Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-rehabilitering i emner med nakkesmerter

20. februar 2026 opdateret af: Sandro Iannaccone, IRCCS San Raffaele

Effekter af Virtual Reality Motor Control Rehabilitering hos patienter med nakkesmerter

VR-NECKPAIN er et to-armet, monocentrisk, enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med nakkesmerter.

Hele behandlingen består af 12 sessioner, hver i 45 minutter, to gange om ugen i 6 på hinanden følgende uger.

Forsøgspersonerne vil blive evalueret ad baseline (T0) og efter seks ugers rehabilitering (T1). Der vil også være en 3 måneders opfølgningsvurdering (T2).

Den samlede varighed af studiedeltagelse for hvert forsøgsperson vil være cirka 19 uger, inklusive evaluering ved T0, behandling og evaluering ved T1 og T2.

Individer i den eksperimentelle gruppe (VRT) vil gennemgå en virtual reality-baseret sansemotorisk genoptræning. Kontrolgruppe (CT) forsøgspersoner vil gennemgå den samme rehabilitering af VR forsøgspersoner, hvad angår intensitet, tid og type, men med den virtuelle virkelighed slået fra.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VR-NECKPAIN er et monocentrisk, enkeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med nakkesmerter.

Forsøgspersonerne vil modtage rehabiliteringsbehandling to gange om ugen i seks på hinanden følgende uger. Forsøgspersonerne vil blive evalueret ad baseline (T0) og efter seks ugers rehabilitering (T1). Der vil også være en 3 måneders opfølgningsvurdering (T2).

Den samlede varighed af studiedeltagelse for hvert forsøgsperson vil være cirka 19 uger, inklusive evaluering ved T0, behandling og evaluering ved T1 og T2.

Individer i den eksperimentelle gruppe (VRT) vil gennemgå en virtual reality-baseret sansemotorisk genoptræning. Kontrolgruppe (CT) forsøgspersoner vil gennemgå den samme rehabilitering af VR forsøgspersoner, hvad angår intensitet, tid og type, men med den virtuelle virkelighed slået fra.

Undersøgelsen er gennemført fra marts 2019 og konklusionen er planlagt til marts 2023.

Patienter med nakkesmerter vil blive indskrevet på afdelingen for rehabilitering og funktionel genopretning på San Raffaele Hospital, via Olgettina 60, Milano.

Behandlingen varer 45 minutter, 2 sessioner om ugen i i alt 6 uger. De første 15 minutters behandling vil for hver gruppe bestå i manuel terapibehandling, såsom mobilisering, manipulation, trigger-point behandling, skræddersyet til den enkelte.

Forsøgspersoner i den eksperimentelle gruppe (VRT) vil gennemgå 30 minutters motoriske kontroløvelser ved hjælp af en virtual reality-baseret sansemotorisk rehabilitering leveret ved hjælp af Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) fra Khymeia Group. Udstyret inkluderer en computerarbejdsstation forbundet til et 6 frihedsgrader (DOF) bevægelsessporingssystem (Polhemus G4, Vermont, USA), en højopløsnings LCD, der viser de virtuelle scenarier på en stor skærm og en software, der behandler de kommende bevægelsesdata : fra sensorens modtager end-effektorer placeret på brystbenet og på hovedet gennem en hjelm. Det har vist sig, at systemet pålideligt registrerer hovedposition og cervikal bevægelse blandt asymptomatiske personer såvel som patienter med vedvarende nakkesmerter. VRRS giver deltageren mulighed for at udføre de ønskede motoriske opgaver, mens bevægelsen af ​​systemets sluteffektor samtidigt er repræsenteret i et virtuelt scenarie.

Kontrolgruppe (CT) forsøgspersoner vil gennemgå den samme behandling af VRT emner med hensyn til intensitet, tid og type, men med VR slukket.

Derudover vil alle fag blive uddannet i at lægge vægt på selvledelse og vende tilbage til normal funktion.

En blind bedømmer vil være til stede i vores undersøgelse. For at holde ham/hende blind, vil behandlinger på patienter aldrig finde sted i tilstedeværelse af bedømmeren.

