手術中の神経筋機能を測定する 2 つのモニターの比較

この単一センター、片群、観察、前向き、非劣性研究の目的は、2 つの神経筋モニターで得られた神経筋データを比較することです。 2 つのモニターは、筋電図ベースの TetraGraph 神経筋モニターと、加速度計ベースの TOF-WATCH SX デバイスです。

この研究では、筋肉の弛緩を必要とする選択的手術を受けている 50 人の患者を登録します。 患者は、書面によるインフォームドコンセントが得られた後にのみ登録されます。 除外基準には以下が含まれます：患者の病歴における神経筋疾患、神経筋伝達に影響を与える薬を服用している患者、電極配置部位の開放創または痛み、予想される気道確保困難、妊娠または授乳状態、または植え込まれたペースメーカー。

研究は、患者の腕の 1 つを使用して実施されます。 両方の神経筋モニターが同じ腕に適用されます。 モニターは光ケーブルリンクで接続され、神経刺激とデータ記録を同期させます。 この設定の目的は、尺骨神経刺激に反応して母指内転筋の加速度筋信号と筋電図信号の両方を取得することです。 この設定により、2 つのモニターで同じ刺激条件が保証されます。 TOF-Watch SX のみが神経刺激に使用され、TOF-Watch は親指の加速度筋データを収集し、TetraGraph は母指内転筋の筋電図データを収集します。

尺骨神経は、TOF-Watch SX で使用される使い捨ての心電図電極を介して刺激されます。 TOF-Watch SX の圧電プローブは、製造元の指示に従って、ハンド アダプターを介して親指に適用されます。 TetraGraph の刺激電極は絶縁されています。これは、デバイスが電気刺激を提供せず、TOF-Watch SX 刺激によって誘発された母指内転筋の複合筋肉活動電位のみを記録するためです。 TetraGraph のセンシング電極は母指球と親指の指節間関節の上に適用されます。

研究に使用された TetraGraph モニターには、市販のモニターと比較して変更されたソフトウェアがあります。 この研究装置は、現在の研究にのみ使用されます。

また、TOF-Watch SX モニターのケーブルは同期用の TetraGraph モニターに接続するように変更されています。 TetraGraph デバイスによって分析された応答の結果は、臨床治療の決定には使用されません。

神経筋モニタリングは、神経筋遮断剤の投与前の麻酔導入後に開始され、患者の抜管時に終了します。 キャリブレーション後、TOF-Watch は 15 秒ごとに自動的に刺激します。 神経筋モニタリングは、臨床基準に従って手術中に行われ、神経刺激に伴う患者の不快感を避けるために抜管前に停止されます。

深い神経筋ブロックの間、試験官は、5 分ごとに破傷風カウント刺激を提供します。

TOF-Watch SX データは、デバイス ソフトウェアを使用してラップトップ コンピューターに保存されます。 TetraGraph は、データ収集に内蔵の SD カードを使用しています。

加速度筋計と筋電図の 4 連比、4 連カウント、破傷後カウントに加えて、次のデータが臨床研究フォームに記録されます。

• 手術日、手術の種類、
• 患者識別番号、患者の性別、体重、身長、BMI、利き手側、
• 麻酔導入の時間、麻酔導入に使用される薬剤
• 神経筋モニタリングの開始時間
• 筋弛緩剤の投与時期、筋弛緩剤の種類と投与量
• 気管挿管および抜管の時間、
• 手術開始時間と終了時間
• 中和剤の投与時期、中和剤の種類と投与量
• 手術器具の使用

不確実性を避けるために、TOF-Watch SX のデータのみが臨床使用のために麻酔科チームに提供されます。 TetraGraph のデータは、医療提供者には知られないように保管されます。 すべての臨床決定は、現在の臨床ケアに従って、TOF-Watch SX 測定に従って行われます。 TOF-Watch SX によって提供されるデータの信頼性に関して疑問が生じた場合は、麻酔ワークステーションの組み込み NMT モジュール (Infinity Trident NMT Smartpod、Draeger、リューベック、ドイツ) を使用して臨床ケアをガイドします。

麻酔を提供するために、バイスペクトルインデックスモニタリングを備えたプロポフォールターゲットコントロール注入が使用されます。 筋弛緩剤、拮抗剤の投与、および挿管と抜管の時間は、通常の臨床ルーチンに従って担当麻酔科医の裁量に委ねられます。

すべての患者は、予期しない有害事象を検出するために、術後1日間監視されます。

統計分析：

データは、研究の完了後にオフラインで分析されます。 先験的なサンプルサイズの計算に基づいて、50人の患者が研究に登録されます。 対応のある T 検定と Bland-Altman 分析を実行して、2 つのデバイス間の一致を調べます。