Kahden monitorin vertailu, jotka mittaavat neuromuskulaarista toimintaa leikkausten aikana

Tämän yhden keskuksen, yhden käden, havainnollisen, prospektiivisen, non-inferiority-tutkimuksen tavoitteena on verrata kahdella hermo-lihasmonitorilla saatuja hermo-lihastietoja. Kaksi näyttöä ovat sähkömyografiaan perustuva TetraGraph-hermolihasmonitori ja kiihtyvyysmyografiaan perustuva TOF-WATCH SX -laite.

Tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, joille tehdään elektiivisiä lihasrelaksaatiota vaativia leikkauksia. Potilaat otetaan mukaan vasta saatuaan kirjallisen suostumuksen. Poissulkemiskriteereitä ovat: hermo-lihassairaus potilaan historiassa, potilas, joka käyttää mitä tahansa hermo-lihasvälitykseen vaikuttavaa lääkettä, avoin haava tai haavaumat elektrodin asettamiskohdassa, odotettavissa oleva vaikea hengitystie, raskaus tai imetystila tai implantoitu sydämentahdistin.

Tutkimus suoritetaan käyttämällä yhtä potilaan käsivarresta. Molemmat neuromuskulaariset monitorit kiinnitetään samaan käsivarteen. Monitorit yhdistetään optisella kaapelilinkillä hermostimulaation ja tietojen tallennuksen synkronoimiseksi. Tämän asetuksen tavoitteena on saada sekä adductor pollicis -lihaksen acceleromyografia- että elektromyografiasignaalit vasteena kyynärluun hermostimulaatiolle. Tämä asetus varmistaa identtiset stimulaatioolosuhteet molemmille näytöille. Vain TOF-Watch SX:ää käytetään hermostimulaatioon, kun taas TOF-Watch kerää peukalon kiihtyvyysmyografiatietoja ja TetraGraph kerää adductor pollicis -lihaksen elektromyografiatiedot.

Kyynärluuhermoa stimuloidaan TOF-Watch SX:n käyttämillä kertakäyttöisillä elektrokardiografiaelektrodeilla. TOF-Watch SX:n pietsosähköinen anturi kiinnitetään peukaloon käsisovittimen kautta valmistajan ohjeiden mukaisesti. TetraGraphin stimuloivat elektrodit eristetään, koska laite ei anna sähköstimulaatiota, vaan rekisteröi vain TOF-Watch SX -stimulaation herättämät adductor pollicis -lihaksen yhdistetyt lihastoimintapotentiaalit. TetraGraphin anturielektrodit asetetaan peukalon sitten- ja interfalangeaalisen nivelen yläpuolelle.

Tutkimuksessa käytetyssä TetraGraph-näytössä on muunnettu ohjelmisto verrattuna kaupallisesti saatavilla oleviin monitoreihin. Tätä tutkimuslaitetta käytetään vain nykyiseen tutkimukseen.

Myös TOF-Watch SX -näytön kaapelia on muokattu yhdistämään TetraGraph-näyttöön synkronointia varten. TetraGraph-laitteella analysoitujen vastausten tuloksia ei käytetä kliinisen hoitopäätöksen tekemiseen.

Neuromuskulaarinen seuranta aloitetaan anestesian induktion jälkeen ennen hermo-lihassalpaavan aineen antamista ja lopetetaan potilaan ekstubaatioon. Kalibroinnin jälkeen TOF-Watch jätetään stimuloitumaan automaattisesti 15 sekunnin välein. Neuromuskulaarinen seuranta suoritetaan leikkauksen aikana kliinisten standardien mukaisesti, se lopetetaan ennen ekstubaatiota, jotta vältetään potilaan neurostimulaatioon liittyvä epämukavuus.

Syvän neuromuskulaarisen tukoksen aikana tutkija antaa posttetaanisen laskentastimulaation 5 minuutin välein.

TOF-Watch SX -tiedot tallennetaan kannettavalle tietokoneelle laitteen ohjelmiston avulla. TetraGraph käyttää sisäänrakennettua SD-korttia tietojen keräämiseen.

Akseleromyografian ja elektromyografian neljän sarjan, neljän laskun ja post-tetaanisten laskelmien lisäksi seuraavat tiedot tallennetaan kliiniseen tutkimuslomakkeeseen:

• leikkauksen päivämäärä, leikkauksen tyyppi,
• potilaan tunnistenumero, potilaan sukupuoli, paino, pituus, BMI, hallitseva käsipuoli,
• anestesian induktion aika, anestesian indusoimiseen käytetyt lääkkeet
• neuromuskulaarisen seurannan aloitusajankohta
• lihasrelaksantin antoaika, lihasrelaksantin tyyppi ja annos
• henkitorven intuboinnin ja ekstuboinnin aika,
• leikkauksen alkamis- ja loppuaika
• kumoamisaineen antoaika, kumoamisaineen tyyppi ja annos
• kirurgisten laitteiden käyttöä

Epävarmuuden välttämiseksi vain TOF-Watch SX:n tiedot toimitetaan anestesiologiatiimille kliinistä käyttöä varten. TetraGraph-tiedot pidetään sokkona terveydenhuollon tarjoajilta. Kaikki kliiniset päätökset tehdään TOF-Watch SX -mittausten mukaan nykyisen kliinisen hoidon mukaisesti. Jos TOF-Watch SX:n toimittamien tietojen luotettavuudesta ilmenee epäilyksiä, anestesiatyöasemien sisäänrakennettuja NMT-moduuleja (Infinity Trident NMT Smartpod, Draeger, Lyypekki, Saksa) käytetään ohjaamaan kliinistä hoitoa.

Anestesian aikaansaamiseen käytetään propofolin kohdekontrolliinfuusiota ja bispektrisen indeksin seurantaa. Lihasrelaksanttien, käänteisten aineiden antaminen sekä intubaatio- ja ekstubaatioaika on hoitavan anestesiologin harkinnan mukaan tavanomaisen kliinisen rutiinin mukaisesti.

Kaikkia potilaita seurataan leikkauksen jälkeen yhden päivän ajan odottamattomien haittatapahtumien havaitsemiseksi.

Tilastollinen analyysi:

Tiedot analysoidaan offline-tilassa tutkimuksen valmistumisen jälkeen. A priori otoskokolaskelman perusteella tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta. Parillinen T-testi ja Bland-Altman-analyysi suoritetaan kahden laitteen välisen sopimuksen tutkimiseksi.