Fyrre raske forsøgspersoner, matchet for alder og køn til den undersøgte population, vil også blive tilmeldt for at opnå normative data til sammenligning med nakkesmerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCSS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne personer (18-70 år);
  • Nakkesmerter (kroniske nakkesmerter eller piskesmæld);
  • Normalt syn eller korrigeret syn.

Ekskluderingskriterier:

  • Negation af informeret samtykke;
  • Systeminfektion eller metabolisk/neurologisk/muskulær degenerativ lidelse;
  • Cervikal spinal patologi, fraktur eller kirurgi;
  • Radikulopati;
  • Vestibulære svækkelser;
  • Epilepsi;
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (VRT)
Forsøgspersonerne i den eksperimentelle gruppe (VRT) vil gennemgå 30 minutters motorkontroløvelser ved hjælp af en virtual reality-baseret sansemotorisk rehabilitering leveret ved hjælp af Virtual Reality Rehabilitation System (VRRS) fra Khymeia Group. Udstyret inkluderer en computerarbejdsstation forbundet til et 6 frihedsgrader (DOF) bevægelsessporingssystem (Polhemus G4, Vermont, USA), en højopløsnings LCD, der viser de virtuelle scenarier på en stor skærm og en software, der behandler de kommende bevægelsesdata : fra sensorens modtager end-effektorer placeret på brystbenet og på hovedet gennem en hjelm. Det har vist sig, at systemet pålideligt registrerer hovedposition og cervikal bevægelsesområde blandt asymptomatiske mennesker såvel som patienter med vedvarende nakkesmerter. VRRS giver deltageren mulighed for at udføre de ønskede motoriske opgaver, mens bevægelsen af ​​systemets sluteffektor samtidigt er repræsenteret i et virtuelt scenarie.
Andet: Virtual Reality behandling
Eksperimentelle gruppe (VRT) emner vil gennemgå Virtual Reality Motor Control-øvelser baseret på øget feedback om deres præstation.
Andre navne:
  • Virtual Reality Motor Control Rehabilitering
  • Virtual Reality Augmented Feedback
  • Virtual Reality Rehabiliteringssystem
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (CT)
Kontrolgruppe (CT) forsøgspersoner vil gennemgå den samme behandling af VRT forsøgspersoner med hensyn til intensitet, tid og type, men med VR slukket.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe (CT) forsøgspersoner vil gennemgå den samme behandling af VRT emner med hensyn til intensitet, tid og type, men med VR slukket.
Andre navne:
  • Motorstyringsrehabilitering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter 6 ugers rehabilitering), opfølgning (efter 3 måneder fra afslutning af intervention)
NDI er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at bestemme, hvordan nakkesmerter påvirker en patients dagligdag og til at vurdere det selvvurderede handicap hos patienter med nakkesmerter. NDI består af 10 spørgsmål inden for forskellige domæner: Smerteintensitet, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejde, kørsel, søvn og rekreation. Hvert spørgsmål indeholder seks svarmuligheder, scoret fra 0 (ingen handicap) til 5 (fuldstændig handicap). Samlet score rapporteres på en skala fra 0-50.
Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter 6 ugers rehabilitering), opfølgning (efter 3 måneder fra afslutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter 6 ugers rehabilitering), opfølgning (efter 3 måneder fra afslutning af intervention)
Den numeriske vurderingsskala er en segmenteret numerisk vandret bjælke, hvor patienterne vælger et helt tal (fra 0 "ingen smerte" til 10 "værst mulig smerte"), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte i hvile og ved bevægelse. Det er blevet et meget brugt instrument til smertescreening og er allestedsnærværende som screener i mange sundhedsmiljøer.
Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter 6 ugers rehabilitering), opfølgning (efter 3 måneder fra afslutning af intervention)
Ændring i Nakke- og Smertehandicapskala (NPAD)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter 6 ugers rehabilitering), opfølgning (efter 3 måneder fra afslutning af intervention)
Neck and Pain Disability Scale er lavet af 20 punkter, der måler intensiteten af ​​smerte og dens indblanding i erhvervsmæssige, rekreative, sociale og funktionelle aspekter af livet og tilstedeværelsen og omfanget af associerede følelsesmæssige faktorer. Patienterne reagerer på hvert emne ved at markere langs en 10 cm visuel analog skala. Punktscore varierer fra 0 til 5.
Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter 6 ugers rehabilitering), opfølgning (efter 3 måneder fra afslutning af intervention)
Ændring i Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter 6 ugers rehabilitering), opfølgning (efter 3 måneder fra afslutning af intervention)
Tampa Scale of Kinesiophobia er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere den subjektive vurdering af kinesiofobi eller frygt for bevægelse. Det originale spørgeskema blev udviklet til at "diskriminere mellem ikke-overdreven frygt og fobi blandt patienter med kroniske muskuloskeletale smerter". Skalaen viste sig derefter at være valid og pålidelig. Oprindeligt blev det brugt til at vurdere frygt for bevægelse relateret til kroniske lænderygsmerter, men derefter er det blevet brugt til smerter relateret til forskellige dele af kroppen, herunder den cervikale rygsøjle. TSK er et selvudfyldt spørgeskema, og spændvidden af ​​score er fra 17 til 68, hvor de højere score indikerer en stigende kinesiofobi.
Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter 6 ugers rehabilitering), opfølgning (efter 3 måneder fra afslutning af intervention)
Ændring i Active Range of Motion
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter 6 ugers rehabilitering), opfølgning (efter 3 måneder fra afslutning af intervention)
Den afstand og retning, hvortil et knogleled kan forlænges. Bevægelsesområde er en funktion af tilstanden af ​​de involverede led, muskler og bindevæv.
Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter 6 ugers rehabilitering), opfølgning (efter 3 måneder fra afslutning af intervention)
Ændring i konjunkturbevægelse
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter 6 ugers rehabilitering), opfølgning (efter 3 måneder fra afslutning af intervention)
Konjunktbevægelse består i cervikale bevægelser i de tilhørende planer i forhold til det primære bevægelsesplan. Det kan afspejle beskyttende posturale kontrolstrategier.
Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter 6 ugers rehabilitering), opfølgning (efter 3 måneder fra afslutning af intervention)
Ændring i rykbevægelser
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter 6 ugers rehabilitering), opfølgning (efter 3 måneder fra afslutning af intervention)
Jerk Movements er hastigheden af ​​ændringer i acceleration, en måde at kvantitativt evaluere glathed af bevægelser.
Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter 6 ugers rehabilitering), opfølgning (efter 3 måneder fra afslutning af intervention)
Ændringer i Joint Position Error (JPE)
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter 6 ugers rehabilitering), opfølgning (efter 3 måneder fra afslutning af intervention)
JPE vil blive registreret som forskellen i hovedorientering mellem startpositionen (placeret lodret af en fysioterapeut) og positionen efter et mål, der fanger i en 8 forskellige cirkelretning med bevægelser på 20°.
Baseline (ved rekruttering/før intervention), Post-intervention (efter 6 ugers rehabilitering), opfølgning (efter 3 måneder fra afslutning af intervention)
Patient Global Impression of Change (P-GIC)
Tidsramme: Post-intervention (efter 6 ugers rehabilitering), opfølgning (efter 3 måneder fra afslutning af intervention)
Patient Global Impression of Change-skalaen anbefales til brug i kliniske forsøg med kroniske smerter som et centralt resultatmål for global forbedring med behandling. Skalaen måler ændringen i patientens generelle status siden begyndelsen af ​​undersøgelsen på en skala fra: 1 (meget forbedret); 2 (meget forbedret); 3 (minimalt forbedret); 4 (ingen ændring); 5 (mindst værre); 6 (meget værre); og 7 (meget værre). Dette mål er en enkelt-item vurdering af deltagere af deres forbedring med behandling under et klinisk forsøg på en 7-punkts skala, der spænder fra 'meget forbedret' til 'meget meget værre' med 'ingen ændring' som midtpunkt. Dataene giver et responsivt og let fortolkbart mål for deltagernes vurderinger af den kliniske betydning af deres forbedring eller forværring i løbet af et klinisk forsøg.
Post-intervention (efter 6 ugers rehabilitering), opfølgning (efter 3 måneder fra afslutning af intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VR-NECKPAIN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Virtual Reality behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner