Vergelijking van twee monitoren die de neuromusculaire functie meten tijdens operaties

Het doel van deze single-center, eenarmige, observationele, prospectieve, non-inferioriteitsstudie is het vergelijken van neuromusculaire gegevens verkregen met twee neuromusculaire monitoren. De twee monitoren zijn de op elektromyografie gebaseerde TetraGraph neuromusculaire monitor en het op acceleromyografie gebaseerde TOF-WATCH SX-apparaat.

De studie zal 50 patiënten inschrijven die electieve operaties ondergaan die spierontspanning vereisen. Patiënten worden pas ingeschreven nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​neuromusculaire ziekte in de voorgeschiedenis van de patiënt, patiënt die medicijnen gebruikt die de neuromusculaire transmissie beïnvloeden, open wond of zweren op de plaats van plaatsing van de elektroden, verwachte moeilijke luchtweg, zwangerschap of borstvoeding, of geïmplanteerde pacemaker.

De studie zal worden uitgevoerd met behulp van een van de armen van de patiënt. Beide neuromusculaire monitoren worden op dezelfde arm aangebracht. De monitoren zullen worden aangesloten via een optische kabelverbinding om zenuwstimulatie en gegevensregistratie te synchroniseren. Het doel van deze instelling is om zowel acceleromyografische als elektromyografische signalen van de adductor pollicis-spier te verkrijgen als reactie op stimulatie van de nervus ulnaris. Deze instelling zorgt voor identieke stimulatiecondities voor de twee monitoren. Alleen de TOF-Watch SX zal worden gebruikt voor zenuwstimulatie, terwijl de TOF-Watch acceleromyografiegegevens van de duim zal verzamelen en TetraGraph de elektromyografiegegevens van de adductor pollicis-spier zal verzamelen.

De nervus ulnaris wordt gestimuleerd via elektrocardiografie-elektroden voor eenmalig gebruik die worden gebruikt door TOF-Watch SX. De piëzo-elektrische sonde van TOF-Watch SX wordt via een handadapter op de duim aangebracht, volgens de instructies van de fabrikant. De stimulerende elektroden van TetraGraph worden geïsoleerd, aangezien het apparaat geen elektrische stimulatie afgeeft, maar alleen de samengestelde spieractiepotentialen registreert van de adductor pollicis-spier die wordt opgewekt door TOF-Watch SX-stimulatie. De sensorelektroden van TetraGraph worden aangebracht boven de thenar en het interfalangeale gewricht van de duim.

De TetraGraph-monitor die voor het onderzoek is gebruikt, heeft een aangepaste software in vergelijking met de in de handel verkrijgbare monitoren. Dit onderzoeksapparaat wordt alleen gebruikt voor het huidige onderzoek.

Ook is de kabel van de TOF-Watch SX-monitor aangepast om verbinding te maken met de TetraGraph-monitor voor synchronisatie. De resultaten van de reacties die door het TetraGraph-apparaat worden geanalyseerd, worden niet gebruikt voor beslissingen over klinische zorg.

Neuromusculaire monitoring zal worden gestart na de inductie van de anesthesie vóór de toediening van een neuromusculair blokkerend middel en wordt beëindigd bij de extubatie van de patiënt. Na kalibratie blijft de TOF-Watch automatisch elke 15 seconden stimuleren. Neuromusculaire monitoring zal worden uitgevoerd tijdens de operatie volgens klinische normen, het zal worden gestopt vóór extubatie om ongemak voor de patiënt als gevolg van neurostimulatie te voorkomen.

Tijdens een diepe neuromusculaire blokkade geeft de onderzoeker elke 5 minuten post-tetanische tellingstimulatie.

TOF-Watch SX-gegevens worden opgeslagen op een laptopcomputer met behulp van de software van het apparaat. TetraGraph gebruikt een ingebouwde SD-kaart voor gegevensverzameling.

Naast acceleromyografie en elektromyografie train-of-four-ratio's, train-of-four-tellingen en post-tetanische tellingen worden de volgende gegevens vastgelegd in een klinisch onderzoeksformulier:

• operatiedatum, soort operatie,
• identificatienummer patiënt, geslacht patiënt, gewicht, lengte, BMI, dominante handzijde,
• tijd van anesthesie-inductie, geneesmiddelen die worden gebruikt om anesthesie te induceren
• tijdstip waarop neuromusculaire monitoring wordt gestart
• tijdstip van toediening van spierverslapper, type en dosis spierverslapper
• tijd van tracheale intubatie en extubatie,
• tijd van begin en einde van de operatie
• tijdstip van toediening van het omkeermiddel, type en dosis van het omkeermiddel
• gebruik van chirurgische apparaten

Om onzekerheid te voorkomen, worden alleen de gegevens van TOF-Watch SX aan het anesthesiologieteam verstrekt voor klinisch gebruik. TetraGraph-gegevens worden verborgen gehouden voor zorgverleners. Alle klinische beslissingen worden genomen op basis van TOF-Watch SX-metingen, volgens de huidige klinische zorg. Als er enige twijfel ontstaat over de betrouwbaarheid van de gegevens die door TOF-Watch SX worden geleverd, zullen de ingebouwde NMT-modules van de anesthesiewerkstations (Infinity Trident NMT Smartpod, Draeger, Lübeck, Duitsland) worden gebruikt om de klinische zorg te sturen.

Propofol-doelwitcontrole-infusie met bispectrale indexbewaking zal worden gebruikt om anesthesie te bieden. De toediening van spierrelaxantia, spierverslappers en het tijdstip van intubatie en extubatie wordt bepaald door de behandelend anesthesioloog volgens de gebruikelijke klinische routine.

Alle patiënten worden postoperatief gedurende één dag gecontroleerd om eventuele onverwachte bijwerkingen op te sporen.

Statistische analyse:

De gegevens worden na voltooiing van het onderzoek offline geanalyseerd. Op basis van een a priori berekening van de steekproefomvang zullen 50 patiënten in het onderzoek worden opgenomen. Gepaarde T-test en Bland-Altman-analyse zullen worden uitgevoerd om de overeenkomst tussen de twee apparaten te onderzoeken.