vervolgens valide en betrouwbaar te zijn.
Aanvankelijk werd het gebruikt om bewegingsangst in verband met chronische lage rugpijn te beoordelen, maar daarna werd het gebruikt voor pijn in verschillende delen van het lichaam, waaronder de cervicale wervelkolom.
De TSK is een zelf ingevulde vragenlijst en het bereik van scores loopt van 17 tot 68, waarbij de hogere scores wijzen op een toenemende kinesiofobie.
|
Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na 6 weken revalidatie), Follow-Up (na 3 maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Verandering in actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na 6 weken revalidatie), Follow-Up (na 3 maanden na voltooiing van de interventie)
|
De afstand en richting waarin een botgewricht kan worden uitgebreid.
Bewegingsbereik is een functie van de conditie van de betrokken gewrichten, spieren en bindweefsels.
|
Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na 6 weken revalidatie), Follow-Up (na 3 maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Verandering in conjunctbeweging
Tijdsspanne: Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na 6 weken revalidatie), Follow-Up (na 3 maanden na voltooiing van de interventie)
|
Conjunctbeweging bestaat uit cervicale bewegingen in de bijbehorende vlakken ten opzichte van het primaire bewegingsvlak.
Het kan een weerspiegeling zijn van beschermende houdingsregulatiestrategieën.
|
Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na 6 weken revalidatie), Follow-Up (na 3 maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Verandering in schokbewegingen
Tijdsspanne: Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na 6 weken revalidatie), Follow-Up (na 3 maanden na voltooiing van de interventie)
|
Schokbewegingen zijn de snelheid van veranderingen in versnelling, een manier om de soepelheid van bewegingen kwantitatief te evalueren.
|
Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na 6 weken revalidatie), Follow-Up (na 3 maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Veranderingen in Joint Position Error (JPE)
Tijdsspanne: Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na 6 weken revalidatie), Follow-Up (na 3 maanden na voltooiing van de interventie)
|
De JPE wordt geregistreerd als het verschil in hoofdoriëntatie tussen de startpositie (verticaal gepositioneerd door een fysiotherapeut) en de positie na het vangen van een doel in 8 verschillende cirkelrichtingen met bewegingen van 20°.
|
Basislijn (bij werving/vóór interventie), Post-Interventie (na 6 weken revalidatie), Follow-Up (na 3 maanden na voltooiing van de interventie)
|
|
Patiënt Global Impression of Change (P-GIC)
Tijdsspanne: Post-interventie (na 6 weken revalidatie), follow-up (na 3 maanden na voltooiing van de interventie)
|
De Patient Global Impression of Change-schaal wordt aanbevolen voor gebruik in klinische onderzoeken naar chronische pijn als een kernuitkomstmaat voor globale verbetering met behandeling.
De schaal meet de verandering in de algehele toestand van de patiënt sinds het begin van het onderzoek op een schaal van: 1 (zeer veel verbeterd); 2 (veel verbeterd); 3 (minimaal verbeterd); 4 (geen wijziging); 5 (minimaal slechter); 6 (veel erger); en 7 (heel veel erger).
Deze maatstaf is een single-item beoordeling door deelnemers van hun verbetering met behandeling tijdens een klinische proef op een 7-puntsschaal die varieert van 'zeer veel verbeterd' tot 'zeer veel slechter' met 'geen verandering' als middelpunt.
De gegevens bieden een responsieve en gemakkelijk interpreteerbare maatstaf voor de beoordelingen van deelnemers van het klinische belang van hun verbetering of verslechtering in de loop van een klinische proef.
|
Post-interventie (na 6 weken revalidatie), follow-up (na 3 maanden na voltooiing van de interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Nek verwondingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Chronische pijn
- Nek pijn
- Whiplash verwondingen
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologisch onderzoeksontwerp
- Epidemiologische methoden
- Onderzoeksontwerp
- Methoden
- Controlegroepen
Andere studie-ID-nummers
- VR-NECKPAIN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .