Comparaison de deux moniteurs qui mesurent la fonction neuromusculaire pendant les chirurgies

L'objectif de cette étude de non-infériorité, monocentrique, à un bras, observationnelle, prospective, est de comparer les données neuromusculaires obtenues avec deux moniteurs neuromusculaires. Les deux moniteurs sont le moniteur neuromusculaire TetraGraph basé sur l'électromyographie et le dispositif TOF-WATCH SX basé sur l'accéléromyographie.

L'étude recrutera 50 patients subissant des chirurgies électives nécessitant une relaxation musculaire. Les patients ne seront inscrits qu'après l'obtention d'un consentement éclairé écrit. Les critères d'exclusion comprennent : une maladie neuromusculaire dans les antécédents du patient, le patient prenant un médicament qui affecte la transmission neuromusculaire, une plaie ouverte ou des plaies au site de placement des électrodes, des voies respiratoires difficiles attendues, une grossesse ou un état d'allaitement, ou un stimulateur cardiaque implanté.

L'étude sera menée en utilisant l'un des bras du patient. Les deux moniteurs neuromusculaires seront appliqués sur le même bras. Les moniteurs seront connectés par liaison par câble optique pour synchroniser la stimulation nerveuse et l'enregistrement des données. Le but de ce réglage est d'obtenir à la fois des signaux d'accéléromyographie et d'électromyographie du muscle adducteur du pouce en réponse à la stimulation du nerf cubital. Ce réglage garantit des conditions de stimulation identiques pour les deux moniteurs. Seul le TOF-Watch SX sera utilisé pour la stimulation nerveuse tandis que le TOF-Watch collectera les données d'accéléromyographie du pouce et TetraGraph collectera les données d'électromyographie du muscle adducteur du pouce.

Le nerf cubital sera stimulé via des électrodes d'électrocardiographie à usage unique utilisées par TOF-Watch SX. La sonde piézoélectrique de TOF-Watch SX sera appliquée sur le pouce via un adaptateur manuel, conformément aux instructions du fabricant. Les électrodes de stimulation de TetraGraph seront isolées, puisque l'appareil ne délivrera pas de stimulation électrique, enregistrera uniquement les potentiels d'action musculaire composés du muscle adducteur du pouce évoqués par la stimulation TOF-Watch SX. Les électrodes de détection de TetraGraph seront appliquées au-dessus du thénar et de l'articulation interphalangienne du pouce.

Le moniteur TetraGraph utilisé pour l'étude a un logiciel modifié par rapport aux moniteurs disponibles dans le commerce. Cet appareil d'étude est utilisé uniquement pour l'étude en cours.

De plus, le câble du moniteur TOF-Watch SX a été modifié pour se connecter au moniteur TetraGraph pour la synchronisation. Les résultats des réponses analysées par l'appareil TetraGraph ne seront pas utilisés pour les décisions de soins cliniques.

La surveillance neuromusculaire sera débutée après l'induction de l'anesthésie avant l'administration du bloqueur neuromusculaire et terminée à l'extubation du patient. Après l'étalonnage, le TOF-Watch sera laissé pour stimuler automatiquement toutes les 15 secondes. Une surveillance neuromusculaire sera réalisée pendant l'intervention selon les normes cliniques, elle sera arrêtée avant l'extubation pour éviter la gêne du patient liée à la neurostimulation.

Pendant le bloc neuromusculaire profond, l'examinateur délivrera une stimulation post-tétanique toutes les 5 minutes.

Les données TOF-Watch SX seront stockées sur un ordinateur portable à l'aide du logiciel de l'appareil. TetraGraph utilise une carte SD intégrée pour la collecte de données.

Outre les rapports de train de quatre accéléromyographie et électromyographie, les comptages de train de quatre et les comptages post-tétaniques, les données suivantes seront enregistrées dans un formulaire de recherche clinique :

• date de l'intervention, type d'intervention,
• numéro d'identification du patient, sexe du patient, poids, taille, IMC, main dominante,
• moment de l'induction de l'anesthésie, médicaments utilisés pour induire l'anesthésie
• heure de début de la surveillance neuromusculaire
• heure d'administration du myorelaxant, type et dose de myorelaxant
• moment de l'intubation trachéale et de l'extubation,
• heure de début et de fin de l'intervention
• moment de l'administration de l'agent d'inversion, type et dose d'agent d'inversion
• utilisation d'appareils chirurgicaux

Pour éviter toute incertitude, seules les données de TOF-Watch SX seront fournies à l'équipe d'anesthésiologie pour une utilisation clinique. Les données TetraGraph seront conservées à l'aveugle des prestataires de soins de santé. Toutes les décisions cliniques seront prises en fonction des mesures TOF-Watch SX, conformément aux soins cliniques actuels. En cas de doute sur la fiabilité des données fournies par TOF-Watch SX, les modules NMT intégrés des stations d'anesthésie (Infinity Trident NMT Smartpod, Draeger, Lübeck, Allemagne) seront utilisés pour guider les soins cliniques.

La perfusion de contrôle cible de propofol avec surveillance de l'indice bispectral sera utilisée pour fournir une anesthésie. L'administration de myorelaxants, d'agents d'inversion et le moment de l'intubation et de l'extubation seront à la discrétion de l'anesthésiste traitant selon la routine clinique habituelle.

Tous les patients seront surveillés après l'opération pendant une journée pour détecter tout événement indésirable inattendu.

Analyses statistiques:

Les données seront analysées hors ligne après la fin de l'étude. Sur la base d'un calcul a priori de la taille de l'échantillon, 50 patients seront enrôlés dans l'étude. Un test T apparié et une analyse de Bland-Altman seront effectués pour examiner la concordance entre les deux appareils.