Sammenligning av to skjermer som måler nevromuskulær funksjon under operasjoner

Målet med denne enkeltsenter-, en-arms, observasjonelle, prospektive, ikke-underordnede studien er å sammenligne nevromuskulære data oppnådd med to nevromuskulære monitorer. De to monitorene er den elektromyografibaserte TetraGraph nevromuskulære monitoren og den akseleromyografibaserte TOF-WATCH SX-enheten.

Studien vil inkludere 50 pasienter som gjennomgår elektive operasjoner som krever muskelavslapping. Pasienter vil kun bli registrert etter skriftlig informert samtykke er innhentet. Eksklusjonskriterier inkluderer: nevromuskulær sykdom i pasienthistorien, pasient som tar medisiner som påvirker nevromuskulær overføring, åpne sår eller sår på stedet for elektrodeplassering, forventet vanskelig luftvei, graviditet eller amming, eller implantert pacemaker.

Studien vil bli utført med en av pasientens armer. Begge nevromuskulære monitorer vil bli brukt på samme arm. Monitorene vil kobles sammen med optisk kabelkobling for å synkronisere nervestimulering og dataregistrering. Målet med denne innstillingen er å oppnå både akseleromyografi- og elektromyografisignaler fra adductor pollicis-muskelen som respons på ulnar nervestimulering. Denne innstillingen sikrer identiske stimuleringsforhold for de to monitorene. Bare TOF-Watch SX vil bli brukt til nervestimulering, mens TOF-Watch vil samle inn akseleromyografidata for tommelen og TetraGraph vil samle inn elektromyografidata for adductor pollicis-muskelen.

Ulnarnerven vil bli stimulert via elektrokardiografielektroder for engangsbruk brukt av TOF-Watch SX. Den piezoelektriske sonden til TOF-Watch SX vil bli påført på tommelen via håndadapter, i henhold til produsentens instruksjoner. De stimulerende elektrodene til TetraGraph vil bli isolert, siden enheten ikke vil levere elektrisk stimulering, kun registrere de sammensatte muskelaksjonspotensialene til adductor pollicis-muskelen fremkalt av TOF-Watch SX-stimulering. Sensorelektrodene til TetraGraph vil bli påført over thenar og det interfalangeale leddet på tommelen.

TetraGraph-monitoren som ble brukt til studien har en modifisert programvare sammenlignet med de kommersielt tilgjengelige monitorene. Denne studieenheten brukes kun for den nåværende studien.

Kabelen til TOF-Watch SX-skjermen har også blitt modifisert for å koble til TetraGraph-skjermen for synkronisering. Resultatene av svarene analysert av TetraGraph-enheten vil ikke bli brukt til beslutninger om klinisk behandling.

Nevromuskulær overvåking vil bli startet etter induksjon av anestesi før administrering av nevromuskulært blokkerende middel og avsluttes ved ekstubering av pasienten. Etter kalibrering vil TOF-Watch bli stående for å stimulere automatisk hvert 15. sekund. Nevromuskulær overvåking vil bli utført under kirurgi i henhold til kliniske standarder, den vil bli stoppet før ekstubering for å unngå pasientens ubehag forbundet med nevrostimulering.

Under dyp nevromuskulær blokkering vil undersøkeren gi post tetanisk telling stimulering hvert 5. minutt.

TOF-Watch SX-data vil bli lagret på en bærbar datamaskin ved hjelp av enhetens programvare. TetraGraph bruker et innebygd SD-kort for datainnsamling.

Foruten akseleromyografi og elektromyografi tog-av-fire-forhold, tog-av-fire-tellinger og post-tetaniske tellinger, vil følgende data bli registrert i en klinisk forskningsform:

• dato for operasjon, type operasjon,
• pasientidentifikasjonsnummer, pasientens kjønn, vekt, høyde, BMI, dominerende håndside,
• tidspunkt for anestesi-induksjon, legemidler som brukes til å indusere anestesi
• tidspunkt for oppstart av nevromuskulær overvåking
• tidspunkt for administrasjon av muskelavslappende midler, type og dose muskelavslappende midler
• tidspunkt for trakeal intubasjon og ekstubasjon,
• tidspunkt for begynnelsen og slutten av operasjonen
• tidspunkt for administrasjon av reverseringsmiddel, type og dose av reverseringsmiddel
• bruk av kirurgisk utstyr

For å unngå usikkerhet vil kun dataene til TOF-Watch SX bli gitt til anestesiologteamet for klinisk bruk. TetraGraph-data vil bli holdt blindet fra helsepersonell. Alle kliniske avgjørelser vil bli tatt i henhold til TOF-Watch SX-målinger, i henhold til gjeldende klinisk behandling. Hvis det oppstår tvil angående påliteligheten til dataene levert av TOF-Watch SX, vil anestesiarbeidsstasjonenes innebygde NMT-moduler (Infinity Trident NMT Smartpod, Draeger, Lübeck, Tyskland) brukes til å veilede klinisk behandling.

Propofol målkontrollinfusjon med bispektral indeksovervåking vil bli brukt for å gi anestesi. Administrering av muskelavslappende midler, reverseringsmidler og tidspunkt for intubasjon og ekstubasjon vil være opp til den behandlende anestesilegen i henhold til vanlig klinisk rutine.

Alle pasienter vil bli overvåket postoperativt i én dag for å oppdage eventuelle uventede bivirkninger.

Statistisk analyse:

Data vil bli analysert offline etter fullføring av studien. Basert på a priori prøvestørrelsesberegning, vil 50 pasienter bli registrert i studien. Paret T-test og Bland-Altman-analyse vil bli utført for å undersøke samsvaret mellom de to enhetene.